Белодерм

Укладення до пакування: інформація для користувача

Увага!

Збережіть цю вкладку. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Белодерм

0,5 мг/г, крем
Бетаметазон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій вкладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке препарат Белодерм і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Белодерм
• 3. Як використовувати препарат Белодерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Белодерм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Белодерм і для чого він призначений

Препарат Белодерм у вигляді крему містить активну речовину бетаметазон у вигляді дипропіонату бетаметазону. Препарат бетаметазон є синтетичним фторованим кортикостероїдом (гормоном наднирників) з сильною дією, який застосовується місцево в дерматології. Дипропіонат бетаметазону має сильну протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Показання
Препарат Белодерм у вигляді крему призначений для місцевого лікування запальних та свербіжних захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Белодерм

Коли не використовувати препарат Белодерм:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• при туберкульозі шкіри;
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпес, вітрянка, опікова віспа);
• при акне, періоральному дерматиті, розацеї;
• в області анального отвору та геніталій;
• при пеленковому дерматиті;
• при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо лікар не призначить одночасно відповідне етіотропне лікування.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Белодерм, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування препарату Белодерм у вигляді крему виникне шкірна алергічна реакція (свербіж, печія або червоність шкіри), повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити використання препарату.
Не використовувати герметичні пов'язки, оскільки вони можуть посилювати абсорбцію препарату через шкіру.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя, через ризик розвитку дерматиту (podobного до акне), періорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
Уникайте контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не застосовуйте препарат до очей або навколо очей.
Якщо в пацієнта виникне розмите зір, або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими препаратами.
Препарат Белодерм у вигляді крему не повинен застосовуватися для лікування варикозного виразки голіні.
Оскільки кортикостероїди абсорбуються через шкіру, під час застосування препарату Белодерм у вигляді крему існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи гіпофункцію наднирників. Тому слід уникати застосування його на великій поверхні тіла, на пошкодженій шкірі, застосування великих доз, тривалого лікування препаратом, застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру паху та пахвин препарат Белодерм у вигляді крему можна застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, з урахуванням підвищеної абсорбції.
Особливо обережно слід застосовувати препарат Белодерм у вигляді крему у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик розвитку толерантності, загального псоріазу та системних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням функції шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років, через часті повідомлення про розвиток гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування сильнодіючих кортикостероїдів.

Препарат Белодерм та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомостей про взаємодію з іншими препаратами, які застосовуються місцево.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Белодерм у вигляді крему у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для вагітної жінки, яка виникне внаслідок застосування препарату, переважує ризик для плода. Однак це повинно бути короткочасним та обмеженим малими ділянками тіла.
Немає даних про безпеку місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Відомо лише, що ці речовини можуть абсорбуватися через шкіру.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми, чи застосування препарату Белодерм у вигляді крему, враховуючи можливість виникнення побічних ефектів у дітей та користь лікування для матері.
Не застосовуйте препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Немає даних про те, чи абсорбуються місцево застосовувані кортикостероїди, включаючи дипропіонат бетаметазону, через шкіру в такій мірі, щоб вони могли проникнути до молока жінок, які годують грудьми.
Кортикостероїди, які застосовуються системно (перорально або ін'єкційно), проникають до молока.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних про шкідливий вплив препарату Белодерм у вигляді крему на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат містить цетостеариловий спирт та хлорокрезол

Препарат містить допоміжні речовини, такі як цетостеариловий спирт та хлорокрезол.
Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Через вміст хлорокрезолу препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Белодерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Белодерм у вигляді крему призначений лише для застосування на шкіру.

Дорослі та діти віком понад 12 років

Тонкий шар препарату слід легенько втирати в хворобливі ділянки шкіри один або два рази на добу. Не застосовуйте герметичні пов'язки. Лікування не повинно тривати довше 14 днів. Не застосовуйте більше 50 г препарату на тиждень.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Белодерм

Під час тривалого застосування препарату (понад 2 тижні), застосування на великих ділянках шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування герметичних пов'язок, а також у разі застосування у дітей, внаслідок підвищеної абсорбції активних речовин до кровотоку, може виникнути їх передозування та розвиток системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочерепного тиску, гіпофункцію росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемію) та глюкозурію.
У разі застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату зверніться негайно до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо виникнуть симптоми, такі як гарячка, м'язові болі, артралгії та загальне слабкість, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів системно.

Пропуск застосування препарату Белодерм

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може викликати атрофічні зміни шкіри, незворотні розтяжки, сухість шкіри, розширення малих артерій, перифолікулярний дерматит, гіпертріхоз, акнеоподібні зміни, алергічне контактне дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), периоральний дерматит, свербіж, депігментація шкіри, гіпофункція потових залоз (гіпогідроз) та виникнення вторинних інфекцій.
Крім того, можуть виникнути алергічні реакції.
Унаслідок абсорбції активних речовин до крові також можуть виникнути системні побічні ефекти бетаметазону, характерні для кортикостероїдів (див. вище - Застосування більшої ніж рекомендованої дози).
Системні побічні ефекти зустрічаються рідко, в основному при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій поверхні шкіри, під герметичними пов'язками, а також у дітей, і зазвичай зникають після припинення його застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): розмите зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій вкладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, 01021, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: pharmacovig@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Белодерм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Белодерм у вигляді крему

Активною речовиною препарату є бетаметазон.
1 г крему містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді дипропіонату бетаметазону.
Інші компоненти препарату: хлорокрезол, моногідрат дигідрофосфату натрію, концентрована фосфорна кислота, біла вазелінова мазь, рідка парафінна мазь, макроголевий етер цетостеарилової кислоти, цетостеариловий спирт, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат має вигляд білого крему.
Доступні упаковки препарату: алюмінієві тюбіки, які містять 30 г крему, розміщені в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Довженка, 22, м. Київ, 03164, Україна

Виробник:

Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Улиця Даніці 5
48000 Копривниця
Хорватія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святого Терези, 111
91222 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святого Терези, 111
91222 Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-15/1-0117/14

Номер дозволу на паралельний імпорт: 373/24

Дата затвердження вкладки: 24.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]