Пренесса

УПАКОВОЧНЫЙ ЛИСТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните упаковочный лист, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Пренесса

4 мг, таблетки

Терт-бутиламин периндоприл
Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием упаковочного листа, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить этот лист, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этом листе нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание упаковочного листа

• 1. Что такое препарат Пренесса и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Пренесса
• 3. Как использовать препарат Пренесса
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Пренесса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пренесса и для чего он используется

Активное вещество препарата Пренесса относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).
Препарат Пренесса используется:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии);
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не может перекачивать кровь в достаточном количестве для организма);
• для снижения риска сердечных событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоток к сердцу снижен или блокирован) и у пациентов после инфаркта миокарда и (или) операции по улучшению кровотока к сердцу, посредством расширения кровеносных сосудов, снабжающих его кровью.

2. Важные сведения перед использованием препарата Пренесса

Когда не использовать препарат Пренесса

• если у пациента есть аллергия на периндоприл, любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или другой ингибитор АПФ;
• если у пациента ранее была реакция повышенной чувствительности с внезапным отеком губ и лица, шеи, возможным отеком рук и ног или затруднением дыхания или хрипотой (ангионевротический отек) после приема ингибитора АПФ;
• если ангионевротический отек произошел в семье пациента или у пациента в любых других обстоятельствах;
• после 3-го месяца беременности (лучше также избегать приема препарата Пренесса на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент проходит диализ или другую методу фильтрации крови. В зависимости от используемого устройства, препарат Пренесса может быть не подходящим для пациента;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, которое приводит к снижению кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Пренесса, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Возможно, что препарат Пренесса не подходит для пациента или его прием требует регулярного медицинского контроля. По этой причине, прежде чем начать принимать препарат Пренесса, необходимо проинформировать врача, если:

• у пациента выявлен аортальный стеноз (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофия миокарда или есть нарушения, связанные с сердечными клапанами;
• у пациента есть стеноз почечной артерии (сужение кровеносного сосуда, снабжающего почку кровью);
• если у пациента есть первичный альдостеронизм (необычно высокий уровень гормона альдостерона в крови);
• у пациента есть диабет;
• у пациента есть другие заболевания почек, печени или сердца;
• пациент проходит гемодиализ или пациенту недавно была пересажена почка;
• у пациента выявлена коллагеновая болезнь (заболевание соединительной ткани), такая как системный lupus или склеродермия;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или имеет сильную рвоту или диарею или принимает препараты, увеличивающие количество мочи (мочегонные препараты);
• пациент принимает литий, препарат, используемый для лечения мании или депрессии;
• пациент принимает добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления: антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом, или алискирен. Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не использовать препарат Пренесса:».
• пациент принимает любой из следующих препаратов, может увеличиться риск ангионевротического отека (быстрое опухание кожи в области, такой как горло): о расекадотрил (используемый для лечения диареи), о сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR (используемым для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака) о вилдаглиптин (препарат, используемый для лечения диабета)
• у пациента черной расы существует более высокий риск развития ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас.

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Пренесса, сообщалось о развитии ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Эта реакция может произойти в любое время во время лечения. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Пренесса и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется использовать препарат Пренесса на ранней стадии беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку использование в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность»).
Необходимо немедленно проинформировать врача, если появляется любой из следующих симптомов:

• головокружение после приема первой дозы. Некоторые пациенты реагируют на первую дозу или увеличение дозы головокружением, слабостью, обмороком и тошнотой;
• лихорадка, боль в горле или язвы на слизистой оболочке рта (могут быть симптомами инфекции, вызванной снижением количества белых кровяных клеток);
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха), которая может быть симптомом заболевания печени;
• сухой кашель, продолжающийся в течение длительного времени. Кашель является нежелательным явлением, сообщаемым при использовании ингибиторов АПФ, но может быть также симптомом заболевания верхних дыхательных путей.

В начале лечения и (или) во время коррекции дозы могут быть необходимы более частые медицинские осмотры.
Не следует пропускать назначенные сроки посещений, даже если наблюдается улучшение состояния пациента.
Частота контрольных обследований определяется врачом.

Для предотвращения возможных осложнений во время лечения препаратом Пренесса, необходимо проинформировать врача о приеме препарата Пренесса:

• если пациент будет подвергаться анестезии и (или) хирургической операции (даже стоматологической);
• если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергию на пчелиный яд или ос (десенсибилизация);
• если пациент будет подвергаться гемодиализу или аферезу LDL-холестерина (удалению холестерина из организма с помощью специального устройства).

Дети и подростки

Использование периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пренесса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препараты, доступные без рецепта, без консультации с врачом. Особенно это касается:

• препаратов, используемых для лечения простуды, содержащих псевдоэфедрин или фенилэфрин как активные вещества;
• обезболивающих препаратов, включая ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови);
• препаратов калия и заменителей поваренной соли, содержащих калий.

Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов, чтобы убедиться, что совместный прием препарата Пренесса безопасен:

• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления и (или) сердечной недостаточности, включая препараты, увеличивающие количество мочи (мочегонные препараты);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая азотаты (препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в организме (такие как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы; триметоприм и котримоксазол, известный также как триметоприм/сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин или такролимус, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (прокайнамид);
• препараты, используемые для лечения диабета (инсулин или пероральные противодиабетические препараты, такие как вилдаглиптин);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости в заболеваниях, таких как рассеянный склероз);
• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак), включая ацетилсалициловую кислоту, используемую как обезболивающее;
• эстрамустин (препарат, используемый для лечения рака);
• препараты, стимулирующие определенные части нервной системы, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин (симпатомиметики);
• препараты, используемые для лечения мании или депрессии (соли лития);
• препараты, используемые для лечения психических заболеваний, таких как депрессия, тревожные состояния, шизофрения или другие психозы (трехциклические антидепрессанты и антипсихотические препараты);
• золото в инъекциях для лечения артрита (ауротиомалат натрия);
• препараты, используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Врач может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не использовать препарат Пренесса:» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Пренесса с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать препарат Пренесса перед едой, чтобы уменьшить влияние пищи на действие препарата. Употребление алкоголя во время лечения препаратом Пренесса может вызвать головокружение или чувство «пустоты» в голове. Необходимо обсудить с врачом возможность употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить использование препарата Пренесса перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Пренесса. Не рекомендуется использовать препарат Пренесса на ранней стадии беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку использование в этот период может нанести серьезный вред ребенку.

Кормление грудью

Необходимо проинформировать врача о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется использовать препарат Пренесса во время кормления грудью, особенно в случае кормления грудью новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать использовать другой препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на препарат Пренесса.
Препарат Пренесса обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут появиться головокружение или слабость, связанные с низким артериальным давлением, особенно в начале лечения или при использовании с другими противогипертензивными препаратами. Поэтому способность к вождению транспортных средств или эксплуатации машин может быть нарушена.

Пренесса содержит лактозу моногидрат и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что он «в основном не содержит натрия»

3. Как использовать препарат Пренесса

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза для лечения высокого артериального давления составляет 4 мг периндоприла (одна таблетка препарата Пренесса 4 мг) один раз в день. Если необходимо, после месяца лечения врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла (две таблетки препарата Пренесса 4 мг) один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза для лечения симптоматической сердечной недостаточности составляет 2 мг периндоприла (половина таблетки препарата Пренесса 4 мг или 1 таблетка препарата Пренесса 2 мг, если доступна) один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 4 мг периндоприла (одна таблетка препарата Пренесса 4 мг или 2 таблетки препарата Пренесса 2 мг, если доступна) один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза для лечения стабильной ишемической болезни сердца составляет 4 мг периндоприла (одна таблетка препарата Пренесса 4 мг) один раз в день; в случае хорошей толерантности препарата врач может увеличить дозу до 8 мг периндоприла (две таблетки препарата Пренесса 4 мг) один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно, в одно и то же время, утром, перед едой.
Во время лечения врач будет корректировать дозу в зависимости от результатов лечения и потребностей пациента.
Нарушения функции почек
Врач может рекомендовать принимать препарат в меньшей дозе.
Нарушения функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста рекомендации по дозированию зависят от функции почек.
Врач определит продолжительность лечения в зависимости от состояния здоровья пациента.

Использование у детей и подростков

Эффективность и безопасность использования периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Поэтому не рекомендуется использовать периндоприл у детей и подростков.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пренесса

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является внезапное снижение артериального давления (гипотония). Другими симптомами передозировки могут быть: учащение или замедление сердечного ритма (тахикардия или брадикардия), неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение), учащение и углубление дыхания, головокружение, беспокойство и (или) кашель.
В случае значительного снижения артериального давления пациента необходимо положить с поднятыми ногами и небольшой подушкой под головой.

Пропуск использования препарата Пренесса

Важно принимать препарат ежедневно. Однако, в случае пропуска дозы препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска более чем одной дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее и продолжить использовать препарат в соответствии с рекомендациями.

Прекращение использования препарата Пренесса

Прекращение лечения может привести к повторному увеличению артериального давления, что увеличивает риск осложнений, связанных с гипертонией, особенно касающихся сердца, мозга и почек. Состояние пациентов с сердечной недостаточностью может ухудшиться, вплоть до степени, требующей госпитализации. Поэтому перед прекращением приема препарата Пренесса необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих нежелательных явлений, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (не очень часто - могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов);
• сильные головокружения или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто - могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм; не очень часто - могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов).

Нежелательные явления сгруппированы по частоте их появления:
Частые нежелательные явления (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза),
• чувство онемения или покалывания рук или ног (парестезии),
• нарушения зрения,
• шум в ушах (ощущение слышимых звуков),
• кашель,
• одышка (дыхательная недостаточность),
• нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
• спазмы мышц,
• чувство слабости.

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• нарушения настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость слизистой оболочки рта,
• усиленный зуд или тяжелые сыпи,
• образование пузырей на коже,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• потливость,
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сонливость,
• обморок,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• васкулит,
• реакции повышенной чувствительности к свету (увеличенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в груди,
• плохое самочувствие,
• отек периферических тканей,
• лихорадка,
• падения,
• неправильные результаты лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, проходящий после прекращения лечения, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови.

Редкие нежелательные явления (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке,
• усиление псориаза,
• симптомы, называемые синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH),
• снижение или отсутствие выведения мочи,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• острая почечная недостаточность.

Очень редкие нежелательные явления (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии),
• васкулит слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа),
• изменения анализа крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток и красных кровяных клеток, снижение уровня гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этом листе нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Пренесса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пренесса

• Активным веществом препарата является периндоприл с терт-бутиламином. Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с терт-бутиламином, что соответствует 3,338 мг периндоприла.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидрокарбонат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (Е 572). См. пункт 2 «Пренесса содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит препарат Пренесса и что содержит упаковка

Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с косо срезанными краями и с насечкой, разделяющей таблетку пополам, на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 30 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

КРКА, д.д., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель:

КРКА, д.д., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Польша

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збąсзиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збąсзиньска 3
91-342 Лодзь
ЦЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
ШИРАЗ ПРОДАКЦИОН Сп. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
КАНПОЛАНД АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 58/561/05-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 327/22 Дата утверждения листа-вкладыша: 05.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]