ПЕРИНДОПРИЛ АУРОВИТАС 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Периндоприл Ауровитас 4 мг таблетки ЕФГ

периндоприл тербутиламин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Периндоприл Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Периндоприла Ауровитас
3. Как принимать Периндоприл Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Периндоприла Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Периндоприл Ауровитас и для чего он используется

Периндоприл тербутиламин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ. Они действуют путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивать кровь по всему телу.

Периндоприл Ауровитас используется для:

• Лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления).
• Лечения сердечной недостаточности (заболевания, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма).
• Снижения риска определенных сердечных проблем, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (заболеванием, при котором уменьшается или блокируется кровоток к сердцу), и которые уже перенесли инфаркт миокарда и/или операцию по улучшению кровотока к сердцу, расширяя сосуды, которые его снабжают.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Периндоприла Ауровитас

Не принимайте Периндоприл Ауровитас

• Если вы аллергичны к периндоприлу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к любому другому ингибитору АПФ.
• Если вы беременны более трех месяцев. (Также лучше избегать периндоприла в начале беременности - см. раздел беременности).
• Если вы испытывали симптомы, такие как звон в ушах, отек лица, языка или горла, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания, когда принимали ингибитор АПФ в прошлом, или если вы или член вашей семьи испытывали эти симптомы в любой другой ситуации (заболевание, называемое ангioneуром).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneуром (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.
• Если вы получаете диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемой машины периндоприл может быть не подходящим для вас.
• Если у вас проблемы с почками, при которых уменьшается кровоток к почкам (стеноз почечной артерии).

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас есть какие-либо из следующих обстоятельств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Периндоприла Ауровитас:

• если у вас аортальный стеноз (сужение главной вены, выходящей из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почку),
• если у вас есть другие проблемы с сердцем,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками или если вы на диализе,
• у вас повышенные уровни гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм),
• если вы страдаете коллагеноваскулярным заболеванием, таким как системный красный волчанка или склеродермия,
• если у вас диабет,
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли или используете соль-заменитель, содержащий калий,
• если вы будете подвергаться общей анестезии и/или плановой операции,
• если вам будет проведена аферез LDL (удаление холестерина из крови с помощью машины),
• если вы будете получать лечение для снижения чувствительности к аллергии на укусы пчел или ос,
• если у вас недавно была диарея или рвота, или если вы обезвожены,
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас диабетическая нефропатия.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Периндоприл Ауровитас".

• Если вы чернокожий, поскольку у вас может быть более высокий риск ангioneуром (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) и это лекарство может быть менее эффективным для снижения вашего артериального давления, чем у пациентов, не являющихся чернокожими.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангioneуром увеличивается:

• расекадотрил (лекарство, используемое для лечения диареи),

• лекарства, используемые для предотвращения отторжения при трансплантации органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
• видаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.
• сакубитрил (доступен в виде фиксированной комбинации с вальсартаном), используемый для лечения сердечной недостаточности в течение длительного периода.

Дети и подростки

Использование периндоприла у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Периндоприл Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лечение Периндоприлом Ауровитас может быть затронуто другими лекарствами. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. Это включает:

• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА), алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Периндоприл Ауровитас" и "Предостережения и меры предосторожности"), или диуретики (лекарства, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками),
• аддитивы калия (включая соль-заменители), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).
• литий (лекарство для мании или депрессии),
• нестероидные противовоспалительные лекарства (например, ибупрофен) для боли, или высокие дозы аспирина,
• лекарства для лечения диабета (например, инсулин или метформин),
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости при заболеваниях, таких как рассеянный склероз),
• лекарства для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики),
• иммунодепрессанты (лекарства, снижающие защитные механизмы организма) для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, циклоспорин),
• триметоприм (для лечения бактериальных инфекций),
• эстрамустин (используемый для лечения рака),
• лекарства, часто используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, относящиеся к классу ингибиторов mTor). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности",
• сакубитрил/вальсартан (используемый для лечения сердечной недостаточности в течение длительного периода). См. разделы "Не принимайте Периндоприл Ауровитас" и "Предостережения и меры предосторожности",
• алопуринол (используемый для лечения подагры),
• прокайнамид (лекарство для нерегулярного сердцебиения),
• вазодилататоры, включая нитраты (лекарства, используемые для расширения кровеносных сосудов),
• гепарин (используемый для разжижения крови),
• лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин),
• золотые соли, особенно при внутривенном введении (используемые для симптоматического лечения ревматоидного артрита).

Прием Периндоприла Ауровитас с пищей и напитками

Предпочтительно принимать Периндоприл Ауровитас перед едой.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Периндоприла Ауровитас до беременности или как только вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другое лекарство вместо Периндоприла Ауровитас. Периндоприл Ауровитас не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься, когда вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Периндоприл Ауровитас не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если это новорожденный или недоношенный ребенок.

Вождение и использование машин

Периндоприл Ауровитас обычно не влияет на бдительность, но некоторые пациенты могут чувствовать головокружение или слабость из-за низкого кровяного давления. Если это происходит, ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена.

Периндоприл Ауровитас содержит лактозу

Таблетки Периндоприла Ауровитас содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Периндоприл Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Принимайте свою таблетку с стаканом воды, предпочтительно в одно и то же время каждый день, утром перед завтраком. Ваш врач решит, какая доза правильна для вас.

Рекомендуемые дозы Периндоприла Ауровитас следующие:

Высокое кровяное давление:Начальная и поддерживающая доза обычно составляет 4 мг один раз в день. После месяца она может быть увеличена до 8 мг один раз в день, если это необходимо. 8 мг в день - это максимальная рекомендуемая доза для высокого кровяного давления.

Если вам 65 лет или более, начальная доза обычно составляет 2 мг в день. После месяца она может быть увеличена до 4 мг в день, а затем, если необходимо, до 8 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность:Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день. После 2 недель она может быть увеличена до 4 мг в день, что является максимальной рекомендуемой дозой для сердечной недостаточности.

Стабильная ишемическая болезнь сердца:Нормальная начальная доза составляет 4 мг один раз в день. После 2 недель она может быть увеличена до 8 мг в день, что является максимальной рекомендуемой дозой для этой индикации.

Если вам 65 лет или более, начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день. После недели она может быть увеличена до 4 мг в день, а затем после другой недели до 8 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Использование периндоприла у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли больше Периндоприла Ауровитас, чем должны

Самый вероятный эффект при передозировке - это снижение кровяного давления, которое может вызвать головокружение или обморок. Если это произойдет, вам может помочь лежать с поднятыми ногами.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Периндоприл Ауровитас

Важно, чтобы вы принимали свое лекарство каждый день. Однако, если вы забыли принять одну или несколько таблеток, принимайте пропущенную дозу как можно скорее и затем продолжайте лечение, как указал ваш врач. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Периндоприлом Ауровитас

Поскольку лечение Периндоприлом Ауровитас обычно продолжается всю жизнь, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• тяжелое головокружение или обморок из-за низкого кровяного давления,

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангioneуром) (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"),
• внезапные свисты, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм),

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• анормальный сердечный ритм, боль в груди (ангина) или инфаркт миокарда,
• слабость рук или ног, или проблемы с речью, которые могут быть признаками возможного инсульта,
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождаемую недомоганием,
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком гепатита,
• кожная сыпь, часто начинающаяся с красных пятен, которые зудят на лице, руках или ногах (эритема многоформная).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• вертиго,
• покалывание,
• зрительные нарушения,
• шум в ушах (тиннитус),
• кашель,
• затруднение дыхания (диспноэ),
• желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, изменение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как кожные высыпания, зуд),
• мышечные спазмы,
• чувство слабости.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• изменения настроения,
• расстройства сна,
• сухость во рту,
• сильный зуд или тяжелые кожные высыпания,
• образование пузырей на коже,
• проблемы с почками,
• импотенция,
• потливость,
• избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сommolence,
• обморок,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• артралгия (боль в суставах),
• миалгия (мышечная боль),
• боль в груди,
• общее недомогание,
• периферический отек,
• лихорадка,
• падение,
• изменения аналитических значений: высокие уровни калия в крови, обратимые при прекращении лечения, низкие уровни натрия, гипогликемия у диабетиков (очень низкие уровни сахара в крови), повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в крови,
• депрессия.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• ухудшение псориаза,
• изменения лабораторных параметров: повышенные уровни печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в крови,
• концентрированная моча, чувство недомогания (тошнота) или чувство болезни (рвота), мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, называемого СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
• уменьшение или отсутствие диуреза,
• покраснение лица,
• острая почечная недостаточность.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• спутанность сознания,
• эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
• ринит (заложенность или насморк),
• изменения крови, такие как снижение количества белых и красных кровяных клеток, снижение концентрации гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных):

• изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (заболевание Рейно).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Периндоприла Ауровитас

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать Периндоприл Ауровитас после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после обозначения «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Использовать в течение 60 дней после первого открытия алюминиевой пачки.

Алюминиевая пачка содержит несъедобный продукт для осушки, НЕ УПОТРЕБЛЯТЬ.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Периндоприла Ауровитас

• Активное вещество - тербутиламин периндоприла.

Каждая таблетка содержит 4 мг тербутиламина периндоприла, что эквивалентно 3,338 мг периндоприла.

• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидная безводная диоксид кремния (Е-551) и стеарат магния (Е-572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Периндоприл Ауровитас 4 мг таблетки EFG - это нерассыпные таблетки капсульной формы, белого или почти белого цвета, с маркировкой «D» на одной стороне и «5» и «8» на каждой стороне разреза на другой стороне. Таблетки можно делить на две равные части.

Периндоприл Ауровитас 4 мг таблетки EFG выпускаются в упаковках блистеров по 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 и 120 таблеток.

Блистеры упаковываются в алюминиевую пачку, содержащую осушитель. Каждая алюминиевая пачка содержит 28 или 30 таблеток. Не употреблять осушитель.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Периндоприл Ауровитас 4 мг таблетки EFG

Франция: Периндоприл Арроу Лаб 4 мг, делаемая таблетка

Нидерланды: Периндоприл терт-бутиламин Ауробиндо 4 мг, таблетки

Мальта: Периндоприл Ауробиндо 4 мг таблетки

Польша: ПЕРИНДАНОР

Великобритания: Периндоприл 4 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).