Діпролене

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Diprolene

0,64 мг/г, мазь

Бетаметазон дипропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Diprolene і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Diprolene
• 3. Як застосовувати препарат Diprolene
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Diprolene
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Diprolene і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Diprolene є дипропіонат бетаметазону.
Дипропіонат бетаметазону є синтетичним фторованим кортикостероїдом з сильною дією,
який при місцевому застосуванні має швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну та
вазоконстриктивну дію.

Показання

Препарат Diprolene у вигляді мазі показаний для лікування гострих і важких запальних змін шкіри
алергічного походження, які не піддаються лікуванню іншими кортикостероїдами, важких
псоріатичних змін та інших хвороб, які реагують на кортикостероїди.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Diprolene

Коли не застосовувати препарат Diprolene:

• якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону або на інші кортикостероїди, або на будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при розеаці;
• при звичайному акне;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• при бактеріальних, вірусних (герпес, опікова хвороба, вітрянка) або грибкових інфекціях шкіри;
• на шкіру обличчя;
• при свербіжі в області анального отвору і геніталій;
• у дітей до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Diprolene необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно припинити застосування препарату у разі появи подразнення або підвищеної чутливості.
У разі бактеріальних або грибкових інфекцій лікар призначить відповідне лікування. Якщо
симптоми інфекції зберігаються, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно
припинити застосування препарату Diprolene до часу одужання від інфекції.
Кортикостероїди всмоктуються через шкіру. Тому під час застосування препарату Diprolene можуть
з'явитися системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів загальної дії (у тому числі гіпофункція надниркових залоз), особливо у немовлят і дітей.
Після застосування препарату на велику площу тіла збільшується системне всмоктування
місцево застосовуваних кортикостероїдів.
Необхідно уникати застосування препарату на велику площу шкіри, рани, пошкоджену шкіру, у великих
дозах та тривалому лікуванні. У разі необхідності застосування препарату в таких випадках,
необхідно дотримуватися особливих заходів обережності.
Пацієнти, які тривало лікуються або застосовують препарат Diprolene на великі площі тіла, повинні
періодично проходити обстеження для виключення гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза. У разі виявлення гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза необхідно розглянути можливість припинення застосування препарату, зменшення дози або застосування іншого, менш активного кортикостероїду.
Необхідно уникати застосування препарату під оклюзивним băngажем (герметичним) і підгузником, оскільки вони можуть збільшувати всмоктування бетаметазону через шкіру.
Препарат не призначений для застосування в офтальмології.
Необхідно уникати контакту препарату з очима та слизистими оболонками.
Особливо обережно застосовувати у дітей, уникати застосування препарату на велику площу шкіри. У
дітей, легше ніж у дорослих, може виникнути гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза та появитися побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, у тому числі порушення росту та розвитку.
Обережно застосовувати при псоріазі. Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив хвороби внаслідок розвитку толерантності, появу псоріатичної еритродермії та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Якщо у пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Diprolene та інші препарати

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутні дані щодо безпеки застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат Diprolene можна застосовувати тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь від лікування для
матері переважує можливу загрозу для матері та плода.
Відсутні дані щодо безпеки застосування препарату у жінок під час годування грудьми.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Diprolene не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Diprolene

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай тонкий шар мазі наноситься один раз на добу (зазвичай ранком) на уражені хворобою місця, щоб покрити всю уражену шкіру. У деяких випадках лікар може рекомендувати застосування препарату Diprolene двічі на добу (ранком і вечором).
У разі відчуття, що дія препарату Diprolene є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату не слід застосовувати у дітей до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Diprolene

Надмірне або тривале застосування препарату може привести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза, спричиняючи вторинну недостатність надниркових залоз, та побічні ефекти кортикостероїдів, у тому числі синдром Кушинга.
У разі передозування препарату лікар призначить відповідне лікування симптомів.
Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі необхідності лікар нормалізує рівень електролітів, а у разі хронічного отруєння рекомендуватиме поступове, ступінчасте зменшення дози препарату.

Пропуск застосування препарату Diprolene

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Під час застосування препарату Diprolene можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
червоність і гіперемія в місці нанесення, печія, подразнення, свербіж, утворення пухирців, запалення волосяних фолікулів, сухість шкіри, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, депігментація шкіри, периоральний дерматит, алергічне контактне дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалися нечітке зір (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних).
Унаслідок всмоктування активної речовини в кров можуть також з'явитися системні побічні ефекти бетаметазону, характерні для кортикостероїдів.
Системні побічні ефекти з'являються переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на велику площу шкіри, а також застосування у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Аль. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diprolene

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Diprolene

• Активною речовиною препарату є бетаметазон дипропіонат. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазон дипропіонату (що відповідає 0,5 мг (0,05%) бетаметазону).
• Допоміжні речовини: стеаринат пропіленгліколю, пропіленгліколь, білий віск, біла вазеліна.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Препарат Diprolene має форму мазі.
Доступні упаковки:
Алюмінієва трубка в паперовій коробці, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

ORGANON FRANCE
106 Бульвар Осман
75008 Париж
Франція

Виробник:

ORGANON HEIST BV
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія
CENEXI HSC
2 rue Луї Пастера
14200 Ерувіль-Сен-Клер
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск до обігу у Франції, країні експорту:
34009 327 582 6 5
327 582-6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 391/19

Дата затвердження інструкції: 26.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]