LEUPRORELINA GP-PHARM DEPOT MENSAL 3,75 mg PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensal3,75 mg pó e solvente para suspensão de libertação prolongada injectável

Acetato de leuprorelina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamentoporque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensal e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensal
3. Como usar Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensal
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensal e para que é utilizado

Leuprorelina GP-Pharm é um frasco que contém um pó branco, que se reconstitui em forma de suspensão para injeção num músculo. Leuprorelina GP-Pharm contém o princípio ativo leuprorelina (também conhecido como leuprolida), que pertence a um grupo de medicamentos chamado agonistas da hormona liberadora de gonadotropina (LHRH), que são medicamentos que reduzem a testosterona (uma hormona sexual).

O seu médico prescreveu-lhe Leuprorelina GP-Pharm para:

• Tratamento paliativo do cancro da próstata avançado em homens.
• Tratamento da endometriose durante um período de até seis meses. Pode ser utilizado sozinho ou como terapia conjunta com a cirurgia.
• Tratamento de fibromas uterinos durante um período de até 6 meses. Este tratamento pode ser utilizado como medida pré-operatória ou coadjuvante à cirurgia ou como tratamento sintomático alternativo definitivo em mulheres próximas da menopausa (perimenopáusicas) que não desejam a cirurgia.
• Tratamento do cancro da mama hormonosensível em estádio inicial em mulheres pré e perimenopáusicas com alto risco de recorrência.
• Tratamento do cancro da mama avançado hormonosensível, em mulheres pré e perimenopáusicas.
• Preservação da função ovariana em mulheres pré-menopáusicas com cancro que estão a receber quimioterapia.
• Em crianças: tratamento da puberdade precoce central (em raparigas menores de 9 anos, em rapazes menores de 10 anos).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensal

Não use Leuprorelina GP-Pharm

• Se é alérgico (hipersensível) à LHRH, aos agonistas da LHRH ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, picazón, dificuldade para respirar ou inchação da face, lábios, garganta ou língua.
• Em homens com cancro da próstata:
• • Se foi submetido a uma orquiectomia (reseção dos testículos).
  • Leuprorelina GP-Pharm não deve ser utilizado sozinho para o tratamento do cancro da próstata quando a medula espinal está comprimida ou o cancro se espalhou para a medula.

• Em mulheres:
• • Se está grávida, planeia estar ou está em período de amamentação.
  • Se tem sangramento vaginal anormal que não comentou com o seu médico.
  • Em mulheres pré e perimenopáusicas que recebem Leuprorelina GP-Pharm para o cancro da mama:

Os seus níveis de estrógeno devem ter sido suprimidos adequadamente com Leuprorelina GP-Pharm antes de começar o tratamento com um inibidor da aromatase como o exemestano e devem ser controlados cada três meses durante o tratamento combinado com Leuprorelina GP-Pharm e um inibidor da aromatase (consulte a secção “Advertências e precauções” a seguir para obter mais informações).

• Em raparigas com puberdade precoce central:

• se a rapariga a ser tratada está grávida ou em período de amamentação.
• se a rapariga padece de sangramento vaginal não diagnosticado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Leuprorelina GP-Pharm.

Informa ao seu médico se padece algum dos seguintes sintomas:

Homens e mulheres

• Se acredita que está a experimentar uma reação alérgica (falta de ar, asma, rinite, inchação da face, urticária, erupção cutânea), pare de tomar este medicamento e informe o seu médico.
• Foram notificados casos de depressão em pacientes em tratamento com Leuprorelina GP-Pharm que pode ser grave. Se está a usar Leuprorelina GP-Pharm e se sente deprimido, informe o seu médico.
• Informa ao seu médico se tem risco de padecer, ou padece já, alguma das seguintes doenças, pois pode necessitar de revisões mais frequentes:
• • Hematomas ou sangramento sem explicação ou se experimenta mal-estar geral. Embora seja raro, estes podem ser sintomas de alterações no número de glóbulos vermelhos ou brancos
  • Doença metabólica
  • Problemas do coração, ou batimento cardíaco palpitante
  • Diabetes
• O médico deve ser informado de qualquer antecedente clínico pessoal de adenoma hipofisário (tumor não maligno da hipófise). Foram descritos casos de apoplexia hipofisária (perda parcial de tecido da hipófise) após a administração deste tipo de medicamento a pacientes com adenoma hipofisário. Pode manifestar-se apoplexia hipofisária, em forma de dor de cabeça repentina, meningismo, distúrbios da visão ou visão alterada, incluindo cegueira, e ocasionalmente uma diminuição do nível de consciência.
• É possível que a sua função hepática deva ser supervisionada, pois foram descritas alterações do fígado e icterícia (coloração amarelada dos olhos e da pele) com a administração de leuprorelina.
• Podem produzir-se convulsões em pacientes predispostos (pacientes com histórico de convulsões, epilepsia, distúrbios cerebrovasculares, anomalias ou tumores do sistema nervoso central), em pacientes que tomam fármacos que podem causar convulsões e, em menor medida, em pacientes que não apresentam estas características.
• Leuprorelina GP-Pharm contém um ingrediente que poderia dar um resultado positivo nos controlos de dopagem.
• Entre em contacto com o seu médico imediatamente se (ou o seu filho) padecem de cefaleias intensas ou recorrentes, problemas visuais e zumbidos ou tinidos.
• Foram comunicadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SJS/NET) em associação com leuprorelina. Suspenda o uso de leuprorelina e procure atendimento médico imediatamente se nota algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Apenas homens

• • Informa ao seu médico se padece alguma afecção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está a ser tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza acetato de leuprorelina.
  • É possível que a sua doença piore durante as primeiras semanas do tratamento, mas deve melhorar com o tratamento contínuo. Os sinais e sintomas incluem: aumento temporário da testosterona (hormona masculina), sofocos, dor óssea, distúrbios do sistema nervoso (incluindo depressão) ou obstrução urinária.
• O seu médico deve saber se sofre de um distúrbio de coagulação, trombocitopenia ou se está em tratamento com anticoagulantes.
• Foi descrita fractura da coluna, paralisia, pressão arterial baixa e pressão arterial alta com o tratamento com leuprorelina.
• • Foi descrita redução da densidade óssea (ossos frágeis ou mais finos) após a administração de leuprorelina. O médico pode considerar a possibilidade de adicionar um antiandrógeno ao tratamento com Leuprorelina GP-Pharm. Neste caso, o médico estará alerta para detectar a presença de inflamação das veias (tromboflebite) e outros sinais de distúrbios de coagulação e edema (inchação das mãos, pés ou tornozelos) que têm mais risco de ocorrer quando se adiciona tratamento antiandrogénico a Leuprorelina GP-Pharm.
• Informa ao seu médico se sente pressão na medula espinal e/ou apresenta distúrbios urinários e/ou hematúria (sangue na urina); nesse caso, o médico comentará a necessidade de tratamentos adicionais para prevenir complicações neurológicas (por exemplo, formigamento em mãos e pés, paralisia) ou obstrução da uretra (canal que conecta a bexiga com o exterior do corpo). Será supervisionado estreitamente durante as primeiras semanas de tratamento.
• Os pacientes podem experimentar alterações metabólicas (por exemplo, intolerância à glucose ou piora da diabetes existente), alterações de peso e distúrbios cardiovasculares.
• Os pacientes com doença metabólica ou cardiovascular, e especialmente os pacientes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração já não pode bombear suficiente sangue para o resto do corpo), devem ser controlados durante o tratamento com leuprorelina.
• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tem fígado gordo.
• Durante o tratamento, devem ser realizadas algumas análises de sangue para comprovar se Leuprorelina GP-Pharm é eficaz.
• Pode experimentar uma perda de interesse nas relações sexuais, sofocos e ocasionalmente pode produzir-se uma redução no tamanho e função dos testículos.
• Pode voltar a ser fértil novamente quando se interromper o tratamento com Leuprorelina GP-Pharm.
• Leuprorelina GP-Pharm pode interferir com certas provas analíticas, por isso deve assegurar-se de que o seu médico sabe que está a usar Leuprorelina GP-Pharm.

Apenas mulheres

• Foi notificada uma diminuição da densidade óssea (fragilidade dos ossos ou ossos menos densos) com leuprorelina, que é reversível após completar um ciclo de seis meses de acetato de leuprorelina. Se tem um maior risco de desenvolver ossos menos densos (osteoporose), deve informar o seu médico antes de tomar Leuprorelina GP-Pharm. Os factores de risco incluem:

• Se tem ou algum membro da sua família próxima tem osteoporose.
• Se bebe quantidades excessivas de álcool, e/ou fuma muito.
• Se toma medicamentos durante um período de tempo prolongado que possam causar ossos menos densos, por exemplo, medicamentos para a epilepsia ou esteroides (como hidrocortisona ou prednisolona).

• A sua doença pode piorar no início durante as primeiras semanas de tratamento, mas deve melhorar com o tratamento contínuo.
• Se é uma mulher com fibromas submucosos (tumores benignos no músculo debaixo do revestimento do útero), Leuprorelina GP-Pharm pode causar sangramento grave quando os fibromas se descompoem. Entre em contacto com o seu médico imediatamente se sofre um sangramento grave ou anormal ou sofre dor.
• Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo não hormonal enquanto recebe Leuprorelina GP-Pharm. Embora Leuprorelina GP-Pharm interrompa a menstruação, não é em si mesmo um anticonceptivo. Se não tem certeza disso, fale com o seu médico.
• Se é mulher e continua a ter períodos (menstruação) após começar o tratamento com Leuprorelina GP-Pharm, deve informar o seu médico.
• Se está a receber este medicamento para o tratamento do cancro da mama:
• • O seu médico pode avaliar a sua densidade óssea e função ovariana antes de começar o tratamento com Leuprorelina GP-Pharm e controlar a sua densidade óssea e função ovariana durante todo o tratamento.
  • Leuprorelina GP-Pharm deve ser iniciado pelo menos 6-8 semanas antes de começar o tratamento com um inibidor da aromatase e deve continuar durante todo o tratamento com o inibidor da aromatase.
  • Se recebeu quimioterapia, o tratamento com Leuprorelina GP-Pharm só deve começar uma vez que tenha completado a quimioterapia e tenha sido confirmado o estado pré-menopáusico.
  • A duração recomendada do tratamento com Leuprorelina GP-Pharm em combinação com outros tratamentos hormonais para o cancro da mama é de até 5 anos.
  • Se lhe for administrado Leuprorelina GP-Pharm em combinação com um inibidor da aromatase, o seu médico pode controlar a sua pressão arterial, função cardíaca e níveis de glucose no sangue durante o tratamento. Se tem depressão ou antecedentes de depressão, informe o seu médico para que possam controlar também os seus sintomas de depressão durante o tratamento com Leuprorelina GP-Pharm
  • Se não tem certeza de algum destes pontos, fale com o seu médico.

Em crianças:

• Em caso de que se produza um abscesso estéril no local de injeção, o seu médico controlará os seus níveis hormonais, pois pode haver uma redução da absorção de leuprorelina no local de injeção.
• Se a criança tem um tumor cerebral progressivo, o médico decidirá se é apropriado o tratamento com leuprorelina.
• Foram comunicadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SJS/NET) em associação com leuprorelina. Suspenda o uso de leuprorelina e procure atendimento médico imediatamente se nota algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Em raparigas com puberdade precoce central

• Após a primeira injeção, pode aparecer sangramento vaginal (manchado) e secreções vaginais como um sinal de retirada hormonal. O sangramento vaginal além do primeiro/m segundo mês de tratamento deve ser investigado.
• Durante o tratamento para a puberdade precoce central com Leuprorelina GP-Pharm pode diminuir a densidade óssea. Apesar disso, após a finalização do tratamento, a acumulação posterior da massa óssea é mantida e o pico de massa óssea na adolescência tardia não parece estar alterado pelo tratamento.
• Após a retirada do tratamento pode ocorrer um deslizamento da epífise do músculo da coxa. Uma causa possível da debilidade da placa de crescimento é a diminuição das concentrações de hormonas sexuais femininas durante o tratamento.

Uso deLeuprorelina GP-Pharmcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. É possível que continue a ser apropriado o tratamento com Leuprorelina GP-Pharm; o médico pode decidir o que é apropriado para si.

Leuprorelina GP-Pharm pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos usados para tratar doenças mentais graves).

Gravidez e amamentação

Leuprorelina GP-Pharm está contraindicado durante a gravidez. Podem produzir-se abortos espontâneos se este medicamento for administrado durante a gravidez.

Desconhece-se se o acetato de leuprorelina é excretado pelo leite materno, por isso,Leuprorelina GP-Pharm não deve ser administrado a mulheres ou raparigas em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se alterações da visão e tonturas durante o tratamento. Se se vê afectado, não conduza nem maneje máquinas.

Leuprorelina GP-Pharmcontémmenos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensal

Posologia

A Leuprorelina GP-Pharm só deve ser administrada por um médico ou enfermeiro. Eles serão responsáveis pela preparação do produto.

Adultos e idosos:

A dose recomendada de Leuprorelina GP-Pharm é de uma injeção uma vez por mês. O pó é reconstituído para formar uma suspensão que é administrada por injeção intramuscular (em um músculo) uma vez por mês (aproximadamente a cada 28-33 dias).

O local de injeção deve ser alterado em intervalos regulares.

A Leuprorelina GP-Pharm deve ser administrada apenas por via intramuscular. Não deve ser administrada por outra via.

O esquema de tratamento será decidido pelo seu médico.

Se você tiver endometriose ou fibromas uterinos, será administrada uma injeção de Leuprorelina GP-Pharm durante um período de até 6 meses no máximo.

Se você tiver câncer de mama, será administrada Leuprorelina GP-Pharm uma vez por mês em combinação com tamoxifeno ou um inibidor da aromatase. Antes de iniciar o tratamento com um inibidor da aromatase ou tamoxifeno, devem ter sido administradas pelo menos duas injeções de Leuprorelina GP-Pharm com um intervalo de um mês entre cada injeção.

Se você estiver recebendo Leuprorelina GP-Pharm para preservar a função ovariana enquanto recebe quimioterapia, normalmente será administrada uma injeção de Leuprorelina GP-Pharm duas semanas antes de iniciar a quimioterapia e, em seguida, uma vez por mês durante a duração do tratamento de quimioterapia.

Uso em crianças:

O tratamento de crianças deve estar sob a supervisão geral de um endocrinologista pediátrico.

O ajuste da dose deve ser feito individualmente.

A dose inicial recomendada depende do peso corporal:

1. Crianças com peso corporal igual ou maior que 20 kg

A menos que seu médico indique o contrário, devem ser administrados 2 ml de Leuprorelina GP-Pharm (3,75 mg de acetato de leuprorelina) uma vez por mês como uma única injeção intramuscular.

1. Crianças com peso corporal menor que 20 kg

Levando em conta a atividade clínica da puberdade precoce central nesses casos raros, deve-se proceder como descrito a seguir:

A menos que seu médico indique o contrário, deve ser administrado 1 ml de Leuprorelina GP-Pharm (1,88 mg de acetato de leuprorelina) uma vez por mês como uma única injeção intramuscular. O resto da suspensão deve ser descartado. Seu médico controlará o aumento de peso da criança.

Dependendo da progressão da puberdade precoce central, pode ser que seu médico aumente a dose se observar uma supressão inadequada (p. ex., sangramento vaginal). Seu médico determinará a dose mínima eficaz por meio de uma análise de sangue.

A duração do tratamento depende dos sintomas clínicos no início do tratamento ou durante o tratamento e é decidida conjuntamente entre o médico que realiza o tratamento, o tutor legal e, se apropriado, a criança tratada. Seu médico determinará a idade óssea da criança em intervalos regulares.

Em meninas com maturação óssea de mais de 12 anos e meninos com maturação óssea de mais de 13 anos, seu médico avaliará abandonar o tratamento, com base nos efeitos clínicos em seu filho.

Em meninas, deve ser descartada a gravidez antes de iniciar o tratamento. Geralmente, não pode ser excluída a possibilidade de gravidez durante o tratamento. Nesses casos, consulte seu médico.

O tratamento é de longa duração e é ajustado individualmente. Por favor, concorde com seu médico que a administração de Leuprorelina GP-Pharm seja realizada da forma mais precisa possível em intervalos regulares de um mês. Um atraso excepcional da data de injeção de alguns dias (30 ± 2 dias) não influencia no resultado do tratamento.

Se você usar mais Leuprorelina GP-Pharm do que deve

Isso é improvável, pois o médico ou a enfermeira saberão qual é a dose adequada. No entanto, se você suspeitar que recebeu mais medicamento do que deveria, informe seu médico imediatamente para que possam ser tomadas as medidas necessárias.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, tel: 91 562 04 20.

Se você esquecer de usar Leuprorelina GP-Pharm

É importante que você não salte uma dose de Leuprorelina GP-Pharm. Assim que souber que saltou uma injeção, entre em contato com seu médico, que administrará a próxima injeção.

Apenas para mulheres:se você esquecer uma injeção de Leuprorelina GP-Pharm, pode ocorrer um sangramento intermenstrual ou ovulação com possibilidade de concepção. Se você acredita que pode estar grávida, deve parar de usar Leuprorelina GP-Pharm e contatar seu médico imediatamente.

Se você interromper o tratamento com Leuprorelina GP-Pharm

Como o tratamento médico envolve a administração de Leuprorelina GP-Pharm durante um longo período de tempo, ao interromper o tratamento, pode ocorrer um agravamento dos sintomas relacionados à doença. Portanto, você não deve interromper o tratamento de forma prematura sem o consentimento de seu médico.

Se você estiver recebendo Leuprorelina GP-Pharm para o tratamento do câncer de mama, não deve interromper o tratamento com Leuprorelina GP-Pharm enquanto estiver tomando um inibidor da aromatase ou tamoxifeno. Se você vai interromper o tratamento com Leuprorelina GP-Pharm, seu tratamento com inibidor da aromatase também deve ser interrompido no prazo de 1 mês a partir da última injeção de Leuprorelina GP-Pharm.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Leuprorelina GP-Pharm pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar seu médico imediatamente se você notar algum dos seguintes sintomas:

• Sofre respiração sibilante, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente se afetar todo o corpo) de forma repentina.
• Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• • Se você notar que no tronco tem manchas circulares ou em forma de alvo, de cor vermelha e não elevadas, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
  • Vermelhidão da pele e erupção com coceira (erupção cutânea tóxica).
  • Uma reação cutânea que provoca granos ou manchas na pele, que podem parecer um alvo, com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme).

Durante as primeiras semanas do tratamento, pode ocorrer um pioramento transitório de sua condição, mas deve melhorar com o tratamento contínuo.

Homens

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Sofocos e reações no local de administração.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Sudores noturnos, suor frio, fadiga, dor de cabeça, pirexia (aumento da temperatura corporal), aumento do apetite, disfunção erétil, hiperidrose (aumento da sudorese), astenia (falta ou perda de força), dor nas costas e reações no local da injeção, como dor, irritação, desconforto, eritema (vermelhidão da pele), inchaço (aumento do tamanho ou inflamação), hematomas (contusão) e mudanças de humor e depressão em tratamentos prolongados com leuprorelina.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Inchaço das mamas, dor nas mamas, tontura, fraqueza, distúrbios do sono, sonolência, insônia, dor no abdômen inferior, diarreia, náuseas, vômitos, sensação de frio e calor, inquietude, febre, coloração amarelada dos olhos e da pele (icterícia), alteração das enzimas hepáticas, anorexia, colesterol elevado, dor articular, espasmos musculares, dor nas mãos e nos pés, diminuição do desejo sexual, alterações do estado de ânimo, retenção urinária, necessidade de urinar com frequência, incontinência urinária, inchaço ao redor dos olhos, disfunção da ejaculação, hiperlipidemia (níveis elevados de lípidos no sangue), prurido (coceira), urticária (erupção cutânea), mudanças de humor e depressão em tratamentos a curto prazo com leuprorelina, reações no local da injeção, como inchaço, ferida e hemorragia.

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Mudanças no eletrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT)

Inflamação dos pulmões, doença pulmonar

Hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana ao redor do cérebro caracterizado por cefaleias, diplopia e outros sintomas visuais, zumbidos ou tinidos em um ou ambos os ouvidos).

Mulheres

Muitos dos efeitos adversos da Leuprorelina GP-Pharm estão relacionados à diminuição dos níveis de estrógenos. Os níveis de estrógenos retornam ao normal após interromper o tratamento. Os efeitos adversos frequentes que podem ocorrer incluem sofocos, mudanças de humor, depressão e secura vaginal. Como pode ocorrer de forma natural quando as mulheres atingem a menopausa, a Leuprorelina GP-Pharm pode causar uma pequena redução da densidade óssea. Pode ocorrer sangramento vaginal durante o tratamento.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Dificuldade para dormir, dor de cabeça ou sofocos.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Mudanças de peso, mudanças de humor, depressão, formigamento em mãos ou pés, tontura, náuseas, dor nas articulações, fraqueza muscular, sensibilidade nos seios, mudanças no tamanho dos seios, secura vaginal, inchaço dos tornozelos ou reações cutâneas no local da injeção (que incluem endurecimento da pele, vermelhidão, dor, abscessos, inchaço, nódulos, úlceras e danos à pele).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Perda do apetite, mudanças nos lípidos no sangue (colesterol), alterações da visão, batimentos fortes do coração, diarreia, vômitos, anomalias nos valores hepáticos na análise de sangue, perda de cabelo, dores musculares, febre, calafrios ou fadiga.

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Os exames de sangue podem mostrar anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), contagem baixa de glóbulos brancos ou plaquetas, reações alérgicas (incluem sintomas de erupção, coceira, rash ou uma reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura), mudanças nos níveis de açúcar no sangue, paralisia, coágulos de sangue nos pulmões, tensão arterial alta ou baixa, icterícia (coloração amarelada da pele), anormalidades na função do fígado, fratura da coluna vertebral, convulsões, ossos menos densos ou sangramento vaginal, inflamação dos pulmões ou doença pulmonar.

Hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana ao redor do cérebro caracterizado por cefaleias, diplopia e outros sintomas visuais, zumbidos ou tinidos em um ou ambos os ouvidos).

Efeitos secundários quando usado para o tratamento do câncer de mama em combinação com tamoxifeno ou um inibidor da aromatase

Foram observados os seguintes efeitos secundários quando se usou uma classe semelhante de medicamentos chamados análogos de GnRH (análogos da hormona liberadora de gonadotropina) para o câncer de mama em combinação com tamoxifeno ou um inibidor da aromatase:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Náuseas, sentir-se muito cansado, dor articular e muscular, osteoporose, sofocos, sudorese excessiva, dificuldade para dormir, depressão, diminuição da libido, secura vaginal, dor durante ou após as relações sexuais, incontinência urinária, aumento da pressão arterial.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Diabetes, níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia), dor, hematomas, vermelhidão e inchaço no local da injeção, reação alérgica, fraturas ósseas, formação de coágulos de sangue em um vaso sanguíneo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Sangramento no cérebro, falta de circulação sanguínea no cérebro ou no coração.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Mudanças no ECG (prolongamento do intervalo QT).

Crianças

Na fase inicial do tratamento, ocorre um aumento dos níveis de hormônios sexuais a curto prazo, seguido de uma queda dos valores dentro do intervalo pré-puberal. Devido a isso, os efeitos adversos podem ocorrer especialmente no início do tratamento.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

Mudanças de humor, dor de cabeça, dor abdominal/calambres abdominais, náuseas/vômitos, acne, sangramento vaginal, manchado, secreção vaginal, reações no local da injeção.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Reações alérgicas gerais (febre, erupção cutânea, coceira), reações alérgicas graves que provocam dificuldade para respirar ou tontura.

Assim como com outros medicamentos desta classe: se você tiver uma lesão hipofisária existente, pode haver um maior risco de perda de sangue na área, o que poderia causar dano permanente.

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Convulsões, inflamação dos pulmões, doença pulmonar.

Hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana ao redor do cérebro caracterizado por cefaleias, diplopia e outros sintomas visuais, zumbidos ou tinidos em um ou ambos os ouvidos).

Notas:

Geralmente, a ocorrência de sangramento vaginal durante a continuação do tratamento (posterior ao possível sangramento por retirada no primeiro mês de tratamento) deve ser avaliada como um sinal potencial de infra-dosagem. Se ocorrer hemorragia vaginal, comunique-se a seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensal

Seu médico ou farmacêutico saberão como conservar Leuprorelina GP-Pharm.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não congele.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, frasco e seringa após “CAD”. A seringa tem a mesma validade que o frasco.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez reconstituído com o solvente, a suspensão deve ser administrada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Leuprorelina GP-Pharm

O princípio ativo é acetato de leuprorelina. Cada frasco contém 3,75 mg de acetato de leuprorelina.

Os outros componentes são: polissorbato 80, manitol (E-421), carmelosa sódica (E-466), trietil citrato e poli(DL-láctido-co-glicólido) (PLGA).

O solvente contém (seringa pré-carregada): manitol, água para injeção, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH).

A concentração do produto reconstituído é de 1,875 mg/ml.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um frasco com 3,75 mg de acetato de leuprorelina, uma seringa pré-carregada com 2 ml de solvente, um sistema adaptador e uma agulha estéril do calibre 20.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GP-PHARM, S.A.

Pol.Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensual 3,75 mg pó e solvente para suspensão de libertação prolongada injetável

Portugal: Lutrate Depot 3.75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada

Grécia: Lutrate Depot 3.75 mg Κ?νις και διαλ?της για παρασκευ? ενεσ?μου εναιωρ?ματος παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Itália: Politrate

Hungria: Politrate Depot 3.75 mg

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamentoestá disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário.

Como preparar a injeção?

IMPORTANTE: Leia atentamente antes de administrar o produto (as Instruções de uso também se incluem na bandeja que contém os componentes do kit).

Deverá seguir-se uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.

Utilize unicamente o solvente incluído no kit comercial.

Uma vez misturado, o produto deve ser administrado imediatamente por injeção intramuscular única.

Este medicamento é de um só uso. Qualquer resto de suspensão deve ser descartado.

Verifique o conteúdo do kit e certifique-se de que inclui tudo o mencionado no prospecto.

O envase contém:

1 (um) frasco de Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensual 3,75 mg (acetato de leuprorelina) pó para suspensão injetável

1 (uma) seringa pré-carregada que contém o solvente para a suspensão (solução injetável de manitol 0,8%)

1 (um) dispositivo para a reconstituição estéril de um só uso, incluyendo 1 (uma) agulha estéril.

Instruções de uso

Para incluir na tampa da bandeja que contém os componentes do Kit do Medicamento

Leuprorelina GP-Pharm Depot–Instruções de uso

Leia atentamente antes de administrar o produto

Reconstitua imediatamente antes de administrar por injeção intramuscular única

Utilize unicamente o solvente incluído no kit comercial.

Produto destinado a uma única injeção.

Qualquer resto de suspensão deve ser descartado.