ПРЕСТАРІУМ 2,5 мг

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЗОВИРАКС ДУО (ZOVIRAX DUO)

Состав:

активные вещества: ацикловир, гидрокортизон;

1 г крема содержит ацикловира 50 мг, гидрокортизона 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; парафин белый мягкий; масло минеральное; спирт цетостеариловый; изопропилмиристат; полоксамер; натрия лаурилсульфат; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная концентрированная; вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства:

однородный крем белого цвета в алюминиевой тубе.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения заболеваний кожи. Антибиотики и химитерапевтические средства для лечения заболеваний кожи. Химитерапевтические средства для местного лечения. Противовирусные препараты. Ацикловир в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D06B B53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир – это противовирусный препарат, который имеет высокую активность in vitro против вируса простого герпеса I и II типов. Токсическое действие относительно клеток организма хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активной соединения – трифосфата ацикловира. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирусокодированной тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, препятствуя дальнейшему синтезу вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы.

Гидрокортизон – это слабый кортикостероид, который проявляет ряд иммуномодулирующих эффектов. При местном применении его основная роль заключается в контроле различных воспалительных поражений кожи.

Крем с ацикловиром и гидрокортизоном, который сочетает противовирусное действие ацикловира и противовоспалительное действие гидрокортизона, уменьшает прогрессирование эпизодов герпеса губ до стадии образования язв.

Точный механизм этого недостаточно изучен, но считается, что он опосредуется клиренсом вируса и уменьшением локальной воспалительной реакции на губах, что приводит к уменьшению симптомов и признаков рецидивирующего герпеса.

Фармакокинетика.

Никаких клинических исследований фармакокинетики не проводились для крема с ацикловиром и гидрокортизоном.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение ранних признаков и симптомов рецидивирующего лабиального герпеса (герпеса губ) для уменьшения прогрессирования эпизодов герпетических пузырьков до стадии образования язв у иммунокомпетентных взрослых и детей от 12 лет.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.

Применение для лечения поражений кожи, вызванных любым другим вирусом, кроме простого герпеса, или для лечения грибковых, бактериальных или паразитарных инфекций кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия не выявлены.

Особенности применения.

Крем следует применять только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки ротовой полости, глаз и применять его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза.

Пациенты с особенно тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis нуждаются в консультации врача. Больных с герпесом необходимо предупредить о контактной передаче вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (в частности, необходимо мыть руки до и после использования крема). Не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом из-за возможности наличия псевдооппортунистических инфекций или резистентных штаммов, которые требуют системной противовирусной терапии. Такие пациенты нуждаются в консультации врача относительно лечения любой инфекции.

Крем не следует использовать с оклюзионными повязками, такими как пластыри или специальные пленки/пластыри.

Следует избегать длительного непрерывного использования. Лечение длится в течение и не более 5 дней. Лечение пациентов с сопутствующим дерматитом другого происхождения не изучалось.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (например, ощущение покалывания или жжения) или усиливать кожные реакции, возникшие в результате применения других препаратов на одной области.

При применении системных и топических кортикостероидов может возникать нарушение зрения. Если у пациента есть такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны органов зрения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались после применения системных и топических кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным и женщинам, которые кормят грудью, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, на взгляд врача, превышает риск. Системное воздействие ацикловира и гидрокортизона при местном применении крема очень низкое.

Во время применения у беременных женщин не было выявлено увеличения количества врожденных дефектов у плода. Клинические данные о гидрокортизоне не свидетельствуют о повышенном риске тератогенеза при применении. В исследованиях на животных были обнаружены случаи развития эмбриофетальной токсичности при применении в низких дозах. Ацикловир и гидрокортизон проникают в грудное молоко после системного применения, однако доза, которая проникает в грудное молоко, не достигает клинически значимой величины. Тем не менее, не следует применять препарат в период кормления грудью без крайней необходимости.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Зовиракс Дуо не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работой с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослым и детям от 12 лет наносить крем 5 раз в день примерно с 4-часовыми интервалами, за исключением ночного времени. Лечение следует начинать как можно раньше, желательно сразу после появления первых признаков или симптомов.

Каждый раз необходимо наносить количество крема, достаточное для покрытия пораженной области, включая внешний край поражения при его наличии.

Лечение длится в течение и не более 5 дней. Следует мыть руки до и после использования крема и избегать чрезмерного трения или прикосновения к пораженным областям, чтобы предотвратить ухудшение или передачу инфекции.

Дети.

Данных о безопасности применения препарата детям до 12 лет недостаточно, поэтому рекомендуется применять детям от 12 лет.

Передозировка.

При пероральном или местном применении всего тюбика крема неблагоприятного действия не было обнаружено из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Частые (≥ 1/100, <1/10): высушивание и шелушение кожи.

Нечастые (≥ 1/1000, <1/100): скороминущий острый или жгучий боль, покалывание (после применения препарата), зуд.

Редкие (≥ 1/10000, <1/1000): эритема, изменения пигментации. При проведении исследований безопасности для кожи отмечался контактный дерматит после применения крема под повязку. При проведении тестов на чувствительность реактивной речовины был гидрокортизон или компонент кремовой основы. Наблюдались реакции в месте применения, включая проявления и симптомы воспаления.

Со стороны иммунной системы:

Очень редкие (<1/1000): реакции немедленной повышенной чувствительности, включая ангіоневротичний набряк.

Со стороны органов зрения:

Неизвестно: нечеткость зрения.

При проведении тестов на чувствительность эти случаи чаще были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром. Есть единичные сообщения о реакциях немедленной гиперчувствительности, включая ангіоневротичний набряк, в результате местного применения ацикловира.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 оС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 2 г крема в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

1. Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобритания / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom

(производство лекарственного средства, первичное и вторичное упаковывание, контроль качества, выпуск серий)

2. Халеон КХ С.а.р.л., Швейцария / Haleon CH S.a.r.l., Switzerland

(первичное и вторичное упаковывание, контроль качества, выпуск серий)

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Хармір Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великобритания / Harmire Road, Barnard Castle,

DL12 8DT, United Kingdom

2. Рут де Летра 2, Ніон, 1260, Швейцарія / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland