OFEV 25 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ofev 25mg cápsulas moles

nintedanibe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ofev e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ofev
3. Como tomar Ofev
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ofev
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ofev e para que é utilizado

Ofev contém o princípio ativo nintedanibe, um medicamento que pertence à classe dos denominados inibidores da tirosina quinase, e é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos

A FPI é uma doença que provoca engrossamento, endurecimento e cicatrização do tecido dos pulmões ao longo do tempo. Em consequência, a cicatrização reduz a capacidade para transferir oxigênio dos pulmões para o torrente sanguíneo, por isso torna-se difícil respirar profundamente. Ofev ajuda a reduzir a ocorrência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo em adultos

Além da FPI, há outras doenças em que o tecido dos pulmões apresenta engrossamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo (fibrose pulmonar) e continua a piorar (fenótipo progressivo). Alguns exemplos dessas doenças são a pneumonite por hipersensibilidade, as EPI autoimunes (como a EPI associada à artrite reumatoide), a pneumonia intersticial idiopática inespecífica, a pneumonia intersticial idiopática incomclassificável e outras EPI. Ofev ajuda a reduzir a ocorrência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes progressivas clinicamente significativas em crianças e adolescentes de entre 6 e 17 anos de idade

Pode ocorrer fibrose pulmonar em pacientes com doença pulmonar intersticial infantil. Nesse caso, o tecido dos pulmões das crianças e adolescentes apresenta engrossamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo. Ofev ajuda a reduzir a ocorrência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES) em adultos, adolescentes e crianças de 6 anos de idade ou mais

A esclerose sistémica (ES), também conhecida como esclerodermia (e esclerose sistémica juvenil em crianças e adolescentes), é uma doença autoimune crônica rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A ES causa fibrose (cicatrização e endurecimento) da pele e outros órgãos internos, como os pulmões. Quando os pulmões são afetados pela fibrose, é denominada doença pulmonar intersticial (EPI) e, portanto, a doença é chamada EPI-ES. A fibrose nos pulmões reduz a capacidade para transferir oxigênio para o torrente sanguíneo e reduz a capacidade para respirar. Ofev ajuda a reduzir a ocorrência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ofev

Não tome Ofev

• se estiver grávida,
• se for alérgico a nintedanibe, a amendoins, a soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ofev

• se tiver ou tiver tido problemas de fígado,
• se tiver ou tiver tido problemas de rim, ou se lhe foi detectado um aumento da quantidade de proteínas na urina,
• se tiver ou tiver tido problemas de hemorragias,
• se tomar medicamentos para diluir o sangue (como warfarina, fenprocumona ou heparina) para prevenir os coágulos de sangue,
• se tomar pirfenidona, porque esta pode aumentar o risco de sofrer diarreia, náuseas, vômitos e problemas de fígado,
• se tiver ou tiver tido problemas de coração (como um ataque ao coração),
• se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica. Nintedanibe pode afetar a forma como as feridas se curam. Portanto, o tratamento com Ofev será interrompido por um tempo se se submeter a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando reiniciar o tratamento com este medicamento.
  • se tiver hipertensão arterial,
  • se tiver uma pressão sanguínea anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar),
  • se tiver ou tiver tido um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Com base nestas informações, o seu médico pode realizar alguns exames de sangue, por exemplo, para comprovar a função hepática. O seu médico comentará os resultados destes exames com si para decidir se pode tomar Ofev.

Informar o seu médico imediatamente enquanto estiver tomando este medicamento

• se tiver diarreia. É importante tratar a diarreia de forma precoce (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”);
• se tiver vômitos ou ganas de vomitar (náuseas);
• se tiver sintomas sem causa aparente como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura ou marrom (do cor da chá), dor no lado superior direito da zona do estômago (abdomen), hemorragia ou aparecem hematomas com mais facilidade do que o normal ou se sente cansado. Podem ser sintomas de problemas graves de fígado;
• se tiver dor aguda no estômago, febre, calafrios, tonturas, vômitos ou rigidez ou inchaço abdominal, porque podem ser sintomas de ter um buraco na parede dos intestinos (“perfuração gastrointestinal”). Informe também o seu médico se já teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado ou se está sendo tratado ao mesmo tempo com medicamentos anti-inflamatórios (AINE) (utilizados para aliviar a dor e o inchaço) ou esteroides (utilizados contra a inflamação e as alergias), porque tudo isso pode aumentar este risco;
• se tiver uma combinação de dor intensa ou de tipo cólico no estômago, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, porque podem ser sintomas de inflamação intestinal por irrigação sanguínea insuficiente;
• se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou calor em uma extremidade, porque podem ser sintomas de ter um coágulo de sangue em uma das suas veias (um tipo de vaso sanguíneo);
• se tiver pressão ou dor no peito, normalmente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, na mandíbula, no ombro ou no braço, aceleração nos batimentos do coração, dificuldade para respirar, náuseas ou vômitos, porque podem ser sintomas de um ataque ao coração;
• se tiver uma hemorragia importante;
• se experimentar formação de hematomas, hemorragia, febre, cansaço e confusão, porque podem ser um sinal de uma lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (MAT);
• se experimentar sintomas como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial, que podem ser sintomas de um distúrbio cerebral denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 6 anos não devem tomar Ofev.

É possível que o seu médico lhe faça exames dentários periódicos pelo menos a cada 6 meses até a finalização do desenvolvimento dos dentes e que supervise o seu crescimento uma vez ao ano (estudo de imagem óssea) enquanto estiver tomando este medicamento.

Outros medicamentos e Ofev

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo as plantas medicinais e os medicamentos obtidos sem receita.

Ofev pode interagir com outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis no sangue de nintedanibe e, portanto, aumentar o risco de sofrer efeitos adversos (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”):

• um medicamento utilizado para tratar infecções por fungos (cetoconazol)
• um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas (eritromicina)
• um medicamento que afeta o seu sistema imunológico (ciclosporina)

Os seguintes medicamentos são exemplos que podem diminuir os níveis no sangue de nintedanibe e, assim, reduzir a eficácia de Ofev:

• um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar as convulsões (carbamazepina, fenitoína)
• uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão (erva de São João)

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, porque pode danificar o feto e causar defeitos congênitos.

Deve ser realizada uma prova de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com Ofev. Consulte o seu médico.

Anticoncepção

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez quando começarem a tomar Ofev, enquanto estiverem tomando Ofev e durante pelo menos 3 meses após interromper o tratamento.
• Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Os vômitos e/ou a diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção dos anticonceptivos hormonais orais, como as píldoras anticonceptivas, e podem reduzir a sua eficácia. Portanto, se experimentar alguma dessas situações, consulte o seu médico para avaliar um método anticonceptivo alternativo mais apropriado.
• Informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou acredite que possa estar grávida durante o tratamento com Ofev.

Amamentação

Não amamente o seu bebê durante o tratamento com Ofev, porque pode provocar danos ao lactente.

Condução e uso de máquinas

Ofev influencia pouco a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir tonto.

Ofev contém lecitina de soja

Se for alérgico à soja ou a amendoins, não tome este medicamento (ver seção 2, “Não tome Ofev”).

3. Como tomar Ofev

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome as cápsulas duas vezes ao dia com cerca de 12 horas de diferença e aproximadamente à mesma hora do dia; por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Dessa forma, garante que se mantém um nível constante de nintedanibe no seu sangue. Engula as cápsulas inteiras com água, sem mastigá-las. Recomenda-se tomar as cápsulas com alimentos, ou seja, durante as refeições ou imediatamente antes ou após as mesmas. Não abra nem parta a cápsula (ver seção 5, “Conservação de Ofev”).

Para que lhe seja mais fácil engolir as cápsulas, pode tomá-las com uma pequena quantidade (uma colher de chá) de um alimento macio frio ou à temperatura ambiente, como compota de maçã ou pudim de chocolate. Engula as cápsulas imediatamente e não as mastigue para garantir que permaneçam intactas.

Adultos

A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia (um total de 300 mg ao dia).

Não tome mais da dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 150 mg ao dia.

Se não tolerar a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 150 mg ao dia (ver possíveis efeitos adversos na seção 4), o seu médico pode reduzir a dose diária de Ofev. Não reduza a dose nem interrompa o tratamento por si mesmo sem consultar antes o seu médico.

O seu médico pode reduzir a dose recomendada para 100 mg duas vezes ao dia (um total de 200 mg ao dia). Nesse caso, o seu médico lhe receitará Ofev 100 mg cápsulas para o seu tratamento. Não tome mais da dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg ao dia se a sua dose diária for reduzida para 200 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada depende do peso do paciente.

Informar o seu médico se em algum momento durante o tratamento o peso do paciente for inferior a 13,5 kg.

Informar o seu médico se tiver problemas de fígado.

O seu médico determinará a dose correta. O seu médico pode ajustar a dose durante o curso do tratamento.

Se não tolerar a dose diária recomendada de Ofev cápsulas (ver os possíveis efeitos adversos na seção 4), o seu médico pode reduzir a dose diária de Ofev.

Não reduza a dose nem interrompa o tratamento por si mesmo sem consultar antes o seu médico.

Posologia baseada no peso para Ofev cápsulas em crianças e adolescentes:

Se tomar mais Ofev do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Ofev

Não tome duas cápsulas juntas se esquecer de tomar a dose anterior. Deve tomar a dose seguinte de Ofev de acordo com a pauta estabelecida na próxima hora programada e recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Ofev

Não deixe de tomar Ofev sem consultar antes o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias enquanto o seu médico o prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve prestar especial atenção se experimentar os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Ofev:

Diarreia(muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

A diarreia pode provocar desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes do corpo (electrolitos, tais como o sódio ou o potássio). Ante os primeiros sintomas de diarreia, beba abundante líquido e consulte o seu médico imediatamente. Inicie o mais cedo possível um tratamento antidiarreico apropriado, por exemplo, tomando loperamida.

Os seguintes efeitos adversos também foram observados durante o tratamento com este medicamento.

Consulte o seu médico se experimentar qualquer tipo de efeito adverso.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Vontade de vomitar (náuseas)
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anormais nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vómitos
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Hemorragia
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e na parte branca dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Vontade de vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Perda de apetite
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anormais nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de peso
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Hemorragia
• Problemas hepáticos graves
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e na parte branca dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Vontade de vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anormais nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Hemorragia
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Falha renal
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupção
• Coceira

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ataque cardíaco
• Pancreatite
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e na parte branca dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
  • Perda de cabelo (alopecia)
  • Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)
  • Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes foram semelhantes aos efeitos adversos em pacientes adultos.

Informe o seu médico se experimentar qualquer tipo de efeito adverso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ofev

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister ou no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Blister: Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Frasco: Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que uma cápsula está quebrada.

Se entrar em contato com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com abundante água (ver seção 3, “Como tomar Ofev”).

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ofev

• O princípio ativo é nintedanibe. Cada cápsula contém 25 mg de nintedanibe (como esilato).
• Os demais componentes são:

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ofev 25 mg cápsulas são cápsulas de gelatina mole ovais, opacas e de cor laranja (de aproximadamente 8 × 5 mm), com a impressão em um lado em preto da cifra “25”.

Existem quatro tamanhos de envase de Ofev 25 mg cápsulas:

• 60 × 1 cápsulas moles em blisters precortados unidose de alumínio/alumínio
• 60 cápsulas moles em um frasco de plástico com fecho de rosca
• 120 cápsulas moles em um frasco de plástico com fecho de rosca
• 180 cápsulas moles em um frasco de plástico com fecho de rosca

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.