ЦЕЛЕКРЕМ 0,5 мг/г КРЕМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Celecrem 0,5 мг/г крем

Бетаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Celecrem 0,5 мг/г крем і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Celecrem 0,5 мг/г крем
3. Як використовувати Celecrem 0,5 мг/г крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Celecrem 0,5 мг/г крему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Celecrem 0,5 мг/г крем і для чого він використовується

Celecrem 0,5 мг/г крем містить бетаметазон, який є протизапальним засобом (кортикостероїдом) для використання на шкірі.

Він показаний для:

Місцевого лікування запальних та свербіжних проявів (з свербінням) шкіри, які реагують на кортикостероїди, такі як: алергія на якусь речовину, яка вступила в контакт зі шкірою або реакція на речовини звичайного використання, наприклад, миль (алергічний контактний дерматит та іритативний дерматит), висип у вигляді монети (ексудативний дерматит) та висип з свербінням на руках і ногах (дисгідротичний екзем). Атопічний дерматит та нейродерматит (висипи чи екземи, пов'язані з факторами пацієнта), лущаючий дерматит (загальна лущення шкіри), себорейний дерматит (висип на шкірі з запаленням та лущенням), дерматит стазу (запалення шкіри біля щиколоток при варикозному розширенні вен), псоріаз (лущаючий висип).

Celecrem 0,5 мг/г крем показаний для дорослих та дітей старших 12 років.

Існує інший лікарський засіб тієї ж марки, але з вищою концентрацією активної речовини, Celecrem 1 мг/г крем. Лікар вирішить, який з них використовувати, залежно від інтенсивності захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Celecrem 0,5 мг/г крем

Не використовувати Celecrem 0,5 мг/г крем

• якщо ви алергічні на бетаметазон, інші кортикостероїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, герпес чи вітрянка).
• на ділянках шкіри, пошкоджених розацеа (запалення з червонінням шкіри на обличчі) або запаленням навколо рота (періоральний дерматит)
• при захворюваннях шкіри з тоншенням шкіри (атрофія)
• на ділянках шкіри, які демонструють реакцію на вакцинацію, тобто червоніння або запалення після вакцинації
• в очі чи на глибоких ранах
• у дітей молодших 1 року
• якщо ви страждаєте на будь-яку грибкову інфекцію на будь-якій частині тіла.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Celecrem 0,5 мг/г крем.

• Протизапальні засоби (кортикостероїди) мають суттєвий вплив на організм. Не застосовуйте крем на великих ділянках тіла чи тривалий час, оскільки це суттєво збільшує ризик побічних ефектів.
• Якщо з'явиться будь-яка реакція гіперчутливості, припиніть лікування та слідуйте призначеній терапії.
• Якщо під час лікування виникне інфекція, проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування.
• Побічні ефекти, описані при застосуванні кортикостероїдів, включаючи порушення функції надниркових залоз, можуть виникнути також при місцевому застосуванні через всмоктування активної речовини в організм, особливо при лікуванні великих ділянок шкіри, тривалому лікуванні або з використанням окутуючих пов'язок (див. розділ 4 та розділ 3, пункт Якщо ви використовуєте більше Celecrem 0,5 мг/г крему, ніж потрібно).
• Не застосовуйте лікарський засіб з окутуючими пов'язками (або матеріалами, непроникними для повітря, наприклад, деякими підгузками), ні на складках шкіри, наприклад, пахві чи паху.
• Не наносіть на обличчя.
• Цей лікарський засіб не повинен вступати в контакт з очима, ротом, відкритими ранами чи слизистими оболонками (наприклад, генітальною областю).
• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для захворювань, інших ніж ті, для яких він призначений, це може маскувати симптоми та ускладнити діагноз та лікування.
• Якщо ви проходите лікування псоріазу, рекомендується суворе спостереження за захворюванням для спостереження за можливим погіршенням.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються розмиті зображення чи інші порушення зору.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодшим 1 року та не рекомендується для дітей молодших 12 років.

У дітей більш ймовірно, що кортикостероїд буде всмоктуватися в організм через шкіру та матиме побічні ефекти в інших ділянках тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які проходять лікування кортикостероїдними засобами для місцевого застосування, повідомлялося про порушення функції надниркових залоз, яке може проявлятися симптомами, такими як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушинга) або підвищення внутрішньочерепного тиску (гіпертензія), яке може проявлятися, серед іншого, як випуклість.fontanelli у немовлят та головний біль.

Інші лікарські засоби та Celecrem 0,5 мг/г крем

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії між Celecrem кремом та іншими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Загалом, протягом першого триместру вагітності не застосовуйте крем.

Не використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційний користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плода.

Жінки, які вагітні чи планують завагітніти, не повинні використовувати Celecrem 0,5 мг/г крем на великих ділянках шкіри, тривалий час, ні використовувати окутуючі пов'язки.

Лактація

Не наносіть цей лікарський засіб на груди під час лактації; не дозволяйте дитині контактувати з обробленою шкірою.

Не використовувати Celecrem 0,5 мг/г крем під час лактації, якщо тільки лікар не призначить це, та не використовувати його на великих ділянках шкіри, тривалий час, ні з окутуючими пов'язками.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Лікування цим лікарським засобом не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Celecrem 0,5 мг/г крем містить цетостеариловий спирт та хлорокрезол

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через цетостеариловий спирт.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції через хлорокрезол.

3. Як використовувати Celecrem 0,5 мг/г крем

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 12 років

Нанесіть тонкий шар крему на уражену ділянку 1-3 рази на добу. Застосування 1-2 рази на добу зазвичай є ефективним. Однак частота застосування повинна визначатися залежно від інтенсивності захворювання.

Лікар призначить частоту застосування залежно від тяжкості захворювання. Хоча легкі випадки можуть відповідати на застосування 1 раз на добу, тяжчі випадки можуть потребувати частішого застосування.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Місцеве застосування.

Крем повинен наноситися тонким шаром з м'яким масажем, покриваючи уражену ділянку.

Застосування у дітей

Celecrem 0,5 мг/г крем не показаний для дітей молодших 12 років (див. розділ 2, пункти Не використовувати Celecrem 0,5 мг/г кремта Діти).

Якщо ви використовуєте більше Celecrem 0,5 мг/г крему, ніж потрібно

Надмірне використання кортикостероїдних засобів для місцевого застосування (переодинання) може викликати побічні ефекти (див. розділ 4).

Якщо ви використовуєте крем частіше, ніж потрібно, або на великих ділянках шкіри, це може всмоктуватися в організм та викликати різні порушення; у дітей це може вплинути на їхній рост та розвиток.

У випадках хронічної інтоксикації рекомендується поступове скасування кортикостероїдів.

Лікування передозування є симптоматичним. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до медичного центру чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви пропустили застосування Celecrem 0,5 мг/г крему

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Нанесіть дозу якнайшвидше та продовжуйте звичайне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до даних про застосування Celecrem 0,5 мг/г крему, повідомлялися наступні побічні ефекти: алергічні реакції, висипи та зміни кольору шкіри.

Крім того, повідомлялися наступні реакції при застосуванні кортикостероїдних засобів для місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, на великих ділянках шкіри, з окутуючими пов'язками чи матеріалами, і/або у дітей:

• Тоншення шкіри (атрофія)
• Сухість чи тріщини на шкірі
• Свербіння чи печія
• Міліарія (червоні чи білі зерна на різних частинах тіла)
• Червоніння (еритема)
• Синяки
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Розтяжки на шкірі
• Акне
• Макерація шкіри
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції, включаючи грибкові інфекції
• Парестезія (абnormalна чутливість шкіри, наприклад, оніміння, поколювання, печія чи свербіння на шкірі).
• Втата волосся
• Збільшення волосяного покриву
• Періоральний дерматит (запалення навколо рота).
• Розмиті зображення

Побічні ефекти можуть виникати не тільки на ураженій ділянці, але й на інших ділянках тіла, якщо активна речовина всмоктується в організм через шкіру.

Це, наприклад, може підвищити внутрішньоочний тиск (глаукома) чи викликати захворювання, характеризоване округлими щоками, накопиченням жиру, кифозом, затримкою загоєння ран, психіатричними симптомами тощо (синдром Кушинга); підвищення внутрішньочерепного тиску, артеріальної гіпертензії, затримання рідини (едем), остеопороз, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, катаракти.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Celecrem 0,5 мг/г крему

Тримати поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Celecrem 0,5 мг/г крему

• Активна речовина - бетаметазон (у вигляді валерátu).

Кожен грам крему містить 0,5 мг бетаметазону.

(0,61 мг валерátu бетаметазону)

• Інші компоненти (експієнти) - хлорокрезол, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, ортофосфорна кислота, цетостеариловий спирт, етер цетостеарилового спирту та макроголу, vazeline, рідка парафін та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Celecrem 0,5 мг/г - крем, білого кольору, м'якої та однорідної консистенції.

Випускається в тубах по 30 та 60 г крему.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Galenicum Derma, S.L.U.

Кра Н-1, км 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG Manufacturing S.L.U.

Карретера Н-1, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс

Мадрид - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/