Пренесса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Пренесса

8 мг, таблетки

Терт-бутиламин периндоприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пренесса и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пренесса
• 3. Как применять препарат Пренесса
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Пренесса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пренесса и для чего он используется

Активное вещество препарата Пренесса относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента, преобразующего ангиотензин (ингибиторы АПФ).
Препарат Пренесса используется:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии);
• для снижения риска возникновения сердечных инцидентов, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или блокировано) и у лиц после перенесенного инфаркта миокарда и (или) операции по улучшению кровоснабжения сердца, посредством расширения кровеносных сосудов, питающих его.

2. Важная информация перед применением препарата Пренесса

Когда не применять препарат Пренесса

• если пациент имеет аллергию на периндоприл, любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или другой ингибитор АПФ;
• если у пациента в прошлом была реакция повышенной чувствительности с внезапным отеком губ и лица, шеи, возможно, также с отеком рук и ног или затруднением дыхания или хрипотой (ангионевротический отек) после применения ингибитора АПФ;
• если ангионевротический отек возник в семье пациента или у пациента в любых других обстоятельствах;
• после 3 месяца беременности (лучше также избегать применения препарата Пренесса в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент проходит диализ или подвергается другой методике очистки крови. В зависимости от используемого устройства, препарат Пренесса может быть не подходящим для пациента;
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек,导致 снижение кровоснабжения почек (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пренесса необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Существует возможность, что препарат Пренесса не подходит для пациента или его применение требует регулярного медицинского контроля. По этой причине, перед началом применения препарата Пренесса, необходимо проинформировать врача, если:

• у пациента выявлено сужение аорты (сужение главного кровеносного сосуда, ведущего из сердца), увеличение мышцы сердца или возникают нарушения, связанные с сердечными клапанами;
• у пациента возникает сужение почечной артерии (сужение кровеносного сосуда, питающего почку);
• если пациент имеет повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• у пациента возникает диабет;
• у пациента возникают другие заболевания почек, печени или сердца;
• пациент проходит гемодиализ или пациенту недавно была пересажена почка;
• у пациента выявлено коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такое как системный lupus или склеродермия;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или возникают сильные рвота или диарея или пациент принимает препараты, увеличивающие количество мочи (мочегонные препараты);
• пациент принимает литий, препарат, используемый для лечения мании или депрессии;
• пациент принимает добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Пренесса:».
• пациент принимает любой из следующих препаратов, может увеличиться риск ангионевротического отека (быстрое опухание кожи в области, такой как горло):
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR (используемым для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
• вилдаглиптин (препарат, используемый для лечения диабета).
• у пациента негроидной расы существует более высокий риск возникновения ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас.

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Пренесса, сообщалось о возникновении ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любое время во время лечения. Если у пациента возникают такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Пренесса и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Пренесса в раннем периоде беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этом периоде может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность»).
Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникает любой из следующих симптомов:

• головокружение после приема первой дозы. Некоторые пациенты реагируют на первую дозу или на увеличение дозы препарата головокружением, слабостью, обмороком и тошнотой;
• лихорадка, боль в горле или язвы на слизистой оболочке рта (могут быть симптомами инфекции, вызванной снижением количества белых кровяных клеток);
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха), которая может быть симптомом заболевания печени;
• сухой кашель, сохраняющийся в течение длительного времени. Кашель является нежелательным явлением, сообщаемым во время применения ингибиторов АПФ, но может быть также симптомом заболевания верхних дыхательных путей.

В начале лечения и (или) во время коррекции дозы могут быть необходимы более частые медицинские осмотры. Не следует пропускать назначенные сроки осмотров, даже если наблюдается улучшение состояния пациента. Частота контрольных обследований определяется врачом.

Для избежания возможных осложнений во время лечения препаратом Пренесса, необходимо проинформировать врача о применении препарата Пренесса:

• если пациент будет подвергаться анестезии и (или) хирургической операции (даже стоматологической);
• если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергию на жало пчелы или осы (десенсибилизация);
• если пациент будет подвергаться гемодиализу или аферезу липопротеинов низкой плотности (удалению липопротеинов из организма с помощью специального устройства).

Дети и подростки

Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пренесса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препараты, отпускаемые без рецепта, без консультации с врачом. Особенно это касается:

• препаратов, используемых для лечения простуды, содержащих псевдоэфедрин или фенилэфрин как активные вещества;
• обезболивающих препаратов, включая ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови);
• препаратов калия и заменителей поваренной соли, содержащих калий.

Необходимо проинформировать врача о применении любого из следующих препаратов, чтобы убедиться, что совместное применение препарата Пренесса является безопасным:

• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления и (или) сердечной недостаточности, включая препараты, увеличивающие количество мочи (мочегонные препараты);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты (препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в организме (такие как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы; триметоприм и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин или такролимус, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (прокайнамид);
• препараты, используемые для лечения диабета (инсулин или пероральные противодиабетические препараты, такие как вилдаглиптин);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости в заболеваниях, таких как рассеянный склероз);
• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак), включая ацетилсалициловую кислоту, используемую как обезболивающее;
• эстрамустин (препарат, используемый для лечения рака);
• препараты, стимулирующие определенные части нервной системы, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин (симпатомиметики);
• препараты, используемые для лечения мании или депрессии (соли лития);
• препараты, используемые для лечения психических заболеваний, таких как депрессия, тревожные расстройства, шизофрения или другие психозы (трехциклические антидепрессанты и антипсихотические препараты);
• золото в инъекциях для лечения артрита (ауротиомалат натрия);
• препараты, используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Врач, наблюдающий пациента, возможно, будет должен изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Пренесса:» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Пренесса с пищей, питьем и алкоголем

Рекомендуется применение препарата Пренесса перед едой, чтобы уменьшить влияние пищи на действие препарата. Употребление алкоголя во время лечения препаратом Пренесса может вызвать головокружение или чувство «пустоты» в голове. Необходимо обсудить с врачом возможность употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Пренесса перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Пренесса. Не рекомендуется применение препарата Пренесса в раннем периоде беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этом периоде может нанести серьезный вред ребенку.

Кормление грудью

Необходимо проинформировать врача о кормлении грудью или планировании кормления грудью. Не рекомендуется применение препарата Пренесса во время кормления грудью, особенно в случае кормления грудью новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на препарат Пренесса. Препарат Пренесса обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, связанные с низким артериальным давлением, особенно в начале лечения или при применении с другими противогипертензивными препаратами. Поэтому способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы может быть нарушена.

Пренесса содержит лактозу моногидрат и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что он «практически не содержит натрия».

3. Как применять препарат Пренесса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза для лечения высокого артериального давления составляет 4 мг периндоприла (одна таблетка препарата Пренесса 4 мг) один раз в день. Если необходимо, после месяца лечения врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла (одна таблетка препарата Пренесса 8 мг или две таблетки препарата Пренесса 4 мг) один раз в день, что является максимальной рекомендованной дозой.
Рекомендуемая начальная доза для лечения стабильной ишемической болезни сердца составляет 4 мг периндоприла (одна таблетка препарата Пренесса 4 мг) один раз в день; в случае хорошей переносимости препарата врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла (одна таблетка препарата Пренесса 8 мг или две таблетки препарата Пренесса 4 мг) один раз в день.
Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно, в одно и то же время, утром, перед едой.
Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от результатов лечения и потребностей пациента.
Нарушения функции почек
Врач может рекомендовать применение препарата в меньшей дозе.
Нарушения функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста рекомендации по дозированию зависят от функции почек. Врач определит продолжительность лечения в зависимости от состояния здоровья пациента.

Применение у детей и подростков

Не установлена эффективность и безопасность применения периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет. По этой причине не рекомендуется применение периндоприла у детей и подростков.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом .

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пренесса

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является внезапное снижение артериального давления (гипотония). Другими симптомами передозировки могут быть: учащение или замедление сердечного ритма (тахикардия или брадикардия), неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение), учащение и углубление дыхания, головокружение, беспокойство и (или) кашель.
В случае значительного снижения артериального давления пациента следует положить с приподнятыми нижними конечностями и небольшой подушкой под головой.

Пропуск применения препарата Пренесса

Важно принимать препарат ежедневно.
Однако, в случае пропуска дозы препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять более одной дозы препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее и продолжить применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение применения препарата Пренесса

Прекращение лечения может привести к повторному повышению артериального давления, что увеличивает риск осложнений, связанных с гипертонией, особенно касающихся сердца, мозга и почек. По этой причине перед прекращением применения препарата Пренесса необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту .

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих симптомов нежелательного явления, которое может быть серьезным:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)(не очень часто - могут возникать у не более 1 из 100 пациентов);
• сильные головокружения или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто - могут возникать у не более 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или затруднение речи, что может быть симптомом инсульта (очень редко - могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное возникновение свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; не очень часто - могут возникать у не более 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появлением красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов).

Нежелательные явления сгруппированы по частоте их возникновения:
Частые нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза),
• чувство онемения или покалывания рук или ног (парестезии),
• нарушения зрения,
• шум в ушах (ощущение слышания звуков),
• кашель,
• одышка (дышать с трудом),
• нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
• скованность мышц,
• чувство слабости.

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• нарушения настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость слизистой оболочки рта,
• усиленный зуд или тяжелые сыпи,
• образование пузырей на коже,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• потливость,
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сонливость,
• обморок,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• воспаление кровеносных сосудов,
• реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в груди,
• плохое самочувствие,
• отек периферических тканей,
• лихорадка,
• падения,
• неправильные результаты лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови.

Редкие нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности ферментов печени, высокое содержание билирубина в сыворотке,
• усугубление псориаза,
• симптомы, называемые СИАДГ (неправильное выделение антидиуретического гормона),
• уменьшение или отсутствие выведения мочи,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• острая почечная недостаточность.

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильное воспаление легких (редкий тип воспаления легких),
• воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа),
• изменения анализа крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток и красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов.

Если возникают такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые симптомы нежелательных явлений, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пренесса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пренесса

• Активным веществом препарата является периндоприл с терт-бутиламином (периндоприл с эрбумином). Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (периндоприла с эрбумином), что соответствует 6,68 мг периндоприла.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидрокарбонат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (Е 470b). См. пункт 2 «Пренесса содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит препарат Пренесса и что содержит упаковка

Круглые, белые, слегка двувыпуклые таблетки с срезанными краями, с насечкой на одной стороне. Таблетку можно разделить на две части.
Упаковки: 30 таблеток в блистерах ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
КРКА Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Польша

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 58/405/08-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 285/23

Дата утверждения инструкции: 13.12.2023

[Информация о защищенной торговой марке]