OFEV

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento Poltechne

Poltechne (Molibdato de Sódio (99Mo), Pertechnetato de Sódio (99mTc))

COMPOSIÇÃO

substâncias ativas: Molibdato de Sódio (99Mo), Pertechnetato de Sódio (99mTc); substância materna: molibdeno de sódio-99Mo 9,1-200 GBq; substância filha: pertechnetato-99mTc de sódio 8,0-175 GBq; excipientes: cloreto de sódio, água para injeção.

FORMA FARMACÊUTICA

Gerador de radionuclídeos. Solução de pertechnetato-99mTc de sódio transparente e incolor.

PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS

Solução transparente e incolor.

GRUPO FARMACOTERAPÊUTICO

Medicamentos radiofarmacêuticos para diagnóstico. Código ATC V09 FX01.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

FARMACODINÂMICA

No intervalo de doses utilizadas para fins diagnósticos, não foi observada atividade farmacológica.

FARMACOCINÉTICA

A distribuição dos íons de pertechnetato é semelhante à dos íons de iodeto e perclorato, concentrando-se temporariamente nas glândulas salivares, plexo coroide, estômago (mucosa) e glândula tireoide, de onde são eliminados inalterados.

Os íons de pertechnetato também têm a propriedade de se acumular em áreas com vasculatura aumentada ou com permeabilidade vascular patológica, especialmente quando a terapia prévia com agentes bloqueadores inibe a absorção nos tecidos glandulares. Desde que a barreira hematoencefálica esteja intacta, o pertechnetato-99mTc de sódio não penetra nos tecidos cerebrais.

CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS

INDICAÇÕES

O medicamento é destinado exclusivamente para fins de diagnóstico.

O eluato do gerador (solução de pertechnetato-99mTc de sódio) é utilizado para:

• marcação de kits para preparação de medicamentos radiofarmacêuticos utilizados em imagens diagnósticas, preparados de acordo com o procedimento de marcação descrito nas instruções que acompanham esses kits;
• cintilografia da glândula tireoide: obtenção direta de imagens e determinação da acumulação de pertechnetato na glândula, fornecendo informações sobre o tamanho, localização, estrutura e funcionamento da glândula tireoide em alterações patológicas;
• cintilografia das glândulas salivares: diagnóstico de inflamação crônica das glândulas salivares (por exemplo, síndrome de Sjögren), bem como avaliação da função das glândulas salivares e da permeabilidade dos ductos em alterações das glândulas salivares e monitoramento da resposta à terapia (incluindo radioterapia com iodo-131);
• localização de mucosa gástrica ectópica (divertículo de Meckel);
• cintilografia dos ductos lacrimais: para avaliar distúrbios funcionais da secreção lacrimal (após a introdução de uma solução estéril de pertechnetato-99mTc de sódio no olho) e monitorar a resposta à terapia.

CONTRAINDICAÇÕES

Sensibilidade aumentada à substância ativa ou excipientes. Gravidez, período de amamentação.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS

Ao trabalhar com pertechnetato-99mTc de sódio, como com outros medicamentos radiativos, é necessário ter cuidado e tomar medidas de segurança para minimizar o risco de exposição à radiação do pessoal clínico e dos pacientes.

apenas pessoas autorizadas a trabalhar com medicamentos radiofarmacêuticos podem manipular esses produtos. Armazenamento, aplicação, transporte e eliminação de resíduos de medicamentos radiativos devem ser realizados de acordo com a legislação vigente.

DOSEMETRIA

Os dados a seguir são baseados no MCRZ 80, calculados com base nas seguintes suposições:

INSTRUÇÕES PARA PREPARO DO MEDICAMENTO RADIOFARMACÊUTICO

O eluato do gerador deve ser realizado em um local que atenda aos padrões nacionais de segurança para o uso de produtos radioativos.

A solução resultante é uma solução transparente e incolor de pertechnetato-99mTc de sódio, com pH entre 5,5 e 7,5, e pureza radioquímica superior a 98%.

A atividade do gerador de Poltechne corresponde à atividade declarada. A atividade nominal do gerador é determinada às 12h do dia de calibração.

Para o uso seguro do gerador, é necessário seguir as instruções fornecidas.

Durante o trabalho com o medicamento, é necessário seguir as recomendações de segurança para a exposição à radiação ionizante.

MECANISMO DE AÇÃO

ATENÇÃO! Devido ao risco de radiação para o pessoal, é recomendável realizar a eluição do gerador e todas as outras ações com a solução de pertechnetato-99mTc de sódio usando proteção radioativa adicional (por exemplo, uma tela de chumbo de 50 mm) e em condições estéreis. Além disso, as seringas usadas para a preparação de medicamentos radiofarmacêuticos devem ser protegidas com chumbo.

Durante o trabalho com o gerador, é necessário seguir a seguinte sequência:

• corte das selagens da embalagem de transporte;
• remoção da tampa da embalagem;
• remoção da placa superior;
• retirada das caixas de cartão com os kits para eluição;
• retirada do gerador e colocação em uma superfície de trabalho.

PRECAUÇÕES:

• Para a eluição do gerador, use apenas frascos de eluente fabricados pelo mesmo fabricante.
• Não lave as agulhas e tampas com álcool etílico ou solução de sabão, pois isso pode afetar o processo de eluição.
• Não deixe o gerador inutilizado. A quantidade de 99mTc aumentará no gerador e será liberada se o gerador não for usado diariamente. Se o eluato for usado após um período de inutilização do gerador, o 99mTc e o 99Tc reagirão com o ligante do kit, mas o 99Tc não contribuirá para a clareza da imagem. Isso afetará negativamente a qualidade da imagem.

A eluição do gerador deve ser realizada da seguinte forma:

• desrosqueie a tampa do gerador;
• posicione o gerador de modo que os frascos com agente bacteriostático nos suportes do gerador fiquem paralelos ao operador e o ajuste do volume do eluente seja visível;
• remova os dois frascos com agente bacteriostático das agulhas;
• ajuste a vedação do regulador para o volume desejado de eluente;
• separe a parte central da tampa do frasco de eluente e do frasco de vácuo;
• coloque o frasco de vácuo no recipiente de proteção do eluente;
• coloque o frasco de eluente na agulha dupla no suporte do gerador. Faça a perfuração de modo que o frasco toque o fundo do suporte;
• coloque o frasco de vácuo no recipiente de chumbo e coloque o frasco na agulha simples. Pressione levemente o frasco para fazer a perfuração de modo que a agulha atinja o fundo do frasco;
• agora o processo de eluição começou. O tempo de eluição depende do volume do eluente e dura aproximadamente 2, 3 ou 4 minutos para obter um volume de eluente de 4, 6 e 8 ml, respectivamente;
• quando o processo de eluição for concluído, retire o recipiente de chumbo com o frasco de eluente e verifique a atividade liberada de 99mTc;
• remova o frasco vazio de eluente da agulha dupla;
• feche as agulhas do gerador com os frascos de agente bacteriostático;
• rosqueie a tampa do gerador.

CÁLCULO DA ATIVIDADE DE 99mTc

A atividade nominal do gerador de radionuclídeos 99Mo/99mTc (MTcG-4) é expressa como a atividade de 99mTc às 12h do dia de calibração (dia zero, tabela 3).

CONTROLE DE QUALIDADE

A pureza da solução, pH, radioatividade e quebra de molibdênio (99Mo) devem ser verificados antes da aplicação.

O primeiro eluato obtido com este gerador pode ser usado normalmente, a menos que o contrário seja especificado. O eluato pode ser usado para marcação do kit, mesmo se for liberado após 24 horas da última eluição, a menos que as instruções para a preparação do medicamento radiofarmacêutico (ver acima) do kit específico indiquem que o eluato fresco deve ser usado.

PROPRIEDADES DO ELUATO DO GERADOR

Radioatividade/rendimento de eluição 90–110 %

Pureza radioquímica do eluato ≥ 98 %

Teor de 99Mo no eluato ≤ 0,1 % (A/A)

Teor de Al3+ no eluato < 5 μg/ml

pH do eluato 5,5–7,5

CONTROLE NO NÍVEL DO USUÁRIO

As medições de atividade devem ser realizadas com um método ótimo que forneça uma precisão de 10% do tempo final da eluição.

A pureza radioquímica deve ser determinada por cromatografia em papel ascendente usando papel cromatográfico Whatman 1MM e uma solução de acetona para revelação.

O Rf da marca de pertechnetato-99mTc de sódio é de 0,9–1,0.

A determinação do teor de alumínio no eluato é realizada por um método colorimétrico usando uma tira de papel cromatográfico impregnada com uma solução de 0,05% de Cromazurol S.

INTERAÇÕES COM OUTROS MEDICAMENTOS E OUTRAS INTERAÇÕES

Atropina, isoprenalina e analgésicos podem causar atraso no esvaziamento do estômago e, assim, provocar a redistribuição do pertechnetato-99mTc de sódio na visualização dos órgãos abdominais.

Hormônios da glândula tireoide, iodo, iodeto, perclorato, tiocianato, medicamentos antiácidos com alumínio, sulfonamidas e produtos que contenham íons de estanho (II) podem levar a concentrações aumentadas de pertechnetato-99mTc de sódio nos vasos; íons de estanho (II) e sulfonamidas podem aumentar a concentração de pertechnetato-99mTc de sódio nos eritrócitos e diminuir sua acumulação no plasma, causando lesões cerebrais. A ingestão desses medicamentos deve ser interrompida alguns dias antes do procedimento.

Iodo contrastante radiológico e perclorato podem diminuir a absorção do pertechnetato-99mTc de sódio pela mucosa gástrica. O sulfato de bário absorve a maior parte da radiação gama do medicamento. Portanto, a cintilografia do divertículo de Meckel deve ser realizada não antes de 2-3 dias após a aplicação dessas substâncias. Laxantes podem aumentar a passagem do pertechnetato-99mTc de sódio do estômago para o intestino, portanto, não devem ser usados antes da cintilografia do divertículo de Meckel.

CARACTERÍSTICAS ESPECIAIS DE APLICAÇÃO

É possível ocorrer sensibilidade aumentada ou reações anafiláticas.

Em caso de sensibilidade aumentada ou reações anafiláticas, a aplicação do medicamento deve ser interrompida imediatamente e, se necessário, iniciar o tratamento intravenoso. Para fornecer assistência oportuna em casos de emergência, é necessário ter os medicamentos e equipamentos necessários prontos, como uma tubulação para intubação e um ventilador.

Justificativa para riscos e benefícios individuais

Para cada paciente, a radiação deve ser justificada pelo benefício provável. A dose de radioatividade deve ser sempre a menor possível para obter as informações diagnósticas necessárias.

Insuficiência renal, insuficiência hepática

Para esses pacientes, é necessário avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício, pois pode haver radiação aumentada.

A aplicação concomitante de perclorato de sódio está associada à diminuição da absorção da radioatividade pelos tecidos glandulares.

Crianças

É necessário ter cuidado ao prescrever o medicamento, pois a dose eficaz em MBq é maior do que para adultos.

Além da cintilografia da glândula tireoide, é muito importante a bloqueio da tireoide para as crianças.

Preparação do paciente

Em alguns casos, é necessário aplicar medicamentos para bloqueio da tireoide nos pacientes.

O paciente deve beber muitos líquidos antes do início do exame e esvaziar a bexiga com frequência durante as primeiras horas após o exame para diminuir a radiação.

Para evitar resultados falso-positivos ou para diminuir a radiação reduzindo a acumulação do pertechnetato-99mTc de sódio na glândula tireoide e nas glândulas salivares, antes da cintilografia dos ductos lacrimais ou da cintilografia do divertículo de Meckel, deve-se aplicar um agente de bloqueio da tireoide. No caso da cintilografia da glândula tireoide, cintilografia da glândula paratireoide ou glândulas salivares, o agente de bloqueio da tireoide NÃO DEVE ser aplicado.

Antes da aplicação da solução de pertechnetato-99mTc de sódio para a cintilografia do divertículo de Meckel, o paciente deve jejuar por 3-4 horas para diminuir a peristalse do intestino.

Após a marcação de eritrócitos in vivo com íons de estanho, o pertechnetato-99mTc de sódio é absorvido inicialmente pelos eritrócitos, portanto, a cintilografia de Meckel deve ser realizada antes ou após alguns dias da marcação de eritrócitos in vivo.

Após o procedimento

O contato próximo com lactentes e mulheres grávidas deve ser limitado por 12 horas.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS

A solução de pertechnetato-99mTc de sódio para injeção contém 3,6 mg/ml de sódio.

Dependendo do momento da administração da solução, o teor de sódio pode ser maior que 1 mmol (23 mg). Isso deve ser considerado para pacientes com dieta de baixo teor de sódio.

Quando a solução de pertechnetato-99mTc de sódio é usada para marcação de um kit, ao determinar o teor total de sódio, é necessário considerar o sódio do eluato e do kit. Por favor, consulte as instruções do kit.

Na cintilografia das glândulas salivares, é possível esperar uma precisão menor em comparação com a sialografia por ressonância magnética.

USO DURANTE A GRAVIDEZ OU AMAMENTAÇÃO

Mulheres em idade reprodutiva

Quando se aplica medicamentos radiofarmacêuticos a mulheres em idade reprodutiva, é importante determinar se elas estão grávidas ou não. Qualquer mulher com atraso menstrual deve ser considerada grávida até que se prove o contrário. Se houver dúvidas sobre a possível gravidez (quando a mulher tem um ciclo irregular, etc.), a paciente deve ser oferecida métodos de diagnóstico alternativos sem radiação (se disponíveis).

Gravidez

A aplicação de pertechnetato-99mTc de sódio a mulheres grávidas deve ser justificada pela necessidade médica e avaliação individual do risco para a mãe e o feto. Devem ser consideradas alternativas de diagnóstico sem radiação.

O 99mTc (como pertechnetato livre) mostrou capacidade de penetrar na barreira placentária.

Amamentação

Antes de aplicar medicamentos radiofarmacêuticos a mulheres que amamentam, é necessário considerar a possibilidade de adiar a administração de radionuclídeos até o término da amamentação e escolher cuidadosamente os medicamentos radiofarmacêuticos, considerando a excreção da radioatividade no leite materno. Se a aplicação do medicamento for necessária, a amamentação deve ser interrompida por 12 horas após o exame e o leite materno deve ser descartado.

O contato próximo com lactentes deve ser limitado durante esse período.

CAPACIDADE DE INFLUENCIAR A VELOCIDADE DE REAÇÃO AO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS

Estudos não foram realizados.

MODO DE APLICAÇÃO E DOSES

DOSE

Se o pertechnetato-99mTc de sódio for administrado por via intravenosa, a atividade pode variar amplamente, dependendo do volume de informações clínicas necessárias e do equipamento utilizado. A administração de doses de radioatividade que excedam os níveis de controle de diagnóstico (NCD) deve ser justificada para fins específicos.

Doses recomendadas de atividade

Adultos (70 kg) e pacientes idosos

• Cintilografia da glândula tireoide: 20–80 MBq.
• Cintilografia das glândulas salivares: de 30 a 150 MBq para imagens estáticas e até 370 MBq para imagens dinâmicas.
• Cintilografia do divertículo de Meckel: 300–400 MBq.
• Cintilografia dos ductos lacrimais: 2–4 MBq por gota em cada olho.

Pacientes com insuficiência renal

É necessário selecionar cuidadosamente a dose de atividade, pois esses pacientes podem ter radiação aumentada.

Crianças

A aplicação em crianças deve ser justificada pela necessidade clínica, considerando a relação risco-benefício para esse grupo de pacientes.

O nível de atividade aplicado às crianças deve seguir as recomendações da carta de dose de atividade para crianças da Sociedade Europeia de Medicina Nuclear (EANM) e pode ser calculado multiplicando a atividade básica (para fins de cálculo) por um fator de correção para o peso corporal, apresentado na tabela 5.

A[MBq]dose = atividade básica × fator de correção

Cintilografia da glândula tireoide. Dose de atividade [MBq] = 5,6 MBq × fator de correção (tabela 5). A atividade mínima de 10 MBq é necessária para obter imagens de qualidade suficiente.

Detecção/localização de mucosa gástrica ectópica. Dose de atividade [MBq] = 10,5 MBq × fator de correção (tabela 5). A atividade mínima de 20 MBq é necessária para obter imagens de qualidade suficiente.

Cintilografia das glândulas salivares. O grupo de trabalho pediátrico da EANM (1990) recomenda calcular a atividade aplicada à criança com base no peso corporal (ver tabela 6) com uma dose mínima de 10 MBq para obter imagens de qualidade suficiente.

Cintilografia dos ductos lacrimais. É recomendada a aplicação de doses idênticas de atividade para adultos e crianças.

MODO DE APLICAÇÃO

Para aplicação intravenosa ou oftálmica.

Para uso múltiplo.

Para a cintilografia da glândula tireoide, cintilografia das glândulas salivares e detecção/localização de mucosa gástrica ectópica, a solução de pertechnetato-99mTc de sódio é administrada por injeção intravenosa.

Para a cintilografia dos ductos lacrimais, o medicamento é aplicado por instilação ocular (aplicação oftálmica).

Aquisição de imagens

Cintilografia da glândula tireoide: 20 minutos após a injeção intravenosa.

Cintilografia das glândulas salivares: imediatamente após a injeção intravenosa e a intervalos regulares de 15 minutos.

Detecção/localização de mucosa gástrica ectópica (divertículo de Meckel): imediatamente após a injeção intravenosa e a intervalos regulares de 30 minutos.

Cintilografia dos ductos lacrimais: estudo dinâmico 2 minutos após a instilação, seguido de imagens estáticas a intervalos regulares de 20 minutos.

SOBREDOSAGEM

Em caso de sobredosagem de pertechnetato-99mTc de sódio, a dose absorvida deve ser minimizada, se possível, pela eliminação do radionuclídeo do corpo por meio da defecação, diurese forçada e esvaziamento frequente da bexiga.

A acumulação pela glândula tireoide, glândulas salivares e mucosa gástrica pode ser significativamente reduzida se, logo após a sobredosagem acidental de pertechnetato-99mTc de sódio, for aplicado perclorato de sódio.

REAÇÕES ADVERSAS

Resultados do estudo de segurança do medicamento

As informações sobre reações adversas são baseadas em relatórios voluntários. Foram relatados tipos de reações como anafiláticas, vegetativas e várias reações locais ao medicamento. O Poltechne é usado para marcação radioativa de alguns medicamentos específicos que geralmente causam mais reações adversas do que o pertechnetato-99mTc de sódio. Portanto, as reações adversas conhecidas provavelmente estão relacionadas à marcação dos medicamentos. As reações adversas possíveis após a injeção intravenosa de medicamentos marcados com pertechnetato-99mTc de sódio dependerão do medicamento específico utilizado. Essas informações podem ser encontradas na bula do medicamento radiofarmacêutico.

Lista resumida de reações adversas

Frequência de ocorrência de reações adversas:

desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida*: reações anafilatoide (por exemplo, parada respiratória, coma, urticária, eritema, rash, prurido, edema em diferentes partes do corpo, incluindo edema facial).

Distúrbios do sistema nervoso

Frequência desconhecida*: reações vaso-vagais (por exemplo, perda de consciência, taquicardia, tontura, cefaleia, deterioração da visão, hiperemia).

Distúrbios gastrointestinais

Frequência desconhecida*: vômitos, náuseas, diarreia.

Distúrbios gerais e reações no local de administração

Frequência desconhecida*: reações no local de injeção devido à extravasação do medicamento para os tecidos circundantes (por exemplo, inflamação, dor, eritema, edema).

* Reações adversas com base em relatórios voluntários.

VALIDADE

Gerador - 21 dias a partir da data de fabricação.

Pertechnetato - 12 horas após a eluição.

Frascos de eluição - 1 ano.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 30 ºC. Não congelar.

INCOMPATIBILIDADE

Não misturar em um mesmo recipiente com outros medicamentos.

APRESENTAÇÃO

Gerador de radionuclídeos; 8,0–175 GBq; porções de 6 GBq ou 8 GBq, ou 12 GBq, ou 15 GBq em frasco de 10 ml nº 1 na embalagem junto com o kit de eluição (constituído por duas caixas de cartão: uma com 16 frascos de 10 ml de eluente (solução de 9 mg/ml (0,9%) de NaCl), e outra com 16 frascos de vácuo para o eluato) e com o recipiente de transporte.

O Poltechne, gerador de radionuclídeos, consiste nos seguintes componentes:

• coluna de vidro esterilizada do gerador, preenchida com óxido de alumínio, no qual o molibdênio-99 é adsorvido (separação). A extremidade inferior da coluna tem um filtro de vidro para evitar a saída do óxido de alumínio da coluna. As extremidades superior e inferior da coluna são fechadas com tampas de borracha e tampas;
• conjunto de agulhas de aço inoxidável que conecta a coluna do gerador ao frasco de eluente e aos frascos de eluição; durante o transporte e nos intervalos entre as eluições, as agulhas são protegidas por frascos com agente bacteriostático (0,02% de solução aquosa de brometo de laurildimetilbenzilamônio);
• a coluna e as agulhas estão localizadas dentro de uma proteção de chumbo com espessura de parede de 50 mm, que fornece proteção contra radiação para o pessoal e permite trabalhar facilmente com o gerador;
• filtros: eluente e filtro de ar;
• regulador de volume de eluição. O design deste dispositivo permite obter o volume necessário de eluente (alterando o volume de eluente de 4 a 8 ml). A precisão do regulador é de 0,5 ml. Isso permite obter a concentração radioativa desejada de 99mTc na solução. O regulador de volume é ajustado girando a vedação do regulador para que a seta coincida com a quantidade de mililitros de eluente na superfície superior da vedação.

Juntamente com o gerador de radionuclídeos, são fornecidos kits de eluição em caixas de cartão:

• 16 frascos de 10 ml de eluente (solução de 9 mg/ml (0,9%) de NaCl) e 16 frascos de vácuo (frascos para o eluato).

O frasco de vidro é a embalagem primária para o eluato do gerador. O frasco de 10 ml é fechado com uma tampa de borracha e uma tampa de alumínio e colocado em um recipiente de chumbo.

Formas típicas de apresentação:

A pedido do cliente, é possível fornecer outros tamanhos na faixa de 8,0–175 GBq na data de fabricação.

CATEGORIA DE LIBERAÇÃO

Os geradores de radionuclídeos são fornecidos apenas a instituições médicas especializadas que tenham permissão para trabalhar com medicamentos radiofarmacêuticos.

FABRICANTE/SOLICITANTE

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares.

LOCALIZAÇÃO DO FABRICANTE E ENDEREÇO DO LOCAL DE ATIVIDADE/SOLICITANTE

Rua Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05-400, Polônia.