Діпролене

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Дипролен, 0,64 мг/г, мазь

Бетаметазон дипропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дипролен і для чого його використовують
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Дипролен
• 3. Як використовувати препарат Дипролен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дипролен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дипролен і для чого його використовують

Активною речовиною препарату Дипролен є бетаметазон дипропіонат.
Бетаметазон дипропіонат - це синтетичний фторований кортикостероїд з сильною дією,
який при місцевому застосуванні має швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну та
вазоконстриктивну дію.

Показання

Препарат Дипролен у вигляді мазі показаний для лікування гострих і важких запальних змін шкіри
алергічного походження, резистентних до лікування іншими кортикостероїдами, важких форм
псоріазу та інших захворювань, які реагують на кортикостероїди.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Дипролен

Коли не використовувати препарат Дипролен:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат або інші кортикостероїди, або на будь-яку з інших складових препарату (перелічених у пункті 6);
• при розеаці;
• при звичайному акне;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• при бактеріальних, вірусних (герпес, опікова хвороба, вітрянка) або грибкових інфекціях шкіри;
• на шкіру обличчя;
• при свербінні в області анального отвору та геніталій;
• у дітей до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Дипролен, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно припинити використання препарату у разі появи подразнення або гіперчутливості.
У разі бактеріальних або грибкових інфекцій лікар призначить відповідне лікування. Якщо
симптоми інфекції тривають, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно
припинити використання препарату Дипролен до часу одужання від інфекції.
Кортикостероїди всмоктуються через шкіру. Тому під час використання препарату Дипролен можуть
з'явитися системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів загальної дії (у тому числі гіпофункція надниркових залоз), особливо у немовлят та дітей.
Після застосування препарату на велику поверхню тіла збільшується системне всмоктування
місцево застосовуваних кортикостероїдів.
Необхідно уникати застосування препарату на велику поверхню шкіри, рани, пошкоджену шкіру, у великих
дозах та тривалому лікуванні. У разі необхідності застосування препарату в таких випадках,
необхідно вживати особливі заходи обережності.
Пацієнти, які тривало лікувалися або застосовували препарат Дипролен на великі поверхні тіла, повинні
періодично проходити обстеження для виключення гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза. У разі виявлення гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза необхідно розглянути можливість припинення застосування препарату, зменшення дози або застосування іншого, менш активного кортикостероїду.
Необхідно уникати застосування препарату під оклюзивним бинтом (герметичним) та підгузником, оскільки вони можуть
збільшувати трансдермальне всмоктування бетаметазону.
Препарат не призначений для використання в офтальмології.
Необхідно уникати контакту препарату з очима та слизистими оболонками.
Особливо обережно застосовувати у дітей, уникати застосування препарату на велику поверхню шкіри.
У дітей, легше ніж у дорослих, може виникнути гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза та виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі порушення росту та розвитку.
Обережно застосовувати при псоріазі. Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив хвороби внаслідок розвитку толерантності, виникнення псоріазу з пухирцями та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Дипролен та інші препарати

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутні дані про безпеку застосування препарату у вагітних жінок.
Препарат Дипролен можна застосовувати тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь від лікування для
матері переважує можливу загрозу для матері та плода.
Відсутні дані про безпеку застосування препарату у жінок під час годування грудьми.
Лікар прийме рішення про припинення годування грудьми чи припинення застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат Дипролен не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати препарат Дипролен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай тонкий шар мазі наноситься один раз на добу (зазвичай ранком) на уражені ділянки,
так щоб покрити всю уражену поверхню шкіри. У деяких випадках лікар може рекомендувати застосування препарату Дипролен двічі на добу (ранком і вечором).
У разі відчуття, що дія препарату Дипролен quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дипролен

Надмірне або тривале застосування препарату може привести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза, що спричиняє вторинну гіпофункцію надниркових залоз, та побічні ефекти кортикостероїдів, у тому числі синдром Кушинга.
У разі передозування препарату лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі необхідності лікар виправить рівень електролітів, а у разі хронічного отруєння рекомендуватиме повільне, ступінчате зменшення дози препарату.

Пропуск застосування препарату Дипролен

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Під час застосування препарату Дипролен можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
червоність та гіперемія в місці застосування, печія, подразнення, свербіння, утворення пухирців, запалення волосяних фолікулів, сухість шкіри, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, депігментація шкіри, запалення шкіри навколо рота, алергічне контактне запалення шкіри, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії шкіри, потіння.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке бачення (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних).
Унаслідок всмоктування активної речовини в кров можуть також з'явитися системні побічні ефекти бетаметазону, характерні для кортикостероїдів.
Системні побічні ефекти зазвичай трапляються переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на велику поверхню шкіри та застосування у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимське 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дипролен

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Після першого відкриття тюбика препарат слід вживати протягом 3 місяців.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дипролен

• Активною речовиною препарату є бетаметазон дипропіонат. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону).
• Інші складові: гліколевий пропіленовий стеарин (Е 477), глікол пропіленовий (Е 1520), білий віск, біла вазеліна. Цей препарат містить 100,0 мг гліколю пропіленового (Е 1520) та 20,0 мг гліколевого пропіленового стеарину (Е 477) в кожному грамі мазі, що відповідає 1566 мг гліколю пропіленового на одиницю (15 г тюбика).

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Дипролен має форму мазі.
Доступні упаковки:
Алюмінієва тюбик в паперовій коробці, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

ORGANON FRANCE, 106 Boulevard Haussmann, 75008 Париж, Франція

Виробник:

Organon Heist BV
Промисловий парк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Ерувіль-Сен-Клер
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 327 582 6 5
327 582-6
Номер дозволу на паралельний імпорт:344/18

Дата затвердження інструкції: 24.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]