NINTEDANIB ZENTIVA 150 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Nintedanib Zentiva 150 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nintedanib Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Zentiva
3. Como tomar Nintedanib Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nintedanib Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nintedanib Zentiva e para que é utilizado

Nintedanib Zentiva contém o princípio ativo nintedanibe, um medicamento que pertence à classe dos denominados inibidores da tirosina quinase, e é utilizado para tratar a fibrose pulmonar idiopática (FPI), outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo e a doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES) em adultos.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

A FPI é uma doença que provoca espessamento, endurecimento e cicatrização do tecido dos seus pulmões ao longo do tempo. Em consequência, a cicatrização reduz a capacidade para transferir oxigénio desde os pulmões para o torrente sanguíneo, por isso torna-se difícil respirar profundamente. Este medicamento ajuda a reduzir a aparência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo

Além da FPI, há outras perturbações em que o tecido dos seus pulmões apresenta espessamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo (fibrose pulmonar) e segue a piorar (fenótipo progressivo). Alguns exemplos destas perturbações são a pneumonite por hipersensibilidade, as EPI autoimunes (como a EPI associada à artrite reumatoide), a pneumonia intersticial idiopática inespecífica, a pneumonia intersticial idiopática inclasificável e outras EPI. Este medicamento permite reduzir mais cicatrizações e endurecimentos dos pulmões.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

A esclerose sistémica (ES), também conhecida como esclerodermia, é uma doença autoimune crónica rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A ES causa fibrose (cicatrização e endurecimento) da pele e outros órgãos internos, como os pulmões. Quando os pulmões são afetados pela fibrose, denomina-se doença pulmonar intersticial (EPI) e, por conseguinte, a doença é denominada EPI-ES. A fibrose nos pulmões reduz a capacidade para transferir oxigénio para o torrente sanguíneo e reduz a capacidade para respirar. Este medicamento permite reduzir mais cicatrizações e endurecimentos dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Zentiva

Não tomeNintedanib Zentiva

• se é alérgico a nintedanibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nintedanib Zentiva se:

• tem ou teve problemas de fígado,
• tem ou teve problemas de rim, ou se lhe foi detectado um aumento da quantidade de proteínas na urina,
• tem ou teve problemas de hemorragias,
• toma medicamentos para diluir o sangue (como warfarina, fenprocumona ou heparina) para prevenir os coágulos de sangue,
• toma pirfenidona, pois esta pode aumentar o risco de sofrer diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado,
• tem ou teve problemas de coração (como um ataque ao coração),
• foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica. Nintedanib pode afetar a forma como as feridas se curam. Por conseguinte, o tratamento com este medicamento será suspenso por um tempo se for submetido a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando reiniciar o tratamento com este medicamento.
• tem hipertensão arterial,
• tem uma pressão sanguínea anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar),
• tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Com base nesta informação, o seu médico pode realizar alguns análises de sangue, por exemplo, para comprovar a sua função hepática. O seu médico comentará os resultados destas provas consigo para decidir se pode tomar Nintedanib Zentiva.

Informar o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento se:

• tem diarreia. É importante tratar a diarreia de forma precoce (ver seção 4);
• tem vómitos ou ganas de vomitar (náuseas);
• tem sintomas sem causa aparente como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura ou marrom (do cor da chá), dor no lado superior direito da zona do estômago (abdomen), sangra ou aparecem moretones com mais facilidade do que o normal, ou se sente cansado. Podem ser sintomas de problemas graves de fígado;
• tem dor aguda no estômago, febre, arrepios, tonturas, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, pois estes podem ser sintomas de ter um buraco na parede dos intestinos ("perforação gastrointestinal"). Informe também o seu médico se sofreu úlceras pépticas ou doença diverticular no passado ou se está a ser tratado ao mesmo tempo com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs) (utilizados para aliviar a dor e o inchaço) ou esteroides (utilizados contra a inflamação e as alergias), pois tudo isto pode aumentar este risco;
• tem uma combinação de dor intensa ou de tipo cólico no estômago, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, pois estes podem ser sintomas de inflamação intestinal por uma irrigação sanguínea insuficiente;
• tem dor, inchaço, vermelhidão ou calor em uma extremidade, pois estes podem ser sintomas de ter um coágulo de sangue em uma das suas veias (um tipo de vaso sanguíneo);
• tem pressão ou dor no peito, normalmente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, na mandíbula, no ombro ou no braço, aceleração nos batimentos do coração, dificuldade para respirar, náuseas ou vómitos, pois estes podem ser sintomas de um ataque ao coração;
• tem uma hemorragia importante.
• experimenta formação de hematomas, hemorragia, febre, cansaço e confusão, pois podem ser um sinal de uma lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (MAT);
• se experimenta sintomas tais como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial, que podem ser sintomas de um distúrbio cerebral denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Crianças e adolescentes

Nintedanib Zentiva não deve ser tomado por crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Nintedanib Zentiva

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Nintedanib Zentiva pode interagir com outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis no sangue de nintedanibe e, por conseguinte, aumentar o risco de sofrer efeitos adversos (ver seção 4):

• um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos (cetoconazol)
• um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas (eritromicina)
• um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina)

Os seguintes medicamentos são exemplos que podem diminuir os níveis no sangue de nintedanibe e, deste modo, reduzir a eficácia de Nintedanib Zentiva:

• um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar as convulsões (carbamazepina, fenitoína)
• uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão (erva de São João)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, pois pode danificar o feto e causar defeitos congénitos.

Deve ser realizada uma prova de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com este medicamento. Consulte o seu médico.

Anticonceção

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez quando começarem a tomar Nintedanib Zentiva, enquanto estiverem a tomar Nintedanib Zentiva e durante pelo menos 3 meses após suspender o tratamento.
• Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Os vómitos e/ou a diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção dos anticonceptivos hormonais orais, como as píldoras anticonceptivas, e podem reduzir a sua eficácia.

Por conseguinte, se experimentar alguma destas situações, consulte o seu médico para avaliar um método anticonceptivo alternativo mais apropriado.

• Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou acredita que possa estar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com este medicamento, pois pode provocar danos ao lactente.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem pouca influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sente mareado.

3. Como tomar Nintedanib Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome as cápsulas duas vezes ao dia com cerca de 12 horas de diferença e aproximadamente à mesma hora do dia; por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Desta forma, garante que se mantém um nível constante de nintedanibe no seu sangue. Engula as cápsulas inteiras com água, sem mastigá-las. Recomenda-se que tome as cápsulas com alimentos, por exemplo, durante as refeições ou imediatamente antes ou após as mesmas. Não abra nem parta a cápsula (ver seção 5).

Adultos

A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia (um total de 300 mg ao dia).

Não tome mais da dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Zentiva 150 mg ao dia.

Se não tolerar a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Zentiva 150 mg ao dia (ver possíveis efeitos adversos na seção 4), o seu médico pode recomendar que deixe de tomar este medicamento. Não reduza a dose nem suspenda o tratamento por si mesmo sem consultar primeiro o seu médico.

O seu médico pode reduzir a dose recomendada para 100 mg duas vezes ao dia (um total de 200 mg ao dia). Neste caso, o seu médico lhe receitará Nintedanib Zentiva 100 mg cápsulas para o seu tratamento. Não tome mais da dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Zentiva 100 mg ao dia se a sua dose diária for reduzida para 200 mg ao dia.

Se tomar maisNintedanib Zentivado que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarNintedanib Zentiva

Não tome duas cápsulas juntas se esquecer de tomar a sua dose anterior. Deve tomar a sua dose seguinte de 150 mg de Nintedanib Zentiva de acordo com a pauta estabelecida para a próxima hora programada e recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Nintedanib Zentiva

Não deixe de tomar Nintedanib Zentiva sem consultar antes o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias enquanto o seu médico o prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve prestar especial atenção se experimenta os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Nintedanib Zentiva:

Diarreia(muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

A diarreia pode produzir desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes do corpo (electrolitos, tais como o sódio ou o potássio). Ante os primeiros sintomas de diarreia, beba abundante líquido e consulte com seu médico imediatamente. Inicie o mais cedo possível um tratamento antidiarreico apropriado, por exemplo, tomando loperamida.

Os seguintes efeitos adversos também foram observados durante o tratamento com nintedanib (o princípio ativo deste medicamento).

Consulte seu médico se experimenta qualquer tipo de efeito adverso

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anormais nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vômitos
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Sangramento
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Insuficiência renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Transtorno cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Vômitos
• Perda de apetite
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anormais nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de peso
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Sangramento
• Problemas hepáticos graves
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Insuficiência renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Transtorno cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (EPI-ES)

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Vômitos
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anormais nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Insuficiência renal
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupção
• Coceira

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ataque cardíaco
• Pancreatite
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)
• Transtorno cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nintedanib Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que uma cápsula está quebrada.

Se entrar em contato com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com abundante água (ver seção 3).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deNintedanib Zentiva

• O princípio ativo é nintedanib. Cada cápsula contém 150 mg de nintedanib (como esilato).
• Os demais componentes são:
• • Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de cadeia média, gordura dura e triglicerol dioleato.
  • Cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada.
  • Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto (E 172) e propilenglicol (E 1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nintedanib Zentiva 150 mg são cápsulas moles oblongas, opacas e de cor marrom que contêm uma suspensão viscosa amarela, gravadas com “NT 150” em tinta preta e de aproximadamente 17 mm de comprimento.

As cápsulas moles de Nintedanib Zentiva 150 mg estão disponíveis em caixas de cartão com blisters unidose perfurados de alumínio OPA/Al/PVC.

Tamanho dos envases:

30 cápsulas moles

60 cápsulas moles

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Ou

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Atenas, 15343,

Grécia

Ou

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000,

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/