ПЕРИНДОПРИЛ КРКА 8 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Периндоприл Крка 8 мг таблетки ЕФГ

периндоприл тербутиламин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Периндоприл Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Периндоприла Крка
3. Как принимать Периндоприл Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Периндоприла Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Периндоприл Крка и для чего он используется

Активное вещество Периндоприла Крка принадлежит к группе лекарств, снижающих артериальное давление, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

Периндоприл Крка показан:

• для лечения артериальной гипертонии,
• для снижения риска сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ситуация, при которой кровоснабжение сердца нарушено или снижено) или у пациентов, которые ранее перенесли инфаркт миокарда и/или были подвергнуты хирургическому вмешательству для улучшения кровоснабжения сердца путем расширения коронарных сосудов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Периндоприла Крка

Не принимайте Периндоприл Крка

• если вы аллергичны к периндоприлу, к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6) или к любому другому ингибитору АПФ,
• если вы ранее испытывали гиперчувствительную реакцию, которая протекала с отеком губ, лица и шеи, включая возможный отек рук и ног, приливы или хрипоту (ангиоэдема) после приема ингибитора АПФ,
• если существует семейная или личная история ангиоэдемы в любой другой ситуации,
• если вы беременны более трех месяцев (лучше не принимать Периндоприл Крка на ранних сроках беременности, в первом триместре - см. раздел беременности),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
• если вы проходите диализ или любую другую форму очистки крови. В зависимости от используемой машины, Периндоприл Крка может быть не подходящим для вас,
• если у вас есть проблемы с почками, при которых снижается кровоснабжение почек (стеноз почечной артерии),
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Периндоприла Крка.

Периндоприл Крка может быть не подходящим для вас или может потребовать регулярного индивидуального наблюдения.

Поэтому, прежде чем начать принимать Периндоприл Крка, сообщите вашему врачу о следующем:

• если у вас есть аортальный стеноз (сужение основной артерии, выходящей из сердца), если у вас есть утолщение сердечной мышцы или проблемы с сердечными клапанами,
• если у вас есть сужение почечных артерий (стеноз почечных артерий),
• если у вас повышенный уровень гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм),
• если у вас диабет,
• если у вас есть почечная, печеночная или сердечная болезнь,
• если вы проходите гемодиализ или недавно получили трансплантацию почки,
• если у вас есть сосудистое заболевание коллагена (заболевание соединительной ткани) такое как системная красная волчанка или склеродермия,
• если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли, недавно испытывали сильную рвоту или диарею или проходили лечение диуретиками,
• если вы принимаете литий, лекарство, используемое при маниакальных состояниях и депрессии,
• если вы принимаете добавки калия или солевые заменители, содержащие калий,
• если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан-), в частности, если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Периндоприл Крка".

• если вы принимаете любое из следующих лекарств, риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) может быть увеличен:
• расекадотрил (используется для диареи)
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к группе ингибиторов мТОР (используются для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака)
• вилдаглиптин (используется для лечения диабета)
• если вы чернокожий, поскольку у вас может быть более высокий риск ангиоэдемы и это лекарство может быть менее эффективным для снижения вашего артериального давления, чем у пациентов, не являющихся чернокожими.

Ангиоэдема

У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая Периндоприл Крка, сообщалось об ангиоэдеме (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любое время во время лечения. Если вы испытываете такие симптомы, вы должны прекратить лечение Периндоприлом Крка и немедленно обратиться к врачу. См. также раздел 4.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы беременны. Периндоприл Крка не рекомендуется в ранние сроки беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может причинить серьезный вред вашему ребенку, если принимается в этот период (см. раздел беременности).

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Вы чувствуете головокружение после приема первой дозы. Некоторые люди испытывают головокружение, слабость и усталость после приема первой дозы или при увеличении дозы.

• Повышенная температура, сухость горла и язвы во рту (эти могут быть симптомами инфекции, вызванной снижением количества белых кровяных клеток).
• Желтушность кожи и белой части глаз (желтуха), которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Сухой и постоянный кашель в течение долгого времени. Сообщалось о кашле при использовании ингибиторов АПФ, но он также может быть симптомом других респираторных проблем верхних дыхательных путей.

В начале лечения и в периоды коррекции дозы может быть необходимо увеличить частоту медицинского наблюдения. Вы должны посещать всех назначенных встреч с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо. Ваш врач укажет вам, с какой частотой вам следует посещать консультации.

Чтобы предотвратить любые возможные осложнения с Периндоприлом Крка, вы также должны сообщить вашему врачу, если принимаете Периндоприл Крка:

• если вы собираетесь пройти хирургическую операцию или анестезию (включая посещение зубного врача).
• если вы собираетесь пройти лечение для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или осы (десенсибилизация).
• если вы проходите гемодиализ или аферез LDL-холестерина (который включает удаление холестерина из крови с помощью машины).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать периндоприл у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и Периндоприл Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте лекарства, которые можно купить без рецепта, без предварительной консультации с вашим врачом. Это включает:

• натуральные средства, содержащие псевдоэфедрин или фенилэфрин в качестве активных веществ,
• обезболивающие, включая аспирин (вещество, используемую для облегчения боли, снижения температуры и предотвращения свертывания крови),
• добавки калия и солевые заменители, содержащие калий.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, чтобы быть уверенным, что безопасно принимать Периндоприл Крка одновременно:

• другие лекарства для лечения артериальной гипертонии и/или сердечной недостаточности, включая диуретики,

• вазодилататоры, включая нитраты (лекарства, вызывающие расширение кровеносных сосудов),
• диуретики, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или солевые заменители, содержащие калий, другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в вашем организме (например, гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов; триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин или такролимус, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата),
• лекарства, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,

• лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения (прокайнамид),
• лекарства для лечения диабета (инсулин или пероральные антидиабетические лекарства, такие как вилдаглиптин),

• баклофен (используется для лечения мышечной жесткости при заболеваниях, таких как рассеянный склероз),

• лекарства для лечения подагры (аллопуринол),
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, такие как ибупрофен, диклофенак), включая ацетилсалициловую кислоту для обезболивания,

• эстрамустин (используется для лечения рака),

• лекарства, стимулирующие часть нервной системы, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин (симпатомиметики),
• лекарства для лечения депрессии или мании (литий),
• лекарства для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения или другие психозы (трициклические антидепрессанты и антипсихотики),
• золото, вводимое для лечения артрита (ауротиомалат натрия),

• лекарства, часто используемые для лечения диареи (расекадотрил) и для предотвращения отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к группе ингибиторов мТОР (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")).

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Периндоприл Крка" и "Предостережения и меры предосторожности").

Прием Периндоприла Крка с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Периндоприл Крка перед едой, чтобы уменьшить влияние пищи на действие лекарства.

Употребление алкоголя во время приема Периндоприла Крка может вызвать головокружение. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если употребление алкоголя является допустимым для вас во время лечения Периндоприлом Крка.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам прекратить прием Периндоприла Крка до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и назначит вам другое лекарство. Периндоприл Крка не рекомендуется в первом триместре беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может причинить серьезный вред вашему ребенку, если принимается после третьего месяца.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Периндоприл Крка не рекомендуется кормящим матерям. Ваш врач назначит вам другое лекарство, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Рекомендуется не водить машину или не использовать машины, пока вы не узнаете, как Периндоприл Крка влияет на вас. Периндоприл обычно не меняет состояние бодрствования, но из-за снижения артериального давления некоторые пациенты могут испытывать головокружение или слабость, особенно в начале лечения или в сочетании с другими антигипертензивными лекарствами.

В результате способность водить машину или использовать машины может быть нарушена.

Периндоприл Крка содержит лактозу моногидрат и натрий.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Периндоприл Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычно рекомендуемая доза для лечения артериальной гипертонии составляет 4 мг один раз в день (1 таблетка Периндоприла Крка 4 мг). Если необходимо, дозу можно увеличить до 8 мг один раз в день (1 таблетка Периндоприла Крка 8 мг или 2 таблетки Периндоприла Крка 4 мг), что также является максимально рекомендуемой дозой.

Начальная рекомендуемая доза для лечения стабильной ишемической болезни сердца составляет 4 мг периндоприла (1 таблетка Периндоприла Крка 4 мг) один раз в день; после двух недель дозу можно увеличить до 8 мг периндоприла один раз в день (1 таблетка Периндоприла Крка 8 мг или 2 таблетки Периндоприла Крка 4 мг), если она хорошо переносится.

Таблетки следует проглотить с стаканом воды, до завтрака, в одно и то же время дня.

В течение лечения ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от желаемого эффекта, исходя из ваших терапевтических потребностей.

Почечные проблемы

Ваш врач должен назначить меньшую дозу.

Печеночные проблемы

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пожилых пациентов зависит от функции почек.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вас на основе вашего клинического состояния.

Использование у детей и подростков

Эффективность и безопасность периндоприла у детей и подростков моложе 18 лет не установлены. Поэтому не рекомендуется его использование у детей.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком слабое или слишком сильное для вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Периндоприла Крка, чем следует

Если вы приняли больше Периндоприла Крка, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Наиболее частым симптомом при передозировке является внезапное снижение артериального давления (гипотония). Другие симптомы включают: тахикардию или брадикардию, сердцебиение, гипервентилацию, головокружение, тревогу и/или кашель.

Если возникает значительная гипотония, ее можно лечить, положив пациента с поднятыми ногами.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Периндоприла Крка

Важно принимать это лекарство каждый день.

Однако, если вы пропустили прием одной дозы, продолжайте принимать следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили более одной дозы, принимайте следующую дозу как можно скорее и затем продолжайте лечение, как назначено.

Если вы прекратите лечение Периндоприлом Крка

При прекращении лечения Периндоприлом Крка может увеличиться артериальное давление, увеличивая риск осложнений, связанных с гипертонией, особенно на уровне сердца, мозга и почек. Поэтому, прежде чем прекратить лечение Периндоприлом Крка, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратителечение этим лекарством инемедленно обратитеськ вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангиоэдема) (см. Раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности») (Редко - могут возникать у до 1 из 100 человек),
• сильная головокружение или обморок из-за низкого артериального давления (Часто - могут возникать у до 1 из 10 человек),
• необычно быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ (Очень редко - могут возникать у до 1 из 10 000 человек),
• слабость рук или ног, или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта (Очень редко - могут возникать у до 1 из 10 000 человек),
• внезапные свистящие звуки, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм) (Редко - могут возникать у до 1 из 100 человек),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождаемую недомоганием (Очень редко - могут возникать у до 1 из 10 000 человек),
• желтушная окраска кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком гепатита (Очень редко - могут возникать у до 1 из 10 000 человек),
• кожная сыпь, часто начинающаяся с красных пятен, которые чешутся на лице, руках или ногах (эритема мультиформе) (Очень редко - могут возникать у до 1 из 10 000 человек).

Побочные эффекты были категоризированы по частоте, как следует:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль,
• головокружение,
• вертиго,
• покалывание и онемение,
• нарушения зрения,

• тиннитус (чувство шума в ушах),

• кашель,
• одышка (диспноэ),

• нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, изменения вкуса, диспепсия, тяжело перевариваемая пища, диарея и запор),
• аллергические реакции (как кожные высыпания и зуд),

• мышечные спазмы,
• слабость (астения).

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• нарушения настроения,
• расстройства сна,
• депрессия,
• сухость во рту,

• сильный зуд или тяжелые кожные высыпания,
• образование пузырей на коже,
• проблемы с почками,
• импотенция,
• потливость,
• избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сонливость,
• обморок,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• артралгия (боль в суставах),
• миалгия (боль в мышцах),
• боль в груди,
• недомогание,
• периферический отек,
• лихорадка,
• падения,
• изменения аналитических значений: высокие уровни калия в крови, обратимые при прекращении лечения, низкие уровни натрия, гипогликемия у диабетиков (очень низкие уровни сахара в крови), повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в крови.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• изменения лабораторных параметров: повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке,
• ухудшение псориаза,
• концентрированная моча, чувство недомогания (тошнота) или болезни (рвота), мышечные спазмы, конфузия и судороги. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
• уменьшение или отсутствие диуреза,
• покраснение лица,
• острая почечная недостаточность.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• конфузия,
• эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
• ринит (заложенность или насморк),
• изменения крови, такие как снижение количества белых и красных кровяных клеток, снижение гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• обесцвечивание, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Периндоприла Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Периндоприла Крка

• Активное вещество - терт-бутиламиновая соль периндоприла. Каждая таблетка содержит 8 мг терт-бутиламиновой соли периндоприла, эквивалентной 6,68 мг периндоприла.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрогенкарбонат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния (Е470b).

См. раздел 2 «Периндоприл Крка содержит лактозу моногидрат и натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка белая, круглая, слегка двояковыпуклая с ребристыми краями и маркировкой на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал по 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток, в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польша

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/