CAMCEVI 42 mg SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CAMCEVI 42 mg suspensão injetável de libertação prolongada

leuprorrelina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CAMCEVI e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de que lhe seja administrado CAMCEVI
3. Como lhe será administrado CAMCEVI
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CAMCEVI
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é CAMCEVI e para que é utilizado

O princípio ativo de CAMCEVI é a leuprorrelina, um agonista de GnRH (uma versão sintética de uma hormona natural conhecida como hormona liberadora de gonadotropina), e actua do mesmo modo que a hormona natural, para reduzir os níveis da hormona sexual testosterona no corpo.

O cancro da próstata é sensível a hormonas, tais como a testosterona. A redução dos níveis de testosterona ajuda a controlar o desenvolvimento do cancro.

CAMCEVI é utilizado para tratar homens adultoscom:

• cancro da próstata metastásicohormonodependente, e
• cancro da próstatahormonodependente de alto risco não metastásicoem combinação com radioterapia.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar CAMCEVI

NÃO use CAMCEVI:

• se é muller ou um criança menor de 18 anos;
• se é alérgicoa leuprorrelina ou a medicamentos semelhantes queafectam as hormonas sexuais(agonistas de GnRH). O seu médico ajudá-lo-á a identificá-los, se necessário.
• se é alérgico a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6);
• após a extirpação cirúrgica dos testículos. Este medicamento não pode ajudar a reduzir os níveis de testosterona quando não tiver testículos;
• como tratamento único se sofre sintomas relacionados com pressão sobre a medula espinal ou com um tumor na coluna vertebral. Neste caso, CAMCEVI pode ser utilizado apenas em combinação com outros medicamentos para o cancro da próstata.

Advertências e precauções

Pida assistência médica urgentese começar a sofrer:

• cefaleia repentina;
• vómitos;
• perda de visão ou visão dupla;
• perda da capacidade de mover os músculos do olho na zona ocular;
• estado mental alterado;
• sintomas precoces de insuficiência cardíaca, incluyendo:

• fadiga
• inchação nos tornozelos
• maior necessidade de urinar durante a noite
• sintomas mais graves, como respiração mais agitada, dor torácica e desmaios.

Estes podem ser sinais de uma afecção denominada apoplexia pituitária, que implica uma hemorragia na glândula pituitária ou uma circulação sanguínea deficiente na glândula pituitária na base do cérebro. A apoplexia pituitária pode ocorrer devido a um tumor na glândula pituitária, e pode manifestar-se raramente após o início do tratamento. A maioria dos casos ocorre dentro das 2 semanas da primeira dose, e em alguns casos, dentro da primeira hora.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar CAMCEVI se

• desenvolve sinais e sintomas cardiovasculares como latidos rápidos e irregulares. Estes latidos rápidos podem provocar-lhe um desmaio ou ataques (convulsões);
• sofre de qualquer alteração cardíaca ou vascular, incluídos os problemas de ritmo cardíaco (arritmias), ou se toma medicamentos para corrigir estas afecções. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode piorar com o uso de CAMCEVI. O médico pode monitorizar-lhe o coração mediante um electrocardiograma (ECG);
• tem cancro da próstata que se espalhou para a coluna vertebral ou o cérebro. O médico irá monitorizá-lo mais estreitamente durante as primeiras semanas de tratamento.
• se sofre diabetes mellitus(níveis altos de glicose no sangue). CAMCEVI pode piorar a diabetes existente, e por isso, os pacientes com diabetes devem ser submetidos a análises frequentes dos níveis de glicose sanguínea.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento com CAMCEVI se

• sofre um ataque cardíaco. Os sintomas incluem dor torácica, dificuldade respiratória, tonturas e suor;
• sofre um acidente cerebrovascular. Os sintomas incluem a queda dos músculos de uma metade da face, não poder levantar os braços e balbuciar ao falar;
• sofre uma fratura óssea. O tratamento com CAMCEVI pode aumentar o risco de fraturas por osteoporose (redução na densidade óssea);
• sofre um ataque (convulsões);
• nota que aumentam os níveis de açúcar no sangue. O médico monitorizará os níveis de glicose sanguínea durante o tratamento;
• tém dificuldade para urinar. Pode ter bloqueadas as vias urinárias. O médico irá vigiá-lo de perto durante as primeiras semanas de tratamento;
• desenvolve sintomas de compressão vertebralcomo dor, adormecimento ou fraqueza em braços, mãos, pernas ou pés. O médico irá vigiá-lo de perto durante as primeiras semanas de tratamento.

Problemas que pode experimentar durante as primeiras semanas de tratamento

Por geral, durante as primeiras semanas de tratamento, ocorre um aumento breve da hormona sexual masculina, testosterona, no sangue. Isto pode provocar um pioramento temporário dos sintomas relacionados com a doença e também a aparição de sintomas novos nunca antes experimentados. Estes sintomas podem incluir:

• dor óssea;
• problemas para urinar, dor, adormecimento ou fraqueza em braços, mãos, pernas ou pés, ou perda de controlo da bexiga ou de esfíncteres como resultado da compressão vertebral;
• sangue na urina.

Estes sintomas por geral diminuem com a continuação do tratamento. De não ser assim, comunique-se com o seu médico.

Pode ser que lhe seja prescrito outro medicamento antes de iniciar o uso de CAMCEVI a fim de ajudar a reduzir o aumento inicial de testosterona sanguínea. Também pode ser que tenha que continuar com este outro medicamento durante algumas semanas após iniciar a terapia com CAMCEVI.

Se não melhora com CAMCEVI

Alguns pacientes têm tumores que não são sensíveis a níveis mais baixos de testosterona. Consulte o seu médico se lhe parece que o efeito de CAMCEVI não é o esperado.

Outros medicamentos e CAMCEVI

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

CAMCEVI pode interferir com alguns medicamentos que se utilizam para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com certos medicamentos, como metadona (utilizada para aliviar a dor e como substituto da heroína no tratamento da drogadição), moxifloxacina (um antibiótico), e antipsicóticos utilizados para doenças mentais graves.

Gravidez e lactação

Este medicamento não é para as mulheres.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com CAMCEVI, pode ocorrer cansaço, tonturas e perturbações visuais. Se sofre algum destes efeitos adversos, não conduza, use ferramentas nem utilize máquinas.

3. Como lhe será administrado CAMCEVI

CAMCEVI é administrado como uma única injeção sob a pele (subcutânea) semestral, aplicada pelo seu médico ou enfermeiro.

Este medicamento só deve ser administrado pelo seu médicoou um enfermeiro, que se certificarão de que seja injetado sob a pele e não numa veia.

Após a injeção, o medicamento solidifica e, em seguida, libera gradualmente a leuprorrelina para o corpo durante um período de 6 meses.

Em combinação com radioterapia

Para o cancro da próstata localizado de alto risco ou localmente avançado, este medicamento deve ser utilizado antes ou simultaneamente com radioterapia. Localizado de alto riscosignifica que o cancro provavelmente se espalhará para fora da próstata para os tecidos próximos, tornando-se assim um cancro localmente avançado. Localmente avançadosignifica que o cancro se espalhou para fora da pélvis para tecidos próximos, como os nódulos linfáticos.

Monitorização do seu tratamento

O médico irá monitorizar a sua resposta ao tratamento mediante análises de sangue, incluindo o antígeno prostático específico (PSA).

Se receber mais CAMCEVI do que deve

Como a injeção é aplicada pelo médico ou pessoal devidamente treinado, uma sobredosagem é pouco provável. Se, acidentalmente, lhe for administrada demasiada medicação, o médico irá monitorizá-lo e implementar o tratamento adicional necessário.

Se esquecer uma dose de CAMCEVI

Fale com o seu médico se acredita que se esqueceu da sua administração semestral de CAMCEVI.

Efeitos de interromper o tratamento com CAMCEVI

Como regra geral, o tratamento do cancro da próstata com CAMCEVI é a longo prazo. Por isso, o tratamento não deve ser interrompido demasiado cedo, mesmo que note um alívio dos sintomas ou estes desapareçam por completo. Se o tratamento for suspenso antes do devido, os seus sintomas podem reaparecer. Não deve interromper o tratamento prematuramente sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma pergunta relacionada com o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure atendimento médico urgentese começar a sofrer:

• cefaleia repentina;
• vómitos;
• perda de visão ou visão dupla;
• perda da capacidade de mover os músculos do olho na zona ocular;
• estado mental alterado;
• sintomas precoces de insuficiência cardíaca, incluyendo:

• fadiga
• inchação nos tornozelos
• maior necessidade de urinar durante a noite
• sintomas mais graves, como respiração mais agitada, dor torácica e desmaios.

Estes podem ser sinais de uma afecção denominada apoplexia pituitária, que implica uma hemorragia na glândula pituitária ou uma circulação sanguínea deficiente na glândula pituitária na base do cérebro. A apoplexia pituitária pode ocorrer devido a um tumor na glândula pituitária, e pode manifestar-se raramente após o início do tratamento. A maioria dos casos ocorre dentro das 2 semanas da primeira dose, e em alguns casos, dentro da primeira hora.

Efeitos adversos iniciais

Por geral, durante a primeira semana de tratamento, ocorre um aumento breve da hormona sexual masculina, testosterona, no sangue. Isto pode provocar um pioramento temporário dos sintomas relacionados com a doença e também a aparição de sintomas novos nunca antes experimentados. Estes sintomas podem incluir:

• dor óssea;
• problemas para urinar, dor, adormecimento ou fraqueza em braços, mãos, pernas ou pés, ou perda de controlo da bexiga ou de esfíncteres, que podem ser sintomas de compressão vertebral;
• sangue na urina.

Pode ser que o médico lhe prescreva outro medicamento ao iniciar a terapia, a fim de reduzir alguns dos efeitos secundários iniciais (veja também a secção 2, Problemas que pode experimentar durante as primeiras semanas de tratamento).

Efeitos adversos no local de injeção

Após a injeção, pode ser que experimente as seguintes reações adversas ao redor do local de injeção:

• ardor e adormecimento imediatamente após a injeção (muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• dor, hematomas e sensação de picadas após a injeção (frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• picaz e endurecimento da pele ao redor do local de injeção (pouco frequente: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• danos ou dor na pele no local de injeção (raro: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
• tecido morto no local de injeção (muito raro, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Estas reações são leves e não duram muito. Apenas se produzem no momento da injeção. Se experimentar algum destes efeitos adversos, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sofocos
• hematomas e/ou enrubescimento da pele
• fadiga.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sintomas do resfriado comum (nasofaringite)
• náuseas, diarreia, inflamação do estômago e intestinos (gastroenterite/colite)
• picaz
• sudores noturnos
• dor articular, dor em braços e pernas, molestias e dores musculares
• necessidade de urinar com maior frequência do que o normal, mesmo à noite, dificuldade para urinar, dor ao urinar, não urinar o suficiente ou menor frequência da necessidade de urinar
• molestias e/ou inchação das mamas, diminuição do tamanho dos testículos, dor nos testículos, infertilidade, disfunção eréctil, redução no tamanho do pênis
• episódios de tremores exagerados com febres altas (rigidez), fraqueza, mal-estar geral
• alterações nos resultados dos análises de sangue (prolongação do tempo de sangramento, alterações nos valores sanguíneos, diminuição de glóbulos vermelhos/baixo recuento de glóbulos vermelhos).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção local da pele
• pioramento da diabetes mellitus
• sonhos anormais, depressão, diminuição da libido (desejo sexual)
• tonturas, dor de cabeça, perda parcial ou total da sensibilidade em uma parte do corpo, insónia, alterações anormais do gosto e/ou do olfato
• tontura, perda do equilíbrio e vertigem
• alterações nos resultados dos electrocardiogramas
• prolongação do intervalo QT
• ataque cardíaco. Os sintomas incluem dor torácica, dificuldade respiratória, inchação e suor
• pressão sanguínea alta ou baixa
• gotejamento nasal, falta de ar
• prisão de ventre, secura da boca, má digestão, sintomas de ter o estômago cheio, dor de estômago, arrotos, náuseas, vómitos, sensação de ardor no estômago (dispepsia), vómitos
• sensação de humidade e suor
• dor nas costas, cãibras musculares
• espasmos da bexiga, sangue na urina, bexiga hiperativa (necessidade de urinar antes de que a bexiga esteja cheia), incapacidade para urinar
• aumento das mamas, impotência, problemas testiculares (por exemplo, inchação, enrubescimento ou alta temperatura no escroto, dor e molestias na região pélvica)
• sonolência (letargia), dor, febre
• alterações nos resultados dos análises de sangue, aumento de peso.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• movimentos involuntários anormais;
• desmaio, colapso
• flatulência, arrotos
• perda de cabelo, granos na pele
• dor mamária.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
• hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana ao redor do cérebro caracterizado por cefaleias, diplopia e outros sintomas visuais, zumbidos ou outros ruídos nos ouvidos).

As seguintes são reações alérgicas graves notificadas em relação a medicamentos que pertencem ao mesmo grupo que CAMCEVI

• dificuldade para respirar ou tonturas (raras).

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em relação a outros medicamentos que contêm leuprorrelina

• inchação das mãos e pés (edema)
• sintomas de embolia pulmonar (um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões), incluindo dor torácica, dispnéia, dificuldade respiratória e expectoração de sangue ao tossir
• ritmo cardíaco notavelmente rápido, forte ou irregular;
• fraqueza muscular
• arrepios
• erupção cutânea
• memória deficiente

• deficiência visual

• perda de massa muscular/perda de tecido muscular após uso prolongado
• uma afecção óssea chamada osteoporose, na qual os ossos se tornam frágeis e quebradiços, com o maior risco consequente de fraturas ósseas.

O seguinte efeito adverso foi notificado em relação a medicamentos que pertencem ao mesmo grupo que CAMCEVI

• convulsões.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a notificação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CAMCEVI

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (2 ºC a 8 ºC).

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Antes de usá-lo, deve deixar que CAMCEVI atinja a temperatura ambiente (15 ºC a 25 ºC). Isto demora aproximadamente 15 a 20 minutos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de CAMCEVI

• O princípio ativo é leuprolida. Uma seringa pré-carregada com suspensão injetável de liberação prolongada contém mesilato de leuprolida, equivalente a 42 mg de leuprolida.
• Os demais componentes são poli (D,L-lactido) e n-metilpirrolidona.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

CAMCEVI é uma suspensão injetável de liberação prolongada. A seringa pré-carregada contém uma suspensão viscosa e opalescente de cor branca a amarela pálida.

CAMCEVI está disponível em frascos que contêm:

1 seringa pré-carregada, 1 agulha e 1 dispositivo Point-Lok para proteger a agulha.

Título da Autorização de Comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta,

08039, Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Siga minuciosamente as instruções para garantir a preparação correta de CAMCEVI antes de sua administração.

Importante:antes de usá-lo, deixe que CAMCEVI atinja a temperatura ambiente (15 ºC a 25 ºC). Recomenda-se usar luvas durante a administração.

CAMCEVI contém:

• Um blister com:

• Uma seringa pré-carregada estéril;
• Uma agulha estéril.

• Um dispositivo Point-Lok para proteger a agulha (não estéril).

Seringa pré-carregada montada, incluindo o dispositivo Point-Lok:

Paso 1: Preparação do medicamento

Paso 2: Montagem da seringa

Paso 3: Procedimento de administração

Paso 4: Descarte da agulha e da seringa pré-carregada