Nintedanib Teva

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Nintedanib Teva, 100 mg, cápsulas, macias

Nintedanib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nintedanib Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib Teva
• 3. Como tomar o medicamento Nintedanib Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nintedanib Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nintedanib Teva e para que é utilizado

O medicamento Nintedanib Teva contém a substância ativa nintedanib, um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores de tirosina quinase, e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), de outras doenças pulmonares intersticiais crônicas com fenótipo progressivo e da doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistêmica (DPIES) em adultos.

A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença pulmonar na qual o tecido pulmonar se torna gradualmente mais espesso, rígido e cicatricial. Essa cicatrização diminui a capacidade de transporte de oxigênio dos pulmões para o sangue. A respiração profunda é dificultada. Este medicamento diminui a cicatrização e a rigidez pulmonar.

Outras doenças pulmonares intersticiais crônicas com fenótipo progressivo

Além da FPI, existem outras condições nas quais o tecido pulmonar se torna gradualmente mais espesso, rígido e cicatricial (fibrose pulmonar) e piora com o tempo (fenótipo progressivo). Exemplos dessas condições incluem a pneumonite eosinofílica, a doença pulmonar intersticial autoimune (por exemplo, a doença pulmonar intersticial associada à artrite reumatoide), a pneumonite intersticial não especificada e outras doenças pulmonares intersticiais. Este medicamento contribui para a diminuição da cicatrização e da rigidez pulmonar.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistêmica (DPIES)

A esclerodermia sistêmica (SSc), também conhecida como esclerose sistêmica, é uma doença autoimune rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A esclerodermia sistêmica (SSc) causa a cicatrização (fibrose e rigidez) da pele e de outros órgãos internos, como os pulmões. A presença de fibrose nos pulmões é conhecida como doença pulmonar intersticial (DPI) e, portanto, a doença é conhecida como DPIES. A fibrose pulmonar diminui a capacidade de fornecer oxigênio ao sangue, dificultando a respiração. Este medicamento contribui para a diminuição da cicatrização e da rigidez pulmonar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib Teva

Quando não tomar o medicamento Nintedanib Teva

• se o doente tiver alergia ao nintedanib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nintedanib Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver ou tiver tido problemas de fígado,
• o doente tiver ou tiver tido problemas de rim ou tiver tido níveis elevados de proteína na urina,
• o doente tiver ou tiver tido problemas de sangramento,
• o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina, fenprocumona ou heparina) para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• o doente estiver tomando pirfenidona, pois isso pode aumentar o risco de diarreia, náuseas, vômitos e problemas de fígado,
• o doente tiver ou tiver tido problemas de coração (por exemplo, ataque cardíaco),
• o doente tenha sido submetido recentemente a uma cirurgia. O nintedanib pode afetar a cicatrização das feridas. Portanto, o tratamento com este medicamento é geralmente interrompido por um período de tempo se o doente for submetido a uma cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com este medicamento.
• o doente tiver hipertensão,
• o doente tiver hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões),
• o doente tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.

Levando em consideração essas informações, o médico pode realizar exames de sangue, por exemplo, para verificar a função do fígado. O médico discutirá os resultados desses exames com o doente e decidirá se o doente pode tomar o medicamento Nintedanib Teva.

Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com este medicamento:

• o doente apresentar diarreia. É importante tratar a diarreia precocemente (ver ponto 4);
• o doente vomitar ou tiver náuseas (enjoo);
• o doente apresentar sintomas inexplicados, como icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos) ou urina escura ou de cor de chá, dor na parte superior direita do abdômen (fígado), sangramento ou hematoma excessivo ou fadiga. Esses podem ser sintomas de problemas graves de fígado;
• o doente apresentar dor abdominal severa, febre, calafrios, náuseas, vômitos ou abdômen rígido ou distendido, pois esses podem ser sintomas de perfuração do intestino (perfuração do trato gastrointestinal). Deve também informar o médico se o doente já teve úlceras pépticas ou doença de Crohn ou se o doente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (usados para tratar a dor e a inflamação) ou esteroides (usados para tratar a inflamação e a alergia), pois esses fatores aumentam o risco;
• o doente apresentar dor ou espasmo abdominal severo, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, pois esses podem ser sintomas de isquemia intestinal (problema de circulação sanguínea no intestino);
• o doente apresentar dor, inchaço, vermelhidão e febre na extremidade, pois esses podem ser sintomas de trombose venosa (coágulo sanguíneo em uma veia);
• o doente apresentar sensação de aperto no peito ou dor, tipicamente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, queixo, braço ou mão, batimento cardíaco rápido, falta de ar, náuseas, vômitos, pois esses podem ser sintomas de ataque cardíaco;
• o doente apresentar sangramento grave;
• o doente apresentar hematoma, sangramento, febre, fadiga e confusão. Isso pode ser um sinal de lesão vascular chamada microangiopatia trombótica (TMA);
• o doente apresentar sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros problemas neurológicos, como fraqueza muscular nos braços ou pernas, com ou sem hipertensão arterial. Esses podem ser sintomas de uma condição cerebral chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES).

Crianças e adolescentes

O medicamento Nintedanib Teva não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Nintedanib Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo produtos à base de plantas e medicamentos sem prescrição médica.

O medicamento Nintedanib Teva pode interagir com alguns outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração de nintedanib no sangue e, portanto, aumentar o risco de efeitos não desejados (ver ponto 4):

• medicamento usado para tratar infecções fúngicas (cetoconazol)
• medicamento usado para tratar infecções bacterianas (eritromicina)
• medicamento que afeta o sistema imunológico (ciclosporina)

Os seguintes medicamentos são exemplos de medicamentos que podem diminuir a concentração de nintedanib no sangue e, portanto, diminuir a eficácia do medicamento Nintedanib Teva:

• antibiótico usado para tratar a tuberculose (rifampicina)
• medicamentos usados para tratar convulsões (carbamazepina, fenitoína)
• medicamento à base de plantas usado para tratar a depressão (erva-de-são-joão)

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tomar este medicamento durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto e causar defeitos congênitos.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, é necessário realizar um exame de gravidez para garantir que a doente não esteja grávida. A doente deve discutir isso com o médico.

Contraceptivos

• As mulheres que possam engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Nintedanib Teva, durante todo o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
• Deve discutir os melhores métodos contraceptivos com o médico.
• Vômitos e/ou diarreia ou outros problemas gastrointestinais podem afetar a absorção de contraceptivos orais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e reduzir sua eficácia. Portanto, em caso de tais problemas, deve discutir com o médico a utilização de um método contraceptivo alternativo mais adequado.
• Se a doente engravidar ou achar que pode estar grávida durante o tratamento com este medicamento, a doente deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Amamentação

Não amamentar durante o tratamento com este medicamento, pois pode haver risco de alterações patológicas no bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Se o doente sentir náuseas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nintedanib Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve tomar as cápsulas duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Isso garantirá que o nintedanib seja mantido em níveis constantes no sangue do doente. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água; não mastigue as cápsulas. Recomenda-se tomar as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou logo após as refeições.

Adultos

A dose recomendada é de uma cápsula contendo 100 mg duas vezes ao dia (total de 200 mg por dia).

Não deve exceder a dose máxima recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Teva 100 mg por dia.

Se o doente não tolerar a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Teva 100 mg por dia (ver efeitos não desejados no ponto 4), o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com este medicamento. Não deve reduzir a dose ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Nintedanib Teva

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Nintedanib Teva

Não deve tomar duas cápsulas juntas se esquecer de tomar uma dose anterior. Deve tomar a próxima dose de 100 mg de Nintedanib Teva de acordo com o plano, no horário usual prescrito pelo médico ou farmacêutico.

Interromper o tratamento com Nintedanib Teva

Não deve interromper o tratamento com Nintedanib Teva sem antes consultar o médico. É importante tomar o medicamento regularmente, todos os dias, por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve prestar atenção especial à ocorrência dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com Nintedanib Teva.

Diarreia Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

A diarreia pode levar à desidratação: perda de água e sais importantes (eletrólitos, como sódio ou potássio) do organismo. Se ocorrerem os primeiros sintomas de diarreia, deve beber muito líquido e entrar em contato imediatamente com o médico. Deve iniciar o tratamento para a diarreia o mais rápido possível, por exemplo, com loperamida.

Durante o tratamento com nintedanib (substância ativa deste medicamento), foram observados os seguintes outros efeitos não desejados.

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• náuseas (enjoo)
• dor na parte inferior do abdômen (abdômen)
• resultados anormais dos exames de função hepática

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• vômitos
• perda de apetite
• perda de peso
• sangramento
• erupções cutâneas
• dor de cabeça

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• pancreatite
• colite
• problemas graves de fígado
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• hipertensão
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e da parte branca dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina
• prurido
• ataque cardíaco
• perda excessiva de cabelo (alopecia)
• aumento dos níveis de proteína na urina (proteinúria)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta)
• doença cerebral, na qual ocorrem sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros problemas neurológicos, como fraqueza muscular nos braços ou pernas, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia reversível posterior)

Outras doenças pulmonares intersticiais crônicas com fenótipo progressivo

Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• náuseas (enjoo)
• vômitos
• perda de apetite
• dor na parte inferior do abdômen (abdômen)
• resultados anormais dos exames de função hepática

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• perda de peso
• hipertensão
• sangramento
• problemas graves de fígado
• erupções cutâneas
• dor de cabeça

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• pancreatite
• colite
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e da parte branca dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina
• prurido
• ataque cardíaco
• perda excessiva de cabelo (alopecia)
• aumento dos níveis de proteína na urina (proteinúria)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta)
• doença cerebral, na qual ocorrem sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros problemas neurológicos, como fraqueza muscular nos braços ou pernas, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia reversível posterior)

Doença pulmonar intersticial associada à esclerodermia sistêmica (DPIES)

Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• náuseas (enjoo)
• vômitos
• dor na parte inferior do abdômen (abdômen)
• resultados anormais dos exames de função hepática

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento
• hipertensão
• perda de apetite
• perda de peso
• dor de cabeça

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• colite
• problemas graves de fígado
• insuficiência renal
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• erupções cutâneas
• prurido

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ataque cardíaco
• pancreatite
• icterícia, ou seja, amarelamento da pele e da parte branca dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta)
• perda excessiva de cabelo (alopecia)
• aumento dos níveis de proteína na urina (proteinúria)
• doença cerebral, na qual ocorrem sintomas como dor de cabeça, alterações visuais, desorientação, convulsões ou outros problemas neurológicos, como fraqueza muscular nos braços ou pernas, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia reversível posterior)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o medicamento Nintedanib Teva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP".

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.

Não use este medicamento se notar que o blister contendo as cápsulas está aberto ou se a cápsula está danificada.

Se entrar em contato com o conteúdo da cápsula, deve lavar as mãos imediatamente com muita água (ver ponto 3).

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nintedanib Teva

• A substância ativa do medicamento é o nintedanib. Cada cápsula contém 100 mg de nintedanib (na forma de nintedanib esilato).
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, gordura sólida, poliglicerol-3 dioleato
• Invólucro da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada
• Tinta: lacas, carmim (E 120), propilenoglicol (E 1520), simeticona

Como é o medicamento Nintedanib Teva e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Nintedanib Teva 100 mg é uma cápsula não transparente, alongada, de cor abricó, com aproximadamente 16 mm de comprimento, contendo uma suspensão amarela viscosa, com a inscrição "NT 100" em tinta vermelha.

O medicamento Nintedanib Teva, 100 mg, cápsulas macias, está disponível em blisters unidose perfurados de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote:

30 x 1 cápsula macia

60 x 1 cápsula macia

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.

Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar

2790-138 Carnaxide

Telefone: +351 21 424 35 00

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Atenas, 15343, Grécia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria:

Nintedanib ratiopharm 100 mg – cápsulas macias

Bélgica:

Nintedanib Teva 100 mg cápsulas macias/cápsulas moles/Weichkapseln

República Checa:

Nintedanib Teva

Alemanha:

Nintedanib-ratiopharm 100 mg Weichkapseln

Dinamarca:

Nintedanib Teva

Estônia:

Nintedanib Teva

Grécia:

Nintedanib/Teva

Espanha:

Nintedanib Teva 100 mg cápsulas blandas EFG

Finlândia:

Nintedanib ratiopharm 100 mg cápsulas macias

França:

NINTEDANIB TEVA 100mg, cápsula mole

Croácia:

Nintedanib Teva 100 mg, cápsulas macias

Islândia:

Nintedanib Teva

Itália:

Nintedanib Teva

Lituânia:

Nintedanib Teva 100 mg minkštųjų kapsulės

Letônia:

Nintedanib Teva 100 mg mīkstās kapsulas

Luxemburgo: Nintedanib Teva 100 mg cápsulas moles

Países Baixos:

Nintedanib Teva 100 mg, cápsulas macias

Noruega:

Nintedanib Teva

Polônia:

Nintedanib Teva

Portugal:

Nintedanib Zidrium

Romênia:

Nintedanib Teva 100 mg, cápsulas moles

Suécia:

Nintedanib Teva

Eslováquia:

Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly

Data da última revisão do folheto: março de 2025