NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Nintedanib Zentiva 100 mg cápsulas molees EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nintedanib Zentiva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Nintedanib Zentiva
3. Como tomar Nintedanib Zentiva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Nintedanib Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nintedanib Zentiva e para que é utilizado

Nintedanib Zentiva contém o princípio ativo nintedanibe, um medicamento que pertence à classe dos denominados inibidores da tirosina quinase, e é utilizado para tratar a fibrose pulmonar idiopática (FPI), outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo e a doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES) em adultos.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

A FPI é uma doença que provoca o espessamento, endurecimento e cicatrização do tecido dos seus pulmões ao longo do tempo. Em consequência, a cicatrização reduz a capacidade para transferir oxigénio desde os pulmões para o torrente sanguíneo, por isso torna-se difícil respirar profundamente. Este medicamento ajuda a reduzir a ocorrência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo

Além da FPI, há outras perturbações em que o tecido dos seus pulmões apresenta espessamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo (fibrose pulmonar) e continua a piorar (fenótipo progressivo). Alguns exemplos destas perturbações são a pneumonite por hipersensibilidade, as EPI autoimunes (como a EPI associada à artrite reumatoide), a pneumonia intersticial idiopática inespecífica, a pneumonia intersticial idiopática inclasificável e outras EPI. Este medicamento permite reduzir mais cicatrizações e endurecimentos dos pulmões.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

A esclerose sistémica (ES), também conhecida como esclerodermia, é uma doença autoimune crónica rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A ES causa fibrose (cicatrização e endurecimento) da pele e outros órgãos internos, como os pulmões. Quando os pulmões são afetados pela fibrose, é denominada doença pulmonar intersticial (EPI) e, portanto, a doença é chamada EPI-ES. A fibrose nos pulmões reduz a capacidade para transferir oxigénio para o torrente sanguíneo e reduz a capacidade para respirar. Este medicamento permite reduzir mais cicatrizações e endurecimentos dos pulmões.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Nintedanib Zentiva

Não tomeNintedanib Zentiva

• se é alérgico a nintedanibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nintedanib Zentiva se:

• tiver ou tiver tido problemas de fígado,
• tiver ou tiver tido problemas de rim, ou se lhe foi detectado um aumento da quantidade de proteínas na urina,
• tiver ou tiver tido problemas de hemorragias,
• tomar medicamentos para diluir o sangue (como warfarina, fenprocumona ou heparina) para prevenir os coágulos de sangue,
• tomar pirfenidona, porque esta pode aumentar o risco de sofrer diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado,
• tiver ou tiver tido problemas de coração (como um ataque ao coração),
• se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica. Nintedanib pode afetar a forma como as feridas cicatrizam. Portanto, o tratamento com este medicamento será suspenso por um tempo se se submeter a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando reiniciar o tratamento com este medicamento.
• tiver hipertensão arterial,
• tiver uma pressão sanguínea anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar),
• tiver ou tiver tido um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Com base nesta informação, o seu médico pode realizar alguns exames de sangue, por exemplo, para verificar a função hepática. O seu médico discutirá os resultados destes exames com si para decidir se pode tomar Nintedanib Zentiva.

Informar o seu médico imediatamente enquanto estiver tomando este medicamento se:

• tiver diarreia. É importante tratar a diarreia de forma precoce (ver secção 4);
• tiver vómitos ou ganas de vomitar (náuseas);
• tiver sintomas sem causa aparente como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura ou marrom (da cor do chá), dor no lado superior direito da zona do estômago (abdomen), sangra ou aparecem hematomas com mais facilidade do que o normal, ou se sente cansado. Podem ser sintomas de problemas graves de fígado;
• tiver dor aguda no estômago, febre, calafrios, tonturas, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, pois estes podem ser sintomas de ter um buraco na parede dos intestinos ("perforação gastrointestinal"). Informe também o seu médico se sofreu úlceras pépticas ou doença diverticular no passado ou se está a ser tratado ao mesmo tempo com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs) (utilizados para aliviar a dor e o inchaço) ou esteroides (utilizados contra a inflamação e as alergias), porque tudo isto pode aumentar este risco;
• tiver uma combinação de dor intensa ou de tipo cólico no estômago, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, pois estes podem ser sintomas de inflamação intestinal por uma irrigação sanguínea insuficiente;
• tiver dor, inchaço, vermelhidão ou calor em uma extremidade, pois estes podem ser sintomas de ter um coágulo de sangue em uma das suas veias (um tipo de vaso sanguíneo);
• tiver pressão ou dor no peito, normalmente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, na mandíbula, no ombro ou no braço, aceleração nos batimentos do coração, dificuldade para respirar, náuseas ou vómitos, pois estes podem ser sintomas de um ataque ao coração;
• tiver uma hemorragia importante.
• experimenta formação de hematomas, hemorragia, febre, cansaço e confusão, porque podem ser um sinal de uma lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (MAT);
• se experimenta sintomas como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial, que podem ser sintomas de um distúrbio cerebral denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Crianças e adolescentes

Nintedanib Zentiva não deve ser tomado por crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Nintedanib Zentiva

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Nintedanib Zentiva pode interagir com outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis no sangue de nintedanibe e, por isso, aumentar o risco de sofrer efeitos adversos (ver secção 4):

• um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos (cetoconazol)
• um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas (eritromicina)
• um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina)

Os seguintes medicamentos são exemplos que podem diminuir os níveis no sangue de nintedanibe e, assim, reduzir a eficácia de Nintedanib Zentiva:

• um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar as convulsões (carbamazepina, fenitoína)
• uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão (erva de São João)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, porque pode danificar o feto e causar defeitos congénitos.

Deve realizar-se um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com este medicamento. Consulte o seu médico.

Anticonceção

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez quando começarem a tomar Nintedanib Zentiva, enquanto estiverem a tomar Nintedanib Zentiva e durante pelo menos 3 meses após suspender o tratamento.
• Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Os vómitos e/ou a diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção dos anticonceptivos hormonais orais, como as pílulas anticonceptivas, e podem reduzir a sua eficácia.

Portanto, se experimentar alguma destas situações, consulte o seu médico para avaliar um método anticonceptivo alternativo mais apropriado.

• Informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou acreditar que possa estar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com este medicamento, porque pode provocar danos ao lactente.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem pouca influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir tonto.

3. Como tomar Nintedanib Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome as cápsulas duas vezes ao dia com cerca de 12 horas de diferença e aproximadamente à mesma hora do dia; por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Desta forma, garante que se mantém um nível constante de nintedanibe no seu sangue. Engula as cápsulas inteiras com água, sem mastigá-las. Recomenda-se que tome as cápsulas com alimentos, por exemplo, durante as refeições ou imediatamente antes ou após as mesmas. Não abra nem parta a cápsula (ver secção 5).

Adultos

A dose recomendada é uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia (um total de 200 mg ao dia).

Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Zentiva 100 mg ao dia.

Se não tolerar a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Zentiva 100 mg ao dia (ver efeitos adversos na secção 4), o seu médico pode recomendar que deixe de tomar este medicamento. Não reduza a dose nem suspenda o tratamento por si mesmo sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar maisNintedanib Zentivado que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarNintedanib Zentiva

Não tome duas cápsulas juntas se esquecer de tomar a sua dose anterior. Deve tomar a sua dose seguinte de 100 mg de Nintedanib Zentiva de acordo com o esquema estabelecido para a próxima hora programada e recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Nintedanib Zentiva

Não deixe de tomar Nintedanib Zentiva sem consultar antes o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias enquanto o seu médico o prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve prestar especial atenção se experimentar os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Nintedanib Zentiva:

Diarreia(muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

A diarreia pode produzir desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes do corpo (electrolitos, tais como o sódio ou o potássio). Ante os primeiros sintomas de diarreia, beba abundante líquido e consulte com o seu médico imediatamente. Inicie o mais cedo possível um tratamento antidiarreico apropriado, por exemplo, tomando loperamida.

Os seguintes efeitos adversos também foram observados durante o tratamento com nintedanibe (o princípio ativo deste medicamento).

Consulte o seu médico se experimentar qualquer tipo de efeito adverso

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nos exames hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vómitos
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Sangramento
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Ictericia, ou seja, cor amarela na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Distúrbio cerebral com sintomas como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Perda de apetite
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nos exames hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de peso
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Sangramento
• Problemas hepáticos graves
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, ou seja, cor amarela na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Distúrbio cerebral com sintomas como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nos exames hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Falha renal
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupção
• Coceira

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ataque cardíaco
• Pancreatite
• Ictericia, ou seja, cor amarela na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)
• Distúrbio cerebral com sintomas como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nintedanib Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que uma cápsula está quebrada.

Se entrar em contato com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com água abundante (ver seção 3).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deNintedanib Zentiva

• O princípio ativo é nintedanib. Cada cápsula contém 100 mg de nintedanib (como esilato).
• Os demais componentes são:
• • Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de cadeia média, gordura dura e triglicerol dioleato.
  • Cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada.
  • Tinta de impressão: goma laca, ácido carmim (E 120), propilenoglicol (E 1520) e simeticona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nintedanib Zentiva 100 mg são cápsulas moles oblongas, opacas e de cor melocotão que contêm uma suspensão viscosa amarela, gravadas com “NT 100” em tinta vermelha e de aproximadamente 16 mm de comprimento.

As cápsulas moles de Nintedanib Zentiva 100 mg estão disponíveis em caixas de cartão com blisters unidose perfurados de alumínio OPA/Al/PVC.

Tamanho dos envases:

30 cápsulas moles

60 cápsulas moles

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Ou

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Atenas, 15343,

Grécia

Ou

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000,

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/