Белодерм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Белодерм

0,5 мг/г, мазь

Бетаметазон

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Белодерм і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Белодерм
• 3. Як застосовувати препарат Белодерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Белодерм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Белодерм і для чого він використовується

Препарат Белодерм у вигляді мазі містить активну речовину бетаметазон у вигляді дипропіонату бетаметазону. Бетаметазон є синтетичним фторованим кортикостероїдом (гормоном надниркових залоз) з сильною дією, який застосовується місцево в дерматології. Дипропіонат бетаметазону має сильну протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію на кровоносні судини.
Показання
Препарат Белодерм у вигляді мазі показаний для місцевого лікування запальних та свербіжних захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Белодерм

Коли не застосовувати препарат Белодерм:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• при туберкульозі шкіри;
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпес, вітрянка, опікова віспа);
• при акне, періоральному дерматиті, рожевому акне;
• в області анального отвору та геніталій;
• при пелюшковому дерматиті;
• при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо лікар не призначить одночасно відповідне патогенетичне лікування.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Белодерм необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування препарату Белодерм у вигляді мазі з'являється шкіряна алергічна реакція (свербіж, печія або червоність шкіри), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не застосовувати закриті пов'язки, оскільки вони можуть посилити всмоктування препарату через шкіру.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (podobного до акнеоподібних змін), періорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
Уникати контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не застосовувати до очей чи навколо очей.
Якщо в пацієнта з'являються розмитість зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими препаратами.
Препарат Белодерм у вигляді мазі не повинен застосовуватися для лікування варикозного виразки голіні.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, під час застосування препарату Белодерм у вигляді мазі існує ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції надниркових залоз. Тому необхідно уникати застосування його на великій поверхні тіла, на пошкодженій шкірі, застосування у великих дозах, тривалого лікування препаратом, застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру пахової області та пахвин необхідно застосовувати препарат Белодерм у вигляді мазі тільки у випадках абсолютної необхідності, з урахуванням підвищеного всмоктування.
Особливо обережно необхідно застосовувати препарат Белодерм у вигляді мазі у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик розвитку толерантності, загального псоріазу та системних токсичних ефектів, спричинених порушенням функції шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 12 років через часті повідомлення про розвиток пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочаскової тиску після місцевого застосування сильнодіючих кортикостероїдів.

Препарат Белодерм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами, які застосовуються місцево.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Белодерм у вигляді мазі у вагітних жінок дозволено тільки у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки, яка застосовує препарат, переважує ризик для плода.
Проте це повинно бути короткочасним і обмеженим застосуванням на малій поверхні тіла.
Не існує даних про безпеку місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Відомо лише, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або застосування препарату Белодерм у вигляді мазі, враховуючи можливість розвитку побічних ефектів у дітей та користь від лікування для матері.
Не застосовувати препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, включаючи дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Кортикостероїди, які застосовуються системно (перорально або ін'єкційно), проникають до молока.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не існує даних про шкідливий вплив препарату Белодерм у вигляді мазі на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Белодерм

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Белодерм у вигляді мазі призначений тільки для застосування на шкіру.

Дорослі та діти віком понад 12 років

Тонкий шар препарату необхідно легенько втирати у хворобливо змінені місця на шкірі один або два рази на добу. Не застосовувати закриті пов'язки (оклюзивні). Лікування не повинно тривати довше 14 днів. Не застосовувати більше 50 г препарату на тиждень.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Белодерм

Під час тривалого застосування препарату (понад 2 тижні), застосування на великій поверхні шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування закритих пов'язок, а також у разі застосування у дітей, внаслідок посиленого всмоктування активних речовин до крові, може відбутися їх передозування та розвиток системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія) та глюкозурія.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо з'являються симптоми, такі як гарячка, м'язові болі, болі суглобів та загальне слабіння, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів системно.

Пропуск застосування препарату Белодерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не завжди з'являються у всіх пацієнтів.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може спричиняти атрофічні зміни шкіри, незворотні розтяжки, сухість шкіри, розширення дрібних судин, перифолікулярний дерматит, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, алергічне контактне дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), періоральний дерматит, свербіж, депігментація шкіри, пригнічення функції потових залоз (гіпогідроз) та розвиток вторинних інфекцій.
Унаслідок всмоктування активних речовин до крові також можуть з'являтися системні побічні ефекти бетаметазону, характерні для кортикостероїдів (див. вище - Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Белодерм).
Системні побічні ефекти з'являються рідко, переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на великій поверхні шкіри, під закритими пов'язками, а також у разі застосування у дітей, та зазвичай проходять після припинення застосування препарату.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): розмитість зору.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Белодерм

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Термін зберігання після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Белодерм у вигляді мазі

Активною речовиною препарату є бетаметазон.
1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді дипропіонату бетаметазону. Інші компоненти препарату: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Белодерм та що містить упаковка

Препарат має вигляд білої мазі.
Доступна упаковка препарату: алюмінієва тюбик, яка містить 30 г мазі, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на території України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"

Номер дозволу на застосування в Україні:

УА/0333/01/01

Дата затвердження інструкції: 07.02.2025

[Інформація про захищену торгова марку]