pó e solvente para solução injectável
Leuprolida acetato
A substância ativa do Eligard pertence a um grupo de medicamentos denominados gonadoliberingas. Estes medicamentos são utilizados para inibir a produção de certos hormônios sexuais (testosterona).
O Eligard é utilizado em homens adultos para tratar câncer de próstatacom metástases, sensível à terapêutica hormonal, e em combinação com radioterapia - para tratar câncer de próstata de alto risco sem metástases, sensível à terapêutica hormonal.
O medicamento é geralmente administrado por um médico ou pessoal médico devidamente treinado, pelo que não é provável que seja administrada uma dose maior do que a prescrita.
Se, no entanto, for administrada uma dose maior do que a prescrita, o médico responsável pelo tratamento prescreverá a monitorização do doente e o tratamento apropriado, se necessário.
Em associação com a leuprolida, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN). Se ocorrerem sintomas de reações cutâneas graves, a administração da leuprolida deve ser interrompida e o médico deve ser contactado imediatamente.
Durante a primeira semana de tratamento, é observado um aumento temporário da concentração de testosterona no sangue, o que pode levar a um aumento transitóriodos sintomas da doença ou ao aparecimento de novos sintomas. Estes sintomas incluem, em particular, dor óssea, distúrbios urinários, compressão da medula espinhal e hematuria.
Estes sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo. Se os sintomas não desaparecerem, deve ser contactado o médico responsável pelo tratamento.
Em alguns doentes, são detectados tumores que não são sensíveis à redução da concentração de testosterona no sangue. Se o doente sentir que o Eligard não está a ter o efeito desejado, deve informar o médico responsável pelo tratamento.
O Eligard pode influenciar a ação de alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco quando administrado com outros medicamentos (por exemplo, metadona (utilizada para aliviar a dor e desintoxicação em viciados), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças mentais graves).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O Eligard é contraindicado em mulheres.
Fadiga, tonturas e distúrbios visuais podem ser efeitos secundários do Eligard ou resultar da doença subjacente. Se ocorrerem efeitos secundários mencionados acima, deve ser exercida cautela ao conduzir veículos e operar máquinas.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.
Se o médico não prescrever de outra forma, o Eligard 22,5 mg é administrado uma vez every 3 meses.
A solução injectável forma um reservatório da substância ativa, a partir do qual a substância ativa - leuprolida acetato - é liberada continuamente durante 3 meses.
A resposta ao tratamento com o Eligard deve ser monitorizada pelo médico responsável pelo tratamento com base nos sintomas clínicos e na concentração do antígeno específico da próstata (PSA) no sangue.
O Eligard deve ser administrado apenas por um médicoou enfermeiro, que também se encarregará da preparação do produto.
Após a preparação, o Eligard é administrado por injeção subcutânea (injeção na pele). Deve ser evitada a injeção intravenosa (na veia) ou intra-arterial (na artéria). Como no caso de outras substâncias ativas administradas por injeção subcutânea, deve ser alterado periodicamente o local da injeção.
O medicamento é geralmente administrado por um médico ou pessoal médico devidamente treinado, pelo que não é provável que seja administrada uma dose maior do que a prescrita.
Se, no entanto, for administrada uma dose maior do que a prescrita, o médico responsável pelo tratamento prescreverá a monitorização do doente e o tratamento apropriado, se necessário.
Se houver suspeita de que foi omitida uma dose de 3 meses, deve ser informado o médico responsável pelo tratamento.
O tratamento de câncer de próstata avançado requer a administração contínua do Eligard.
Por isso, não deve ser interrompido o tratamento, mesmo que o estado do doente melhore ou os sintomas da doença desapareçam.
Se o tratamento for interrompido prematuramente, os sintomas da doença podem agravar-se.
Como qualquer medicamento, o Eligard pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários observados durante o tratamento com o Eligard resultam principalmente da ação específica da leuprolida acetato, que aumenta ou diminui as concentrações de certos hormônios. Os efeitos secundários mais frequentemente observados são ondas de calor (em cerca de 58% dos doentes), náuseas, mal-estar e fadiga, bem como reações transitórias no local da injeção.
Durante as primeiras semanas de tratamento com o Eligard, pode ocorrer um agravamento dos sintomas da doença, devido ao aumento inicial e temporário da concentração de testosterona no sangue. Por isso, o médico pode prescrever a administração de um anti-andrógeno (substância que diminui a ação da testosterona) durante a fase inicial do tratamento, para diminuir o efeito mencionado acima do medicamento (ver também secção 2. Informações importantes antes de tomar o Eligard; Complicações durante o primeiro período de tratamento com o Eligard).
Os efeitos secundários locais descritos após a injeção do Eligard são semelhantes aos que ocorrem frequentemente após a injeção subcutânea de medicamentos semelhantes.
Uma sensação de queimadura leve imediatamente após a injeção é muito frequente.
Dor e sensação de picada após a injeção, bem como equimose no local da injeção, são frequentes. Rubor no local da injeção foi relatado frequentemente. Induração e ulceração no local da injeção são pouco frequentes.
Os efeitos secundários locais mencionados acima, que ocorrem após a injeção subcutânea, são leves e descritos como de curta duração. Não reaparecem entre as injeções subsequentes.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Conservar na embalagem original para proteger contra a humidade.
Antes da administração, o medicamento deve ser levado à temperatura ambiente. Deve ser retirado do frigorífico cerca de 30 minutos antes da preparação. Após a retirada do frigorífico, pode ser conservado na embalagem original à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) por até 4 semanas.
Após a primeira abertura da bandeja de plástico fechada com película, o medicamento deve ser preparado imediatamente e administrado o mais breve possível ao doente. O produto é para uso único.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
A substância ativa do Eligard é a leuprolida acetato.
Cada ampola-injektor (Injektor B) contém 22,5 mg de leuprolida acetato.
Os outros componentes do Eligard são o ácido poli (DL-málico-co-glicólico) (75:25) e a N-metilpirrolidona contidos na ampola-injektor com solvente para solução injectável (Injektor A).
O Eligard é um pó e solvente para solução injectável.
O Eligard 22,5 mg está disponível nas seguintes embalagens:
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão
Itália
Para obter informações mais detalhadas, contacte o representante local do titular da autorização de comercialização:
Recordati Portugal, Lda.
Rua dos Malhões, 2B - 1º
2770-071 Paço de Arcos
Telefone: +351 214 239 500
Alemanha:
Eligard 22,5 mg
Áustria:
Eligard Depot 22,5 mg
Bélgica:
Depo-Eligard 22,5 mg
Chipre:
Eligard
República Checa:
Eligard
Dinamarca:
Eligard
Estónia:
Eligard
Finlândia:
Eligard
França:
Eligard 22,5 mg
Grécia:
Eligard 22,5 mg
Hungria:
Eligard 22,5 mg
Irlanda:
Eligard 22,5 mg
Itália:
Eligard
Letónia:
Eligard 22,5 mg
Lituânia:
Eligard 22,5 mg
Luxemburgo:
Depo-Eligard 22,5 mg
Paises Baixos:
Eligard 22,5 mg
Noruega:
Eligard
Polónia:
Eligard 22,5 mg
Portugal:
Eligard 22,5 mg
Eslováquia:
Eligard 22,5 mg
Eslovénia:
Eligard 22,5 mg
Espanha:
Eligard Trimestral 22,5 mg
Suécia:
Eligard
Deve ser preparado um novo medicamento.
Sobre uma superfície limpa, abrir a bandeja retirando a película, começando pelas extremidades, para remover o conteúdo. Retirar o saco com o agente de absorção de humidade. Retirar o sistema de injetores conectados (Fig. 1.1) da bandeja. Abrir a embalagem que contém a agulha com proteção (Fig. 1.2), rasgando a parte de papel da embalagem.
Aviso: Os injetores A e B não devem ser ainda alinhados.
Conteúdo da bandeja: sistema de injetores conectados
Embaixo da bandeja: Agulha com proteção e adaptador
Segurar o botão de segurança no conectador com o polegar e o indicador e pressionar (Fig. 2), até ouvir um clique.
Os dois injetores serão alinhados. A ativação do conectador não requer nenhuma posição especial do sistema de injetores conectados. Não deve dobrar o sistema de injetores conectados (pois pode causar vazamento, pois os injetores podem ser parcialmente desrosqueados).
Segurando os injetores na posição horizontal, transferir o conteúdo líquido do Injektor A para o pó de leuprolida acetato no Injektor B. Misturar bem o produto durante 60 ciclos, movendo suavemente o conteúdo de ambos os injetores entre os dois injetores (um ciclo significa uma pressão no êmbolo do Injektor A e uma pressão no êmbolo do Injector B) alinhados na posição horizontal, até obter uma solução homogênea e viscosa (Fig. 3). Não deve dobrar o sistema de injetores conectados (pois pode causar vazamento, pois os injetores podem ser parcialmente desrosqueados).
Aviso: O produto deve ser misturado de acordo com as instruções; agitação NÃOassegura a mistura adequada do produto.
Após a mistura, segurar os injetores na posição vertical, com o Injektor B em baixo.
Os injetores devem permanecer corretamente conectados. Transferir todo o produto misturado para o Injektor B (injektor curto e largo) pressionando o êmbolo do Injektor A e puxando ligeiramente o êmbolo do injetor B (Fig. 4).
Certificar-se de que o êmbolo do Injektor A está completamente pressionado, segurando o conectador, girar o Injektor A para fora do Injektor B. O Injektor A permanecerá conectado ao conectador (Fig. 5). Certificar-se de que o produto não vaza, pois, caso contrário, a agulha, após a aplicação, não protegerá adequadamente a seringa.
Aviso: Na mistura podem permanecer um grande ou vários pequenos bolhas de ar - é um fenômeno normal.
Se o adaptador da agulha estiver rachado ou parecer danificado, ou se for observado vazamento, não deve ser administrado o produto. A agulha danificada não deve ser substituída por outra e o produto não deve ser injetado. Todos os componentes do produto não utilizado devem ser eliminados de forma segura.
Se o adaptador da agulha for danificado, deve ser administrado um novo produto.
Retirar a proteção da agulha e a cobertura que protege a ponta da agulha imediatamente antes da administração do medicamento (Fig. 7).
Antes da administração do medicamento, deve retirar todas as grandesbolhas de ar do Injektor B. Administrar o medicamento por injeção subcutânea, de forma que a proteção da agulha permaneça afastada da agulha. Procedimento de administração:
Após a administração do medicamento, fechar a proteção da agulha, utilizando um dos métodos abaixo.
Pressionar a proteção da agulha, com a alavanca virada para baixo, sobre uma superfície plana (Fig. 9a), para cobrir a agulha e fechar a proteção.
A proteção está fechada se ouvir e sentir um clique. Na posição fechada, a ponta da agulha estará completamente coberta.
Colocar o polegar sobre a proteção da agulha (Fig. 9b), cobrir a ponta da agulha e fechar a proteção.
A proteção está fechada se ouvir e sentir um clique. Na posição fechada, a ponta da agulha estará completamente coberta.
Após fechar a proteção da agulha, eliminar imediatamente a agulha e a seringa no recipiente para objetos pontiagudos.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.