Leuprostin

Folheto informativo para o doente

Leuprostin, 5 mg, implante

Leuprorelina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Leuprostin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Leuprostin
• 3. Como tomar Leuprostin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Leuprostin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Leuprostin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Leuprostin (octano de leuprorelina) pertence a um grupo de inibidores de certos hormônios sexuais.
Leuprostin atua na glândula pituitária, estimulando inicialmente e, em seguida, inibindo a produção de hormônios que regulam a produção de hormônios sexuais masculinos nos testículos.
Isso significa que a concentração de hormônios sexuais diminui e, durante o tratamento, permanece no mesmo nível. Após a interrupção do tratamento com Leuprostin, as concentrações de hormônios liberados pela pituitária e hormônios sexuais retornam aos valores normais.
Leuprostin é utilizado no tratamento sintomático do cancro da próstata avançado, dependente de hormônios.
Leuprostin também é utilizado no tratamento do cancro da próstata localmente avançado e do cancro da próstata limitado à próstata, dependente de hormônios, durante ou após a radioterapia.

2. Informações importantes antes de tomar Leuprostin

Quando não tomar Leuprostin

se o doente for alérgico à leuprorelina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente for alérgico a substâncias semelhantes à leuprorelina, como a goserelina ou a buserelina;
se o cancro diagnosticado no doente não for dependente de hormônios;
em mulheres e crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Leuprostin, deve discutir com o médico ou enfermeiro:
se o doente tiver pressão arterial elevada. Nesse caso, o médico irá monitorar atentamente o estado do doente.
se o doente tiver sido submetido a uma orquiectomia (remoção dos testículos). Nesse caso, Leuprostin não causará uma diminuição adicional da concentração de hormônios sexuais masculinos no sangue.
se o doente tiver sintomas neurológicos (compressão da medula espinhal, metástases para a coluna vertebral) ou tiver desconforto ao urinar devido a alterações nos tratos urinários. Deve informar imediatamente o médico, que irá monitorar atentamente o estado do doente nas primeiras semanas de tratamento em ambiente hospitalar, se possível.
se os sintomas da doença recorrerem (ou seja, dor, dificuldade em urinar ou fraqueza muscular nas pernas durante o tratamento prolongado com Leuprostin). Nesse caso, o médico irá verificar regularmente a eficácia do tratamento, realizando os exames apropriados (exame de toque da próstata pelo ânus, exames de imagem) e monitorizando os indicadores no sangue (atividade da fosfatase ácida e concentração do antígeno específico da próstata (PSA) e concentração do hormônio sexual masculino (testosterona)).
se o doente tiver risco de desenvolver osteoporose. Se possível, o médico irá recomendar a administração de um medicamento adicional para prevenir a perda de massa óssea.
se o doente tiver diabetes. Nesse caso, o médico irá monitorar atentamente o estado do doente.
se o doente tiver esteatose hepática (condição em que o fígado acumula excesso de gordura)
Se o doente apresentar dores de cabeça fortes ou recorrentes, dificuldade em ver ou zumbido ou tinido nos ouvidos, deve procurar imediatamente o médico.
Foram relatados casos de depressão (que pode ser grave) em doentes que tomam Leuprostin.
Se o doente apresentar um humor depressivo durante o tratamento com Leuprostin, deve informar o médico.
Deve informar o médico sobre quaisquer doenças cardíacas ou vasculares, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) ou sobre a tomada de medicamentos para essas condições. Durante o tratamento com Leuprostin, pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, associados à administração de leuprorelina. Se ocorrer qualquer um dos sintomas associados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, a administração de leuprorelina deve ser interrompida e o doente deve procurar imediatamente o médico.

Leuprostin e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Leuprostin pode interagir com alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, procaína, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco quando administrado concomitantemente com alguns outros medicamentos [como a metadona (utilizada como analgésico e no tratamento de dependência de opioides), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves)].

Crianças e adolescentes

Leuprostin é destinado apenas a doentes adultos.

Gravidez e amamentação

Leuprostin é destinado apenas a homens.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tanto o medicamento quanto a própria doença oncológica podem causar sensação de fadiga . Isso é mais provável se o doente consumir bebidas alcoólicas. Se isso afetar o doente, ele não deve conduzir veículos ou operar máquinas sem a permissão do médico.

3. Como tomar Leuprostin

Administração do medicamento Leuprostin

O local da injeção deve ser limpo.
Pode ser aplicado um anestésico local para aliviar a dor durante a injeção do implante.
Leuprostin é administrado por injeção subcutânea no abdômen do doente.
Leuprostin deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeiro, que também será responsável por preparar o medicamento.

Quantidade do medicamento a tomar

A dose recomendada é 1 implante contendo 5 mg de leuprorelina, administrado a cada 3 meses.
Deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre os prazos de administração do medicamento e os intervalos entre as injeções do implante.
Leuprostin é administrado a cada 3 meses. Se, em casos excepcionais, a próxima injeção for retardada por até 4 semanas, a eficácia do tratamento geralmente permanece inalterada.
É injetado um implante contido em uma ampola-seringa.
Na ampola-seringa, há um implante que contém 5 mg de leuprorelina.

Exames de sangue

O médico irá prescrever exames de sangue regulares para verificar a eficácia do medicamento.
Após 3 meses de terapia, o médico geralmente avalia se Leuprostin é eficaz no tratamento do cancro da próstata no doente. Para isso, é necessário verificar a concentração do antígeno específico da próstata (PSA) e a concentração da testosterona.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento deve ser continuado, mesmo que os sintomas da doença desapareçam ou a doença regresse.
O cancro da próstata pode ser tratado com Leuprostin por vários anos. Portanto, pode ser administrado continuamente, desde que seja eficaz e bem tolerado pelo doente. O médico irá prescrever exames em intervalos regulares para avaliar a eficácia do tratamento, especialmente em caso de recorrência:

• dor
• dificuldade em urinar
• fraqueza muscular nas pernas.

Administração mais frequente do que a recomendada de Leuprostin

É improvável que o médico ou enfermeiro administre uma dose excessiva do medicamento.
Em caso de administração acidental de uma quantidade maior do que a recomendada, o médico irá monitorar o doente e, se necessário, administrar o tratamento apropriado.

Omissão da administração de Leuprostin

Se o doente suspeitar que não recebeu a dose do medicamento após 3 meses, deve conversar com o médico.

Interrupção do tratamento com Leuprostin

Se o tratamento for interrompido sem a recomendação do médico, os sintomas associados à doença podem piorar.
Portanto, o tratamento não deve ser interrompido prematuramente sem a permissão do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

Reações alérgicas (reações anafiláticas) com sintomas como:

• ondas de calor, erupções, coceira ou urticária na pele e (ou) mucosas
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo
• dificuldade em respirar, sibilância ou dificuldade em respirar
• diminuição da pressão arterial, taquicardia, convulsões e, nos casos mais graves, insuficiência cardíaca life-ameaçadora. Inchaço e dor em algumas partes do corpo causados pela formação de um coágulo em uma veia. Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, taquicardia, cianose e alteração da cor da pele devido à presença de um coágulo nos pulmões.

São efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas).
Um fenômeno comum é o aumento inicial e temporário da concentração de hormônios sexuais masculinos no sangue (testosterona). Isso pode causar um agravamento temporário dos sintomas associados à doença, como:
dor óssea
dificuldade em urinar devido à obstrução dos tratos urinários
compressão da medula espinhal
fraqueza muscular nas pernas
inchaço dos tecidos devido à retenção de líquidos (edema), também conhecido como edema linfático
O agravamento desses sintomas geralmente desaparece sem a necessidade de interromper o tratamento com Leuprostin.
No início do tratamento, o médico pode recomendar a administração de um antagonista de hormônios sexuais (também conhecido como antiandrogênio) para aliviar os possíveis distúrbios associados ao aumento inicial da testosterona.
Durante o tratamento, a concentração de testosterona diminui para níveis muito baixos. Como resultado, alguns doentes podem apresentar os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
ondas de calor
aumento da sudorese
dor óssea
diminuição ou perda da libido e potência
diminuição do tamanho dos testículos
aumento de peso
reações no local da injeção, como vermelhidão ou endurecimento, dor, inchaço e coceira, que geralmente desaparecem, mesmo que o tratamento seja continuado; em casos isolados, úlceras
Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
aumento do tamanho das mamas nos homens
diminuição do apetite
aumento do apetite
depressão, alterações de humor
distúrbios do sono
dor de cabeça
sensações anormais, como formigamento e (ou) dormência
náuseas e (ou) vômitos
dor nas articulações ou nas costas
fraqueza muscular
aumento da necessidade de urinar à noite
necessidade frequente de urinar durante o dia
dificuldade em urinar
sensação de fadiga
inchaço dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico)
diminuição de peso
aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALAT, AspAT, gama-GT) e outros enzimas (LDH, fosfatase alcalina)
Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
reações alérgicas generalizadas, como febre, coceira, aumento do número de granulócitos eosinófilos, erupções cutâneas
diarreia
secura da pele ou mucosas
dor nos testículos
incapacidade de esvaziar completamente a bexiga
sudorese noturna aumentada
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
diminuição ou aumento da concentração de açúcar no sangue
tontura
alterações transitórias do paladar
diminuição ou aumento da pressão arterial
perda de cabelo
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):
infarto da pituitária após a primeira administração em doentes com adenoma pituitário (como no caso de outros medicamentos desta classe)
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
doença pulmonar não inflamatória (pneumonia intersticial), relatada principalmente no Japão
pneumonia, doença pulmonar
casos isolados de úlceras no local da injeção
alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)
convulsões
hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana em torno do cérebro, caracterizado por dor de cabeça, visão dupla e outros sintomas oculares, bem como zumbido ou tinido nos ouvidos)
manchas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
vermelhidão da pele e erupção cutânea pruriginosa. (erupções cutâneas tóxicas)
reação cutânea que causa a formação de pontos ou manchas vermelhas na pele, que podem parecer com um alvo com um centro vermelho-escuro cercado por anéis vermelhos mais claros (eritema multiforme).
Informações específicas
A eficácia do medicamento Leuprostin pode ser monitorada pela determinação da concentração de testosterona e do antígeno específico da próstata (PSA) no sangue, bem como da atividade da fosfatase ácida. A concentração de testosterona aumenta no início do tratamento e diminui nas 2 semanas subsequentes. Após 2 a 4 semanas, a concentração de testosterona atinge um nível semelhante ao observado em doentes que foram submetidos à orquiectomia e permanece nesse nível durante todo o tratamento.
No início do tratamento, é possível um aumento transitório da atividade da fosfatase ácida no sangue.
Após algumas semanas, a atividade retorna aos níveis normais ou próximos dos normais.
A diminuição da concentração de testosterona, como a que ocorre após a orquiectomia ou com a administração de medicamentos que inibem os hormônios sexuais (como Leuprostin), pode causar uma diminuição da densidade óssea com um aumento do risco de fraturas (ver "Precauções e advertências").
A diminuição da densidade óssea é mais acentuada após a orquiectomia do que após a administração de Leuprostin. O médico pode recomendar a administração de um medicamento adicional que regula o metabolismo do cálcio (do grupo dos bisfosfonatos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. Como conservar Leuprostin
Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O medicamento não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e na bolsa estéril e rótulo da seringa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Leuprostin

A substância ativa é a leuprorelina (na forma de octano de leuprorelina).
Cada implante contém 5 mg de leuprorelina (na forma de octano de leuprorelina).
O outro componente é o ácido polimléico.

Como é Leuprostin e o que o pacote contém

Uma ampola-seringa de policarbonato (PC) com um êmbolo de copolímero de acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS) e uma agulha, colocada em um saco de folha de PET/Alumínio/PE, em uma caixa de cartão.
Os pacotes contêm:
1 ampola-seringa com 1 implante
2 ampola-seringas, cada uma com 1 implante
3 ampola-seringas, cada uma com 1 implante

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Alemanha
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena, Alemanha

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos em diferentes países :
Áustria:
Leuprorelina Sandoz 5 mg - Implante para 3 meses
Dinamarca:
Leuprorelina "Sandoz"
Alemanha:
Leuprorelina HEXAL 5 mg
Grécia:
PROSTAPLANT 5 mg implante
Hungria:
Leuprorelina-Sandoz 5 mg implante
Irlanda:
Leuprex 3, 5 mg implante
Itália:
LEPTOPROL
Noruega:
Leuprorelina Sandoz 5 mg implante
Polônia:
Leuprostin
Suécia:
Leuprorelina Sandoz 5 mg implante
Eslováquia:
Leuprorelina Sandoz 5 mg implante

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
tel. 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto: 12/2024
Logotipo da Sandoz

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Deve ler atentamente as instruções, pois o aplicador deste produto farmacêutico pode ser diferente de outros utilizados anteriormente.

Instruções de uso

• 1. Limpar o local da injeção na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo.
• 2. Retirar o aplicador do pacote estéril e verificar se o implante está visível no interior (ver figura na caixa). Para garantir, o aplicador deve ser examinado à luz ou agitado suavemente.

• 3. Puxar o êmbolo do aplicador completamente para trás, até que uma linha completa apareça no segundo entalhe .

Atenção: O êmbolo só pode ser movido para a frente para injetar o implante se tiver sido completamente puxado para trás!

• 4. Retirar a tampa protetora da agulha.
• 5. Segurar o corpo do aplicador com uma mão. Com a outra mão, segurar a pele da parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo do doente. Ver figura. Segurando a agulha cortada obliquamente com a ponta para cima, inserir toda a agulha no tecido subcutâneo em um ângulo pequeno, quase paralelo à superfície da pele.

• 6. Retirar cuidadosamente o aplicador cerca de 1 cm para trás , criando um canal para o implante.
• 7. Injetar o implante no canal através do movimento completo do êmbolo até que ele seja travado no lugar com um clique audível .

• 8. Retirar a agulha. Para garantir que o implante tenha sido injetado corretamente, verificar se a extremidade azul-clara do êmbolo é visível na extremidade da agulha.

Informações sobre a dosagem estão no ponto 3 "Como tomar Leuprostin".