Престариум 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Престариум 10 мг (Коверсил Аргинин)

10 мг, покрытые таблетки

Периндоприл аргинин
Престариум 10 мг и Коверсил Аргинин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Престариум 10 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Престариум 10 мг
• 3. Как применять препарат Престариум 10 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Престариум 10 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Престариум 10 мг и для чего он используется

Препарат Престариум 10 мг является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (ингибитор АПФ). Он действует
посредством расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Препарат Престариум 10 мг используется:

• для лечения высокого артериального давления(гипертонии);
• для снижения риска возникновения сердечных приступов, таких как инфаркт миокарда у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, которые перенесли инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путем расширения кровеносных сосудов (стабильная ишемическая болезнь сердца является состоянием, при котором кровоснабжение сердца уменьшено или блокировано).

2. Важные сведения перед применением препарата Престариум 10 мг

Когда не применять препарат Престариум 10 мг:

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), или на любой ингибитор ангиотензин-превращающего фермента;
• если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ出现или такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания или если пациент или член его семьи имел такие симптомы в других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (лучше также избегать применения препарата Престариум 10 мг на ранней стадии беременности - см. пункт о беременности);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Престариум 10 мг может не подходить для пациента.
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые вызывают уменьшение кровоснабжения почек (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрый отек тканей под кожей в области горла) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Препарат Престариум 10 мг и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Престариум 10 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если любая из следующих ситуаций относится к пациенту, когда:

• у пациента выявлен аортальный стеноз (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечных артерий (артерии, снабжающие почки кровью);
• присутствуют любые другие сердечные заболевания;
• присутствуют заболевания печени;
• присутствуют заболевания почек или если пациент проходит диализ;
• пациент имеет повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• выявлена коллагеновая болезнь (заболевание соединительной ткани), такая как системный lupus или склеродермия;
• диагностирован диабет;
• применяется диета с низким содержанием соли или заменители соли, содержащие калий;
• пациент проходит анестезию и (или) хирургическую операцию;
• пациент проходит процедуру афереза ЛДЛ (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент проходит десенсибилизирующее лечение для снижения аллергической реакции на укусы пчел и ос;
• у пациента недавно出现ила диарея или рвота или пациент обезвожен;
• у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (известные также как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Престариум 10 мг».
• у пациента африканской расы существует более высокий риск возникновения ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака).
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых глиптинами (используемыми для лечения диабета).

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Престариум 10 мг, сообщалось о возникновении
ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция; симптомы: отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием). Эта реакция может возникнуть в любое время во время лечения. Если у пациента出现ят такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Престариум 10 мг и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Препарат Престариум 10 мг не рекомендуется на ранней стадии беременности и не должен применяться, если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже, поскольку препарат может вызвать серьезный вред ребенку, если он используется в этом состоянии (см. пункт о беременности).

Дети и подростки

Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Престариум 10 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На лечение препаратом Престариум 10 мг могут влиять другие препараты. Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности относительно таких препаратов, как:

• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, включая антагонист рецептора ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Престариум 10 мг» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличивать содержание калия в организме (такие как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов; триметоприм и котримоксазол, известный также как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• литий, используемый для лечения мании или депрессии;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) используемые для обезболивания или большие дозы ацетилсалициловой кислоты, вещества, содержащейся во многих препаратах, используемой для обезболивания и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов крови;
• препараты, используемые для лечения диабета (такие как инсулин или метформин);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости в заболеваниях, таких как рассеянный склероз);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как: депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
• иммунодепрессивные препараты (снижающие реакции иммунной системы) используемые для лечения аутоиммунных расстройств или используемые после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций);
• эстрамустин (используемый для лечения рака);
• препараты, которые обычно используются для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Престариум 10 мг» и «Предостережения и меры предосторожности».
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• золотые соли, в частности, вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита).

Препарат Престариум 10 мг с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Престариум 10 мг перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Престариум 10 мг до беременности или как только пациентка узнает, что она беременна, и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Престариум 10 мг. Препарат Престариум 10 мг не рекомендуется на ранней стадии беременности и не должен применяться, если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже, поскольку препарат может вызвать серьезный вред ребенку, если он используется в этом состоянии.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Престариум 10 мг не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или был рожден преждевременно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Престариум 10 мг обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут возникнуть головокружения или слабость, связанные с низким артериальным давлением. В этом случае способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы может быть нарушена.

Препарат Престариум 10 мг содержит лактозу моногидрат

Если пациент был проинформирован врачом о непереносимости некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Престариум 10 мг содержит натрий

Препарат Престариум 10 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Престариум 10 мг

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром перед едой. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Рекомендуемые дозы следующие:
Артериальная гипертония:обычно начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг, принимаемая один раз в день. Через месяц лечения, если необходимо, доза может быть увеличена до 10 мг, принимаемых один раз в день. Доза 10 мг в день является максимальной рекомендованной дозой для артериальной гипертонии.
У пациентов в возрасте 65 лет или старше обычно начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемая один раз в день. Через месяц лечения доза может быть увеличена до 5 мг один раз в день, а затем, если необходимо, до 10 мг один раз в день.
Стабильная ишемическая болезнь сердца:обычно начальная доза составляет 5 мг, принимаемая один раз в день. Через две недели лечения доза может быть увеличена до 10 мг, принимаемых один раз в день. Это является максимальной рекомендованной дозой для этого показания.
У пациентов в возрасте 65 лет или старше обычно начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемая один раз в день. Через неделю лечения доза может быть увеличена до 5 мг, принимаемых один раз в день, а затем через еще одну неделю - до 10 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Престариум 10 мг

В случае применения слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее сообщить врачу или обратиться в больницу на скорую помощь.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружения и обморок. В этом случае полезно уложить пациента с поднятыми ногами.

Пропуск приема дозы препарата Престариум 10 мг

Важно принимать препарат регулярно, тогда его действие будет лучшим.
Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Престариум 10 мг

Поскольку лечение препаратом Престариум 10 мг является длительным, перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если

возникнет любой из следующих нежелательных реакций,который может быть серьезным:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (не очень часто - может возникнуть у до 1 из 100 пациентов);
• сильные головокружения или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто - могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное возникновение свистящего дыхания, боли в грудной клетке, одышки или трудностей с дыханием (бронхоспазм; не очень часто - может возникнуть у до 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - может возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• головные боли,
• головокружения,
• чувство онемения,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (ощущение слышимых звуков),
• кашель,
• одышка,
• нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
• судороги мышц,
• чувство слабости;

не очень часто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• депрессия,
• настроения,
• нарушения сна,
• сухость во рту,
• усиленный зуд или тяжелые сыпи,
• образование пузырей на коже,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• потливость,
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сонливость,
• обморок,
• тахикардия,
• нарушения сердечного ритма,
• васкулит,
• реакция повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в грудной клетке,
• плохое самочувствие,
• периферический отек,
• лихорадка,
• падения,
• неправильные результаты лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови;

редко (могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов):

• острая почечная недостаточность,
• темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (неправильное выделение антидиуретического гормона).
• уменьшение или отсутствие выведения мочи,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• усиление псориаза,
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке.

очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии),
• воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа),
• изменения крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов.

Если возникнут такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): синюшная окраска, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Престариум 10 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Престариум 10 мг

• Активным веществом является периндоприл аргинин. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина (что соответствует 6,790 мг периндоприла).
• Другими компонентами таблетки являются: лактоза моногидрат, стеарин магния, мальтодекстрин, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); компоненты оболочки: глицерин, гипромеллоза, комплекс медного хлорофиллина, макрогол 6000, стеарин магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Престариум 10 мг и что содержит упаковка

Препарат Престариум 10 мг представляет собой зеленые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью

с одной стороны и
с другой стороны.
Таблетки выпускаются в упаковках по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Ирландии, стране экспорта:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Франция

Производитель:

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ирландия
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Франция
ANPHARM Промышленное фармацевтическое предприятие АО
ул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава

Параллельный импортер:

Delfarma ООО
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma ООО
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 658/2/6

Номер разрешения на параллельный импорт: 333/21

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Coversum-Arginin 10 мг, покрытые таблетки

Бельгия

COVERSYL 10 мг

Кипр

COVERSYL 10 мг

Чехия

Prestarium Neo Forte

Дания

COVERSYL NOVUM 10 мг

Эстония

Prestarium Arginine 10 мг

Финляндия

COVERSYL NOVUM 10 мг

Франция

COVERSYL 10 мг

Германия

COVERSUM Arginin 10 мг

Греция

COVERSYL 10 мг

Ирландия

COVERSYL Arginine 10 мг, покрытые таблетки

Италия

COVERSYL 10 мг

Латвия

PRESTARIUM 10 мг

Литва

PRESTARIUM 10 мг

Люксембург

COVERSYL 10 мг

Мальта

COVERSYL 10 мг

Нидерланды

COVERSYL arg 10 мг

Норвегия

PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 мг

Польша

Prestarium 10 мг

Португалия

COVERSYL 10 мг

Словакия

PRESTARIUM A 10 мг

Словения

BIOPREXANIL 10 мг

Швеция

COVERSYL NOVUM 10 мг

Великобритания (Северная Ирландия)

COVERSYL Arginine 10 мг

Перевод символов дней недели, встречающихся на контейнере:

ПН -
понедельник
ВТ

• вторник СР - среда ЧТ
• четверг ПТ
• пятница СБ
• суббота ВС
• воскресенье

Дата утверждения инструкции: 17.03.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]