Прицорон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Прикорон, 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Прикорон, 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Периндоприл с аргинином

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Прикорон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Прикорон
• 3. Как применять препарат Прикорон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Прикорон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прикорон и для чего он используется

Препарат Прикорон является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Препарат Прикорон используется

• для лечения высокого артериального давления(гипертонии).
• для лечения сердечной недостаточности(состояния, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови, чтобы удовлетворить потребности организма) (только Прикорон 2,5 мг и 5 мг).
• для снижения риска возникновения сердечных событий, таких как инфаркт миокарда у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца(состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или блокировано), а также у пациентов, перенесших инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путем расширения сосудов.

2. Важные сведения перед применением препарата Прикорон

Когда не применять препарат Прикорон

• если у пациента есть аллергия на периндоприл, любой ингибитор АПФ или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ出现али такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания, или если у пациента или члена его семьи были такие симптомы в других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком).
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (также рекомендуется избегать применения препарата Прикорон на ранних сроках беременности - см. раздел, касающийся беременности).

в случае применения препарата Прикорон в ранние сроки беременности - см. раздел, касающийся беременности.

• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Прикорон может быть не подходящим для пациента.
• если у пациента есть нарушения функции почек, которые导致 снижение кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрый отек тканей под кожей в области горла) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Прикорон и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Прикорон необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если

• у пациента выявлен аортальный стеноз (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почку кровью).
• существуют другие сердечные заболевания.
• существуют заболевания печени.
• существуют заболевания почек или пациент проходит диализ.
• у пациента повышенное содержание гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм).
• выявлена коллагеновая болезнь (заболевание соединительной ткани), такая как системный lupus или склеродермия.
• диагностирован диабет.
• пациент придерживается низкосодовой диеты или использует заменители соли, содержащие калий.
• пациент проходит анестезию и (или) хирургическую операцию.
• пациент проходит процедуру афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства).
• пациент проходит десенсибилизирующую терапию для снижения аллергической реакции на укусы пчел и ос.
• у пациента недавно出现ила диарея или рвота, или пациент обезвожен.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть диабетическая нефропатия.
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Прикорон».
• у пациента африканского происхождения существует более высокий риск возникновения ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивается риск ангионевротического отека:
• Расекадотрил (используемый для лечения диареи).
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР.
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.
• Сакубитрил (доступный в комбинированном препарате с валсартаном), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Ангионевротический отек
Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением дыхания) был зарегистрирован у пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая периндоприл с аргинином. Эта реакция может возникнуть в любое время во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Прикорон и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна. Препарат Прикорон не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если пациентка находится на третьем триместре беременности, поскольку препарат может вызвать серьезное повреждение плода, если он используется в этом состоянии (см. раздел, касающийся беременности).

Дети и подростки

Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Прикорон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. На лечение препаратом Прикорон могут влиять другие препараты. Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности. К ним относятся:

• Другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, включая антагонист рецептора ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Прикорон» и «Предостережения и меры предосторожности») или мочегонные препараты (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками).
• Добавки калия (включая заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы).
• Препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день.
• Литий, используемый для лечения мании или депрессии.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для обезболивания или аспирин в высоких дозах.
• Препараты, используемые для лечения диабета (например, инсулин, вилдаглиптин или метформин).
• Баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости при заболеваниях, таких как рассеянный склероз).
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты).
• Иммунодепрессивные препараты (снижающие реакции иммунной системы) для лечения аутоиммунных расстройств или после трансплантации (например, такролимус).
• Эстрамустин (используемый для противораковой терапии).
• Препараты, наиболее часто используемые для лечения диареи (расекадотрил).
• Препараты, наиболее часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Не применять препарат Прикорон» и «Предостережения и меры предосторожности».
• Аллопуринол (в лечении подагры).
• Прокаинамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• Препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты.
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин).
• Соли золота, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита).

Препарат Прикорон с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Прикорон до еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она считает, что она беременна. Обычно врач рекомендует прекратить прием препарата Прикорон до беременности или как только пациентка узнает, что она беременна, и назначить другой препарат вместо Прикорона. Препарат Прикорон не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если пациентка находится на третьем триместре беременности, поскольку препарат может вызвать серьезное повреждение плода, если он используется после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Прикорон не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или был преждевременно рожден.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Периндоприл с аргинином обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут возникнуть головокружения или слабость, вызванные низким артериальным давлением. В случае возникновения таких нарушений способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть ограничена.

Препарат Прикорон содержит лактозу моногидрат и натрий

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Прикорон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром до еды. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Рекомендуемые дозы следующие:
Гипертония: обычно начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг, принимаемая один раз в день. Через месяц лечения, если необходимо, дозу можно увеличить до 10 мг, принимаемой один раз в день. Доза 10 мг в день является максимальной рекомендуемой дозой для гипертонии.
У пациентов в возрасте 65 лет или старше обычно начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемая один раз в день. Через месяц лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в день, а затем, если необходимо, до 10 мг один раз в день.
Сердечная недостаточность(только Прикорон 5 мг): обычно начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемая один раз в день. Через 2 недели можно увеличить до 5 мг один раз в день, что является максимальной рекомендуемой дозой для сердечной недостаточности.
Стабильная ишемическая болезнь сердца: обычно начальная доза составляет 5 мг, принимаемая один раз в день. Через 2 недели лечения дозу можно увеличить до 10 мг, принимаемой один раз в день. Это является максимальной рекомендуемой дозой для этого показания.
У пациентов в возрасте 65 лет или старше обычно начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемая один раз в день. Через неделю лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в день, а через еще одну неделю - до 10 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прикорон

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее сообщить врачу или обратиться в больницу на скорую помощь. Наиболее вероятным симптомом передозировки является снижение артериального давления, что может вызвать головокружения и обморок. В такой ситуации полезно уложить пациента с приподнятыми ногами.

Пропуск приема дозы препарата Прикорон

Важно принимать препарат регулярно, тогда его действие будет наиболее эффективным.
Если пациент пропустил прием дозы препарата Прикорон, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Прикорон

Поскольку лечение препаратом Прикорон является долгосрочным, перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если出现ят любые из следующих нежелательных явлений, которые могут быть серьезными:

• Отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности») (не очень часто - может возникнуть у до 1 из 100 пациентов).
• Сильные головокружения или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто - могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов).
• Чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов).
• Внезапное возникновение свистящего дыхания, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; не очень часто - может возникнуть у до 1 из 100 пациентов).
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов).
• Желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов).
• Сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - может возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся любые из следующих нежелательных явлений:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Головные боли.
• Головокружения.
• Головокружения (головокружения с ощущением вращения).
• Чувство покалывания и онемения.
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах (ощущение слышимых звуков).
• Кашель.
• Одышка.
• Нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор).
• Аллергические реакции (такие как сыпь, зуд).
• Судороги мышц.
• Чувство слабости.

Не очень часто(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Изменения настроения.
• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Сухость во рту.
• Усиленный зуд или тяжелые кожные высыпания
• Формирование пузырьков на коже.
• Нарушения функции почек.
• Импотенция.
• Потливость.
• Увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).
• Сонливость.
• Обморок.
• Тахикардия (быстрое сердцебиение).
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Реакция повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу).
• Боль в суставах.
• Боль в мышцах.
• Боль в грудной клетке.
• Плохое самочувствие.
• Отек конечностей (отек рук или ног).
• Лихорадка.
• Падения.
• Нарушения результатов лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов):

• Темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (неправильное выделение антидиуретического гормона).
• Внезапное покраснение лица и шеи.
• Ухудшение псориаза.
• Снижение или отсутствие мочеиспускания.
• Острая почечная недостаточность.
• Нарушения результатов лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• Дезориентация.
• Эозинофильное воспаление легких (редкий тип воспаления легких).
• Воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа).
• Нарушения крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток и красных кровяных клеток, снижение содержания гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна(на основе доступных данных частота не может быть определена):

• -Цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подмиотному ответственному или представителю подмиота ответственному.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Прикорон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Прикорон 5 мг и 10 мг: хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат Прикорон упакован в блистер ОПА/Алю/ПВХ//Алю или ПВХ/ПВДС белый//Алю в картонной коробке.
Величины упаковок:
Прикорон 5 мг: 15, 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.
Прикорон 10 мг: 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прикорон

• Активным веществом является периндоприл с аргинином. Прикорон 5 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг периндоприла с аргинином, что соответствует 3,395 мг периндоприла.

Прикорон 10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг периндоприла с аргинином, что соответствует 6,790 мг периндоприла.

• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, желатиновая крахмала, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, кальций карбонат, макрогол 3350, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, тальк. Прикорон 5 мг и 10 мг: желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Прикорон и что содержит упаковка

Прикорон 5 мг: светло-зеленая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, длиной 10,0 ± 0,50 мм и шириной 4,75 ± 0,24 мм с двусторонней линией деления. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Прикорон 10 мг: зеленая до мраморно-зеленой, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, диаметром 9,0 ± 0,45 мм с односторонней гравировкой «10».
Препарат Прикорон упакован в блистер ОПА/Алю/ПВХ//Алю или ПВХ/ПВДС белый//Алю в картонной коробке.
Величины упаковок:
Прикорон 5 мг: 15, 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.
Прикорон 10 мг: 30 или 90 таблеток, покрытых пленкой.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.,
У кабельной 130,
Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10,
Чешская Республика

Производитель

Зентива к.с.,
У кабельной 130,
Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10,
Чешская Республика
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк, Паола ПЛА3000
Мальта

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот препарат разрешен к применению в следующих странах:

Чешская Республика: Прикорон Нео
Польша, Румыния, Словакия: Прикорон
Эстония, Италия, Латвия, Португалия: Периндоприл Зентива
Франция: Периндоприл Аргинин Зентива
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица в Польше:
Зентива Польша Сп. з о.о.,
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава, Польша
телефон: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: