de libertação prolongada
Leuprorelina
O Lutrate Depot é um medicamento disponível sob a forma de pó branco em frasco, que é transformado
em suspensão para injeção intramuscular. O Lutrate Depot contém a substância ativa – leuprorelina
(também conhecida como leuprolida), que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do hormônio
liberador do hormônio luteotrópico (LHRH). Estes medicamentos reduzem a concentração do hormônio
sexual – testosterona.
O medicamento Lutrate Depot é prescrito por um médico para o tratamento paliativo do cancro da próstata
avançado.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. É possível que estes possam ser tomados com o medicamento Lutrate Depot, mas a decisão será tomada pelo médico.
O Lutrate Depot pode interferir com a ação de alguns medicamentos utilizados para distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procanamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco quando administrado com alguns outros medicamentos, como metadona (utilizada para reduzir a dor ou como um dos medicamentos utilizados no tratamento da dependência de drogas),
com moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos utilizados em doenças psiquiátricas graves.
O medicamento Lutrate Depot não é destinado a ser utilizado em mulheres.
Este medicamento é contraindicado em mulheres grávidas. A sua administração durante a gravidez pode causar aborto espontâneo.
Não foi estudado o efeito do medicamento Lutrate Depot na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios visuais e tonturas. Se ocorrerem no doente, este não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Lutrate Depot deve ser administrado exclusivamente por um médico ou enfermeiro, que também
se encarregará da preparação da solução.
A dose recomendada de Lutrate Depot é uma injeção por via intramuscular a cada três meses. Após a reconstituição do pó em suspensão, administra-se uma injeção única por via intramuscular a cada três meses.
O local da injeção deve ser alterado em intervalos regulares.
O Lutrate Depot deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Não deve ser administrado por outra via.
A intensidade do tratamento é decidida pelo médico.
O Lutrate Depot não é indicado para uso em crianças.
É improvável que um médico ou enfermeiro não saiba a dosagem correta. No entanto, se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico, para que sejam tomadas as medidas adequadas.
É importante não omitir a administração de uma dose de Lutrate Depot. Se o doente esquecer uma injeção, deve contactar o médico o mais rápido possível, para que seja realizada a próxima injeção.
Como o tratamento com Lutrate Depot é de longa duração, a interrupção do tratamento pode causar agravamento dos sintomas da doença. Portanto, não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
(especialmente aquelas que afetam todo o corpo).
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
ondas de calor e reações no local da injeção
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
suores frios, sudorese excessiva (suor excessivo), coceira (prurido), fadiga,
insónia (dificuldade em adormecer), diminuição da libido, tonturas, rubor, náuseas (enjoo),
diarreia, diminuição do apetite, distúrbios da ereção, fraqueza (diminuição ou perda de forças),
dor nas costas, dor nas articulações e reações no local da injeção, como: dor, endurecimento, rubor
(vermelhidão da pele), dor no trato urinário, diminuição do fluxo urinário, necessidade frequente de urinar, alterações do humor e depressão após tratamento prolongado com leuprorelina, alterações da atividade das enzimas hepáticas e aumento da concentração de triglicérides no sangue (aumento da concentração de lipídios no sangue), aumento da concentração de glicose no sangue
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
concentração elevada de colesterol no sangue, distúrbios do sono, ansiedade, distúrbios do paladar, formigamento
(distúrbios da sensação cutânea), dor de cabeça, sonolência (sonolência), distúrbios visuais, inflamação do revestimento dos pulmões, zumbido nos ouvidos (tinido), dor na região abdominal, constipação, nódulos, rubor,
coceira generalizada (prurido), suores noturnos, dor nas costas, dor muscular, dor no pescoço, dor nas mamas, dor na região pélvica, atrofia testicular, distúrbios testiculares, sensação de calor, alterações do humor e depressão após tratamento curto com leuprorelina, alterações dos resultados dos exames de sangue e alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) e reações no local da injeção, como: urticária, sensação de calor e hemorragia
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
pneumonite, doença pulmonar, hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana em torno do cérebro, caracterizada por dor de cabeça, visão dupla e outros sintomas visuais, bem como zumbido ou tinido em um ou ambos os ouvidos), manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos - estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), vermelhidão da pele e erupção cutânea pruriginosa (erupções cutâneas tóxicas), reação cutânea que causa o aparecimento de pontos ou manchas vermelhas na pele, que podem parecer uma mira com um centro vermelho-escuro cercado por anéis vermelhos mais claros (eritema multiforme)
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030, site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
O médico e o farmacêutico estão informados sobre como conservar este medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, frasco e ampola-injetora após "EXP". O prazo de validade na ampola-injetora é o mesmo que no frasco. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
A substância ativa do medicamento é o acetato de leuprorelina. Cada frasco contém 22,5 mg de acetato de leuprorelina.
A concentração reconstituída do medicamento é de 11,25 mg/ml.
Os outros componentes são:
pó (frasco): poli(ácido láctico) (PLA), citrato de trietila, manitol, carmelose sódica,
solvente (em ampola-injetora): manitol, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio
(para ajustar o pH), água para injeção
Cada embalagem contém um frasco com 22,5 mg de acetato de leuprorelina, 1 ampola-injetora com 2 ml de solvente, 1 dispositivo de conexão e 1 agulha estéril de 20 G.
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria
GP-Pharm S.A.
Poligono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2
Carretera Comarcal C -244, Km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha
Áustria
Lutrate Depot 22,5 mg Pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Bulgária
Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
República Checa
Lutrate Depot 22,5 mg
Grécia
Lutrate Depot 22,5 mg Σκόνη και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου
εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Espanha
Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral 22,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Alemanha
Lutrate Depot 22,5 mg Pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Polónia
Lutrate Depot
Portugal
Lutrate Depot 22,5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada
Hungria
Politrate Depot 22,5 mg
Itália
Politrate
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
+pharma Portugal, Lda.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, Portugal
telefone: +351 21 798 7000
e-mail: [info@pluspharma.pt](mailto:info@pluspharma.pt)
Data da última revisão do folheto:maio 2025
Deve seguir as regras de assepsia durante o procedimento de preparação do medicamento.
Deve usar apenas o solvente fornecido com o kit.
Após a reconstituição, deve administrar imediatamente o medicamento por injeção intramuscular única.
O medicamento é destinado a uma administração única. Qualquer suspensão restante deve ser eliminada.
Deve verificar o conteúdo do kit e garantir que contém todas as partes listadas no folheto.
1![]() | Remover completamente a tampa de borracha do frasco, expondo o lacre de borracha. Certificar-se de que nenhuma parte da tampa de borracha ficou no frasco. |
2![]() | Colocar o frasco na mesa, na posição vertical. Retirar a cobertura do blister que contém o conector do frasco (MIXJECT). Não retirar o conector do frasco do blister. Colocar o blister com o conector do frasco firmemente na parte superior do frasco, perfurando o frasco que se encontra na posição vertical. Pressionar suavemente até sentir que o conector entrou no lugar. |
3![]() | Fixar o punho branco à seringa de modo a trancá-lo. Desrosquear a tampa de borracha da seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Em seguida, remover a embalagem do blister do sistema MIXJECT. |
4![]() | Ligar a seringa ao adaptador da ampola, rodando no sentido dos ponteiros do relógio, no orifício lateral do adaptador. Rodar suavemente a seringa até que pare de girar, para garantir uma conexão segura. |
5![]() | Mantendo a seringa e a ampola na posição vertical, pressionar lentamente o êmbolo para transferir todo o solvente para a ampola. |
6![]() | Com a seringa ainda ligada à ampola, agitar suavemente a ampola durante cerca de um minuto, até obter uma suspensão branca e homogênea. Para evitar a separação da suspensão, deve prosseguir imediatamente para os passos seguintes. |
7![]() | Virar o sistema MIXJECT de modo a que a ampola fique no topo. Segurar firmemente o sistema MIXJECT pela seringa e puxar lentamente o êmbolo para introduzir o produto preparado na seringa. Parte do produto pode sedimentar ou aderir às paredes da ampola. É um fenômeno normal. |
8![]() | Desligar o adaptador da ampola do sistema MIXJECT ligado à seringa: segurar firmemente a seringa e rodar a ampola (segurando a cobertura de plástico do adaptador) no sentido dos ponteiros do relógio. |
9![]() | Segurar a seringa na vertical. Com a outra mão, puxar a tampa da agulha para cima. Pressionar o êmbolo para remover o ar da seringa. A seringa que contém o produto está pronta para administração imediata. |
10![]() | Realizar a injeção intramuscular, introduzindo a agulha a 90 graus na região da nádega. Certificar-se de que foi injetada a totalidade do produto. Os locais de injeção devem ser alternados. |
1![]() | Remover completamente a tampa de borracha do frasco, expondo o lacre de borracha. Certificar-se de que nenhuma parte da tampa de borracha ficou no frasco. |
2![]() | Colocar o frasco na mesa, na posição vertical. Retirar a cobertura do blister que contém o conector do frasco (MIXJECT). Não retirar o conector do frasco do blister. Colocar o blister com o conector do frasco firmemente na parte superior do frasco, perfurando o frasco que se encontra na posição vertical. Pressionar suavemente até sentir que o conector entrou no lugar. |
3![]() | Fixar o punho branco à seringa de modo a trancá-lo. Desrosquear a tampa de borracha da seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Em seguida, remover a embalagem do blister do sistema MIXJECT. |
4![]() | Ligar a seringa ao adaptador da ampola, rodando no sentido dos ponteiros do relógio, no orifício lateral do adaptador. Rodar suavemente a seringa até que pare de girar, para garantir uma conexão segura. |
5![]() | Mantendo a seringa e a ampola na posição vertical, pressionar lentamente o êmbolo para transferir todo o solvente para a ampola. |
6![]() | Com a seringa ainda ligada à ampola, agitar suavemente a ampola durante cerca de um minuto, até obter uma suspensão branca e homogênea. Para evitar a separação da suspensão, deve prosseguir imediatamente para os passos seguintes. |
7![]() | Virar o sistema MIXJECT de modo a que a ampola fique no topo. Segurar firmemente o sistema MIXJECT pela seringa e puxar lentamente o êmbolo para introduzir o produto preparado na seringa. Parte do produto pode sedimentar ou aderir às paredes da ampola. É um fenômeno normal. |
8![]() | Desligar o adaptador da ampola do sistema MIXJECT ligado à seringa: segurar firmemente a seringa e rodar a ampola (segurando a cobertura de plástico do adaptador) no sentido dos ponteiros do relógio. |
9![]() | Segurar a seringa na vertical. Com a outra mão, puxar a tampa da agulha para cima. Pressionar o êmbolo para remover o ar da seringa. A seringa que contém o produto está pronta para administração imediata. |
10![]() | Realizar a injeção intramuscular, introduzindo a agulha a 90 graus na região da nádega. Certificar-se de que foi injetada a totalidade do produto. Os locais de injeção devem ser alternados. |
Preparar para uso imediato antes da administração, sob a forma de uma injeção única por via intramuscular.
Deve usar apenas o solvente fornecido com o kit.
O produto é destinado a uma administração única. Qualquer suspensão restante deve ser eliminada.
1![]() | Remover completamente a tampa de borracha do frasco, expondo o lacre de borracha. Certificar-se de que nenhuma parte da tampa de borracha ficou no frasco. |
2![]() | Colocar o frasco na mesa, na posição vertical. Retirar a cobertura do blister que contém o conector do frasco (MIXJECT). Não retirar o conector do frasco do blister. Colocar o blister com o conector do frasco firmemente na parte superior do frasco, perfurando o frasco que se encontra na posição vertical. Pressionar suavemente até sentir que o conector entrou no lugar. |
3![]() | Fixar o punho branco à seringa de modo a trancá-lo. Desrosquear a tampa de borracha da seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Em seguida, remover a embalagem do blister do sistema MIXJECT. |
4![]() | Ligar a seringa ao adaptador da ampola, rodando no sentido dos ponteiros do relógio, no orifício lateral do adaptador. Rodar suavemente a seringa até que pare de girar, para garantir uma conexão segura. |
5![]() | Mantendo a seringa e a ampola na posição vertical, pressionar lentamente o êmbolo para transferir todo o solvente para a ampola. |
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