БЕТНОВАТ 1 мг/г КРЕМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Betnovate 1мг/г крем

Бетаметазон валерат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Betnovate крем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Betnovate крем
3. Як використовувати Betnovate крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Betnovate крему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Betnovate крем і для чого він використовується

Betnovate крем містить як активну речовину бетаметазон валерат, який є кортикостероїдом (противовоспалительным засобом), що застосовується на шкірі, зменшує червоність, запалення та свербіж, викликані певними проблемами шкіри.

Betnovate крем призначений для лікування запальних та свербіжних проявів захворювань шкіри, які реагують на кортикостероїди, таких як:

• Атопічний дерматит і нейродерматит (також називається простим лікеном, плямами зі свербінням на шкірі, викликаними почесуванням) (ендогенні екземи, пов'язані з факторами пацієнта).
• Алергічний або іритативний контактний дерматит (шкірна висипка, викликана алергією або речовинами, які подразнюють шкіру).
• Нумулярний дерматит (екзема у вигляді монети).
• Дишидротичний екзема (висипка зі свербінням на руках і ногах).
• Псоріаз (шкірне захворювання, характеризується червоними лусками, часто покритими срібними лусками). крім псоріазу з великими плямами.
• Себорейний дерматит (висипка зі запаленням і лущенням).
• Ліکن планус (шкірне захворювання, характеризується свербінням, з маленькими фіолетовими папулами або підвищеннями).
• Дискоїдний лупус еритематоз (захворювання, яке впливає на шкіру і часто впливає на обличчя або інші частини тіла, часто з червоними плямами, які можуть залишити шрами).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Betnovate крем

Не використовувати Betnovate крем

• Якщо ви алергічні на бетаметазон, інші кортикостероїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви маєте інфекції шкіри (бактеріальні або вірусні).
• Якщо ви маєте розацею (шкірне захворювання обличчя з червоним запаленням).
• При акне.
• При відкритих виразках або ранах.
• При свербінні навколо ануса або геніталій.
• Не використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 1 року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Betnovate крем.

• Якщо виникає алергічний контактний дерматит, лікування потрібно припинити і проконсультуватися з лікарем.
• Якщо під час лікування виникає інфекція, потрібно проконсультуватися з лікарем про лікування і, якщо інфекція поширюється, лікування потрібно припинити і призначити відповідне лікування.
• При використанні місцевих кортикостероїдів можуть виникнути будь-які побічні ефекти, які повідомляються про використання кортикостероїдів перорально, наприклад, порушення функції наднирників, яке може викликати симптоми, такі як ожиріння, затримка росту у дітей тощо (синдром Кушинга).

• Для зменшення ризику побічних ефектів:

• Уникайте використання великих доз Betnovate крему і тривалого лікування.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб на великих ділянках шкіри.
• Не використовуйте герметичний бинт над лікарським засобом, крім випадків, коли це призначено лікарем під його наглядом.
• Якщо потрібно застосовувати Betnovate крем на обличчі, тривалість лікування повинна бути мінімальною, не більше 1 тижня, оскільки це може викликати атрофію шкіри.
• Уникайте потрапляння лікарського засобу в очі (див. розділ 4).
• Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися на відкритих ранах або слизових оболонках (наприклад, в носі або роті), а також на ділянках зі зниженою товщиною шкіри (атрофією).

• Якщо ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується суворе медичне спостереження за вашим захворюванням, щоб спостерігати за можливим погіршенням.
  • Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникають розмиті зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний у дітей молодших 1 року і не рекомендується у дітей молодших 12 років. У підлітків у віці 12-13 років слід використовувати мінімальну кількість лікарського засобу.

У дітей більш імовірно, що кортикостероїд буде всмоктуватися через шкіру і мати побічні ефекти в інших ділянках тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

Використання Betnovate крему з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Лікування великих ділянок шкіри або тривале лікування кортикостероїдами можуть викликати взаємодію, подібну до тієї, яка виникає при системному лікуванні (прямому потраплянні в організм), через їхню абсорбцію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Betnovate крем не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.

Загалом, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати Betnovate крем.

Вагітні жінки або ті, хто планує завагітніти, не повинні застосовувати цей лікарський засіб на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або використовувати герметичні бинти.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві перед тим, як використовувати Betnovate крем. Якщо ви використовуєте Betnovate крем під час лактації, не застосовуйте його на ділянці грудей; це запобіжить випадковому потраплянню лікарського засобу в організм дитини.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Лікування Betnovate кремом не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Betnovate крем містить хлорокрезол і цетостеариловий спирт

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить хлорокрезол.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через цетостеариловий спирт.

3. Як використовувати Betnovate крем

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• Дорослі та діти від 12 років:

Betnovate 1 мг/г крем особливо призначений для лікування вологих або виділених захворювань шкіри.

Нанесіть тонкий шар крему 1-2 рази на день на уражену ділянку шкіри. Кількість нанесень може бути зменшена залежно від поліпшення стану, наприклад, до 1 нанесення на день, після чого лікування можна припинити.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися більше 2 тижнів поспіль.

Якщо лікування проводиться на обличчі, тривалість лікування повинна бути мінімальною, не більше 1 тижня.

Якщо ваше захворювання (або екзема) має часті рецидиви, ваш лікар може порадити періодичне лікування (з перервами) з нанесенням 1 раз на день або 2 рази на тиждень на уражені ділянки шкіри, щоб зменшити частоту рецидивів.

Лікарський засіб повинен наноситися тонким шаром, використовуючи лише необхідну кількість для покриття ураженої ділянки шкіри, і розтирання шляхом масажу.

Окрім випадків, коли лікарський засіб використовується для лікування рук, після нанесення крему слід вимити руки.

Якщо ви використовуєте одночасно емолент (зміючий засіб), не наносіть його до тих пір, поки Betnovate крем не буде повністю всмокнутий.

Не накривайте ділянку шкіри бинтом або іншим непроникним матеріалом, крім випадків, коли це призначено лікарем під його наглядом.

Використання у дітей та підлітків

Не застосовуйте Betnovate крем у дітей молодших 12 років.

Якщо ви використовуєте більше Betnovate крему, ніж потрібно

Якщо ви нанесете більшу кількість Betnovate крему (переодинадіння), можуть виникнути побічні ефекти (див. розділ 4). Якщо ви приймете велику кількість Betnovate крему, промийте рот великою кількістю води і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, що робити.

Якщо ви використовуєте крем частіше, ніж потрібно, або на великих ділянках шкіри, він може бути всмокнутий у організм і викликати різні порушення; у дітей це може вплинути на їхній рост і розвиток.

У випадках хронічної токсичності рекомендується поступове скасування кортикостероїдів. Лікування передозування є симптоматичним. Симптоми гострого передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту).

Якщо ви забули використовувати Betnovate крем

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули нанести крем, нанесіть відповідну дозу, коли ви про це вспомните, і продовжуйте лікування звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Betnovate кремом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування без завершення призначеного курсу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо достатня кількість лікарського засобу буде всмокнута через шкіру і потрапить у кров, можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на шкіру і інші ділянки тіла.

Якщо шкірні ураження погіршуються або запалюються під час лікування, ви можете бути алергічними до лікарського засобу. Припиніть використовувати Betnovate крем і проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Побічні ефекти, які були повідомлені:

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Свербіж шкіри
• Паління або біль у місці нанесення на шкіру

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Атрофія шкіри
• Стрії
• Сухість шкіри

• Шкірна складка
• Збільшення ваги в тулубі
• Округле обличчя
• Накопичення жиру в шиї
• Психічні симптоми
• Поява судин під шкірою

• Втрати волосся
• Збільшення волосся на тілі

• Зміни кольору шкіри
• Алергічна реакція шкіри в місці нанесення
• Погіршення уражень
• Червоність
• Висипка або кропив'янка
• Якщо у вас є псоріаз, можуть виникнути папули, заповнені гноєм, на шкірі (пустулярний псоріаз). Це може трапитися дуже рідко до або під час лікування.
• Інфекції шкіри, включно з інфекціями, викликаними грибами
• Артеріальна гіпертензія

У дітей також були спостережені наступні симптоми:

Дуже рідкі:

• Затримка приросту ваги та росту.

Побічні ефекти, які дуже рідко спостерігаються при аналізі крові або коли лікар призначає обстеження:

• Зниження рівня гормону кортизолу в крові
• Збільшення цукру в крові або сечі

Побічні ефекти, чия частота не встановлена точно:

• Затуманення кришталика (катаракта)
• Збільшення окулярного тиску (глаукома)
• Затуманення зору

При використанні місцевих кортикостероїдів також були повідомлені наступні побічні ефекти: акне, схильність до синяків (синці), запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), появлення пухирців (міліарія) більш імовірна, якщо використовується герметичний бинт або окутний матеріал, періоральний дерматит (запалення навколо рота), збільшення рівня холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Betnovate крему

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Betnovate крем після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Betnovate 1 мг/г крему

• Активна речовина - бетаметазон валерат. Кожен грам крему містить 1 мг бетаметазону валерату (0,1%).
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорокрезол, цетомакрогол 1000, цетостеариловий спирт, біла м'яка вазелінова мазь, рідка вазелінова мазь, дигідрат моносодійного фосфату, ортофосфорна кислота, гідроксид натрію, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Betnovate 1 мг/г крем - біла, м'яка крем-мазь.

Випускається в тубах по 30 г.

Власник дозволу на застосування та відповідальна особа за виробництво

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Місцевий представник

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa,1

28043 Madrid

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів України http://www.dslz.gov.ua/