SODERM

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу АДАСУВ

АДАСУВ (ADASUVE)

Склад

діюча речовина: локсапін; 1 доза містить 10,0 мг локсапіну основи, що відповідає доставленій дозі 9,1 мг локсапіну.

Лікарська форма

Порошок для інгаляцій, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості

білий пластиковий корпус і вкладка активації без видимих дефектів.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на нервову систему. Психолептичні засоби. Антипсихотичні засоби. Діазепіни, оксазепіни, тіазепіни та оксепіни. Код АТХ N05A H01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Припускається, що ефективність локсапіну опосередкована високоафінним антагонізмом до допамінових D2-рецепторів і серотонінових 5-HT2A рецепторів. Локсапін зв’язується з норадренергічними, гістамінергічними і холінергічними рецепторами, і ця взаємодія може вплинути на спектр його фармакологічних ефектів.

Фармакокінетика

Абсорбція. Після прийому препарату Адасув відмічалася швидка абсорбція локсапіну; медіана часу досягнення його максимальної концентрації в плазмі крові (Tmax) становить 2 хвилини.

Клінічні характеристики

Показання

Для швидкого регулювання ажитації від легкого до помірного ступеня у дорослих пацієнтів із шизофренією або біполярними розладами.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або амоксапіну. Наявність гострих респіраторних симптомів, таких як стридорозне дихання, або захворювань дихальних шляхів, зокрема бронхіальної астми або хронічних обструктивних захворювань легень (ХОЗЛ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Сумісне застосування бензодіазепінів або інших гіпноседативних засобів, або респіраторних депресантів може асоціюватись із підвищеною седацією та пригніченням дихання або дихальною недостатністю.

Особливості застосування

Правильне користування інгалятором Адасув

є важливим для введення повної дози локсапіну. Медичні працівники повинні переконатися в тому, що пацієнт використовуватиме інгалятор належним чином.

Бронхоспазм

Під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень за участю пацієнтів із бронхіальною астмою або ХОЗЛ дуже часто відмічався бронхоспазм, який розвивався, як правило, протягом 25 хвилин після застосування препарату.

Передозування

Під час клінічних досліджень не повідомлялось про передозування препаратом Адасув. У разі випадкового передозування симптоми будуть залежати від кількості прийнятого препарату та індивідуальної переносимості пацієнта.

Побічні реакції

Оцінка побічних реакцій базується на даних короткострокових (24-годинних) плацебо-контрольованих клінічних досліджень (два дослідження фази 3 та одне дослідження фази 2А) із залученням 524 дорослих пацієнтів з ажитацією, асоційованою із шизофренією (у т. ч. 27 пацієнтів із шизоафективними розладами) або біполярними розладами, при застосуванні препарату Адасув.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Один пакет з фольги з одним інгалятором Staccato у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ФеррерІнтернаціональ, С.А., Іспанія/FerrerInternacional, S.A., Spain.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

ДжоанБускалла, 1-9, Сант-Кугат-Дель-Валлес, Барселона, 08173, Іспанія/JoanBuscalla, 1-9, SantCugatdelValles, Barcelona, 08173, Spain.