ПЕРИНДОПРИЛ КРКА 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Периндоприл Крка 4 мг таблетки EFG

периндоприл тербутиламин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Периндоприл Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Периндоприла Крка
3. Как принимать Периндоприл Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Периндоприла Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Периндоприл Крка и для чего он используется

Активное вещество Периндоприла Крка относится к группе лекарств, снижающих артериальное давление, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

Периндоприл Крка используется:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма),

• для снижения риска сердечных событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состоянием, при котором кровоснабжение сердца нарушено или снижено) или у пациентов, которые ранее перенесли инфаркт миокарда и/или были подвергнуты хирургическому вмешательству для улучшения кровоснабжения сердца путем расширения коронарных артерий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Периндоприла Крка

Не принимайте Периндоприл Крка

• если вы аллергичны к периндоприлу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или любому другому ингибитору АПФ.
• если вы ранее испытывали гиперчувствительную реакцию, которая протекала с отеком губ, лица и шеи, включая возможный отек рук и ног, приливы или хрипоту (ангиоэдем) после приема ингибитора АПФ.

• если у вас или у члена вашей семьи ранее был ангиоэдем в любой другой ситуации.

• если вы беременны более трех месяцев (лучше не принимать Периндоприл Крка на ранних сроках беременности, в первом триместре - см. раздел беременности).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение с помощью лекарства для снижения артериального давления, содержащего алискирен.
• если вы проходите диализ или любую другую форму очистки крови. В зависимости от используемой машины Периндоприл Крка может быть не подходящим для вас.
• если у вас почечные проблемы, при которых снижается кровоснабжение почек (стеноз почечной артерии).
• если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдема (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Периндоприла Крка.

Возможно, Периндоприл Крка не подходит для вас или может потребовать регулярного индивидуального наблюдения. Поэтому перед началом приема Периндоприла Крка сообщите вашему врачу о следующем:

• если у вас аортальный стеноз (сужение главной артерии, выходящей из сердца),
• если у вас увеличение толщины сердечной мышцы или проблемы с сердечными клапанами,
• если вам сообщили, что у вас стеноз почечных артерий (сужение артерий, питающих почки),
• если у вас аномально высокие уровни гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм),
• если у вас диабет,
• если у вас почечная, печеночная или сердечная болезнь,
• если вы проходите гемодиализ или недавно перенесли трансплантацию почки,

• если у вас сосудистое заболевание коллагена (заболевание соединительной ткани) такое как системный красный волчанка или склеродермия,

• если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли или недавно испытывали сильную рвоту или диарею или проходили лечение диуретиками,
• если вы проходите лечение литием, лекарством, используемым при маниакальных или депрессивных состояниях,
• если вы принимаете добавки калия или соли, содержащие калий,
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан-), в частности, если у вас диабетическая нефропатия.
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Периндоприл Крка".

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдема (отека под кожей в области, такой как горло) может быть повышен:
• • расекадотрил, используемый для лечения диареи.
  • сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов mTOR (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака).
  • вилдаглиптин (используемый для лечения диабета).

• если вы чернокожий, поскольку у вас может быть более высокий риск ангиоэдема, и это лекарство может быть менее эффективным для снижения вашего артериального давления, чем у пациентов, не являющихся чернокожими.

Ангиоэдем

У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая Периндоприл Крка, сообщалось об ангиоэдеме (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любое время во время лечения. Если вы испытываете такие симптомы, прекратите лечение Периндоприлом Крка и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 4.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете беременность или думаете, что могли бы быть беременной. Периндоприл Крка не рекомендуется в ранние сроки беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку это может серьезно навредить вашему ребенку, если принять его в этот период (см. раздел беременности).

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Вы чувствуете головокружение после приема первой дозы. Некоторые люди испытывают головокружение, слабость и усталость после первой дозы или при увеличении дозы.

• Лихорадка, сухость горла и язвы во рту (эти могут быть симптомами инфекции, вызванной снижением количества белых кровяных клеток).
• Желтушная окраска кожи и белой части глаз (желтуха), которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Сухой и постоянный кашель в течение долгого времени. Сообщалось о кашле при использовании ингибиторов АПФ, но это также может быть симптомом других респираторных проблем верхних дыхательных путей.

В начале лечения и в периоды коррекции дозы может быть необходимо увеличить частоту медицинского наблюдения. Вы должны посещать все назначенные вами врачу встречи, даже если вы чувствуете себя хорошо. Ваш врач укажет вам, с какой частотой вам следует посещать врача.

Чтобы предотвратить любые возможные осложнения с Периндоприлом Крка, также сообщите вашему врачу, если вы принимаете Периндоприл Крка:

• если вы собираетесь пройти хирургическую операцию или анестезию (включая посещение зубного врача).
• если вы собираетесь пройти лечение для снижения чувствительности к аллергии на укус пчелы или осы (десенсибилизация).
• если вы проходите гемодиализ или аферез LDL-холестерина (который включает удаление холестерина из крови с помощью машины).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать периндоприл у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и Периндоприл Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте лекарства, которые можно купить без рецепта, без предварительной консультации с вашим врачом. Это включает.

• натуральные средства, содержащие псевдоэфедрин или фенилэфрин в качестве активных веществ,
• обезболивающие, включая аспирин (вещество, используемую для облегчения боли, снижения температуры и предотвращения агрегации тромбоцитов),
• добавки калия,

• и соли, содержащие калий.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, чтобы убедиться, что безопасно принимать Периндоприл Крка одновременно:

• другие лекарства для лечения высокого артериального давления и/или сердечной недостаточности, включая диуретики,

• вазодилататоры, включая нитраты (лекарства, вызывающие расширение кровеносных сосудов),
• диуретики, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или соли, содержащие калий, другие лекарства, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов); триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, для бактериальных инфекций; циклоспорин или такролимус, иммунодепрессивные лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов).
• лекарства, сохраняющие калий, используемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,

• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (процайнамид),
• лекарства для лечения диабета (инсулин или пероральные антидиабетические лекарства, такие как вилдаглиптин)
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости при заболеваниях, таких как рассеянный склероз),
• лекарства для лечения подагры (алопуринол),
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, такие как ибупрофен, диклофенак), включая ацетилсалициловую кислоту для обезболивания,
• эстрамустин (используемый в терапии рака),
• стимулирующие лекарства, влияющие на часть нервной системы, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин (симпатомиметики),
• лекарства для лечения депрессии или маниакальных состояний (литий),
• лекарства для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения или другие психозы (трициклические антидепрессанты и антипсихотики),
• золото, вводимое для лечения артрита (ауротиомалат натрия).

• лекарства, часто используемые для лечения диареи (расекадотрил) и для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов mTOR. (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")

Ваш врач может потребовать коррекции дозы и/или принятия других мер предосторожности:

• Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Периндоприл Крка" и "Предостережения и меры предосторожности").

Применение Периндоприла Крка с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Периндоприл Крка до еды, чтобы уменьшить влияние пищи на действие лекарства. Употребление алкоголя во время приема Периндоприла Крка может вызвать головокружение. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если употребление алкоголя является допустимым для вас во время лечения Периндоприлом Крка.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или могли бы быть беременной). Ваш врач посоветует вам прекратить прием Периндоприла Крка до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и назначит вам другое лекарство вместо этого. Периндоприл Крка не рекомендуется в первом триместре беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если принять его после третьего месяца.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Периндоприл Крка не рекомендуется кормящим матерям, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Рекомендуется не управлять автомобилем или использовать машины, пока вы не узнаете, как Периндоприл Крка влияет на вас. Индивидуальные реакции, такие как головокружение и слабость, могут возникать у некоторых пациентов, особенно в начале лечения или в сочетании с другими антигипертензивными лекарствами.

В результате способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена.

Периндоприл Крка содержит лактозу моногидрат и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Периндоприл Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Начальная и поддерживающая доза для лечения артериальной гипертонии обычно составляет 4 мг один раз в день (1 таблетка Периндоприла Крка 4 мг). Если необходимо, после месяца лечения дозу можно увеличить до 8 мг один раз в день (2 таблетки Периндоприла Крка 4 мг).

Рекомендуемая начальная доза для лечения симптоматической сердечной недостаточности составляет 2 мг периндоприла (половина таблетки Периндоприла Крка 4 мг или 1 таблетка Периндоприла Крка 2 мг, если она доступна) один раз в день; эту дозу можно увеличить до 4 мг периндоприла (1 таблетка Периндоприла Крка 4 мг или 2 таблетки Периндоприла Крка 2 мг, если она доступна) один раз в день, по мере необходимости.

Рекомендуемая начальная доза для лечения стабильной ишемической болезни сердца составляет 4 мг периндоприла один раз в день (1 таблетка Периндоприла Крка 4 мг); после двух недель дозу можно увеличить до 8 мг периндоприла один раз в день (2 таблетки Периндоприла Крка 4 мг), если она хорошо переносится.

Таблетки следует проглатывать с стаканом воды, до завтрака, в одно и то же время суток.

В ходе лечения ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от желаемого эффекта, исходя из ваших терапевтических потребностей.

Проблемы с почками

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Проблемы с печенью

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста зависит от функции почек.

Ваш врач определит продолжительность вашего лечения на основе вашего клинического состояния.

Использование у детей и подростков

Эффективность и безопасность периндоприла у детей и подростков до 18 лет не установлены. Поэтому не рекомендуется его использование у детей.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком слабое или слишком сильное для вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Периндоприла Крка, чем следует

Если вы приняли больше Периндоприла Крка, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Наиболее частым симптомом при передозировке является внезапное снижение артериального давления (гипотония). Другими симптомами являются быстрый или медленный сердечный ритм (тахикардия или брадикардия), неприятное ощущение от нерегулярного сердечного ритма и/или сильного сердцебиения (пальпитации), чрезмерная частота и глубина дыхания, головокружение, тревога и/или кашель.

Если ваше артериальное давление значительно снизится, можно бороться с этим, положив пациента с приподнятymi ногами и используя только небольшую подушку для поддержки его головы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Периндоприла Крка

Важно принимать это лекарство каждый день. Однако, если вы пропустили дозу, продолжайте принимать следующую нормально. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили более одной дозы, принимайте следующую как можно скорее и затем продолжайте лечение, назначенное вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Периндоприлом Крка

При прекращении лечения Периндоприлом Крка может увеличиться артериальное давление, увеличивая риск осложнений, связанных с гипертонией, особенно на уровне сердца, мозга и почек. У пациентов с сердечной недостаточностью это может привести к осложнениям, требующим госпитализации. Поэтому перед прекращением лечения Периндоприлом Крка проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратителечение этим лекарством инемедленно обратитеськ вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангиоэдема) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности») (Редко - могут возникать у до 1 из 100 человек),
• сильная головокружение или обморок из-за низкого кровяного давления (Часто - могут возникать у до 1 из 10 человек),
• абnormalно быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ (Очень редко - могут возникать у до 1 из 10 000 человек),
• слабость рук или ног, или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта (Очень редко - могут возникать у до 1 из 10 000 человек),
• внезапные свистящие звуки, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм) (Редко - могут возникать у до 1 из 100 человек),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождаемую недомоганием (Очень редко - могут возникать у до 1 из 10 000 человек),
• желтушная окраска кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком гепатита (Очень редко - могут возникать у до 1 из 10 000 человек),
• сыпь на коже, часто начинающаяся с красных пятен, которые чешутся на лице, руках или ногах (эритема многоформная) (Очень редко - могут возникать у до 1 из 10 000 человек).

Побочные эффекты были категоризированы по частоте возникновения, как следует:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• вертиго,
• онемение и покалывание,
• нарушения зрения,
• тиннитус (чувство шума в ушах),
• кашель,
• одышка (диспноэ),
• нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, изменения вкуса, диспепсия, тяжелая пищеварение, диарея и запор),
• аллергические реакции (такие как сыпь на коже и зуд),
• мышечные спазмы,
• чувство слабости.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• нарушения настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость во рту,
• сильный зуд или тяжелая сыпь на коже,
• образование пузырей на коже,
• проблемы с почками,
• импотенция,
• потливость,
• избыточное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сономоленция,
• обморок,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• артралгия (боль в суставах),
• миалгия (боль в мышцах), боль в груди,
• общее недомогание,
• периферический отек,
• лихорадка,
• падение,
• изменения в анализах: высокие уровни калия в крови, обратимые после прекращения лечения, низкие уровни натрия, гипогликемия у диабетиков (очень низкие уровни сахара в крови), повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в крови.

Очень редко(может возникать у до 1 из 1000 человек)

• изменения в лабораторных параметрах: повышение уровня печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в крови,
• ухудшение псориаза,
• концентрированная моча, чувство недомогания (тошнота) или чувство болезни (рвота), мышечные спазмы, путаница и судороги. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
• уменьшение или отсутствие диуреза,
• покраснение лица,
• острая почечная недостаточность.

Очень редко(может возникать у до 1 из 10 000 человек)

• путаница,
• эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
• ринит (заложенность или насморк),
• изменения в крови, такие как уменьшение количества белых и красных кровяных клеток, уменьшение гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• обесцвечивание, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Периндоприла Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Периндоприла Крка

• Активное вещество - периндоприл терт-бутиламин. Каждая таблетка содержит 4 мг терт-бутиламиновой соли периндоприла, что эквивалентно 3,338 мг периндоприла.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния. См. раздел 2 «Периндоприл Крка содержит лактозу моногидрат и натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, овальные, двояковыпуклые с фаской и маркировкой на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток в блистере.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польша

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Чехия Prenessa 4 мг таблетки

Дания Perindopril tert-butylamin Krka 4 мг таблетки

Эстония Prenessa

Финляндия Perindopril Krka 4 мг таблетки

Франция Prenessa 4 мг таблетки

Германия Prenessa 4 мг таблетки

Латвия Prenessa 4 мг таблетки

Литва Prenessa 4 мг таблетки

Польша Prenessa 4 мг таблетки

Румыния Prenessa 4 мг таблетки

Словакия Prenessa 4 мг таблетки

Испания Perindopril Krka 4 мг таблетки

Великобритания Perindopril 4 мг таблетки

Португалия Perindopril Krka 4 мг

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: ноябрь 2021 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/