ЦЕЛЕКРЕМ 1 мг/г КРЕМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Celecrem 1 мг/г крем

Бетаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Celecrem 1 мг/г крем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Celecrem 1 мг/г крем
3. Як використовувати Celecrem 1 мг/г крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Celecrem 1 мг/г крему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Celecrem 1 мг/г крем і для чого він використовується

Celecrem 1 мг/г крем містить бетаметазон, який є протизапальним засобом (кортикостероїдом) для використання на шкірі.

Він показаний для:

Місцевого лікування запальних та свербіжних проявів (з свербінням) шкіри, які реагують на кортикостероїди, такі як: алергія на якусь речовину, яка потрапила в контакт зі шкірою або реакція на речовини звичайного використання, наприклад, мила (алергічний контактний дерматит та іритативний дерматит), висипання у вигляді монети (екзема нумулярна) та висипання з свербінням на руках і ногах (екзема дисгідротична). Атопічний дерматит та нейродерматит (висипання чи екзема, пов'язані з факторами пацієнта), екзфоліативний дерматит (загальна червона лущення), себорейний дерматит (висипання на шкірі з запаленням та лущенням), дерматит стазу (запалення шкіри біля щиколоток при варикозному розширенні вен), псоріаз (лущаюча червона афектація).

Celecrem 1 мг/г крем показаний для дорослих та дітей старших 12 років.

Існує інший лікарський засіб тієї ж марки, але з меншою концентрацією активної речовини, Celecrem 0,5 мг/г крем. Лікар вирішить між ними, залежно від інтенсивності вашого захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Celecrem 1 мг/г крем

Не використовуйте Celecrem 1 мг/г крем

• якщо ви алергічні на бетаметазон, інші кортикостероїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, герпес чи вітрянка).
• на ділянках шкіри, уражених розáceєю (запалення з червоним кольором шкіри на обличчі) або запаленням навколо рота (періоральний дерматит)
• при захворюваннях шкіри з тоншенням шкіри (атрофія)
• на ділянках шкіри, які показують реакцію на вакцину, тобто червоність або запалення після вакцинації
• в очі чи глибоких ранах
• у дітей молодших 1 року
• якщо ви страждаєте на будь-яку грибкову інфекцію на будь-якій частині тіла.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Celecrem 1 мг/г крем.

• Протизапальні засоби (кортикостероїди) мають важливі ефекти на організм. Не слід наносити крем на великі ділянки тіла чи тривалий час, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.
• Якщо з'являється будь-яка реакція гіперчутливості, зупіньте лікування та слідуйте призначеній терапії.
• Якщо ви розвиваєте інфекцію під час використання цього лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем щодо лікування.
• Побічні ефекти, описані при використанні кортикостероїдів, включаючи порушення діяльності надниркових залоз, можуть виникнути також при місцевому застосуванні через всмоктування активної речовини в організм, особливо якщо обробляються великі ділянки, тривалий час або з використанням окулярів (див. розділ 4 та розділ 3, підрозділ Якщо ви використовуєте більше Celecrem 1 мг/г крему, ніж потрібно).
• Не слід застосовувати лікарський засіб з окулярами (або матеріалами, непроникними для повітря, наприклад, деякими підгузниками), ні в складках шкіри, таких як пахва чи пахові западини.
• Не наносіть лікарський засіб на обличчя.
• Цей лікарський засіб не повинен вступати в контакт з очима, ротом, відкритими ранами чи слизистими оболонками (наприклад, генітальною областю).
• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для захворювань, інших ніж ті, для яких він призначений, це може маскувати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні псоріазом, рекомендується сувора медична супервізія вашого захворювання для спостереження за можливим погіршенням.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодшим 1 року та не рекомендується для дітей молодших 12 років.

У дітей більш імовірно, що кортикостероїд буде всмоктуватися в організм через шкіру та мати побічні ефекти в інших ділянках тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які лікуються кортикостероїдними засобами для місцевого застосування, повідомлялося про порушення діяльності надниркових залоз, яке може проявлятися симптомами, такими як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушинга) або підвищення внутрішньочерепного тиску (гіпертензія), яке може проявлятися, зокрема, випуклістю.fontanel у немовлят та головним болем.

Інші лікарські засоби та Celecrem 1 мг/г крем з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомі взаємодії Celecrem крему з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Як правило, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати крем.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ваш лікар не вважає, що потенційний користь від його використання виправдовує потенційний ризик для плода.

Вагітні жінки або ті, хто планує завагітніти, не повинні використовувати Celecrem 1 мг/г крем на великих ділянках шкіри, тривалий час, ні використовувати окуляри.

Лактація

Не наносіть цей лікарський засіб на груди під час лактації; не ставте дитини в контакт з обробленими ділянками.

Не використовуйте Celecrem 1 мг/г крем під час лактації, якщо ваш лікар не призначив цього, та не використовуйте його на великих ділянках шкіри, тривалий час, ні з окулярами.

Відповідність до вимог та використання машин

Лікування цим лікарським засобом не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Celecrem 1 мг/г крем містить алкоголь кетостеарилу та хлорокрезол

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через вміст алкоголю кетостеарилу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції через вміст хлорокрезолу.

3. Як використовувати Celecrem 1 мг/г крем

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 12 років

Нанесіть тонкий шар крему на уражену ділянку 1-3 рази на добу. Застосування 1-2 рази на добу зазвичай є ефективним. Однак частота застосування повинна визначатися залежно від інтенсивності захворювання.

Ваш лікар призначить частоту застосування залежно від тяжкості захворювання. Хоча легкі випадки можуть реагувати на застосування 1 раз на добу, більш тяжкі випадки можуть потребувати частішого застосування.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Місцеве застосування.

Крем слід наносити тонким шаром з м'яким масажем, покриваючи уражену ділянку.

Застосування у дітей

Celecrem 1 мг/г крем не призначений для дітей молодших 12 років (див. розділ 2, підрозділи Не використовуйте Celecrem 1 мг/г кремта Діти).

Якщо ви використовуєте більше Celecrem 1 мг/г крему, ніж потрібно

Надмірне використання кортикостероїдних засобів для місцевого застосування (передозування) може викликати побічні ефекти (див. розділ 4).

Якщо ви використовуєте крем частіше, ніж потрібно, або на великих ділянках шкіри, він може всмоктуватися в організм та викликати різні порушення; у дітей це може вплинути на їхній ріст та розвиток.

У випадках хронічної токсичності рекомендується поступове скасування кортикостероїдів.

Лікування передозування є симптоматичним. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації. Тел.: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви пропустили застосування Celecrem 1 мг/г крему

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Нанесіть дозу якнайшвидше та продовжуйте звичайне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до даних про використання Celecrem 1 мг/г крему, повідомлялися наступні побічні ефекти: алергічні реакції, висипання та зміни кольору шкіри.

Крім того, повідомлялися наступні реакції при використанні кортикостероїдних засобів для місцевого застосування, особливо після тривалого застосування, на великих ділянках, з окулярами чи матеріалами, непроникними для повітря, та/або у дітей:

• Тоншення шкіри (атрофія)
• Сухість чи тріщини на шкірі
• Свербіння чи печія
• Міліарія (червоні чи білі зерна на різних частинах тіла)
• Червоність (еритема)
• Синяки
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Розтяжки на шкірі
• Акне
• Макерація шкіри
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції, включаючи грибкові інфекції
• Парестезія (абnormalна чутливість шкіри, така як оніміння, поколювання, печія чи свербіння).
• Випадіння волосся
• Збільшення волосяного покриву
• Періоральний дерматит (запалення навколо рота).
• Розмитість зору

Побічні ефекти можуть виникнути не тільки на обробленій ділянці, але й на інших ділянках тіла, якщо активна речовина всмоктується в організм через шкіру.

Це, наприклад, може підвищити внутрішньоочний тиск (глаукома) чи викликати стан, характеризований округлим обличчям, накопиченням жиру, горбом, затримкою загоєння ран, психіатричними симптомами тощо (синдром Кушинга); підвищення внутрішньочерепного тиску, підвищення артеріального тиску, затримка рідини (едем), остеопороз, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, катаракта.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Celecrem 1 мг/г крему

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Celecrem 1 мг/г крему

• Активна речовина - бетаметазон (у вигляді валерátu).

Кожен грам крему містить 1 мг бетаметазону.

(1,22 мг валерátu бетаметазону)

• Інші компоненти (ексципієнти) - хлорокрезол, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, ортофосфорна кислота, алкоголь кетостеарилу, етер кетостеарилу макроголу, біла вазелін, рідка парафін та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Celecrem 1 мг/г - це крем, білого кольору, м'якої та однорідної текстури.

Випускається в тубах по 30 та 60 г крему.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Galenicum Derma, S.L.U.

Країна Н-1, км 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG Manufacturing S.L.U.

Шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс

Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2019.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/