NINTEDANIB TEVA 150 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nintedanib Teva 150 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nintedanib Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Teva
3. Como tomar Nintedanib Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nintedanib Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nintedanib Teva e para que é utilizado

Nintedanib Teva contém o princípio ativo nintedanib, um medicamento que pertence à classe dos denominados inibidores da tirosina cinase, e é utilizado para tratar a fibrose pulmonar idiopática (FPI), outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo e a doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES) em adultos.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

A FPI é uma doença que provoca espessamento, endurecimento e cicatrização do tecido dos seus pulmões ao longo do tempo. Em consequência, a cicatrização reduz a capacidade para transferir oxigênio dos pulmões para o torrente sanguíneo, por isso torna-se difícil respirar profundamente. Nintedanib ajuda a reduzir a aparência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo

Além da FPI, há outras perturbações em que o tecido dos seus pulmões apresenta espessamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo (fibrose pulmonar) e segue piorando (fenótipo progressivo). Alguns exemplos dessas perturbações são a pneumonite por hipersensibilidade, as EPI autoimunes (como a EPI associada à artrite reumatoide), a pneumonia intersticial idiopática inespecífica, a pneumonia intersticial idiopática inclasificável e outras EPI. Nintedanib permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

A esclerose sistémica (ES), também conhecida como esclerodermia, é uma doença autoimunitária crônica rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A ES causa fibrose (cicatrização e endurecimento) da pele e outros órgãos internos, como os pulmões. Quando os pulmões são afetados pela fibrose, denomina-se doença pulmonar intersticial (EPI) e, portanto, a doença é chamada EPI-ES. A fibrose nos pulmões reduz a capacidade para transferir oxigênio para o torrente sanguíneo e reduz a capacidade para respirar. Nintedanib permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Teva

Não tome Nintedanib Teva

• se é alérgico a nintedanib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nintedanib Teva:

• se tem ou teve problemas de fígado,
• se tem ou teve problemas de rim, ou se lhe foi detectado um aumento da quantidade de proteínas na urina,
• se tem ou teve problemas de hemorragias,
• se toma medicamentos para diluir o sangue (como warfarina, fenprocumona ou heparina) para prevenir os coágulos de sangue,
• se toma pirfenidona, porque esta pode aumentar o risco de sofrer diarreia, náuseas, vômitos e problemas de fígado,
• se tem ou teve problemas de coração (como um ataque ao coração),
• se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica. Nintedanib pode afetar a forma como se curam as feridas. Portanto, o tratamento com este medicamento será suspenso por um tempo se se submeter a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando reatar o tratamento com este medicamento.
• se tem hipertensão arterial,
• se tem uma pressão sanguínea anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar),
• se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Com base nestas informações, o seu médico pode realizar alguns exames de sangue, por exemplo, para comprovar a função hepática. O seu médico comentará os resultados destes exames com si para decidir se pode tomar nintedanib.

Informar o seu médico imediatamente enquanto estiver tomando este medicamento

• se tem diarreia. É importante tratar a diarreia de forma precoce (ver seção 4);
• se tem vômitos ou ganas de vomitar (náuseas);
• se tem sintomas sem causa aparente como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura ou marrom (do cor da chá), dor no lado superior direito da zona do estômago (abdomen), sangra ou aparecem hematomas com mais facilidade do que o normal, ou se sente cansado. Podem ser sintomas de problemas graves de fígado;
• se tem dor aguda no estômago, febre, calafrios, tonturas, vômitos ou rigidez ou inchaço abdominal, porque estes podem ser sintomas de ter um buraco na parede dos intestinos ("perfuração gastrointestinal"). Informe também o seu médico se sofreu úlceras pépticas ou doença diverticular no passado ou se está sendo tratado ao mesmo tempo com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs) (utilizados para aliviar a dor e o inchaço) ou esteroides (utilizados contra a inflamação e as alergias), porque tudo isto pode aumentar este risco;
• se tem uma combinação de dor intensa ou de tipo cólico no estômago, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, porque estes podem ser sintomas de inflamação intestinal por uma irrigação sanguínea insuficiente;
• se tem dor, inchaço, vermelhidão ou calor em uma extremidade, porque estes podem ser sintomas de ter um coágulo de sangue em uma das suas veias (um tipo de vaso sanguíneo);
• se tem pressão ou dor no peito, normalmente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, na mandíbula, no ombro ou no braço, aceleração nos batimentos do coração, dificuldade para respirar, náuseas ou vômitos, porque estes podem ser sintomas de um ataque ao coração;
• se tem uma hemorragia importante;
• se experimenta formação de hematomas, hemorragia, febre, cansaço e confusão, porque podem ser um sinal de uma lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (MAT);
• se experimenta sintomas como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial, que podem ser sintomas de um distúrbio cerebral denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar Nintedanib Teva.

Outros medicamentos e Nintedanib Teva

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo as plantas medicinais e os medicamentos obtidos sem receita.

Nintedanib pode interagir com outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis no sangue de nintedanib e, portanto, aumentar o risco de sofrer efeitos adversos (ver seção 4):

• um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos (cetoconazol)
• um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas (eritromicina)
• um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina)

Os seguintes medicamentos são exemplos que podem diminuir os níveis no sangue de nintedanib e, deste modo, reduzir a eficácia de nintedanib:

• um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar as convulsões (carbamazepina, fenitoína)
• uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão (erva de São João)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, porque pode danificar o feto e causar defeitos congênitos.

Deve realizar um exame de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com Nintedanib Teva. Consulte o seu médico.

Anticonceção

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez quando começarem a tomar Nintedanib Teva, enquanto estiverem tomando Nintedanib Teva e durante pelo menos 3 meses após suspender o tratamento.
• Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Os vômitos e/ou a diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção dos anticonceptivos hormonais orais, como as píldoras anticonceptivas, e podem reduzir a sua eficácia. Portanto, se experimentar alguma dessas situações, consulte o seu médico para avaliar um método anticonceptivo alternativo mais apropriado.
• Informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou acredita que possa estar grávida durante o tratamento com nintedanib.

Amamentação

Não amamente o seu bebê durante o tratamento com Nintedanib Teva, porque pode provocar danos ao lactente.

Condução e uso de máquinas

Nintedanib Teva tem pouca influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir tonto.

3. Como tomar Nintedanib Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome as cápsulas duas vezes ao dia com cerca de 12 horas de diferença e aproximadamente à mesma hora do dia; por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Deste modo, garante que se mantém um nível constante de nintedanib no seu sangue. Engula as cápsulas inteiras com água, sem mastigá-las. Recomenda-se que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante as refeições ou imediatamente antes ou após as mesmas. Não abra nem parta a cápsula (ver seção 5).

Adultos

A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia (um total de 300 mg ao dia).

Não tome mais da dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Teva 150 mg ao dia.

Se não tolera a dose recomendada de duas cápsulas de nintedanib 150 mg ao dia (ver possíveis efeitos adversos na seção 4), o seu médico pode recomendar que deixe de tomar este medicamento. Não reduza a dose nem suspenda o tratamento por si mesmo sem consultar primeiro o seu médico.

O seu médico pode reduzir a dose recomendada para 100 mg duas vezes ao dia (um total de 200 mg ao dia). Neste caso, o seu médico lhe receitará Nintedanib Teva 100 mg cápsulas para o seu tratamento. Não tome mais da dose recomendada de duas cápsulas de nintedanib 100 mg ao dia se a sua dose diária for reduzida para 200 mg ao dia.

Se tomar mais Nintedanib Teva do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nintedanib Teva

Não tome duas cápsulas juntas se esquecer de tomar a sua dose anterior. Deve tomar a sua dose seguinte de nintedanib de acordo com a pauta estabelecida na próxima hora programada e recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Nintedanib Teva

Não deixe de tomar nintedanib sem consultar antes o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias enquanto o seu médico o prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve prestar especial atenção se experimenta os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Nintedanib Teva:

Diarreia(muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

A diarreia pode produzir desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes do corpo (electrolitos, tais como o sódio ou o potássio). Ante os primeiros sintomas de diarreia, beba abundante líquido e consulte com o seu médico imediatamente. Inicie o mais breve possível um tratamento antidiarreico apropriado, por exemplo, tomando loperamida.

Os seguintes efeitos adversos também se têm observado durante o tratamento com este medicamento.

Consulte o seu médico se experimenta qualquer tipo de efeito adverso.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vômitos
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Sangramento

• Erupção

• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Vômitos
• Perda de apetite
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de peso
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Sangramento
• Problemas hepáticos graves
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas
  • Vômitos

• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento
  • Pressão arterial alta (hipertensão)

• Perda de apetite
• Perda de peso
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Falha renal
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupção
• Coceira

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ataque cardíaco
• Pancreatite
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
  • Perda de cabelo (alopecia)
  • Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)
  • Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nintedanib Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que uma cápsula está quebrada.

Se entrar em contato com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com abundante água (ver seção 3).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira.

Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nintedanib Teva 150 mg cápsulas moles EFG

• O princípio ativo é nintedanibe. Cada cápsula contém 100 mg de nintedanibe (como esilato).
• Os demais componentes são:
  • Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos semissintéticos sólidos e dioleato de poliglicerilo-3.
  • Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.
  • Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto (E 172) e propilenglicol (E 1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nintedanib Teva 150 mg cápsulas são cápsulas de gelatina mole oblongas, opacas e de cor marrom que contém uma suspensão viscosa de cor amarela, gravadas em cor preta “NT 150” e de aproximadamente 17 mm de comprimento.

Nintedanib Teva 150 mg cápsulas moles estão disponíveis em envases de cartão com blister unidose perfurado de OPA/Al/PVC-Alumínio de 30 e 60 cápsulas moles.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Polônia

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Atenas, 15343, Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Nintedanib ratiopharm 150 mg – cápsulas moles

Bélgica Nintedanib Teva 150 mg cápsulas moles/cápsulas moles/Weichkapseln

República Checa Nintedanib Teva

Alemanha Nintedanib-ratiopharm 150 mg Weichkapseln

Dinamarca Nintedanib Teva

Estônia Nintedanib Teva

Grécia Nintedanib/Teva

Espanha Nintedanib Teva 150 mg cápsulas moles EFG

Finlândia Nintedanib ratiopharm 150 mg cápsula, mole

França NINTEDANIB TEVA 150mg, cápsula mole

Croácia Nintedanib Teva 100 mg, 150 mg cápsulas moles

Islândia Nintedanib Teva

Itália Nintedanib Teva

Lituânia Nintedanib Teva 150 mg cápsulas moles

Letônia Nintedanib Teva 150 mg cápsulas moles

Luxemburgo Nintedanib Teva 150 mg cápsulas moles

Países Baixos Nintedanib Teva 150 mg, cápsulas moles

Noruega Nintedanib Teva

Polônia Nintedanib Teva

Portugal Nintedanib Zidrium

Romênia Nintedanib Teva 100 mg, 150 mg cápsula mole

Suécia Nintedanib Teva

Eslováquia Nintedanib Teva 150 mg cápsulas moles

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89431/P_89431.html

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