Librexa

folheto PARA O DOENTE

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

LIBREXA, 11,25 mg, implante em seringa pré-cheia

Leuprolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento LIBREXA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento LIBREXA
• 3. Como tomar o medicamento LIBREXA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento LIBREXA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento LIBREXA e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento LIBREXA (acetato de leuprolida) pertence a um grupo de medicamentos que reduzem os níveis de certos hormônios sexuais.
LIBREXA atua na glândula pituitária, estimulando inicialmente e, em seguida, inibindo a produção de hormônios que regulam a produção de hormônios sexuais masculinos nos testículos.
Isso significa que a concentração de hormônios sexuais diminui e, durante o tratamento, permanece no mesmo nível. Após a interrupção do tratamento com o medicamento LIBREXA, os níveis de hormônios produzidos pela glândula pituitária e hormônios sexuais retornam aos valores normais.
O medicamento LIBREXA é utilizado em homens:

• no tratamento sintomático de câncer de próstata avançado dependente de hormônios (câncer de próstata);
• como tratamento complementar durante e após a radioterapia, no tratamento de câncer de próstata localmente avançado e dependente de hormônios.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento LIBREXA

Quando não tomar o medicamento LIBREXA:

• se o doente for alérgico à leuprolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o câncer diagnosticado no doente não for dependente de hormônios;
• o medicamento não é indicado para uso em mulheres, em particular durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Em relação ao uso de leuprolida, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal (SJS/TEN). Em caso de aparecimento de qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, o uso de leuprolida deve ser interrompido e o doente deve procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento LIBREXA, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver pressão arterial elevada. Nesse caso, o médico irá monitorar atentamente o estado do doente.
• se o doente tiver fígado gorduroso

Foram relatados casos de depressão em doentes que tomam leuprolida. Se durante o tratamento com o medicamento LIBREXA ocorrerem sintomas de depressão, o doente deve informar o médico.
se ocorrer qualquer um dos seguintes casos: doenças cardíacas ou vasculares, incluindo arritmias ou se o doente estiver tomando medicamentos para essas doenças, o doente deve informar o médico. O risco de arritmias pode aumentar durante o tratamento com o medicamento LIBREXA.
se o doente tiver passado por uma orquiectomia (remoção dos testículos). Nesse caso, o medicamento LIBREXA não causará uma redução adicional nos níveis de hormônios sexuais masculinos no sangue.
se o doente tiver sintomas neurológicos (compressão da medula espinhal, metástases na coluna vertebral) ou sentir desconforto ao urinar devido a alterações no trato urinário. O doente deve informar imediatamente o médico, que irá monitorar atentamente o estado do doente nos primeiros dias de tratamento, se possível, em um ambiente hospitalar.
se os sintomas da doença recorrerem (por exemplo, dor, dificuldade para urinar ou fraqueza muscular nas pernas durante o tratamento prolongado com o medicamento LIBREXA). Nesse caso, o médico irá monitorar regularmente a eficácia do tratamento, realizando exames apropriados (exame de toque retal, exames de imagem) e controlando os parâmetros sanguíneos (atividade da fosfatase ácida e nível de PSA e testosterona).
se o doente tiver um risco aumentado de perda de densidade óssea (osteoporose).
se o doente tiver diabetes. Nesse caso, o médico irá monitorar atentamente o estado do doente.
se o doente apresentar dores de cabeça fortes ou recorrentes, dificuldades visuais e zumbido ou tinido nos ouvidos, deve procurar imediatamente um médico.

Efeitos de uso indevido para fins de doping

O uso do medicamento LIBREXA pode dar resultados positivos nos testes antidoping.

LIBREXA e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento LIBREXA pode interagir com alguns medicamentos usados no tratamento de arritmias (como quinidina, procanamida, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de arritmias quando usado concomitantemente com outros medicamentos, como metadona (usada como analgésico e no tratamento de dependência de opioides), moxifloxacina (antibiótico) ou medicamentos antipsicóticos (usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves).

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento LIBREXA não é indicado para uso em mulheres e não deve ser usado durante a gravidez e amamentação (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento LIBREXA").

Condução de veículos e uso de máquinas

A fadiga é um efeito não desejado comum que ocorre especialmente no início do tratamento e também pode estar relacionado à doença oncológica. Até que mais informações estejam disponíveis, devem ser consideradas as seguintes precauções: O medicamento, mesmo quando usado de acordo com as recomendações, pode alterar as reações do doente de forma a prejudicar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Isso é mais provável quando o doente consome álcool durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento LIBREXA

O medicamento LIBREXA deve ser administrado exclusivamente por um médico ou enfermeiro.
A dose recomendada é:
O medicamento LIBREXA é injetado sob a pele do abdômen uma vez a cada três meses.
O tratamento de câncer de próstata avançado e dependente de hormônios com o medicamento LIBREXA é geralmente um tratamento de longo prazo.
O medicamento LIBREXA não pode ser administrado por via intravascular (nos vasos sanguíneos que transportam sangue rico em oxigênio).
Não deve ser interrompido o tratamento sem consultar previamente um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento LIBREXA

O medicamento é administrado por um médico, portanto, não é provável que uma dose maior do que a recomendada seja administrada.
Even em caso de administração de uma dose de 20 mg de acetato de leuprolida por dia durante dois anos, não foram observados sinais de toxicidade.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Se o doente observar algum dos sintomas a seguir, deve procurar imediatamente um médico:

• Manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• Vermelhidão da pele e coceira
• Reação cutânea que causa o aparecimento de pontos ou manchas vermelhas na pele, que podem parecer uma mira com um centro vermelho escuro cercado por anéis vermelhos mais claros (eritema multiforme)

Outros efeitos não desejados

Inicialmente, os doentes geralmente apresentam um aumento nos níveis de hormônios sexuais masculinos (testosterona) no sangue, o que pode causar um agravamento temporário dos sintomas relacionados à doença, como:
aparecimento ou agravamento da dor óssea
dificuldade para urinar devido à estreitamento do trato urinário
compressão da medula espinhal
fraqueza muscular nas pernas
inchaço dos tecidos devido ao acúmulo de líquido (edema), conhecido como edema linfático
O agravamento desses sintomas geralmente desaparece sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento LIBREXA.
No início da terapia, o médico pode prescrever a administração de um antagonista de hormônios sexuais (conhecido como antiandrogênio) para aliviar os possíveis distúrbios relacionados ao aumento inicial dos níveis de hormônios sexuais masculinos.
Durante o tratamento, os níveis de testosterona diminuem para valores muito baixos. Como resultado, alguns doentes podem apresentar os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Ondas de calor
• Fraqueza ou perda de libido e potência
• Redução do tamanho dos testículos
• Dor óssea
• Sudorese excessiva
• Reações no local da injeção, como vermelhidão, dor, inchaço, coceira, que geralmente desaparecem durante o tratamento
• Aumento de peso

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Aumento da mama em homens
• Aumento do apetite
• Redução do apetite
• Alterações de humor
• Depressão
• Distúrbios do sono
• Dor de cabeça
• Sensações anormais (parestesias) ou formigamento
• Náuseas, vômitos
• Dor nas articulações e (ou) nas costas
• Fraqueza muscular
• Aumento da frequência de micção noturna
• Problemas para urinar
• Necessidade frequente de urinar em pequena quantidade
• Fadiga
• Acúmulo de líquido nos tecidos (edema)
• Perda de peso
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT, AST, GGT) e outros enzimas (LDH, fosfatase alcalina), que também podem estar relacionados à doença.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Reações alérgicas generalizadas (febre, coceira, aumento do número de certos glóbulos brancos [eosinofilia], erupção cutânea)
• Diarréia
• Secura da pele e (ou) mucosas
• Sudorese noturna excessiva
• Incapacidade de esvaziar completamente a bexiga
• Dor testicular

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• Redução ou aumento do nível de açúcar no sangue
• Tontura
• Alterações transitórias do paladar
• Alterações da pressão arterial (diminuição ou aumento da pressão arterial)
• Perda de cabelo

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• Reações graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas)

Deve procurar imediatamente um médicose ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas de reação grave de hipersensibilidade, que pode ocorrer muito raramente com o uso do medicamento LIBREXA e requer assistência médica imediata:
vermelhidão com inchaço da pele e mucosas, dificuldade para respirar devido à estreitamento das vias aéreas, queda da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, convulsões, em casos graves: insuficiência cardíaca que pode ameaçar a vida.

• Como no caso de outros medicamentos desta classe: necrose da pituitária após a primeira administração do medicamento em doentes com adenoma pituitário.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Pneumonite, doenças pulmonares
• Alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)
• Convulsões
• Hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana em torno do cérebro, caracterizada por dor de cabeça, visão dupla e outros sintomas visuais, bem como zumbido ou tinido nos ouvidos)

Informações especiais:
A resposta ao tratamento com o medicamento LIBREXA deve ser monitorada por meio da determinação dos níveis de hormônios sexuais masculinos (testosterona) no sangue 28 dias após cada injeção e antes de cada administração subsequente do medicamento LIBREXA, bem como com base em outros exames laboratoriais, como a medição da atividade da fosfatase ácida e do nível de PSA. Por exemplo, na fase inicial do tratamento, o nível de testosterona aumenta inicialmente e, em seguida, diminui em 2 semanas. Após 2 a 4 semanas, os níveis de testosterona são semelhantes aos observados após a orquiectomia bilateral e permanecem estáveis durante todo o período de tratamento.
Na fase inicial do tratamento, pode ocorrer um aumento transitório da atividade da fosfatase ácida (detectado em exame laboratorial). O retorno aos valores fisiológicos ou quase fisiológicos ocorre após algumas semanas.
A redução do nível de hormônios sexuais (testosterona) que ocorre após a orquiectomia ou devido ao uso de medicamentos que inibem os hormônios sexuais (como o LIBREXA) pode causar uma redução da densidade óssea com um maior risco de fraturas (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). A redução da densidade óssea é mais acentuada após a orquiectomia do que após a administração do medicamento LIBREXA.
Um abscesso no local da injeção é uma complicação rara. Foi relatado um caso de abscesso no local da injeção que estava relacionado à redução da absorção da leuprolida. Nesses casos, é recomendada a determinação do nível de testosterona.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento LIBREXA

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no saco estéril após EXP.
A seringa pré-cheia deve ser usada imediatamente após a abertura do saco estéril.
Não armazenar acima de 30°C.
Armazenar a seringa pré-cheia no embalagem original fechado para proteger contra a umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento LIBREXA:

A substância ativa do medicamento é o acetato de leuprolida.
1 implante contém: 10,72 mg de leuprolida ( Leuprolina), equivalente a 11,25 mg de acetato de leuprolida
Os outros componentes são: copolímero de DL-lactida e glicolida (1:1) e polímero de DL-lactida.

Como é o medicamento LIBREXA e que conteúdo tem a embalagem

A seringa pré-cheia é feita de polímero MMBS (Metil Metacrilato Butadieno Estireno), com êmbolo e agulha de aço inoxidável, colocada em um saco de folha de PETP/Alumínio/PE, contendo um agente de absorção de umidade, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém:
1 seringa pré-cheia com 1 implante para injeção subcutânea.

Responsável pelo medicamento

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polônia

Fabricante

AMW GmbH
Rua Birkerfeld 11
83627 Warngau,
Alemanha

Data da última atualização do folheto: 31.12.2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Modo de usar

Imagem 1

Retirar a alicata do embalagem estéril
Verificar se o implante está visível no interior da alicata
Remover o anel de segurança.
Imagem 2

Segurar a alicata na seringa e remover a tampa.
Imagem 3

Segurar a pele do doente e, segurando o cilindro da seringa, inserir a agulha obliquamente (quase paralelamente à pele) com a ponta da agulha voltada para cima.
Inserir a agulha no tecido subcutâneo (não nos músculos ou na cavidade abdominal) na parede abdominal anterior, abaixo da linha da umbilical, até que o cilindro da seringa toque a pele do doente.

O cilindro da seringa deve permanecer em contato com a pele durante todo o processo de aplicação!

Imagem 4

Pressionar o êmbolo da seringa. O implante se move para o final da agulha.
Não deve ser retirada a seringa para trás. Durante o processo de aplicação, o cilindro da seringa deve tocar a pele do doente.
Imagem 5

Quando o êmbolo é pressionado, a agulha se retrai automaticamente.
Imagem 6

A agulha se retrai do tecido para o cilindro da seringa. O cilindro da seringa deve permanecer em contato
com a pele do doente.Geralmente, a pressão do êmbolo e a retração da agulha ocorrem em um único movimento suave.
Imagem 7

O processo de aplicação foi concluído. A agulha foi completamente inserida no cilindro da seringa.
O corpo com o supernatante protege contra lesões a ponta da agulha.
Imagem 8

Colocar novamente a tampa.
A seringa deve ser descartada em um recipiente apropriado.