ДІПРОДЕРМ 0,5 мг/г РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Діпродерм 0,5 мг/г шкіряний розчин

Бетаметазон дипропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Діпродерм 0,5 мг/г шкіряний розчин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Діпродерм 0,5 мг/г шкіряний розчин
3. Як використовувати Діпродерм 0,5 мг/г шкіряний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діпродерму 0,5 мг/г шкіряного розчину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діпродерм 0,5 мг/г шкіряний розчин і для чого він використовується

Діпродерм шкіряний розчин - це протизапальний лікарський засіб (кортикостероїд) для використання на шкірі.

Він показаний для:

Місцевого лікування запальних та свербіжних проявів (з свербінням) шкіри, які реагують на кортикостероїди, такі як: гострі форми алергії на речовину, яка вступила в контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит), алергічна реакція на речовини звичайного вживання, наприклад, мила (ірритантний контактний дерматит), ексудативний ексема (екзема-міоніаз) та свербіжні висипання на руках і ногах (дисгідротичний ексема). Атопічний дерматит і нейродерматит (висипання або ексема, пов'язані з факторами пацієнта). Себорейний дерматит (висипання на шкірі з запаленням і лущенням), псоріаз (лущуюча червона хвороба), ексфоліативний дерматит (загальне лущення червоне), дерматит стазу (запалення шкіри біля щиколоток при варикозному розширенні вен), плоский лікен (свербіжне висипання у вигляді синіх і білих плям).

Цей лікарський засіб у вигляді шкіряного розчину особливо показаний для використання на шкірі голови.

Діпродерм 0,5 мг/г шкіряний розчин показаний для дорослих і дітей старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Діпродерм 0,5 мг/г шкіряний розчин

Не використовуйте Діпродерм 0,5 мг/г шкіряний розчин

• якщо ви алергічні на бетаметазон (дипропіонат), інші кортикостероїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітрянка)
• на ділянках шкіри, уражених запаленням з червоним кольором шкіри на обличчі (розацеа) або запаленням навколо рота (періоральний дерматит)
• при захворюваннях шкіри з атрофією шкіри
• на ділянках шкіри, які показують вакцинну реакцію, тобто червоність або запалення після вакцинації
• в очі чи глибоких ранах
• у дітей молодше 1 року
• якщо ви страждаєте на будь-яку грибкову інфекцію на будь-якій частині тіла.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Діпродерм шкіряний розчин.

• Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди), такі як активний інгредієнт Діпродерму шкіряного розчину, мають важливі ефекти на організм. Не рекомендується використання Діпродерму шкіряного розчину на великих ділянках тіла чи тривалий час, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.
• Не застосовуйте лікарський засіб з окулярними пов'язками (або матеріалами, непроникними для повітря, наприклад, деякими підгузниками).
• Не застосовуйте лікарський засіб у складках шкіри, наприклад, у пахві або пазусі.
• Не застосовуйте на обличчі.
• Якщо з'явиться будь-яка реакція гіперчутливості, лікування слід припинити та призначити відповідну терапію.
• Якщо під час лікування з'явиться інфекція, слід проконсультуватися з лікарем щодо лікування.
• Діпродерм шкіряний розчин не повинен вступати в контакт з очима, ротом, відкритими ранами чи слизистими оболонками (наприклад, генітальною областю).
• Побічні ефекти, описані при використанні кортикостероїдів, включаючи порушення функції надниркових залоз, можуть виникнути також при місцевому застосуванні через всмоктування активного інгредієнту в організм, при тривалому лікуванні чи на великих ділянках тіла.
• Якщо ви використовуєте Діпродерм шкіряний розчин для захворювань, інших ніж ті, для яких він призначений, це може маскувати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Якщо ви проходите лікування псоріазу, ваш лікар повинен часто контролювати ваше захворювання, щоб спостерігати можливе погіршення.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 1 року та не показаний дітям молодше 12 років.

У дітей більш імовірно, що кортикостероїд буде всмоктуватися через шкіру та мати побічні ефекти в інших частинах тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які проходять лікування кортикостероїдними засобами місцевого застосування, повідомлялося про порушення функції надниркових залоз, що призводить до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушинга) або підвищення внутрішньочерепного тиску (гіпертензія), яке може проявлятися, зокрема, у вигляді випуклості.fontanel у немовлят та головних болів.

Використання Діпродерму 0,5 мг/г шкіряного розчину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії Діпродерму 0,5 мг/г шкіряного розчину з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Загалом, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати Діпродерм шкіряний розчин.

Діпродерм шкіряний розчин не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що потенційний користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плода.

Вагітні жінки або ті, хто планує вагітність, не повинні використовувати Діпродерм шкіряний розчин на великих ділянках шкіри, тривалий час, чи використовувати окулярні пов'язки.

Лактація

Не наносіть Діпродерм шкіряний розчин на груди під час лактації; не дозволяйте дитині контактувати з обробленою шкірою.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час лактації, якщо тільки ваш лікар не призначить це, та не використовуйте його на великих ділянках шкіри, тривалий час, чи з окулярними пов'язками.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Діпродерм шкіряний розчин не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати Діпродерм 0,5 мг/г шкіряний розчин

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років:

Нанесіть кілька крапель шкіряного розчину на уражену ділянку 1-2 рази на добу, вранці та ввечері.

Ваш лікар повинен вказати частоту нанесення залежно від тяжкості захворювання.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Шкіряне застосування.

Шкіряний розчин слід наносити з м'яким масажем, покриваючи уражену ділянку.

Використання в дітей

Діпродерм шкіряний розчин не показаний для дітей молодше 12 років та протипоказаний дітям молодше 1 року.

Якщо ви використовуєте більше Діпродерму 0,5 мг/г шкіряного розчину, ніж потрібно

Надмірне використання кортикостероїдів місцевого застосування (застосування у великих кількостях чи тривалий час) може призвести до побічних ефектів (див. розділ 4).

Якщо ви використовуєте шкіряний розчин частіше, ніж потрібно, чи на великих ділянках шкіри, це може всмоктуватися в організм та призвести до різних порушень; у дітей це може вплинути на їхній рост і розвиток.

У разі хронічної інтоксикації рекомендується поступове припинення застосування кортикостероїдів.

Лікування передозування є симптоматичним. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів зазвичай є оборотними

У разі передозування чи випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту всередину).

Якщо ви забули використовувати Діпродерм 0,5 мг/г шкіряний розчин

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Нанесіть дозу якнайшвидше та продовжуйте лікування, як зазвичай.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені дуже рідко при застосуванні Діпродерму 0,5 мг/г шкіряного розчину: алергічні реакції та зміни кольору шкіри. При застосуванні активного інгредієнту лікарського засобу також можуть виникнути місцеві реакції, зокрема печія та свербіння.

Крім того, були повідомлені наступні реакції при застосуванні кортикостероїдів місцевого застосування, особливо після тривалого застосування, на великих ділянках шкіри, з окулярними пов'язками чи матеріалами, та/або у дітей:

• Атрофія шкіри
• Сухість або тріщини шкіри
• Міліарія (червоні та білі зернята на різних частинах тіла)
• Червоність (еритема)
• Висипання червоних плям
• Гематоми
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Збільшення волосяного покриву
• Стрії шкіри
• Акне
• Макерація шкіри
• Запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит).
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції
• Втрати волосся
• Незвичайне відчуття шкіри, наприклад оніміння, поколювання, стиск чи печія шкіри (парестезія).

Побічні ефекти можуть виникнути не тільки на обробленій ділянці шкіри, але й на інших частинах тіла, якщо активний інгредієнт всмоктується в організм через шкіру.

Це, наприклад, може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома) чи виникнення стану, характеризованого округлими щоками, накопиченням жиру, кифозом, затримкою загоєння ран, психічними симптомами тощо (синдром Кушинга); підвищення внутрішньочерепного тиску, підвищення артеріального тиску, затримка рідини в організмі (едем), зниження рівня калію в крові, остеопороз, порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, підвищення рівня цукру в крові та сечі (гіперглікемія та глюкозурія), виразкова хвороба, катаракта та розмитість зору з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Діпродерму 0,5 мг/г шкіряного розчину

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Діпродерм 0,5 мг/г шкіряний розчин після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Кад". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної точки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діпродерму 0,5 мг/г шкіряного розчину

• Активний інгредієнт - бетаметазон (дипропіонат).

Кожен грам (1,067 мл) шкіряного розчину містить 0,5 мг бетаметазону (0,05%).

(0,64 мг бетаметазону дипропіонату).

• Інші компоненти (ексципієнти) - карбомери, ізопропіловий спирт, гідроксид натрію (регулювання pH) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Діпродерм 0,5 мг/г шкіряний розчин - це безбарвний, в'язкий розчин.

Випускається в упаковці-крапельниці (флаконі), який містить 60 мл шкіряного розчину.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Телефон: 915911279

Відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Нідерланди

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2017.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/