PROCRIN SEMESTRAL 30 mg PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Procrin Semestral 30 mg pó e solvente para suspensão injetável em seringa pré-carregada

Acetato de leuprorelina

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Procrin Semestral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Procrin Semestral
3. Como usar Procrin Semestral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Procrin Semestral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Procrin Semestral e para que é utilizado

Procrin Semestral é um medicamento que pertence a um grupo de análogos da hormona liberadora de gonadotropina e é usado para reduzir os níveis de testosterona e estrógenos circulantes no organismo.

Procrin Semestral está indicado para o tratamento paliativo do carcinoma de próstata avançado hormonodependente e no tratamento do carcinoma de próstata localizado de alto risco e localmente avançado hormonodependente em combinação com radioterapia.

Procrin Semestral deve ser administrado naqueles pacientes que previamente foram tratados com algum dos seguintes medicamentos: análogos da hormona liberadora de gonadotropinas naturais (GnRH ou LH-RH) e/ou antiandrógenos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Procrin Semestral

Não use Procrin Semestral:

• Se é alérgico ao acetato de leuprorelina ou nonapeptídeos semelhantes, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Depois da eliminação cirúrgica dos seus testículos.
• Como tratamento único, se sofre sintomas relacionados com a pressão sobre a medula espinal ou com um tumor na coluna vertebral.
• Se é mulher ou criança.

Trata-se de um medicamento cuja indicação é apenas para homens, mas como se utiliza o mesmo princípio ativo em outras doses em mulheres, é importante salientar que não pode ser usado em mulheres:

• Se tem uma hemorragia vaginal não diagnosticada.

• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida durante o tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Procrin Semestral

• Geralmente se produz um aumento no sangue da hormona sexual masculina (testosterona) durante a primeira semana de tratamento. Isso pode levar a um pioramento temporário dos sintomas relacionados com a doença e também à aparição de novos sintomas que não se haviam experimentado até esse momento. Estes sintomas incluem especialmente dor de ossos, perturbações ao urinar e pressão sobre a medula espinal. Estes sintomas remitem normalmente ao continuar o tratamento. Se os sintomas não remitem ou pioram, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Se experimentar dor de cabeça repentina, vómitos, alterações visuais ou alteração do estado mental, nas primeiras semanas de tratamento, acuda imediatamente ao seu médico, porque pode estar experimentando um processo grave chamado apoplejia hipofisária (doença produzida por uma diminuição do fluxo sanguíneo em uma zona do cérebro).

• Se experimentar obstrução das vias urinárias, presença de sangue na urina ou lesões metastásicas vertebrais e/ou cerebrais. Nesses casos, o seu médico deve controlá-lo frequentemente e, adicionalmente, avaliar a possibilidade de iniciar o tratamento com o preparado diário de PROCRIN durante as primeiras duas semanas de tratamento para facilitar o abandono, se se considerar necessário.
• Pode produzir-lhe perda da densidade mineral óssea com risco de fracturas por osteoporose.
• Podem produzir-se convulsões em pacientes predispostos a padecê-las por sua própria doença, em pacientes que recebem medicamentos que podem provocar convulsões e, em menor medida, em pacientes não incluídos em nenhum dos dois grupos anteriores.
• Se é diabético, porque o tratamento com leuprorelina pode afetar o controlo da glicose.
• Se tem ou teve problemas do coração, informe o seu médico.
• Se nasceu ou tem antecedentes de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (registro da atividade elétrica do coração), desequilíbrio de sais no sangue ou toma medicamentos que podem provocar alterações no eletrocardiograma (ver Uso de outros medicamentos). Informe o seu médico.
• Informe o seu médico se padece alguma afecção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está sendo tratado para ela, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Procrin Semestral.
• Foram notificados casos de depressão em pacientes que usam Procrin, que pode ser grave. Se está usando Procrin e tem um estado de ânimo deprimido, informe o seu médico.
• Se tem antecedentes de hiperglicemia, diabetes, hipercolesterolemia e/ou fígado gordo, o seu médico deve vigiá-lo estreitamente para detectar possíveis alterações/síndrome metabólico.
• Se tem fígado gordo

Foram comunicadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SJS/NET) em associação com leuprorelina. Suspenda o uso de leuprorelina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Uso de Procrin Semestral com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Procrin Semestral pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos, por exemplo, metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos usados para tratar doenças mentais graves).

Interferências com testes analíticos:

Podem produzir-se variações nos resultados de diversas provas de laboratório; é normal que se produzam essas flutuações à medida que avance o tratamento e é o médico que deve avaliar esse comportamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Este medicamento está destinado exclusivamente a pacientes do sexo masculino.

Se, por acidente, se administrasse a mulheres, deve ter-se em conta que Procrin Semestral está contraindicado em mulheres grávidas ou que pudessem estar grávidas e durante o período de lactação. Existe a possibilidade de que se produza um aborto espontâneo se se administrar durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ver-se alterada devido a cansaço, mareios, vertigem e perturbações da visão, que podem ser possíveis reações adversas do tratamento ou consequência da doença subjacente.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém acetato de leuprorelina que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar Procrin Semestral

Procrin Semestral só deve ser administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Eles serão os responsáveis pela preparação do produto.

Procrin Semestral é administrado por via subcutânea (injeção do medicamento no tecido situado imediatamente abaixo da pele).

A dose normal é de uma única injeção subcutânea uma vez cada seis meses.

O seu médico decidirá qual a dose de Procrin Semestral que deve ser administrada e quando deve ser feito. Deve receber a dose especificada pelo seu médico.

Pode ser que o seu médico lhe faça análises de sangue para comprovar o efeito de Procrin Semestral.

Em algumas pessoas, o médico pode prescrever-lhe adicionalmente um medicamento pertencente ao grupo dos antiandrógenos, para o controlo dos sintomas provocados pela elevação dos níveis de testosterona (hormona sexual masculina) nas primeiras semanas de tratamento.

Se estima que a ação de Procrin Semestral é demasiado forte ou demasiado fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Procrin Semestral do que deve

Não existe experiência clínica dos efeitos de uma sobredose aguda de acetato de leuprorelina. Nos estudos em animais, observou-se que a administração de doses aproximadamente 133 vezes mais elevadas do que as recomendadas para o uso humano deu lugar a dispneia (falta de ar), diminuição da atividade e irritação local no local de injeção. Em caso de sobredose, o paciente deve ser monitorizado e acompanhado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos observados com acetato de leuprorrelina são devidos à própria ação do medicamento que produz aumentos e/ou descensos nos níveis de hormonas masculinas.

Efeitos adversos no início do tratamento:

Durante os ensaios clínicos em cancro da próstata, no início do tratamento aparece um incremento transitório em sangue de testosterona (hormona masculina) em pacientes que não haviam sido tratados previamente com terapia hormonal, que ocasionalmente está associado a um agravamento dos sinais e sintomas, geralmente um incremento transitório do dor de ossos. Em pacientes com metástases vertebrais e/ou obstrução urinária ou sangue na urina, poderiam aparecer problemas neurológicos como debilidade temporária e/ou sensação anormal de picar, frio, formigamento, etc. nas pernas ou agravamento dos sintomas urinários. Se a presença desses sintomas lhe parece importante, informe ao seu médico.

Os efeitos adversos recolhidos durante os ensaios clínicos e após a comercialização do medicamento são apresentados a seguir, classificados de acordo com a frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Eritema (inflamação superficial da pele, caracterizada por manchas vermelhas), eritema no local da injeção.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

exacerbação do tumor da próstata, agravamento do tumor da próstata, anemia, aumento do apetite, diabetes mellitus (excesso de glicose no sangue), distúrbio de tolerância à glicose, aumento de gordura no sangue (aumento do colesterol), aumento de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) no sangue, aumento de triglicerídeos (um tipo de gordura), diminuição do desejo sexual, aumento do desejo sexual, mudanças de humor, depressão, dor de cabeça, dilatação das artérias ou veias, sofocos, hipotensão (queda da pressão sanguínea), diminuição súbita da pressão sanguínea ao levantar (hipotensão ortostática), acúmulo anormal de líquido nos pulmões, sudorese excessiva (hiperidrose), secura da pele, erupção cutânea, urticária, crescimento anormal do cabelo, distúrbio do cabelo, suores noturnos, perda de cabelo, distúrbio da pigmentação, suor frio, crescimento excessivo do pelo no rosto ou no corpo (hirsutismo), fraqueza muscular, osteoporose (doença em que a densidade mineral óssea é baixa e os ossos podem ter fraturas ou microfraturas), incapacidade para a ereção do pênis, atrofia do testículo, crescimento da mama em homens, congestão da glândula mamária, dor testicular, crescimento e aumento da mama, dor de mama, dor de próstata, inflamação do pênis, distúrbio do pênis, sensação de cansaço (fadiga), reação no local da injeção, inflamação no local da injeção, dor no local da injeção, endurecimento no local da injeção, abscesso no local da injeção, secura das mucosas, aumento de transaminases, ganho ou perda de peso, aumento de antígeno específico da próstata (PSA), diminuição da densidade óssea.

1Efeitos adversos associados frequentemente à ação farmacológica própria do medicamento.

2Efeitos adversos associados frequentemente à ação farmacológica própria do medicamentoem tratamentos prolongados (de 6 a 12 meses).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Aumento anormal de peso, distúrbios do sono, mudanças de humor, depressão, tontura, insuficiência cardíaca (o coração perde sua capacidade de bombear sangue com eficácia), náuseas, picar, sudorese noturna, perda parcial de cabelo, aumento do número de micções, dificuldade para urinar, edema periférico (acúmulo de líquidos nos tornozelos, pés e pernas), prova da função hepática anormal.

3Efeitos adversos associados frequentemente à ação farmacológica própria do medicamentoem tratamentos curtos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

infecção, infecção do trato urinário, faringite, pneumonia, cancro da pele, reação anafiláctica (reação imunitária generalizada, geralmente grave), bócio (aumento do tamanho da tiróide), apoplexia pituitária (morte de uma área do tecido da glândula pituitária), níveis baixos de açúcar no sangue, desidratação, níveis altos de fósforo no sangue, diminuição do nível de proteínas no sangue, nervosismo, insônia, ansiedade, ideias delirantes, pensamentos de suicídio, tentativa de suicídio, tontura, formigamento ou adormecimento em algumas partes do corpo com sensação de formigamento (parestesia), letargia, alteração da memória, alteração do gosto (disgeusia), hipoestesia (diminuição da capacidade de percepção sensitiva), desmaio, neuropatia periférica (distúrbio dos nervos periféricos), acidente cerebrovascular, perda de consciência, ataque isquémico transitório, paralisia, distúrbios neuromusculares, convulsões, visão borrosa, distúrbios dos olhos, diminuição visual, diminuição da visão em um ou dois olhos (ambliopia), secura ocular, zumbido de ouvidos, diminuição da audição, insuficiência cardíaca congestiva (o coração perde sua capacidade de bombear sangue com eficácia), alteração do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, angina de peito, aumento do ritmo cardíaco, lentidão do ritmo cardíaco, morte cardíaca súbita, alterações no eletrocardiograma ECG (prolongação do intervalo QT), acúmulo de líquido linfático nos tecidos (linfedema), hipertensão (pressão sanguínea elevada), inflamação de uma veia causada por um coágulo (flebite), bloqueio de uma artéria por um coágulo sanguíneo (trombose), veias varicosas (veias inchadas e dolorosas por uma acúmulo anormal de sangue), roce pleural (ruído produzido pelo contato das duas hojas pleurais inflamadas), cicatrização ou espessamento do tecido pulmonar (fibrose pulmonar), sangramento de nariz, dificuldade respiratória, tos com sangue, tos, derrame pleural (líquido no tórax), infiltrado pulmonar, distúrbios respiratórios, congestão de seios paranasais, embolia pulmonar, distúrbio inflamatório das vias aéreas inferiores (doença pulmonar intersticial), constipação, vômitos, hemorragia gastrointestinal, abdômen inflamado, diarreia, dificuldade para engolir, secura da boca, úlcera duodenal, distúrbio gastrointestinal, úlcera péptica, pólipos rectais, função anormal do fígado, pele e olhos amarelos (icterícia), fígado gordo não alcoólico, lesão hepática grave, perda de cabelo, manchas vermelhas na pele (equimose), reação de fotosensibilidade, urticária, dermatite, lesões cutâneas, eritema multiforme, dermatite ampollosa, dermatite exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica, dor muscular, inflamação do osso, distúrbios nas articulações, dor nas articulações, espondilite anquilosante (doença inflamatória que afeta as vértebras), tenossinovite (inflamação da bainha do tendão), incontinência urinária, urgência súbita e poderosa de urinar, presença de sangue na urina, espasmos da bexiga, distúrbios do trato urinário, obstrução do trato urinário, crescimento da mama em homens, distúrbio do testículo, dor generalizada, edema (inchaço), cansaço generalizado, febre essencial (pirexia), abscesso estéril no local da injeção, hematoma no local da injeção, calafrios, nódulo, sede, inflamação, fibrose pélvica, aumento de ureia no sangue, aumento de ácido úrico no sangue, aumento de creatinina no sangue, aumento de cálcio no sangue, eletrocardiograma (representação gráfica da atividade elétrica do coração) anormal, sinais no eletrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de fluxo sanguíneo para uma parte do miocárdio no coração), descenso de plaquetas, descenso de potássio no sangue, aumento de glóbulos brancos, descenso de glóbulos brancos, aumento do tempo de protrombina, aumento de tromboplastina parcial ativada, murmúrio cardíaco (ruído que indica um mau funcionamento do coração), aumento de lipoproteínas de baixa densidade no sangue (um tipo de gorduras), aumento de triglicerídeos no sangue, aumento de bilirrubina no sangue, fratura da coluna vertebral.

Procure atendimento médico imediato se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

Se notar que no tronco tem manchas circulares ou em forma de alvo, de cor vermelha e não elevadas, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Essas erupções cutâneas graves podem estar precedidas de febre e sintomas de tipo gripal (Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica).

Vermelhidão da pele e erupção com coceira (Erupção cutânea tóxica)

Uma reação cutânea que provoca granos ou manchas vermelhas na pele, que podem parecer um alvo, com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Procrin Semestral

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Procrin Semestral

O princípio ativo é acetato de leuprorrelina. Cada seringa pré-carregada contém 30 mg de leuprorrelina (como acetato) equivalente a 28,58 mg de leuprorrelina.

Os demais componentes são:

Pó: Ácido poliláctico e manitol.

Veículo: Carboximetilcelulosa sódica, manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

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Cada envase contém uma seringa pré-carregada com câmara dupla com agulha de 23 G de uma única administração, um êmbolo e uma toalha impregnada em álcool isopropílico a 70%.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

AbbVie Spain S.L.U.,

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

ABBVIE LOGISTICS B.V.

Zuiderzeelaan 53 8017 Zwolle,

Países Baixos

ou

AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen,

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Instruções para a correta administração do preparado: