Престариум 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Престариум 10 мг(Коверсил 10 мг)

10 мг, покрытые таблетки

Периндоприл аргинин
Престариум 10 мг и Коверсил 10 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Престариум 10 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Престариум 10 мг
• 3. Как применять препарат Престариум 10 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Престариум 10 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Престариум 10 мг и для чего он используется

Препарат Престариум 10 мг является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (ингибитор АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Препарат Престариум 10 мг используется:

• для лечения высокого артериального давления(гипертонии);
• для снижения риска возникновения сердечных приступов, таких как инфаркт миокарда у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, которые перенесли инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путем расширения кровеносных сосудов (стабильная ишемическая болезнь сердца является состоянием, при котором кровоснабжение сердца снижено или блокировано).

2. Важные сведения перед применением препарата Престариум 10 мг

Когда не применять препарат Престариум 10 мг:

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или на любой ингибитор ангиотензин-превращающего фермента;
• если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ出现али такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивное зудение или тяжелые кожные высыпания, или если пациент или член его семьи имел такие симптомы в других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (лучше также избегать применения препарата Престариум 10 мг на ранних сроках беременности - см. пункт о беременности);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Престариум 10 мг может быть не подходящим для пациента.
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые приводят к снижению кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрый отек тканей под кожей в области горла) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Престариум 10 мг и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Престариум 10 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если любая из следующих ситуаций относится к пациенту, когда:

• у пациента выявлен аортальный стеноз (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или стеноз почечных артерий (артерии, снабжающие почки кровью);
• присутствуют любые другие сердечные заболевания;
• присутствуют заболевания печени;
• присутствуют заболевания почек или пациент проходит диализ;
• пациент имеет повышенное содержание гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм);
• выявлена коллагеновая болезнь (болезнь соединительной ткани), такая как системный lupus или склеродермия;
• диагностирован диабет;
• проводится диета с низким содержанием соли или используются заменители соли, содержащие калий;
• пациент проходит анестезию и (или) хирургическую операцию;
• пациент проходит процедуру афереза LDL (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент проходит десенсибилизирующую терапию для снижения аллергической реакции на укусы пчел и ос;
• у пациента недавно出现ила диарея или рвота, или пациент обезвожен;
• у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Престариум 10 мг».
• у пациента африканской расы существует более высокий риск возникновения ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака);
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых глиптинами (используемыми для лечения диабета).

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Престариум 10 мг, сообщалось о возникновении ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция; симптомы: отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием). Эта реакция может возникнуть в любое время во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Престариум 10 мг и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Препарат Престариум 10 мг не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен быть применен, если пациентка находится на третьем триместре беременности, поскольку препарат может вызвать серьезные повреждения у ребенка, если он используется в этом состоянии (см. пункт о беременности).

Дети и подростки

Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Престариум 10 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На лечение препаратом Престариум 10 мг могут влиять другие препараты. Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности, касающиеся таких препаратов, как:

• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, включая антагонист рецептора ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Престариум 10 мг» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличивать содержание калия в организме (такие как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов; триметоприм и котримоксазол, известный также как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• литий, используемый для лечения мании или депрессии;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) используются для обезболивания или большие дозы ацетилсалициловой кислоты, вещества, содержащейся во многих препаратах, используемой для обезболивания и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов;
• препараты, используемые для лечения диабета (такие как инсулин или метформин);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости в заболеваниях, таких как рассеянный склероз);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как: депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
• иммунодепрессивные препараты (снижающие реакции иммунной системы) используются для лечения аутоиммунных расстройств или используются после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций);
• эстрамустин (используемый для лечения рака);
• препараты, которые обычно используются для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Престариум 10 мг» и «Предостережения и меры предосторожности»;
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• соли золота, в частности, вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита).

Препарат Престариум 10 мг с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Престариум 10 мг перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Престариум 10 мг перед беременностью или когда пациентка узнает, что она беременна, и рекомендует принимать другой препарат вместо Престариума 10 мг. Препарат Престариум 10 мг не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен быть применен, если пациентка находится на третьем триместре беременности, поскольку препарат может вызвать серьезные повреждения у ребенка, если он используется в этом состоянии.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Престариум 10 мг не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или был рожден преждевременно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Престариум 10 мг обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут出现 головокружения или слабость, связанные с низким артериальным давлением. В этом случае способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы может быть нарушена.

Препарат Престариум 10 мг содержит лактозу моногидрат

Если пациент был проинформирован врачом о непереносимости некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Престариум 10 мг содержит натрий

Препарат Престариум 10 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Престариум 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром перед едой. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Рекомендуемые дозы следующие:
Гипертония: обычно начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг, принимаемая один раз в день. Через месяц лечения, если необходимо, доза может быть увеличена до 10 мг, принимаемых один раз в день. Доза 10 мг в день является максимальной рекомендованной дозой для гипертонии.
У пациентов в возрасте 65 лет или старше обычно начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемая один раз в день. Через месяц лечения доза может быть увеличена до 5 мг один раз в день, а затем, если необходимо, до 10 мг один раз в день.
Стабильная ишемическая болезнь сердца: обычно начальная доза составляет 5 мг, принимаемая один раз в день. Через две недели лечения доза может быть увеличена до 10 мг, принимаемых один раз в день. Это является максимальной рекомендованной дозой для этого показания.
У пациентов в возрасте 65 лет или старше обычно начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемая один раз в день. Через неделю лечения доза может быть увеличена до 5 мг, принимаемых один раз в день, а затем через еще одну неделю - до 10 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение периндоприла у детей и подростков не рекомендуется.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Престариум 10 мг

В случае применения слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее обратиться к врачу или обратиться в больницу на скорую помощь.
Самым вероятным симптомом передозировки является снижение артериального давления, что может вызвать головокружения и обморок. В этом случае полезно уложить пациента с поднятыми ногами.

Пропуск приема дозы препарата Престариум 10 мг

Важно принимать препарат регулярно, тогда его действие будет лучшим.
Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Престариум 10 мг

Поскольку лечение препаратом Престариум 10 мг является длительным, перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если

появляется любой из следующих нежелательных реакций,который может быть серьезным:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (не очень часто - может появиться максимум у 1 из 100 пациентов);
• сильные головокружения или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто - могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - могут появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боли в грудной клетке, одышки или трудностей с дыханием (бронхоспазм; не очень часто - может появиться максимум у 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - может появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций:

часто (могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов):

• головные боли,
• головокружения,
• чувство онемения,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (ощущение слышимых звуков),
• кашель,
• одышка,
• нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
• судороги мышц,
• чувство слабости;

не очень часто (могут появиться максимум у 1 из 100 пациентов):

• депрессия,
• настроение,
• нарушения сна
• сухость во рту,
• усиленное зудение или тяжелые сыпи,
• образование пузырей на коже,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• потение,
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сонливость,
• обморок,
• тахикардия,
• аритмия,
• васкулит,
• чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в грудной клетке,
• плохое самочувствие,
• периферический отек,
• лихорадка,
• падения,
• неправильные результаты лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови;

редко (могут появиться максимум у 1 из 1 000 пациентов):

• острая почечная недостаточность,
• темная моча, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (неправильное выделение антидиуретического гормона).
• снижение или отсутствие выведения мочи,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• усиление псориаза,
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке;

очень редко (могут появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии),
• воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа),
• изменения в анализе крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток и красных кровяных клеток, снижение содержания гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Престариум 10 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Престариум 10 мг

• Активным веществом является периндоприл аргинин. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина, что соответствует 6,79 мг периндоприла.
• Другими компонентами таблетки являются: лактоза моногидрат, стеарин магния, мальтодекстрин, коллоидный гидрофобный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); компоненты оболочки: глицерин, гипромеллоза, медный комплекс хлорофиллина, макрогол 6000, стеарин магния, диоксид титана.

Как выглядит препарат Престариум 10 мг и что содержит упаковка

Препарат Престариум 10 мг представляет собой зеленые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с маркировкой

с другой стороны в контейнере из ПП с мембраной из ПЭ с дозирующим отверстием и крышкой из ПЭ, содержащей средство, поглощающее влагу, в картонной коробке.
Таблетки доступны в коробках, содержащих 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта:

Les Laboratoires Servier
50, Rue Carnot
92284 Сюрен
Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Жиди
Франция
Servier Ireland Industries Ltd
Gorey Road
Арклоу, графство Уиклоу
Ирландия
Anpharm Препаратное предприятие S.A.
ул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава
Польша

Параллельный импортер:

Pharmapoint SA
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравская 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, в стране экспорта:
34009 366 603 0 4
366 603-0
34009 366 607 6 2
366 607-6
Номер разрешения на параллельный импорт: 112/21

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Coversum-Arginin 10 мг, покрытые таблетки
Бельгия
COVERSYL 10 мг
Кипр
COVERSYL 10 мг
Чехия
Prestarium Neo Forte
Дания
COVERSYL NOVUM 10 мг
Эстония
Prestarium Arginine 10 мг
Финляндия
COVERSYL NOVUM 10 мг
Франция
COVERSYL 10 мг
Германия
COVERSUM Arginin 10 мг
Греция
COVERSYL 10 мг
Исландия
COVERSYL NOVUM 10 мг
Ирландия
COVERSYL Arginine 10 мг, покрытые таблетки
Италия
COVERSYL 10 мг
Латвия
PRESTARIUM 10 мг
Литва
PRESTARIUM 10 мг
Люксембург
COVERSYL 10 мг
Мальта
COVERSYL 10 мг
Нидерланды
COVERSYL arg 10 мг
Норвегия
PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 мг
Польша
Prestarium 10 мг
Португалия
COVERSYL 10 мг
Словакия
PRESTARIUM A 10 мг
Словения
BIOPREXANIL 10 мг
Швеция
COVERSYL NOVUM 10 мг
Великобритания
COVERSYL Arginine 10 мг
Дата утверждения инструкции: 31.01.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]