Nintedanib Accordpharma

Folheto informativo: informação para o doente

Nintedanib Accordpharma, 100 mg, cápsulas mole

Nintedanibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nintedanib Accordpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib Accordpharma
• 3. Como tomar o medicamento Nintedanib Accordpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nintedanib Accordpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nintedanib Accordpharma e para que é utilizado

As cápsulas do medicamento Nintedanib Accordpharma contêm a substância ativa nintedanibe. O nintedanibe bloqueia
a atividade de um certo grupo de proteínas que participam no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos, que são
necessários para as células cancerígenas se alimentarem e oxigenarem. O nintedanibe, bloqueando a atividade dessas proteínas, pode impedir o crescimento e a propagação das células cancerígenas.
Este medicamento é utilizado em combinação com outro medicamento anticancerígeno (docetaxel) para tratar
um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC). Está destinado a doentes adultos
com CPNPC de um certo tipo („carcinoma”), e que já receberam um tratamento para o cancro com outro medicamento, mas em quem o tumor começou a crescer novamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nintedanib Accordpharma

Quando não tomar o medicamento Nintedanib Accordpharma

• se o doente tiver alergia ao nintedanibe, a amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nintedanib Accordpharma, deve discutir com o médico ou
farmacêutico, se:

• o doente tiver ou tiver tido problemas relacionados com o fígado, tiver ou tiver tido problemas de sangramento, e especialmente sangramento recente nos pulmões;
• o doente tiver ou tiver tido problemas relacionados com os rins ou se for detectada uma quantidade aumentada de proteína na urina;
• o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina, fenprocumona, heparina ou ácido acetilsalicílico (aspirina)), para prevenir a coagulação do sangue. O tratamento com o medicamento Nintedanib Accordpharma pode aumentar o risco de sangramento;
• o doente tiver tido recentemente uma cirurgia ou planeie fazer uma cirurgia. O nintedanibe pode afetar a cicatrização das feridas. Por isso, o tratamento com o medicamento Nintedanib Accordpharma é geralmente interrompido se o doente for submetido a uma operação. O médico decidirá quando deve reiniciar o tratamento com este medicamento;
• o doente tiver cancro com metástases no cérebro;
• se o doente tiver hipertensão arterial;
• se o doente tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.

Considerando essas informações, o médico pode realizar exames de sangue, por exemplo, para verificar a função do fígado ou para verificar como o sangue coagula. O médico discutirá com o doente os resultados desses exames e decidirá se o doente pode tomar o medicamento Nintedanib Accordpharma.
Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com este medicamento

• o doente apresentar diarreia. É importante tratar a diarreia assim que possível (ver ponto 4);
• o doente apresentar vômitos ou náuseas (enjoo);
• o doente apresentar sintomas inexplicados, como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura ou de cor de chá, dor na parte superior direita do abdômen, sangramento ou hematoma mais frequentes do que o habitual, ou sensação de fadiga. Estes podem ser sintomas de distúrbios hepáticos graves;
• o doente apresentar febre, calafrios, respiração rápida ou batimento cardíaco rápido. Estes podem ser sintomas de infecção ou septicemia (ver ponto 4);
• o doente apresentar dor abdominal forte, febre, calafrios, náuseas, vômitos ou abdômen rígido ou distendido, pois estes podem ser sintomas de perfuração do intestino (perfuração do trato gastrointestinal);
• o doente apresentar simultaneamente vários ou todos os seguintes sintomas: dor abdominal forte ou cãibras, presença de sangue vermelho nas fezes, diarreia ou constipação, náuseas e vômitos, pois estes podem ser sintomas de isquemia do intestino (isquemia do cólon);
• o doente apresentar dor, inchaço, vermelhidão e aumento da temperatura de um membro ou se o doente apresentar dor no peito e dificuldade em respirar, pois estes podem ser sintomas de formação de um coágulo sanguíneo em uma veia;
• o doente apresentar sangramento grave;
• o doente apresentar compressão ou dor no peito, tipicamente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, queixo, ombro ou braço, batimento cardíaco rápido, falta de ar, náuseas, vômitos, pois estes podem ser sintomas de ataque cardíaco;
• qualquer efeito não desejado que possa ocorrer no doente (ver ponto 4) se torna grave.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes com cancro do pulmão (CPNPC), por isso não é previsto para ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Nintedanib Accordpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo produtos à base de plantas e medicamentos disponíveis sem receita médica.
Este medicamento pode interagir com certos outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração de nintedanibe no sangue, a substância ativa do medicamento Nintedanib Accordpharma, e assim aumentar o risco de efeitos não desejados (ver ponto 4):

• ketococonazol (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas);
• eritromicina (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas). Os seguintes medicamentos podem diminuir a concentração de nintedanibe no sangue e assim diminuir a eficácia do medicamento Nintedanib Accordpharma:
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar a tuberculose);
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar convulsões);
• erva de São João (produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tomar este medicamento durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto e causar malformações.
Contracepção

• As mulheres que possam engravidar e que tomam o medicamento Nintedanib Accordpharma devem utilizar um método de contracepção altamente eficaz para evitar a gravidez, durante o início do tratamento com o medicamento Nintedanib Accordpharma, durante todo o tratamento e por pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
• Deve discutir com o médico o melhor método de contracepção.
• Vômitos e/ou diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção de contraceptivos orais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e podem diminuir a sua eficácia. Por isso, em caso de ocorrência desses distúrbios, deve discutir com o médico a utilização de um método de contracepção alternativo e mais adequado.
• Se a doente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida durante o tratamento com o medicamento Nintedanib Accordpharma, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Amamentação
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno e se pode prejudicar o bebê amamentado.
Por isso, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com o medicamento Nintedanib Accordpharma.

Fertilidade

Não foi estudado o efeito do medicamento Nintedanib Accordpharma na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Nintedanib Accordpharma pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o doente sentir náuseas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Nintedanib Accordpharma contém lecitina de soja

As cápsulas contêm lecitina de soja. Não utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.

3. Como tomar o medicamento Nintedanib Accordpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não tomar o medicamento Nintedanib Accordpharma no mesmo dia em que o doente receber quimioterapia com docetaxel.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água; não as mastigue. Recomenda-se tomar as cápsulas com comida, ou seja, durante uma refeição ou logo antes ou depois de uma refeição.
As cápsulas não devem ser abertas ou partidas (ver ponto 5).
A dose recomendada do medicamento é de quatro cápsulas por dia (o que corresponde a 400 mg de nintedanibe por dia). Não deve tomar uma dose maior.
Esta dose diária deve ser dividida em duas doses de duas cápsulas, aproximadamente a cada 12 horas, por exemplo, duas cápsulas de manhã e duas cápsulas à noite. Estas duas doses devem ser tomadas aproximadamente à mesma hora todos os dias. Tomar o medicamento desta forma assegura que o doente mantém uma quantidade constante de nintedanibe no organismo.

Redução da dose

Se o doente não tolerar a dose recomendada de 400 mg por dia devido a efeitos não desejados (ver ponto 4), o médico pode reduzir a dose diária do medicamento Nintedanib Accordpharma. Não deve reduzir a dose ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
O médico pode reduzir a dose recomendada para 300 mg por dia (duas cápsulas de 150 mg). Nesse caso, o médico receitará ao doente o medicamento Nintedanib Accordpharma, 150 mg, cápsulas mole para continuar o tratamento.
Se necessário, o médico pode reduzir ainda mais a dose recomendada para 200 mg por dia (duas cápsulas de 100 mg). Nesse caso, o doente receberá do médico uma receita para cápsulas da força adequada.
Em ambos os casos, deve tomar uma cápsula da força adequada duas vezes por dia, aproximadamente a cada 12 horas, com comida (por exemplo, de manhã e à noite), aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Se o médico interromper a quimioterapia com docetaxel, o doente deve continuar a tomar o medicamento Nintedanib Accordpharma duas vezes por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nintedanib Accordpharma

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Nintedanib Accordpharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Nintedanib Accordpharma de acordo com o plano e na dose recomendada pelo médico ou farmacêutico.

Interromper o tratamento com o medicamento Nintedanib Accordpharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Nintedanib Accordpharma sem antes consultar o médico.
É importante tomar o medicamento todos os dias, por tanto tempo quanto o médico o prescrever. Se o doente não tomar o medicamento de acordo com as indicações do médico, o tratamento do cancro pode não ser eficaz.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve prestar atenção especial à ocorrência dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Nintedanib Accordpharma.

• Diarreia(muito frequente, pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)A diarreia pode levar à perda de água e substâncias importantes (eletrólitos, como sódio ou potássio) do organismo. Se ocorrerem os primeiros sintomas de diarreia, deve beber muito líquido e contactar imediatamente o médico. Deve iniciar o tratamento para a diarreia o mais rápido possível, por exemplo, com loperamida, após consultar o médico.
• Febre neutropênicaesepticemia(frequente, pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)O tratamento com o medicamento Nintedanib Accordpharma pode levar a uma diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos (neutropenia), que são muito importantes para o organismo combater infecções bacterianas ou fúngicas. Como resultado da neutropenia, pode ocorrer febre (febre neutropênica) e infecção do sangue (septicemia). Se o doente apresentar febre, calafrios, respiração rápida ou batimento cardíaco rápido, deve informar imediatamente o médico. Durante o tratamento com o medicamento Nintedanib Accordpharma, o médico realizará exames de sangue regulares para verificar o número de glóbulos e observar o doente para detectar sintomas de infecção, como inflamação, febre ou fadiga.

Foram observados os seguintes efeitos não desejados durante a utilização deste medicamento:
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Diarreia - ver acima
• Dor, formigamento e/ou parestesia dos dedos das mãos e pés (neuropatia periférica)
• Náuseas (enjoo)
• Vômitos
• Dor abdominal
• Sangramento
• Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)
• Infecção das mucosas do trato gastrointestinal, incluindo úlceras na boca e formação de úlceras (estomatite, incluindo estomatite)
• Erupções cutâneas
• Diminuição do apetite
• Distúrbios do equilíbrio de eletrólitos
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina no sangue) visível nos exames de sangue
• Perda de cabelo (alopecia)

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Septicemia (ver acima)
• Diminuição do número de glóbulos brancos com febre (febre neutropênica)
• Formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), especialmente nas pernas (sintomas: dor, vermelhidão, inchaço e aumento da temperatura do membro), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente).
• Pressão arterial elevada (hipertensão arterial)
• Desidratação
• Abscessos
• Baixo número de plaquetas (trombocitopenia)
• Icterícia (hiperbilirrubinemia)
• Aumento da atividade do enzima hepático (gama-glutamiltransferase) no sangue visível nos exames de sangue
• Perda de peso
• Coceira
• Dor de cabeça
• Aumento da quantidade de proteína na urina (proteinúria)

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Perfuração do intestino (perfuração do trato gastrointestinal)
• Distúrbios hepáticos graves
• Pancreatite
• Infarto do miocárdio
• Insuficiência renal

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Colite
• Dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções da aorta)
• Doença cerebral, com sintomas como dor de cabeça, alterações da visão, desorientação, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, como fraqueza dos braços ou pernas, com pressão arterial elevada ou sem pressão arterial elevada (síndrome da encefalopatia posterior reversível).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nintedanib Accordpharma

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não utilizar este medicamento se verificar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que a cápsula está partida.
Em caso de contacto com o conteúdo da cápsula, deve lavar as mãos imediatamente com muita água (ver ponto 3).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nintedanib Accordpharma

• A substância ativa do medicamento é o nintedanibe. Cada cápsula mole contém nintedanibe esilano equivalente a 100 mg de nintedanibe.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, laurilóxido de macrogol, lecitina (E322) (ver ponto 2) Invólucro da cápsula: gelatina, glicerina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amônio e propilenoglicol (E1520)

Como é o medicamento Nintedanib Accordpharma e que contenções estão disponíveis

O medicamento Nintedanib Accord, 100 mg, cápsulas mole são cápsulas de gelatina mole de aproximadamente 16 mm de comprimento, de cor salmão, opacas, de forma alongada, com a inscrição "JF1" impressa a tinta preta, contendo uma suspensão de cor amarelo-esverdeada a amarelo-pálida.
O medicamento Nintedanib Accord 100 mg cápsulas mole está disponível em caixas contendo:

• Blisters de folha de alumínio/alumínio com 60 e 120 cápsulas mole (embalagem contendo 2 caixas de 60 cápsulas) em caixa de cartão
• blisters de folha de alumínio/alumínio, divididos em doses unitárias e perfurados, com 60 × 1 e 120 × 1 cápsulas mole (embalagem contendo 2 caixas de 60 cápsulas) em caixa de cartão

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Telefone: +351 239 820 500

Fabricante

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Netherlands
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009, Greece

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes designações:

Data da última revisão do folheto: