БЕТНОВАТ 1 мг/г РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бетноват 1 мг/г шкіряний розчин

Бетаметазон 17-валерат

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бетноват 1 мг/г шкіряний розчин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бетновату 1 мг/г шкіряного розчину.
3. Як використовувати Бетноват 1 мг/г шкіряний розчин.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетновату 1 мг/г шкіряного розчину.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетноват 1мг/г шкіряний розчин і для чого він використовується

Це лікарський засіб, який містить активну речовину бетаметазон валерат, який є кортикостероїдом (протизапальним засобом), що при нанесенні на шкіру голови допомагає зменшити червоність, запалення і свербіж, викликані певними проблемами шкіри голови.

Бетноват шкіряний розчин призначений для лікування запальних і свербіжних проявів захворювань шкіри голови, які реагують на кортикостероїди, таких як псоріаз і себорейний дерматит.

Бетноват 1 мг/г шкіряний розчин призначений для дорослих і дітей старших 12 років.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бетновату 1 мг/г шкіряного розчину

Не використовуйте Бетноват шкіряний розчин:

• Якщо ви алергічні на бетаметазон або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте грибкову інфекцію на шкірі голови або в інших місцях.
• Якщо ви маєте бактеріальну або вірусну інфекцію (наприклад, герпес або вітрянка).
• При захворюваннях шкіри з атрофією шкіри.
• При виразках, відкритих ранах або акне.
• Для дітей молодших 12 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Бетновату шкіряного розчину.

• Якщо ви відчуваєте місцеву подразнення або чутливість під час використання лікарського засобу, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.
• Якщо ви розвиваєте інфекцію під час лікування, слід проконсультуватися з лікарем щодо лікування.
• При тривалому використанні кортикостероїдів можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при системному лікуванні, через їхню абсорбцію.
• Кортикостероїди, як і активна речовина цього лікарського засобу, мають важливі ефекти на організм. Не слід використовувати Бетноват на великих ділянках шкіри або тривалий час, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.
• Цей лікарський засіб не повинен потрапляти в очі, відкриті рани або слизові оболонки.
• Якщо ви проходите лікування псоріазом, рекомендується сувора медична супервізія вашого захворювання для спостереження за можливим погіршенням.
• Область шкіри голови, яку обробляють, не повинна бути забинтована або закрита, якщо тільки лікар не призначить інакше, оскільки це полегшує проникнення активної речовини через шкіру і збільшує ризик інфекції.
• Бетноват шкіряний розчин є легкозаймистим. Тримайте його подалі від тепла, вогню, полум'я та не паліть під час нанесення лікарського засобу або після його нанесення. Не використовуйте фен для волосся після нанесення Бетновату шкіряного розчину.
• Якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодшим 12 років.

Використання Бетновату шкіряного розчину з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії Бетновату шкіряного розчину з іншими лікарськими засобами. Однак тривале лікування кортикостероїдами може привести до взаємодій, подібних до тих, які спостерігаються при системному лікуванні, через їхню абсорбцію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Як правило, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати Бетноват шкіряний розчин.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь від його використання переважує потенційний ризик для плода.

Жінки, які вагітні або планують вагітність, не повинні використовувати Бетноват шкіряний розчин на великих ділянках шкіри, у великих кількостях або тривалий час, а також не повинні використовувати герметичні пов'язки.

Під час лактації можна考虑 використання Бетновату, якщо очікувана користь для матері переважує потенційний ризик для дитини.

Відновлення водіння та використання машин

Лікування Бетноватом не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Бетноват 1 мг/г шкіряний розчин

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• Дорослі та діти старші 12 років:

Використовуйте Бетноват шкіряний розчин один або два рази на добу на ураженій ділянці шкіри голови, вранці та ввечері. Кількість нанесень можна зменшити залежно від покращення.

Потім можна продовжити лікування шляхом нанесення лікарського засобу один раз на добу.

або меншою частотою (через окремі дні, наприклад).

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні поспіль з максимальною дозою (два рази на добу).

Інструкції з нанесення:

• Відкрийте флакон з розчином і поставьте насадку на ділянку шкіри голови, яку потрібно обробити.
• Легко натисніть на флакон, нанося лікарський засіб безпосередньо на шкіру голови, щоб покрити всю уражену ділянку тонким шаром рідини. Ви можете розтирати його легким масажем.
• Ви відчуєте легке відчуття холоду, поки рідини не висохне.

Якщо ви мите волосся, нанесіть Бетноват шкіряний розчин після його висихання.

Бетноват шкіряний розчин є легкозаймистим. Тримайте його подалі від тепла, вогню або полум'я та не паліть під час нанесення лікарського засобу або після його нанесення. Не сушіть волосся феном після нанесення Бетновату шкіряного розчину.

Використання в дітей та підлітків

Бетноват шкіряний розчин протипоказаний дітям молодшим 12 років.

Якщо ви використовуєте більше Бетновату шкіряного розчину, ніж потрібно

Надмірне використання кортикостероїдів (застосування у великих кількостях або тривалий час) може привести до побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ви нанесете більше лікарського засобу, ніж потрібно, або приймете його всередину, ви можете відчувати побічні ефекти.

Якщо ви нанесете лікарський засіб частіше, ніж потрібно, або на великих ділянках шкіри, він може бути абсорбований і потрапляти всередину організму, що може привести до різних розладів; у дітей це може вплинути на їхній ріст і розвиток.

У разі хронічної інтоксикації рекомендується поступове припинення лікування кортикостероїдами. Лікування передозування є симптоматичним. Симптоми гострого передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними.

У разі передозування або випадкового прийняття всередину лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до медичного центру чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації. Тел.: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту всередину).

Якщо ви забули використовувати Бетноват шкіряний розчин

Не нанесіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули нанести лікарський засіб, нанесіть відповідну дозу, коли вам це спаде на думку, і продовжуйте лікування звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Бетноватом шкіряним розчином

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо лікарський засіб буде абсорбований у достатній кількості через шкіру і потрапить у кров, можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на вашу шкіру та інші частини організму.

Якщо ураження шкіри погіршаться або стануть запальними під час лікування, це може бути ознакою алергії на лікарський засіб, інфекції або потреби в іншому лікуванні. Припиніть лікування і проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, які були зареєстровані:

• Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):
  • Свербіж шкіри
  • Місцеве відчуття паління на шкірі

• Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

Тривале використання Бетновату шкіряного розчину або під герметичними пов'язками може викликати такі побічні ефекти:

• Атрофія шкіри
• Стрії
• Сухість шкіри
• Алергічна реакція шкіри в місці нанесення (контактний дерматит)
• Поява судин під шкірою (телангіектазії)
• Акне
• Втрати волосся
• Збільшення волосяного покриву
• Зміни кольору шкіри
• Біль або подразнення в місці нанесення
• Погіршення уражень
• Червоність
• Виразка або кропив'янка
• Інфекція шкіри

• Округлення обличчя
• Накопичення жиру в шиї
• Затримка загоєння ран
• Психічні симптоми
• Ожиріння
• Артеріальна гіпертонія

• У дітей також були спостережені такі дуже рідкі симптоми:
  • Затримка набору ваги та зростання
  • Збільшення внутрішньочерепного тиску

• Побічні ефекти, які були виявлені під час аналізів крові або коли лікар призначає обстеження:

Збільшення рівня цукру в крові або сечі чи збільшення рівня холестерину та інших жирів.

• Інші побічні ефекти, чия частота не відомі точно:

• Катаракта (замутнення кришталика)
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску)
• Грибкова інфекція шкіри або слизових оболонок
• Запалення шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит)
• Запалення волосяних фолікулів
• Синяки
• Розмитість зору

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетновату 1 мг/г шкіряного розчину

Не зберігають при температурі вище 25°C. Зберігають у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетновату шкіряного розчину

• Активна речовина - бетаметазон 17-валерат. Кожен грам шкіряного розчину містить 1 мг бетаметазону 17-валерату (0,1%).
• Інші складові частини (експіцієнти) - карбомер, ізопропіловий спирт, гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бетноват 1 мг/г шкіряний розчин випускається у флаконі з кришкою та пробкою.

Упаковки по 30 та 60 г.

Уповноважена особа та виробник

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Місцевий представник

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa,1

28043 Madrid

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.