LEJPRORELIN SANDOZ

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento FOCITAN 0,66 mmol/ml

Composição

Substância ativa: fosfato de glicose dinátrio tetra-hidratado;

250,8 mg de fosfato de glicose dinátrio tetra-hidratado por 1 ml de concentrado para solução para infusão;

1 ampola (10 ml) contém 2508 mg de fosfato de glicose dinátrio tetra-hidratado;

0,66 mmol/ml (20,46 mg/ml) de fósforo;

0,66 mmol/ml (118,8 mg/ml) de glicose;

0,66 mmol/ml (62,7 mg/ml) de fosfatos;

1,33 mmol/ml (30,66 mg/ml) de sódio;

osmolaridade 1800 mOsm/l;

osmolaridade entre 1525 e 1680 mOsm/kg;

densidade (20 °C) 1,126 g/cm3;

pH entre 7,0 e 10.

Substância auxiliar: água para injeção.

Forma farmacêutica

Concentrado para solução para infusão.

Propriedades físico-químicas principais

Solução clara de cor amarela pálida a incolor.

Grupo farmacoterapêutico

Substitutos de sangue e soluções para perfusão. Aditivos para soluções parenterais.

Código ATC V05XA09.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O íon fosfato é o principal ânion dos líquidos intracelulares. Ele está presente no organismo em 80% na forma divalente (HPO42-) e em 20% na forma monovalente (H2PO4-).

O íon fosfato participa de vários processos fisiológicos: na manutenção da concentração intracelular de cálcio, no metabolismo de carboidratos e lipídios, como tampão dos líquidos intracelulares, no metabolismo celular e na eliminação de íons H+ nos rins.

A concentração normal de íons fosfato no plasma é de 0,8 a 1,5 mmol/l.

Aproximadamente 85% dos fosfatos presentes no organismo estão nos ossos e dentes, e os 15% restantes estão distribuídos pelo sangue e tecidos moles.

O fósforo participa do funcionamento dos músculos cardíaco e diafragma, provavelmente através do ATP intracelular.

O fósforo regula a afinidade da hemoglobina pelo oxigênio e, portanto, participa da regulação do transporte de oxigênio para os tecidos.

O conhecimento das causas prováveis de hipofosfatemia é fundamental para a implementação do tratamento mais apropriado.

Farmacocinética

O íon fosfato é eliminado pelos rins.

A concentração de fosfato no filtrado glomerular é muito próxima da concentração no plasma. O fosfato filtrado é reabsorvido principalmente no túbulo proximal (65-80%) e uma menor parte (5-10%) no túbulo distal. A reabsorção líquida é saturada e atinge um platô quando a concentração de fosfato no plasma aumenta.

Se a função renal não estiver prejudicada, de 15 a 20% da carga de fosfato filtrada são excretados na urina.

Dados de segurança pré-clínicos

Até o momento, não há dados pré-clínicos adequados sobre toxicidade de administração repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e funções reprodutivas.

Características clínicas

Indicações

O medicamento FOCITAN 0,66 mmol/ml é indicado:

• para a correção de hipofosfatemia moderada e grave, quando a administração oral é impossível;
• como componente fosfato na nutrição parenteral.

Contraindicações

Este produto não deve ser administrado nas seguintes situações:

• Insuficiência renal crônica grave, exceto em casos em que o nível de fosfato é rigorosamente controlado e há necessidade de suplementação de fosfato.
• Hiperfosfatemia.
• Hipercalemia, devido ao possível depósito de cálcio nos tecidos moles.
• Idade infantil abaixo de 12 meses.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Combinações a serem consideradas

• Salicilatos. Aumento da excreção de salicilatos devido à alcalinização da urina.

Precauções especiais

Deve-se lembrar que o medicamento contém sódio e glicose.

Este medicamento contém 306,6 mg de sódio por 1 ampola, o que é equivalente a 15,33% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos. Deve-se ter cuidado ao administrar a pacientes que seguem uma dieta com controle de sódio.

Precauções especiais de uso

É necessário controlar rigorosamente as concentrações de eletrólitos no plasma sanguíneo e, em particular, as concentrações de cálcio e fosfato no soro sanguíneo, que devem ser verificadas a cada 12-24 horas.

É necessário monitorar a função renal. A dose deve ser reduzida em pacientes com disfunção renal.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Se necessário, este medicamento pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Dados não disponíveis.

Modo de administração e doses

Advertências

SOLUÇÃO HIPEROSMOLAR – DEVE SER DILUÍDA ANTES DO USO.

O FOCITAN 0,66 mmol/ml deve ser diluído considerando a osmolaridade final apropriada.

Por exemplo:

• De 10 ml a 30 ml de FOCITAN 0,66 mmol/ml podem ser diluídos em 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão;
• De 10 ml a 30 ml de FOCITAN 0,66 mmol/ml podem ser diluídos em 250 ml de solução de glicose a 5% para infusão.

As soluções obtidas após a diluição devem ser verificadas antes da administração para detectar qualquer alteração de cor e/ou formação de precipitado, complexo insolúvel ou cristais.

Dosagem

Crianças

A ingestão recomendada de fósforo durante a nutrição parenteral é:

• crianças a partir de 12 meses – 0,2 mmol (6 mg) de fósforo/kg/dia.

Adultos

Nutrição parenteral

A ingestão recomendada durante a nutrição parenteral é de 10 a 30 mmol de fósforo (ou 310 a 930 mg de fósforo) por dia durante todo o período de nutrição parenteral.

Correção da hipofosfatemia

A dose cumulativa deve ser corrigida de acordo com o peso corporal do paciente e o déficit de fosfato no soro sanguíneo. Com base nas indicações, podem ser administradas as seguintes doses durante 6 horas:

P – fósforo

Na ausência de disfunção renal e alterações nos níveis de eletrólitos no sangue, o tratamento pode ser continuado com doses divididas (a mesma dose pode ser repetida a cada 6 horas) até que o nível de fósforo no soro sanguíneo atinja 2 mg/dl, ou 0,7 mmol/l. A duração total do tratamento é em média de várias horas, mas pode durar até 3 dias.

Em adultos, a velocidade de infusão usual é de até 10 mmol/h e pode atingir 20 mmol/h em casos excepcionais, durante a administração em unidades de terapia intensiva, em casos de hipofosfatemia grave e potencialmente fatal.

Modo de administração

Infusão intravenosa lenta.

Crianças

Indicado para crianças a partir de 12 meses de idade.

Sobredosagem

A sobredosagem ou infusão muito rápida pode levar à hiperfosfatemia (ver seção "Reações adversas"), hiperglicemia e distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (retenção de sódio e água).

O tratamento da sobredosagem consiste na interrupção imediata da administração de fósforo e na correção do desequilíbrio hidroeletrolítico.

Pode ser necessário o uso de medidas especiais para reduzir a fosfatemia, como a administração oral de um agente quelante (ligante) de fosfato ou diálise renal.

Reações adversas

A frequência das reações adversas é definida de acordo com as seguintes condições: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); não comum (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raro (< 1/10000) e frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

• Distúrbios metabólicos e nutricionais
• Hiperfosfatemia: raro, exceto em casos de disfunção renal que reduz a filtração de fosfato inorgânico, aumentando seu nível no soro sanguíneo (insuficiência renal), que desloca o fosfato intracelular para o espaço extracelular (lactoacidose, hemólise, rabdomiólise, destruição de tecidos) ou leva à absorção excessiva no trato gastrointestinal e ao aumento da reabsorção renal (intoxicação por vitamina D, acromegalia).
• Distúrbios gerais e reações no local de administração
• A hiperfosfatemia pode levar à precipitação de sais de fosfato de cálcio nos tecidos moles com calcificação ectópica e levar à hipocalcemia (frequência desconhecida).

Notificação de reações adversas suspeitas

A notificação de reações adversas após a comercialização do medicamento é importante. Isso permite o monitoramento da relação benefício/risco do uso deste medicamento. Profissionais de saúde e pacientes ou seus representantes legais devem notificar todos os casos de reações adversas suspeitas e falta de eficácia do medicamento através do Sistema de Informação de Farmacovigilância: https://aisf.dec.gov.ua/.

Prazo de validade

3 anos.

Após a abertura e diluição: a estabilidade físico-química do medicamento diluído em soluções para infusão mencionadas na seção "Precauções especiais" foi demonstrada por 24 horas a 25 °C. No entanto, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a diluição. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento é exclusivamente do usuário.

Condições de armazenamento

Não são necessárias condições de armazenamento especiais para este medicamento.

As condições de armazenamento após a diluição do medicamento estão descritas na seção "Prazo de validade".

Manter fora do alcance das crianças.

Incompatibilidades

Sais de cálcio.

Sais alcalinos.

Como o FOCITAN 0,66 mmol/ml tem um pH alcalino, não deve ser misturado com medicamentos incompatíveis com soluções alcalinas (por exemplo, midazolam).

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados na seção "Modo de administração e doses".

Embalação

10 ml em ampola de polipropileno; 10 (5 x 2) ampolas em caixa de cartão.

Categoria de prescrição

Sob prescrição médica.

Fabricante

Laboratório Agétan, França.

Localização do fabricante e endereço da sede

Le Di Chantecaille, Champagne, 07340, França