Белодерм

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Увага!

Необхідно зберегти листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Белодерм

0,5 мг/г, мазь
Бетаметазон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Белодерм і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Белодерм
• 3. Як застосовувати препарат Белодерм
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Белодерм
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Белодерм і для чого він призначено

Препарат Белодерм у вигляді мазі містить активну речовину бетаметазон у вигляді дипропіонату бетаметазону. Бетаметазон є синтетичним фторованим кортикостероїдом (гормоном наднирників) з сильною дією, який застосовується місцево в дерматології. Дипропіонат бетаметазону має сильну протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Показання
Препарат Белодерм у вигляді мазі показаний для місцевого лікування запальних та свербіжних захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Белодерм

Коли не застосовувати препарат Белодерм:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при туберкульозі шкіри;
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпес, вітряна віспа, опікова віспа);
• при акне, періоральному дерматиті, розеаці;
• у ділянці анального отвору та геніталій;
• при пеленному дерматиті;
• при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо лікар не призначить одночасно відповідне етіотропне лікування.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Белодерм необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування препарату Белодерм у вигляді мазі виникне шкірна алергічна реакція (свербіж, печія або червоність шкіри), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно негайно припинити застосування препарату.
Необхідно уникати застосування замкнутих пов'язок, оскільки вони можуть посилювати всмоктування препарату через шкіру.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (podobного до акне), периорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
Необхідно уникати контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не застосовувати до очей чи навколо очей.
Якщо в пацієнта виникне розмите зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими препаратами.
Препарат Белодерм у вигляді мазі не рекомендується застосовувати для лікування варикозного вирування голіні.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, під час застосування препарату Белодерм у вигляді мазі існує ризик виникнення системних небажаних дій кортикостероїдів, включаючи гіпофункцію наднирників. Тому необхідно уникати застосування його на великій поверхні тіла, на пошкодженій шкірі, застосування у великих дозах, тривалого лікування препаратом, застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру пахової ділянки та пахвин необхідно застосовувати препарат Белодерм у вигляді мазі тільки у випадках абсолютної необхідності, з урахуванням підвищеного всмоктування.
Особливо обережно необхідно застосовувати препарат Белодерм у вигляді мазі у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик розвитку толерантності, загального псоріатичного артриту та системних токсичних дій, спричинених порушенням функції шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років через часті повідомлення про розвиток гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочаскової тиску після місцевого застосування сильнодіючих кортикостероїдів.

Препарат Белодерм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами, які застосовуються місцево.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Белодерм у вигляді мазі у вагітних жінок допускається тільки у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки, яка застосовує препарат, переважує ризик для плода. Однак застосування повинно бути короткочасним і обмеженим малими ділянками тіла.
Не відомі результати досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Однак відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або застосування препарату Белодерм у вигляді мазі, враховуючи можливість виникнення небажаних дій у дітей та користь від лікування для матері.
Необхідно уникати застосування препарату на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, включаючи дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в такому ступені, щоб могли проникнути до молока жінок, які годують грудьми.
Кортикостероїди, які застосовуються системно (перорально або ін'єкційно), проникають до молока.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомі дані про шкідливий вплив препарату Белодерм у вигляді мазі на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Белодерм

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Белодерм у вигляді мазі призначено тільки для застосування на шкіру.

Дорослі та діти віком понад 12 років

Тонкий шар препарату необхідно легенько втерти у хворобливо змінені ділянки шкіри один або два рази на добу. Необхідно уникати застосування замкнутих пов'язок (оклюзивних). Лікування не повинно тривати довше 14 днів. Необхідно уникати застосування більш ніж 50 г препарату на тиждень.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Белодерм

Під час тривалого застосування препарату (понад 2 тижні), застосування на великих ділянках шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування замкнутих пов'язок, а також у разі застосування у дітей, внаслідок посиленого всмоктування активних речовин до крові, може виникнути їх передозування та виникнення системних небажаних дій кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга, легке внутрішньочаскове гіпертензія, гіпофункцію росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемію) та глюкозурію.
У разі застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо виникнуть симптоми, такі як гарячка, м'язові болі, артралгії та загальна слабкість, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів системно.

Пропуск застосування препарату Белодерм

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може спричиняти атрофічні зміни шкіри, незворотні розтяжки, сухість шкіри, розширення малих судин, перифолікулярний дерматит, гіпертріхоз, акнеоподібні зміни, алергічне контактне дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), периоральний дерматит, свербіж, депігментація шкіри, гіпофункція потових залоз (гіпогідроз) та виникнення вторинних інфекцій.
Унаслідок всмоктування активних речовин до крові також можуть виникнути системні небажані дії бетаметазону, характерні для кортикостероїдів (див. вище - Застосування більшої ніж рекомендованої дози).
Системні небажані дії виникнуть рідко, переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на великих ділянках шкіри, під замкнутими пов'язками, а також у разі застосування у дітей, та зазвичай зникають після припинення застосування препарату.
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): розмите зір.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Необхідно повідомляти про небажані дії безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Белодерм

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Белодерм у вигляді мазі

Активною речовиною препарату є бетаметазон.
1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді дипропіонату бетаметазону.
Інші компоненти препарату: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Белодерм та що містить упаковка

Препарат має вигляд білої мазі.
Доступні упаковки препарату: алюмінієві тюбіки, які містять 30 г мазі, розміщені в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів, 79018

Виробник:

Belupo d.o.o.
вул. Даніци, 5
48000 Копривниця
Хорватія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів, 79018

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів, 79018
Номер дозволу на паралельний імпорт: УК/0256/01

Дата затвердження листка-вкладишу: 24.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]