КОВЕРСОРАЛ 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Coversoral 5мг буккальные таблетки

периндоприл аргинин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Coversoral и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Coversoral
3. Как принимать Coversoral
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Coversoral
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Coversoral и для чего он используется

Coversoral является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает работу сердца.

Coversoral используется для:

• лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления),
• лечения сердечной недостаточности (заболевания, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови для удовлетворения потребностей организма),
• снижения риска сердечных событий, таких как инфаркты, у пациентов с стабильной ишемической болезнью сердца (заболеванием, при котором кровоснабжение сердца снижено или блокировано), которые уже перенесли инфаркт или операцию по улучшению кровоснабжения сердца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Coversoral

Не принимайте Coversoral

• если вы аллергичны к периндоприлу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или любому другому ингибитору АПФ,
• если вы испытывали симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания при предыдущем лечении ингибиторами АПФ или если вы или член вашей семьи имели такие симптомы в любой другой ситуации (состояние, называемое ангioneurotic отеком),
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать приема Coversoral в начале беременности - см. раздел "Беременность и лактация"),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
• если вы проходите диализ или любую другую форму очистки крови. В зависимости от используемой машины Coversoral может быть не подходящим для вас,
• если у вас есть проблемы с почками, при которых снижается кровоток к почкам (стеноз почечной артерии),
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство для сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск ангioneurotic отека (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) (см. "Предостережения и меры предосторожности" и "Применение Coversoral с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас есть какие-либо из следующих состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Coversoral, если вы:

• страдаете аортальным стенозом (сужением основной артерии, выходящей из сердца) или гипертрофической кардиомиопатией (заболеванием сердечной мышцы) или стенозом почечной артерии (сужением артерии, несущей кровь к почкам),
• страдаете любым другим сердечным заболеванием,
• страдаете проблемами с печенью,
• страдаете почечной недостаточностью или проходите диализ,
• имеете аномально высокие уровни гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм),
• страдаете заболеванием соединительной ткани, таким как системная красная волчанка или склеродермия,

диабетом,

• придерживаетесь диеты с низким содержанием соли или используете соль-заменители, содержащие калий,
• будете подвергаться анестезии и/или крупной хирургической операции,
• будете подвергаться аферезу ЛПНП (удалению холестерина из крови с помощью машины),

пройдете лечение для снижения чувствительности к аллергии на укусы пчел или ос,

• недавно перенесли диарею или рвоту, или обезвожены,
• ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров,
• ваш врач сообщил вам, что у вас есть фенилкетонурия,
• вы чернокожий, поскольку у вас может быть более высокий риск ангioneurotic отека, и это лекарство может быть менее эффективным для снижения вашего артериального давления, чем у пациентов, не являющихся чернокожими,
• вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Coversoral".

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангioneurotic отека увеличивается:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи)
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, относящиеся к классу ингибиторов мТор (используемые для предотвращения отторжения трансплантата и лечения рака),
• сакубитрил (доступен в виде фиксированной комбинации с валсартаном), используемый для лечения сердечной недостаточности в течение длительного периода,
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, видаглиптин и другие лекарства, относящиеся к классу глиптинов (используемые для лечения диабета).

Ангионевротический отек

У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая Coversoral, был зарегистрирован ангioneurotic отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любое время во время лечения. Если вы desarrollаете такие симптомы, вы должны прекратить лечение Coversoral и немедленно обратиться к врачу. См. также раздел 4.

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Coversoral не рекомендуется в начале беременности, и вы не должны принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимают после третьего месяца беременности.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать у детей и подростков.

Применение Coversoral с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, что вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лечение Coversoral может быть затронуто другими лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. Это включает:

• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА), алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Coversoral" и "Предостережения и меры предосторожности"), или диуретики (лекарства, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками),
• калий-сберегающие лекарства (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или соль-заменители, содержащие калий, другие лекарства, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови и предотвращения тромбов; триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол для лечения бактериальных инфекций),
• калий-сберегающие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,
• литий для лечения мании или депрессии,
• нестероидные противовоспалительные лекарства (например, ибупрофен) для лечения боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты, вещества, присутствующей во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови,
• лекарства для лечения диабета (например, инсулин или метформин),
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости при заболеваниях, таких как рассеянный склероз),
• лекарства для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики),

иммунодепрессанты (лекарства, снижающие защитные механизмы организма) для лечения аутоиммунных расстройств или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),

• триметоприм (для лечения инфекций),
• эстрамустин (используемый для лечения рака),
• лекарства, часто используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, относящиеся к классу ингибиторов мТор). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности",
• сакубитрил/валсартан (используемый для лечения сердечной недостаточности в течение длительного периода). См. разделы "Не принимайте Coversoral" и "Предостережения и меры предосторожности",
• алопуринол (для лечения подагры),
• прокайнамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• вазодилататоры, включая нитраты (лекарства, вызывающие расширение кровеносных сосудов),

лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин),

• золотые препараты, особенно при внутривенном введении (используемые для симптоматического лечения ревматоидного артрита).

Применение Coversoral с пищей и напитками

Предпочтительно принимать Coversoral перед едой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Coversoral до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другое лекарство вместо Coversoral. Coversoral не рекомендуется в начале беременности, и вы не должны принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимают после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Coversoral не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите продолжить кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Coversoral не влияет на бдительность, но из-за снижения артериального давления некоторые пациенты могут испытывать разные реакции, такие как головокружение или слабость. Если это происходит, ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена.

Coversoral содержит лактозу и аспартам.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 0,2 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести).

3. Как принимать Coversoral

Следуйте точно инструкциям по применению Coversoral, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Поместите таблетку на язык, чтобы она растворилась, и проглотите ее с слюной, предпочтительно в одно и то же время каждый день, утром, перед завтраком.

Ваш врач решит правильную дозу для вас.

Рекомендуемые дозы следующие:

Артериальная гипертония: Начальная и поддерживающая доза обычно составляет 5 мг в день. Если необходимо, после месяца лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза для артериальной гипертонии составляет 10 мг в день.

Если вам 65 лет или более, начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Если необходимо, после месяца лечения ваш врач может увеличить дозу до 5 мг в день и, если необходимо, до 10 мг в день.

Сердечная недостаточность: Начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Если необходимо, после двух недель лечения ваш врач может увеличить дозу до 5 мг в день, что является максимальной рекомендуемой дозой для сердечной недостаточности.

Стабильная ишемическая болезнь сердца: Начальная доза обычно составляет 5 мг в день. Если необходимо, после двух недель лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг в день, что является максимальной рекомендуемой дозой для этой показания.

Если вам 65 лет или более, начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Если необходимо, после недели лечения ваш врач может увеличить дозу до 5 мг в день, и если необходимо, через неделю - до 10 мг в день.

Если вы приняли слишком много Coversoral

Если вы приняли больше таблеток Coversoral 5 мг, чем должно, немедленно свяжитесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91-562 04 20.

Самым частым симптомом при передозировке является снижение артериального давления с возможными симптомами головокружения или обморока. Если это происходит, может помочь лежать с приподнятymi ногами.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать у детей и подростков.

Если вы пропустили прием Coversoral

Важно принимать это лекарство каждый день, поскольку непрерывное лечение более эффективно. Однако, если вы пропустили прием Coversoral, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Coversoral

Поскольку лечение Coversoral обычно будет пожизненным, вы должны проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангиоэдема) (см. Раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности») (Редко - могут поражать до 1 из 100 человек),
• сильные головокружения или обмороки из-за низкого артериального давления (Часто - могут поражать до 1 из 10 человек),
• необычно быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ (Очень редко - могут поражать до 1 из 10 000 человек),
• слабость рук или ног, или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта (Очень редко - могут поражать до 1 из 10 000 человек),
• внезапные свистящие звуки, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм) (Редко - могут поражать до 1 из 100 человек),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождаемую недомоганием (Очень редко - могут поражать до 1 из 10 000 человек),
• желтушная окраска кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком гепатита (Очень редко - могут поражать до 1 из 10 000 человек),
• кожная сыпь, часто начинающаяся с красных пятен, которые чешутся на лице, руках или ногах (эритема мультиформе) (Очень редко - могут поражать до 1 из 10 000 человек).

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек):
• головная боль,
• головокружение,
• вертиго,
• онемение,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (тиннитус),
• кашель,
• затруднение дыхания (диспноэ),
• нарушения пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, изменение вкуса, диспепсия или затруднение пищеварения, диарея, запор),
• аллергические реакции (как кожная сыпь, зуд),
• мышечные спазмы,
• чувство слабости.

• Редко (могут поражать до 1 из 100 человек):
• депрессия,
• изменения настроения,
• нарушения сна,
• сухость во рту,
• сильный зуд или тяжелая кожная сыпь,
• образование пузырей на коже,
• проблемы с почками,
• импотенция,
• потливость,
• избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сономоленция,
• обморок,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• артралгия (боль в суставах),
• миалгия (боль в мышцах),
• боль в груди,
• общее недомогание,
• периферический отек,
• лихорадка,
• падение,
• изменения в анализах: высокие уровни калия в крови, обратимые при прекращении лечения, низкие уровни натрия, гипогликемия у диабетиков (очень низкие уровни сахара в крови), повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в крови.

• Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек):
• острая почечная недостаточность,
• концентрированная моча, чувство недомогания (тошнота) или болезни (рвота), мышечные спазмы, конфузия и судороги. Эти симптомы могут быть признаком СИАДГ (несоответствующая секреция антидиуретического гормона),
• уменьшение или отсутствие диуреза
• краснота лица,
• усугубление псориаза,
• изменения в лабораторных параметрах: повышенные уровни печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке.

• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):
• конфузия,
• эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
• ринит (заложенность или насморк носа),
• изменения в крови, такие как снижение количества белых и красных кровяных клеток, снижение концентрации гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных): Изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (болезнь Рейно).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для humano: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Coversoral

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и blisterе. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Coversoral 5 мг

• Активное вещество - периндоприл аргинин. Каждая bucодисперсная таблетка содержит 3,395 мг периндоприла (что соответствует 5 мг периндоприла аргинина).

Другие компоненты bucодисперсной таблетки - стеарат магния (E470B), коллоидная безводная кремнезем (E551), порошковая смесь из лактозы и крахмала (лактоза моногидрат 85%, кукурузный крахмал 15%), аспартам (E951) и ацесульфам калия (E950).

• Внешний вид продукта и содержание упаковки

Букодисперсные таблетки Coversoral 5 мг белые и круглые.

Таблетки выпускаются в упаковках по 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франция

Ответственный за производство

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Франция

и

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Ирландия

и

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

UI. Annopol 6B-03-236

Варшава - Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: октябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.