NINTEDANIB STADA 150 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nintedanib Stada 150 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nintedanib Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Stada
3. Como tomar Nintedanib Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nintedanib Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nintedanib Stada e para que é utilizado

Nintedanib Stada contém o princípio ativo nintedanibe, um medicamento que pertence à classe dos denominados inibidores da tirosina quinase, e é utilizado para tratar a fibrose pulmonar idiopática (FPI), outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo e a doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES) em adultos.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

A FPI é uma doença que provoca engrossamento, endurecimento e cicatrização do tecido dos seus pulmões ao longo do tempo. Em consequência, a cicatrização reduz a capacidade para transferir oxigénio desde os pulmões para o torrente sanguíneo, por isso torna-se difícil respirar profundamente. Nintedanib ajuda a reduzir a aparência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo Além da FPI, há outras perturbações em que o tecido dos seus pulmões apresenta engrossamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo (fibrose pulmonar) e segue piorando (fenótipo progressivo). Alguns exemplos destas perturbações são a pneumonite por hipersensibilidade, as EPI autoimunes (como a EPI associada à artrite reumatoide), a pneumonia intersticial idiopática inespecífica, a pneumonia intersticial idiopática inclasificável e outras EPI. Nintedanib permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

A esclerose sistémica (ES), também conhecida como esclerodermia, é uma doença autoimunitária crónica rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A ES causa fibrose (cicatrização e endurecimento) da pele e outros órgãos internos, como os pulmões.

Quando os pulmões são afetados pela fibrose, denomina-se doença pulmonar intersticial (EPI) e, por conseguinte, a doença é chamada EPI-ES. A fibrose nos pulmões reduz a capacidade para transferir oxigénio para o torrente sanguíneo e reduz a capacidade para respirar. Nintedanib permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Stada

Não tome Nintedanib Stada

• se é alérgico a nintedanibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida,

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nintedanib Stada:

• se tem ou teve problemas de fígado,
• se tem ou teve problemas de rim, ou se lhe foi detectado um aumento da quantidade de proteínas na urina,
• se tem ou teve problemas de hemorragias,
• se toma medicamentos para diluir o sangue (como warfarina, fenprocumona ou heparina) para prevenir os coágulos de sangue,
• se toma pirfenidona, porque esta pode aumentar o risco de sofrer diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado,
• se tem ou teve problemas de coração (como um ataque ao coração),
• se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica. Nintedanib pode afetar a forma como se curam as feridas. Por conseguinte, o tratamento com nintedanibe será suspenso por um tempo se se submeter a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando reatar o tratamento com este medicamento.
• se tem hipertensão arterial,
• se tem uma pressão sanguínea anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar),
• se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Com base nesta informação, o seu médico pode realizar alguns análises de sangue, por exemplo, para comprovar a sua função hepática. O seu médico comentará os resultados destas provas com si para decidir se pode tomar nintedanibe.

Informar o seu médico imediatamente enquanto estiver tomando este medicamento

• se tem diarreia. É importante tratar a diarreia de forma precoce (ver seção 4);
• se tem vómitos ou ganas de vomitar (náuseas);
• se tem sintomas sem causa aparente como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura ou marrom (do cor da chá), dor no lado superior direito da zona do estômago (abdomen), sangra ou aparecem moretones com mais facilidade do que o normal, ou se sente cansado. Podem ser sintomas de problemas graves de fígado;
• se tem dor aguda no estômago, febre, calafrios, tonturas, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, porque estes podem ser sintomas de ter um buraco na parede dos intestinos ("perfuração gastrointestinal"). Informe também o seu médico se sofreu úlceras pépticas ou doença diverticular no passado ou se está a ser tratado ao mesmo tempo com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs) (utilizados para aliviar a dor e a inflamação) ou esteroides (utilizados contra a inflamação e as alergias), porque tudo isto pode aumentar este risco;
• se tem uma combinação de dor intensa ou de tipo cólico no estômago, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, porque estes podem ser sintomas de inflamação intestinal por uma irrigação sanguínea insuficiente;
• se tem dor, inchaço, vermelhidão ou calor em uma extremidade, porque estes podem ser sintomas de ter um coágulo de sangue em uma das suas veias (um tipo de vaso sanguíneo);
• se tem pressão ou dor no peito, normalmente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, na mandíbula, no ombro ou no braço, aceleração nos batimentos do coração, dificuldade para respirar, náuseas ou vómitos, porque estes podem ser sintomas de um ataque ao coração;
• se tem uma hemorragia importante.
• se experimenta formação de hematomas, hemorragia, febre, cansaço e confusão, porque podem ser um sinal de uma lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (MAT).

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar nintedanibe.

Outros medicamentos e Nintedanib Stada

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo as plantas medicinais e os medicamentos obtidos sem receita.

Nintedanib pode interagir com outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis no sangue de nintedanibe e, por conseguinte, aumentar o risco de sofrer efeitos adversos (ver seção 4):

• um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos (cetoconazol)
• um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas (eritromicina)
• um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina)

Os seguintes medicamentos são exemplos que podem diminuir os níveis no sangue de nintedanibe e, deste modo, reduzir a eficácia de nintedanibe:

• um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar as convulsões (carbamazepina, fenitoína)
• uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão (erva de São João)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, porque pode danificar o feto e causar defeitos congénitos.

Deve realizar-se um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com nintedanibe. Consulte o seu médico.

Anticoncepção

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez quando começarem a tomar nintedanibe, enquanto estiverem a tomar nintedanibe e durante pelo menos 3 meses após suspender o tratamento.
• Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Os vómitos e/ou a diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção dos anticonceptivos hormonais orais, como as píldoras anticonceptivas, e podem reduzir a sua eficácia. Por conseguinte, se experimentar alguma destas situações, consulte o seu médico para avaliar um método anticonceptivo alternativo mais apropriado.
• Informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou acredita que possa estar grávida durante o tratamento com nintedanibe.

Lactação

Não amamente o seu bebé durante o tratamento com nintedanibe, porque pode provocar danos ao lactente.

Condução e uso de máquinas

Nintedanib tem pouca influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir tonto.

3. Como tomar Nintedanib Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome as cápsulas duas vezes ao dia com cerca de 12 horas de diferença e aproximadamente à mesma hora do dia; por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Desta forma, garante que se mantém um nível constante de nintedanibe no seu sangue. Engula as cápsulas inteiras com água, sem as mastigar. Recomenda-se que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante as refeições ou imediatamente antes ou após as mesmas. Não abra nem parta a cápsula (ver seção 5).

Adultos

A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia (um total de 300 mg ao dia).

Não tome mais da dose recomendada de duas cápsulas de nintedanibe 150 mg ao dia.

Se não tolera a dose recomendada de duas cápsulas de nintedanibe 150 mg ao dia (ver possíveis efeitos adversos na seção 4), o seu médico pode reduzir-lhe a dose diária deste medicamento. Não reduza a dose nem suspenda o tratamento por si mesmo sem consultar primeiro o seu médico.

O seu médico pode reduzir-lhe a dose recomendada para 100 mg duas vezes ao dia (um total de 200 mg ao dia). Neste caso, o seu médico prescrever-lhe-á nintedanibe 100 mg cápsulas para o seu tratamento. Não tome mais da dose recomendada de duas cápsulas de nintedanibe 100 mg ao dia se a sua dose diária for reduzida para 200 mg ao dia.

Se tomar mais Nintedanib Stada do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nintedanib Stada

Não tome duas cápsulas juntas se esquecer de tomar a sua dose anterior. Deve tomar a sua dose seguinte de nintedanibe 150 mg de acordo com a pauta estabelecida para a próxima hora programada e recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Nintedanib Stada

Não deixe de tomar nintedanibe sem consultar antes o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias enquanto o seu médico o prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve prestar especial atenção se experimentar os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com nintedanibe:

Diarreia(muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

A diarreia pode produzir desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes do corpo (electrolitos, tais como o sódio ou o potássio). Ante os primeiros sintomas de diarreia, beba abundante líquido e consulte com o seu médico imediatamente. Inicie o mais cedo possível um tratamento antidiarreico apropriado, por exemplo, tomando loperamida.

Os seguintes efeitos adversos também foram observados durante o tratamento com este medicamento.

Consulte o seu médico se experimentar qualquer tipo de efeito adverso.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nas provas hepáticas

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vómitos
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Sangramento
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Ictericia, ou seja, coloração amarela da pele e do branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e disseções arteriais)

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Perda de apetite
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nas provas hepáticas

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de peso
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Sangramento
• Problemas hepáticos graves
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, ou seja, coloração amarela da pele e do branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e disseções arteriais)

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nas provas hepáticas

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Falha renal
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupção
• Coceira

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ataque cardíaco
• Pancreatite
• Ictericia, ou seja, coloração amarela da pele e do branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e disseções arteriais)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nintedanib Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que uma cápsula está partida.

Se entrar em contacto com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com abundante água (ver seção 3).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nintedanib Stada

• O princípio ativo é nintedanib. Cada cápsula contém 150 mg de nintedanib (como esilato).
• Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos semissintéticos sólidos e triglicerol dioleato.
• Cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e água purificada.
• Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto (E 172) e propilenoglicol (E 1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nintedanib Stada 150 mg são cápsulas moles de cor marrom, opacas e oblongas que contêm uma suspensão viscosa amarela, impressas com "NT 150" em tinta preta e de aproximadamente 17 mm de comprimento.

As cápsulas de 150 mg de Nintedanib Stada estão disponíveis em caixa de cartão com blisters precortados unidose de OPA/Al/PVC-Al.

Tamanhos do envase:

• 30 x 1 cápsulas moles
• 60 x 1 cápsulas moles.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

info@stada.es

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

ou

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

ou

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE

AGIA PARASKEVI, Atenas,

15343, Grécia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

Dortelweil,

Bad Vilbel, Hesse, 61118

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holanda

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Islândia: Nintedanib STADA 150 mg mjúk hylki

Alemanha: Nintedanib IPF AL 150 mg Weichkapseln

Áustria: Nintedanib STADA 150 mg Weichkapseln

Bélgica: Nintedanib EG 150 mg zachte capsules

Dinamarca: Nintedanib STADA

Espanha: Nintedanib STADA 150 mg cápsulas moles EFG

França: NINTEDANIB EG 150 mg, capsule molle

Finlândia: Nintedanib STADA 150 mg pehmeät kapselit

Grécia: NINTEDANIB/STADA

Croácia: Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule

Luxemburgo: Nintedanib EG 150 mg capsules molles

Holanda: Nintedanib CF 150 mg, zachte capsules

Noruega: Nintedanib STADA 150 mg myke kapsler

Polônia: Nintedanib STADA

Suécia: Nintedanib STADA 150 mg mjuka kapslar

Romênia: Nintedanib Stada 150 mg capsule moi

Lituânia: Nintedanib STADA 150 mg minkštosios kapsules

Letônia: Nintedanib STADA 150 mg mikstas kapsulas

Estônia: Nintedanib STADA 150 mg pehmekapsel

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

Outras fontes de informação.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)