КОВЕРСОРАЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Проспект: информация для пациента

Коверсорал 10мг букодисперсные таблетки

периндоприл аргинин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Коверсорал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Коверсорала
3. Как принимать Коверсорал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Коверсорала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коверсорал и для чего он используется

Коверсорал является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу прокачку крови через них.

Коверсорал используется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
• лечения сердечной недостаточности (заболевания, при котором сердце не может прокачать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма),
• снижения риска сердечных событий, таких как инфаркты, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (заболеванием, при котором кровоснабжение сердца снижено или блокировано), которые уже перенесли инфаркт или операцию по улучшению кровоснабжения сердца путем расширения кровеносных сосудов, ведущих к нему.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Коверсорала

Не принимайте Коверсорал

• если вы аллергичны к периндоприлу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к любому другому ингибитору АПФ,
• если вы испытывали симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, или если вы или член вашей семьи испытывали такие симптомы в любой другой ситуации (состояние, называемое ангioneurotic отеком),
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать приема Коверсорала в начале беременности – см. раздел «Беременность, кормление грудью»),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
• если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемой машины Коверсорал может быть не подходящим для вас,
• если у вас проблемы с почками, при которых снижается кровоток к почкам (стеноз почечной артерии),
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/вальсартан, лекарство для сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск ангioneurotic отека (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Применение Коверсорала с другими лекарствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Если любое из следующих условий имеет место, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Коверсорала, если вы:

• страдаете аортальным стенозом (сужением основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофической кардиомиопатией (заболеванием сердечной мышцы) или стенозом почечной артерии (сужением артерии, несущей кровь к почкам),
• страдаете любым другим сердечным заболеванием,
• страдаете проблемами с печенью,
• страдаете почечной недостаточностью или проходите диализ,
• имеете аномально высокие уровни гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм),
• страдаете заболеванием соединительной ткани (заболеванием соединительной ткани) таким как системный красный волчанка или склеродермия,

у вас диабет,

• вы придерживаетесь диеты без соли или используете заменители соли, содержащие калий,
• вы собираетесь пройти анестезию и/или крупную операцию,
• вы собираетесь пройти аферез LDL (удаление холестерина из вашей крови

с помощью машины),

• вы собираетесь пройти лечение для снижения чувствительности к аллергическим реакциям на укусы пчел или ос,

вы недавно испытывали диарею или рвоту, или обезвожены,

• ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров,
• ваш врач сообщил вам, что у вас фенилкетонурия,
• вы африканского происхождения, поскольку у вас может быть более высокий риск ангioneurotic отека, и это лекарство может быть менее эффективным для снижения вашего артериального давления, чем у пациентов, не являющихся африканцами,
• вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как «сартан» - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у вас диабетическая нефропатия.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калий) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Коверсорал».

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангioneurotic отека увеличивается:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи)
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов mTor (используемые для предотвращения отторжения трансплантата и лечения рака),
• сакубитрил (доступный в виде фиксированной комбинации с вальсартаном), используемый для лечения сердечной недостаточности в течение длительного периода,
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие лекарства, принадлежащие к классу глиптинов (используемые для лечения диабета).

Ангионевротический отек

У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая Коверсорал, сообщалось об ангioneurotic отеке (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любое время во время лечения. Если вы испытываете такие симптомы, вы должны прекратить лечение Коверсоралом и немедленно обратиться к врачу. См. также раздел 4.

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Коверсорал не рекомендуется в начале беременности, и вы не должны принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать у детей и подростков.

Применение Коверсорала с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, что вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лечение Коверсоралом может быть затронуто другими лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. Это включает:

• другие лекарства для лечения высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА), алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Коверсорал» и «Предостережения и меры предосторожности»), или диуретики (лекарства, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками),
• калийсберегающие лекарства (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие лекарства, которые могут увеличить калий в вашем организме (например, гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови и предотвращения тромбов; триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол для лечения бактериальных инфекций),
• калийсберегающие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,
• литий для мании или депрессии,
• нестероидные противовоспалительные лекарства (например, ибупрофен) для лечения боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты, вещества, присутствующей во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови,
• лекарства для лечения диабета (например, инсулин или метформин),
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости при заболеваниях, таких как рассеянный склероз),
• лекарства для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики),

иммунодепрессанты (лекарства, снижающие защитные механизмы организма) используются

• для лечения аутоиммунных расстройств или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),
• триметоприм (для лечения инфекций),
• эстрамустин (используемый для лечения рака),
• лекарства, часто используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов mTor). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• сакубитрил/вальсартан (используемый для лечения сердечной недостаточности в течение длительного периода). См. разделы «Не принимайте Коверсорал» и «Предостережения и меры предосторожности»,
• алопуринол (для лечения подагры),
• процайнамид (для лечения нерегулярного сердцебиения),
• вазодилататоры, включая нитраты (лекарства, вызывающие расширение кровеносных сосудов),

лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин),

• золотые соли, особенно при внутривенном введении (используемые для симптоматического лечения ревматоидного артрита).

Применение Коверсорала с пищей и напитками

Предпочтительно принимать Коверсорал до еды.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Коверсорала до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое лекарство вместо Коверсорала. Коверсорал не рекомендуется в начале беременности, и вы не должны принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Коверсорал не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите продолжить кормление грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Коверсорал не влияет на бдительность, но из-за снижения артериального давления некоторые пациенты могут испытывать разные реакции, такие как головокружение или слабость. Если вы испытываете такие симптомы, ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена.

Коверсорал содержит лактозу и аспартам.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 0,4 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Коверсорал

Следуйте точно инструкциям по применению Коверсорала, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Поместите таблетку на язык для диспергации и проглотите ее с слюной, предпочтительно в одно и то же время каждый день, утром, до завтрака.

Ваш врач решит правильную дозу для вас.

Рекомендуемые дозы следующие:

Артериальная гипертония: Начальная и поддерживающая доза обычно составляет 5 мг в день. Если необходимо, после месяца лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза для артериальной гипертонии составляет 10 мг в день.

Если вам 65 лет или более, начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Если необходимо, после месяца лечения ваш врач может увеличить дозу до 5 мг в день, и если необходимо, до 10 мг в день.

Сердечная недостаточность: Начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Если необходимо, после двух недель лечения ваш врач может увеличить дозу до 5 мг в день, что является максимальной рекомендуемой дозой для сердечной недостаточности.

Стабильная ишемическая болезнь сердца: Начальная доза обычно составляет 5 мг в день. Если необходимо, после двух недель лечения ваш врач может увеличить дозу до 10 мг в день, что является максимальной рекомендуемой дозой для этой показания.

Если вам 65 лет или более, начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Если необходимо, после недели лечения ваш врач может увеличить дозу до 5 мг в день, и если необходимо, через неделю еще раз до 10 мг в день.

Если вы приняли больше Коверсорала, чем должны

Если вы приняли больше таблеток Коверсорала 5 мг, чем должны, немедленно свяжитесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91-562 04 20.

Самым частым симптомом при передозировке является снижение артериального давления с возможными симптомами головокружения или обморока. Если это происходит, может помочь лежать с приподнятymi ногами.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать у детей и подростков.

Если вы пропустили прием Коверсорала

Важно принимать это лекарство каждый день, поскольку непрерывное лечение более эффективно. Однако, если вы пропустили прием Коверсорала, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Коверсоралом

Поскольку лечение Коверсоралом обычно будет длиться всю жизнь, вы должны проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангиоэдема) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности») (Редко - могут повлиять до 1 из 100 человек),
• сильное головокружение или обморок из-за низкого артериального давления (Часто - могут повлиять до 1 из 10 человек),
• нерегулярные или слишком быстрые сердечные сокращения, боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ (Очень редко - могут повлиять до 1 из 10 000 человек),
• слабость рук или ног, или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта (Очень редко - могут повлиять до 1 из 10 000 человек),
• внезапные свистящие звуки, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм) (Редко - могут повлиять до 1 из 100 человек),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождаемую недомоганием (Очень редко - могут повлиять до 1 из 10 000 человек),
• желтушность кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком гепатита (Очень редко - могут повлиять до 1 из 10 000 человек),
• сыпь, часто начинающаяся с красных пятен, которые чешутся на лице, руках или ногах (эритема мультиформе) (Очень редко - могут повлиять до 1 из 10 000 человек).

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):
• головная боль,
• головокружение,
• вертиго,
• онемение,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (тиннитус),
• кашель,
• затруднение дыхания (диспноэ),
• нарушения пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, изменение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (как сыпь, зуд),
• мышечные спазмы,
• чувство слабости.

• Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):
• депрессия,
• изменения настроения,
• нарушения сна,
• сухость во рту,
• сильный зуд или тяжелые кожные сыпи,
• образование пузырей на коже,
• проблемы с почками,
• импотенция,
• потливость,
• избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сономоленция,
• обморок,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• артралгия (боль в суставах),
• миалгия (боль в мышцах),
• боль в груди,
• общее недомогание,
• периферический отек,
• лихорадка,
• падение,
• изменения в анализах: высокие уровни калия в крови, обратимые при прекращении лечения, низкие уровни натрия, гипогликемия у диабетиков (очень низкие уровни сахара в крови), повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в крови.

• Очень редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек):
• острая почечная недостаточность,
• концентрированная моча, чувство недомогания (тошнота) или болезни (рвота), мышечные спазмы, конфузия и судороги. Эти симптомы могут быть признаком СИАДГ (несовместимой секреции антидиуретического гормона),
• уменьшение или отсутствие диуреза
• краснота лица,
• усугубление псориаза,
• изменения в лабораторных параметрах: повышенные уровни печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке.

• Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):
• конфузия,
• эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
• ринит (заложенность или насморк),
• изменения в крови, такие как снижение количества белых и красных кровяных клеток, снижение концентрации гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): Изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (болезнь Рейно).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Коверсора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на blisterе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора SIGRE в вашей обычной аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Коверсора10мг

• Активное вещество - периндоприл аргинин. Каждый буккалный таблетка содержит 6,790 мг периндоприла (что соответствует 10 мг периндоприла аргинина).

Другие компоненты буккальной таблетки - стеарат магния (E470B), коллоидная безводная кремнезем (E551), сухой порошок, состоящий из лактозы и крахмала (лактоза моногидрат 85%, кукурузный крахмал 15%), аспартам (E951) и ацесульфам калия (E950).

• Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Буккальные таблетки Коверсора 10 мг белые и круглые.

Таблетки выпускаются в упаковках по 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франция

Ответственный за производство

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Франция

и

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Ирландия

и

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UI. Annopol 6B – 03-236-

Варшава – Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:октябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.