Nintedanib Teva

Folheto informativo: informação para o doente

Nintedanib Teva, 150 mg, cápsulas, macias

Nintedanib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nintedanib Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib Teva
• 3. Como tomar o medicamento Nintedanib Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nintedanib Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nintedanib Teva e para que é utilizado

O medicamento Nintedanib Teva contém a substância ativa nintedanib, um medicamento pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores de tirosina quinase, e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), de outras doenças pulmonares intersticiais crónicas (DPI) com fenótipo progressivo e da doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistémica (DPI-ES) em adultos.
Fibrose pulmonar idiopática (FPI)
A FPI é uma doença na qual o tecido pulmonar se torna gradualmente mais espesso, rígido e cicatricial. Este endurecimento diminui a capacidade de transporte de oxigénio dos pulmões para o sangue. A respiração profunda é dificultada. Este medicamento diminui o endurecimento e a rigidez adicionais dos pulmões.
Outras doenças pulmonares intersticiais crónicas (DPI) com fenótipo progressivo
Para além da FPI, existem outras condições nas quais o tecido pulmonar se torna gradualmente mais espesso, rígido e cicatricial (fibrose pulmonar) e piora continuamente (fenótipo progressivo).
Exemplos destas condições incluem pneumonite alérgica, DPI autoimune (por exemplo, DPI associada à artrite reumatoide), pneumonite intersticial não especificada, pneumonite intersticial não classificada e outras DPI. Este medicamento contribui para a diminuição do endurecimento e da rigidez adicionais dos pulmões.
Doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistémica (DPI-ES)
A esclerodermia sistémica (SSc), também conhecida como esclerodermia, é uma doença autoimune rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo.
A esclerodermia sistémica (SSc) causa endurecimento (cicatrização e rigidez) da pele e de outros órgãos internos, como os pulmões. A presença de endurecimento nos pulmões é conhecida como doença pulmonar intersticial (DPI) e, por isso, a doença é conhecida como DPI-ES. O endurecimento pulmonar diminui a capacidade de fornecer oxigénio ao sangue, dificultando a respiração. Este medicamento contribui para a diminuição do endurecimento e da rigidez adicionais dos pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib Teva

Quando não tomar o medicamento Nintedanib Teva

• se o doente for alérgico ao nintedanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nintedanib Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver ou tiver tido problemas de fígado,

Com base nestas informações, o médico pode realizar exames de sangue, por exemplo, para verificar a função do fígado. O médico discutirá os resultados desses exames com o doente e decidirá se o doente pode tomar o medicamento Nintedanib Teva.
Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com este medicamento, ocorrerem:
diarreia. É importante tratar a diarreia precocemente (ver ponto 4);

sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, como fraqueza muscular nos braços ou pernas, com ou sem hipertensão arterial. Pode ser um sinal de doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).

• sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, como fraqueza muscular nos braços ou pernas, com ou sem hipertensão arterial. Pode ser um sinal de doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).

Crianças e adolescentes

O medicamento Nintedanib Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Nintedanib Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo produtos à base de plantas e medicamentos sem prescrição médica.
O medicamento Nintedanib Teva pode interagir com certos outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração de nintedanib no sangue e, por isso, aumentar o risco de efeitos não desejados (ver ponto 4):

• medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas (cetoconazol)
• medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas (eritromicina)
• medicamento que afeta o sistema imunológico (ciclosporina)

Os seguintes medicamentos são exemplos de medicamentos que podem diminuir a concentração de nintedanib no sangue e, por isso, diminuir a eficácia do medicamento Nintedanib Teva:

• antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar convulsões (carbamazepina, fenitoína)
• medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão (erva-de-são-joão)

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não utilizar este medicamento durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto e causar malformações congénitas.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve realizar um teste de gravidez para garantir que não está grávida. A doente deve discutir isso com o médico.
Contraceptivos

• As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de contracepção altamente eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Nintedanib Teva, durante todo o tratamento com o medicamento Nintedanib Teva e durante pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
• Deve discutir os melhores métodos de contracepção com o médico.
• Vómitos e/ou diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção de contraceptivos orais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e diminuir a sua eficácia. Por isso, em caso de ocorrência desses distúrbios, deve discutir com o médico a utilização de um método de contracepção alternativo e mais adequado.
• Se a doente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Amamentação
Não amamentar durante o tratamento com este medicamento, pois pode haver risco de alterações patológicas no bebê amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Se o doente sentir náuseas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nintedanib Teva

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar as cápsulas duas vezes por dia, aproximadamente a cada 12 horas, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Isso garantirá que haja uma quantidade constante de nintedanib no sangue do doente. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água; não mastigue as cápsulas. Recomenda-se tomar as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou logo antes ou depois de uma refeição.
As cápsulas não devem ser abertas ou partidas (ver ponto 5).

Adultos

A dose recomendada é de uma cápsula contendo 150 mg, duas vezes por dia (total de 300 mg por dia).
Não utilizar uma dose maior do que a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Teva 150 mg por dia.
Se o doente não tolerar a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Teva 150 mg por dia (ver efeitos não desejados no ponto 4), o médico pode diminuir a dose diária de Nintedanib Teva. Não diminuir a dose ou interromper o tratamento sem consultar previamente o médico.
O médico pode diminuir a dose recomendada para 100 mg, duas vezes por dia (total de 200 mg por dia). Nesse caso, o médico prescreverá ao doente cápsulas de Nintedanib Teva 100 mg para continuar o tratamento. Não exceder a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Teva 100 mg por dia, se a dose diária do doente for diminuída para 200 mg por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Nintedanib Teva

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Nintedanib Teva

Não tomar duas cápsulas de uma vez se esquecer de tomar uma dose anterior. Deve tomar a próxima dose de 150 mg de Nintedanib Teva de acordo com o plano, no horário habitual prescrito pelo médico ou farmacêutico.

Interromper o tratamento com Nintedanib Teva

Não interromper o tratamento com Nintedanib Teva sem consultar previamente o médico. É importante tomar o medicamento regularmente, todos os dias, por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve prestar atenção especial à ocorrência dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com Nintedanib Teva.
Diarreia Muito frequente, pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
A diarreia pode levar à desidratação: perda de água e sais importantes (eletrólitos, como o sódio ou o potássio) do organismo. Se ocorrerem os primeiros sintomas de diarreia, deve beber muitos líquidos e contactar imediatamente o médico. Deve iniciar o tratamento para a diarreia o mais rápido possível, por exemplo, com loperamida.

Durante o tratamento com nintedanib (substância ativa deste medicamento), foram observados os seguintes outros efeitos não desejados.

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico.
Fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• náuseas (enjoo)
• dor na parte inferior do abdômen (abdômen)
• resultados anormais dos exames de função hepática

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• vómitos
• perda de apetite
• perda de peso
• sangramento
• erupções cutâneas
• dor de cabeça

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• pancreatite
• colite
• problemas hepáticos graves
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• hipertensão arterial
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina
• prurido
• infarto do miocárdio
• perda excessiva de cabelo (alopecia)
• aumento da proteína na urina (proteinúria)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e diseção da aorta)
• doença cerebral, na qual ocorrem sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, como fraqueza muscular nos braços ou pernas, com ou sem hipertensão arterial. Pode ser um sinal de doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).

Outras doenças pulmonares intersticiais crónicas (DPI) com fenótipo progressivo
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• náuseas (enjoo)
• vómitos
• perda de apetite
• dor na parte inferior do abdômen (abdômen)
• resultados anormais dos exames de função hepática

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• perda de peso
• hipertensão arterial
• sangramento
• problemas hepáticos graves
• erupções cutâneas
• dor de cabeça

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• pancreatite
• colite
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina
• prurido
• infarto do miocárdio
• perda excessiva de cabelo (alopecia)
• aumento da proteína na urina (proteinúria)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e diseção da aorta)
• doença cerebral, na qual ocorrem sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, como fraqueza muscular nos braços ou pernas, com ou sem hipertensão arterial. Pode ser um sinal de doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).

Doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistémica (DPI-ES)
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• náuseas (enjoo)
• vómitos
• dor na parte inferior do abdômen (abdômen)
• resultados anormais dos exames de função hepática

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento
• hipertensão arterial
• perda de apetite
• perda de peso
• dor de cabeça

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• colite
• problemas hepáticos graves
• insuficiência renal
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• erupções cutâneas
• prurido

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infarto do miocárdio
• pancreatite
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e diseção da aorta)
• perda excessiva de cabelo (alopecia)
• aumento da proteína na urina (proteinúria)
• doença cerebral, na qual ocorrem sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, como fraqueza muscular nos braços ou pernas, com ou sem hipertensão arterial. Pode ser um sinal de doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
E-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nintedanib Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após "VAL":
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação deste medicamento.
Não utilizar este medicamento se verificar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou se a cápsula estiver rachada.
Em caso de contacto com o conteúdo da cápsula, deve lavar as mãos imediatamente com muita água (ver ponto 3).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nintedanib Teva

• A substância ativa do medicamento é o nintedanib. Cada cápsula contém 150 mg de nintedanib (na forma de nintedanib esilato).
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, gordura sólida, dioleato de poliglicerol-3
• Invólucro da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada
• Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E 172) e propilenoglicol (E 1520)

Como é o medicamento Nintedanib Teva e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Nintedanib Teva 150 mg é uma cápsula não transparente, alongada, de cor marrom, com cerca de 17 mm de comprimento, contendo uma suspensão viscosa amarela, com a inscrição "NT 150" em tinta preta.
O medicamento Nintedanib Teva 150 mg, cápsulas, está disponível em blisters unidose perfurados de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem:
30 x 1 cápsula
60 x 1 cápsula
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Telefone: +351 21 432 37 00

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
Atenas, 15343, Grécia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Índice do medicamento

Alemanha:
Nintedanib ratiopharm 150 mg – Weichkapseln
Bélgica:
Nintedanib Teva 150 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln
República Checa:
Nintedanib Teva
Dinamarca:
Nintedanib Teva
Eslováquia:
Nintedanib Teva 150 mg, měkké kapsuly
Espanha:
Nintedanib Teva 150 mg cápsulas blandas EFG
Finlândia:
Nintedanib ratiopharm 150 mg kapseli, pehmeä
França:
NINTEDANIB TEVA 150mg, capsule molle
Grécia:
Nintedanib/Teva
Irlanda:
Nintedanib Teva 150mg, soft capsules
Itália:
Nintedanib Teva
Países Baixos:
Nintedanib Teva 150 mg, zachte capsules
Polónia:
Nintedanib Teva
Portugal:
Nintedanib Zidrium
Reino Unido:
Nintedanib Teva 150mg, soft capsules
Suécia:
Nintedanib Teva
Data da última revisão do folheto: maio de 2025