Противопоказания: информация для пациента

Coversoral 5мг буцодисперсивные таблетки

периндоприл аргинин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препаратапоскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Coversoral и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Coversoral

3.Как принимать Coversoral

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Coversoral

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Coversoral является ингибитором фермента конвертирующего ангиотензину (ИКА). Они действуют расширяя кровеносные сосуды, поэтому сердце легче будет выбрасывать кровь через них.

Coversoral используется для:

-леченияповышенного артериального давления(гипертонии),

-лечениясниженной сердечной функции(болезни, при которой сердце не может выбрасывать достаточно крови для удовлетворения потребностей организма),

-снижения риска сердечных событий, таких как инфаркт, у пациентов сстабильной коронарной болезнью(болезни, при которой кровоснабжение сердца снижено или перекрыто) которые уже перенесли инфаркт и/или операцию для улучшения кровоснабжения сердца расширяя кровеносные сосуды, которые подходят к нему.

Не принимайте Coversoral

-если вы аллергины на периндоприл или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6), или на любой другой ингибитор эндоцителлярного фактора свертывания крови (ЭСФК),

-если вы уже перенесли симптомы, такие как затрудненный дыхание, отек лица, языка или горла, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания при предыдущем лечении ингибиторами ЭСФК или если вы или член вашей семьи уже перенесли эти симптомы в любом другом случае (заболевание, называемое ангедидаем),

-если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать Coversoral в начале беременности – см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»),

-если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен,

-если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемой машины, Coversoral может не быть подходящим для вас,

-если у вас почечная недостаточность, из-за которой снижается кровоток в почках (стеноз почечной артерии),

-если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, препарат для лечения сердечной недостаточности, поскольку он увеличивает риск ангедидаема (быстрое опухание кожи в области горла).

Предупреждения и предостережения

Если у вас есть следующие обстоятельства, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед приемом Coversoral, если вы:

- страдаете стенозом аорты (сужением основного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофической кардиомиопатией (заболеванием сердечной мышцы) или стенозом почечной артерии (сужением артерии, поставляющей кровь в почки),

- страдаете любым другим сердечным заболеванием,

- страдаете заболеваниями печени,

- страдаете почечной недостаточностью или проходите диализ,

- у вас высокие уровни гормона альдостерона в крови (альдостеронизм),

- страдаете сосудистой болезнью соединительной ткани (заболеванием соединительной ткани), такой как системный красный треугольник или склеродермия,

- страдаете диабетом,

- следите за диетой без соли или используете заменители соли, содержащие калий,

- готовитесь к анестезии и/или хирургическому вмешательству,

- готовитесь к аферезу ЛДЛ (процессу удаления холестерина из крови с помощью машины),

- готовитесь к лечению, снижающему чувствительность к аллергическим реакциям на укусы пчел или ос,

- недавно перенесли диарею или рвоту, или вы находитесь в состоянии дегидратации,

- сообщили врачу, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров,

- сообщили врачу, что у вас есть фенилкетонурия,

- вы представители черной расы, поскольку у вас может быть повышенный риск ангедидаема и этот препарат может быть менее эффективен для снижения вашего артериального давления, чем у пациентов, не принадлежащих к черной расе,

- принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

- антагонисты рецепторов ангiotensина II (АРА) (также известные как «сартаны» – например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

- алискирен.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) в регулярных интервалах.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Coversoral».

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангедидаема увеличивается:
• рассадотрил (используется для лечения диареи)
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения при трансплантации органов и для лечения рака),
• сакубитрил (доступен в комбинации с валсартаном), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности,
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, принадлежащие к классу глиптинов (используются для лечения диабета).

Ангедидаем

При лечении ингибиторами ЭСФК, включая Coversoral, было зафиксировано ангедидаем (грозная аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любое время во время лечения. Если у вас появляются эти симптомы, прекратите прием Coversoral и обратитесь к врачу немедленно. См. также раздел 4.

Обратите внимание врачу, если вы думаете, что вы (или можете остаться) беременны. Coversoral не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать в детском и подростковом возрасте.

Применение Coversoral с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы используете или использовали недавно любой другой препарат.

Лечение Coversoral может быть нарушено другими препаратами.Врач может изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.Эти включают:

- другие препараты для снижения артериального давления, включая АРА, алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Coversoral» и «Предупреждения и предостережения»), или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, производимой почками),

- препараты, экономящие калий (например, триамтерен, амилорида), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин, препарат, используемый для разжижения крови и предотвращения образования тромбов; триметоприма и ко-тримоксазол также известный как триметоприма/сульфаметоксазол для инфекций, вызванных бактериями),

- препараты, экономящие калий, используемые в лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,

- литий для мании или депрессии,

- противоинflammatory препараты, не содержащие стероидов (например, ибупрофен) для лечения боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты, которая присутствует в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов,

- препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин),

- бацилофен (используется для лечения спастичности мышц в заболеваниях, таких как рассеянский склероз),

- препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты),

- иммунодепрессанты (препараты, снижающие защитные функции организма), используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),

- триметоприма (для лечения инфекций),

- эстромустин (используется в лечении рака),

- препараты, часто используемые для лечения диареи (рассадотрил) или для предотвращения отторжения при трансплантации органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и предостережения»,

- сакубитрил/валсартан (используется для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Coversoral» и «Предупреждения и предостережения»,

- алопуринол (для лечения подагры),

- пропаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма),

- вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды),

- препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин),

- золотые соли, особенно в инфузионной форме (используются для симптоматического лечения ревматоидного артрита).

Принятие Coversoral с пищей и напитками

Лучше принимать Coversoral перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы (или можете остаться) беременны, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Беременность

Обратите внимание врачу, если вы думаете, что вы (или можете остаться) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Coversoral до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другой препарат вместо Coversoral. Coversoral не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в этот период.

Грудное вскармливание

Обратите внимание врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании. Coversoral не рекомендуется для матерей, находящихся на грудном вскармливании, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Coversoral не изменяет ваше состояние бодрости, но из-за снижения артериального давления некоторые пациенты могут заметить различные реакции, такие как головокружение или слабость. Если у вас это происходит, ваша способность вести машину или использовать машину может быть нарушена.

Coversoral содержит лактозу и аспартам.

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,2 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (FCN), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалять его.

Следуйте точно указаниям по применению Coversoral, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Положите таблетку на язык, чтобы она рассыпалась, и проглотите ее с водой, предпочтительно в одно и то же время каждый день, утром, перед завтраком.

Ваш врач решит правильную дозу для вас.

Рекомендуемые дозы следующие:

Аритмия сердца:Общая начальная и поддерживающая доза обычно составляет 5 мг в день. Если это необходимо, после месяца лечения, ваш врач может увеличить дозу до 10 мг в день. Максимальная рекомендованная доза для аритмии сердца составляет 10мг в день.

Если вы старше 65 лет, начальная доза обычно составляет 2,5мг в день. Если это необходимо, после месяца лечения, ваш врач может увеличить дозу до 5мг в день, и если это необходимо, до 10мг в день.

Сердечная недостаточность:Начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Если это необходимо, после двух недель лечения, ваш врач может увеличить дозу до 5 мг в день, что является максимальной рекомендованной дозой для сердечной недостаточности.

Стабильная коронарная болезнь: Начальная доза обычно составляет 5мг в день. Если это необходимо, после двух недель лечения, ваш врач может увеличить дозу до 10мг в день, что является максимальной рекомендованной дозой для этой индикации.

Если вы старше 65 лет, начальная доза обычно составляет 2,5мг в день. Если это необходимо, после недели лечения, ваш врач может увеличить дозу до 5мг в день, и если это необходимо, через неделю, можно увеличить до 10мг в день.

Если вы принимаете больше Coversoral, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток Coversoral 5мг, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91-562 04 20.

Самым частым симптомом при передозировке является снижение артериального давления с возможными симптомами головокружения или обморока. Если это происходит, можно помочь, лежа на боку с поднятыми ногами.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение у детей и подростков..

Если вы забыли принять Coversoral

Важно принимать этот препарат каждый день, поскольку непрерывное лечение более эффективно. Однако, если вы забыли принять одну дозу Coversoral, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Coversoral

Поскольку лечение Coversoral обычно продолжается всю жизнь, вы должны поговорить с вашим врачом перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными:

• воспаление лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангиоэдема) (См. Раздел 2 «Предупреждения и предостережения») (Редко - может повлиять на до1 из каждых100 человек),
• сильная головокруженность или обмороки из-за низкого артериального давления (Часто - может повлиять на до1 из каждых10 человек),
• аномальные быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди(ангина) или инфаркт (Очень редко - может повлиять на до1 из каждых10.000людей),
• слабость рук или ног, или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта (Очень редко - может повлиять на до1 из каждых10.000людей),
• внезапные свистящие дыхания, боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм) (Редко - может повлиять на до1 из каждых100 человек),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся недомоганием(Очень редко - может повлиять на до1 из каждых10.000людей),
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком гепатита(Очень редко - может повлиять на до1 из каждых10.000людей),
• кожная сыпь, которая часто начинается с красных пятен, которые зудят на лице, руках или ногах (эритема многоформная) (Очень редко - может повлиять на до1 из каждых10.000людей).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

- Часто (может повлиять на до1 из каждых10 человек):

- головная боль,

- головокружение,

- туманность,

- зуд,

- нарушения зрения,

- звон в ушах,

- кашель,

- затруднение дыхания (диспноэ),

- нарушения пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, изменение вкуса, диспепсия или затруднение пищеварения, диарея, запор),

- аллергические реакции (как кожная сыпь, зуд),

- мышечные спазмы,

- чувство слабости.

- Редко (может повлиять на до1 из каждых100 человек):

- депрессия,

- изменения настроения,

- нарушения сна,

- сухость во рту,

- сильный зуд или кожная сыпь),

- образование пузырей на коже,

- проблемы с почками,

- импотенция,

- потливость,

- избыток эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец),

- сонливость,

- слабость,

- пульсация,

- тахикардия,

- васкулит (воспаление кровеносных сосудов),

- реакции на фотосенсибилизацию (повышенная чувствительность кожи к солнцу),

- артралгия (боль в суставах),

- миалгия (боль в мышцах),

- боль в груди,

- общее недомогание,

- периферический отек,

- лихорадка,

- падение,

- изменение в аналитических показателях: обратимые высокие уровни калия в крови, низкие уровни натрия, гипогликемия у диабетиков (низкие уровни сахара в крови), повышение уровня мочевины в крови, и повышение уровня креатинина в крови.

- Редко (может повлиять на до 1 из каждых 1.000 человек):

- острая почечная недостаточность,

- концентрированная моча, чувство недомогания (тошнота) или тошнота (рвота), мышечные спазмы, бессвязность и судороги. Эти симптомы могут быть признаком болезни SIADH (неадекватная секреция гормона антидиуретического гормона),

- снижение или отсутствие диуреза

- краснота лица,

- ухудшениепсориаза,

- изменения в лабораторных показателях: повышение уровня ферментов печени, высокий уровень билирубина в крови.

- Очень редко могут повлиять на до 1 из каждых 10.000 человек):

- бессвязность,

- нефротоксичная пневмония (редкая форма пневмонии),

- ринит (конгестия или насморк),

- изменения в показателях крови, как снижение количества белых и красных кровяных телец, снижение концентрации гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): Изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (болезнь Рейна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕвашейобычной аптеке. В случае сомнения, обратитеськ вашему аптекарю за советом, как правильно избавитьсяот упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставКоверсорал5мг

- Активное вещество - периндоприл аргинин. В каждой порошковой таблетке содержится3,395мг периндоприла (что соответствует 5мг периндоприла аргинина).

- Другие компоненты порошковой таблетки: магния стеарат (E470B), коллоидная кремнезёмная пыль (E551), сухая смесь лактозы и кукурузного крахмала (лактоза моногидрат 85%, кукурузный крахмал 15%), аспартам (E951) и калия ацетосульфам (E950).

Внешний вид препаратаи содержание упаковки

Порошковые таблеткиКоверсорал 5мгбелые и круглые.

Порошковые таблетки доступны в упаковках по 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 500 порошковых таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex– Франция

Ответственное за производство

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Франция

и

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Ирландия

и

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

UI. Annopol 6B-03-236

Варшава - Польша

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола: октябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.