Leuprostin

Folheto informativo para o doente

Leuprostin, 3,6 mg, implante

Leuprorelina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Leuprostin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Leuprostin
• 3. Como tomar Leuprostin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Leuprostin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Leuprostin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Leuprostin (octano de leuprorelina) pertence a um grupo de inibidores de certos hormônios sexuais.
Leuprostin atua na glândula pituitária, estimulando temporariamente e, em seguida, inibindo a produção de hormônios que regulam a produção de hormônios sexuais masculinos nos testículos.
Isso significa que a concentração de hormônios sexuais diminui e é mantida durante o tratamento.
Após a interrupção do tratamento com Leuprostin, as concentrações de hormônios produzidos pela glândula pituitária e hormônios sexuais retornam aos valores normais.
Leuprostin é utilizado no tratamento sintomático do cancro da próstata avançado, dependente de hormônios.
Leuprostin também é utilizado no tratamento do cancro da próstata localmente avançado e do cancro da próstata limitado à próstata, dependente de hormônios, durante ou após a radioterapia.

2. Informações importantes antes de tomar Leuprostin

Quando não tomar Leuprostin

se o doente for alérgico à leuprorelina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente for alérgico a substâncias semelhantes à leuprorelina, como a goserelina ou a buserelina;
se o cancro do doente não for dependente de hormônios;
em mulheres e crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Leuprostin, deve discutir com o médico ou enfermeiro:
se o doente tiver pressão arterial elevada. Nesse caso, o médico irá monitorar atentamente o estado do doente.
se o doente tiver sido submetido a uma orquiectomia (remoção dos testículos). Nesse caso, Leuprostin não causará uma diminuição adicional da concentração de hormônios sexuais masculinos no sangue.
se o doente apresentar sintomas neurológicos (compressão da medula espinhal, metástases para a coluna vertebral) ou tiver dificuldades para urinar devido a alterações nos tratos urinários. Deve informar imediatamente o médico, que irá monitorar atentamente o estado do doente nas primeiras semanas de tratamento em ambiente hospitalar, se possível.
se os sintomas da doença recorrerem (ou seja, dor, dificuldades para urinar ou fraqueza muscular nas pernas durante o tratamento prolongado com Leuprostin). Nesse caso, o médico irá verificar regularmente a eficácia do tratamento, realizando os exames apropriados (exame de toque da próstata pelo ânus, exames de imagem) e monitorizando os indicadores no sangue (atividade da fosfatase ácida e concentração do antígeno específico da próstata (PSA) e concentração do hormônio sexual masculino (testosterona)).
se o doente tiver risco de desenvolver osteoporose. Se possível, o médico irá recomendar a administração de outro medicamento para prevenir a perda de massa óssea.
se o doente tiver diabetes. Nesse caso, o médico irá monitorar atentamente o estado do doente.
se o doente tiver esteatose hepática (condição em que há acúmulo de gordura no fígado)
Se o doente apresentar fortes ou recorrentes dores de cabeça, dificuldades visuais e zumbido ou tinido nos ouvidos, deve procurar imediatamente o médico.
Em doentes que tomam Leuprostin, foram relatados casos de depressão (que pode ser grave).
Se durante o tratamento com Leuprostin o doente apresentar um humor depressivo, deve informar o médico.
Deve informar o médico sobre quaisquer doenças cardíacas ou vasculares, incluindo arritmias ou medicamentos para essas condições. Durante o tratamento com Leuprostin, pode aumentar o risco de arritmias.
Em relação ao uso de leuprorelina, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, a administração de leuprorelina deve ser interrompida e o médico deve ser contatado imediatamente.

Leuprostin e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Leuprostin pode interagir com alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (como a quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de arritmias quando administrado concomitantemente com outros medicamentos [como a metadona (utilizada como analgésico e no tratamento de dependência de opioides), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves)].

Crianças e adolescentes

Leuprostin é destinado apenas a doentes adultos.

Gravidez e amamentação

Leuprostin é destinado apenas a homens.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tanto o medicamento quanto a própria doença oncológica podem causar fadiga. Isso é mais provável se o doente consumir bebidas alcoólicas. Seisso ocorrer com o doente,ele não deve conduzir veículos ou operar máquinassem a permissão do médico .

3. Como tomar Leuprostin

Administração de Leuprostin

O local da injeção deve ser limpo.
Pode ser aplicado um anestésico local para aliviar a dor durante a injeção do implante.
Leuprostin é administrado por injeção subcutânea no abdômen.
Leuprostin deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeiro, que também será responsável pela preparação do produto.

Quantidade de Leuprostin a tomar

A dose recomendadaé 1 implantecontendo 3,6 mg de leuprorelina, administrado mensalmente.
Deve seguir estritamente as instruções do médico sobre os horários de administração do medicamento e os intervalos entre as injeções do implante.
Leuprostin é administrado mensalmente. Após a segunda administração, a próxima injeção do implante pode ser adiada por até 2 semanas em casos excepcionais. A eficácia do tratamento permanece geralmente inalterada na maioria dos doentes.
É injetado um implante contido em uma ampola-seringa.
A ampola-seringa contém um implante com 3,6 mg de leuprorelina.

Exames de sangue

O médico irá solicitar exames de sangue regulares para verificar a eficácia do medicamento.
Após 3 meses de terapia, o médico geralmente avalia se Leuprostin é eficaz no tratamento do cancro da próstata no doente. Para isso, é necessário controlar a concentração do antígeno específico da próstata (PSA) e a concentração de testosterona.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento deve ser continuado, mesmo que os sintomas da doença desapareçam ou a doença regresse.
O cancro da próstata pode ser tratado com Leuprostin por vários anos. Portanto, pode ser administrado continuamente, desde que seja eficaz e bem tolerado pelo doente. O médico irá solicitar exames em intervalos regulares para avaliar a eficácia do tratamento, especialmente em caso de recorrência:

• dor
• dificuldades para urinar
• fraqueza muscular nas pernas.

Administração mais frequente de Leuprostin do que o recomendado

É improvável que o médico ou enfermeiro administre uma dose excessiva do medicamento.
Em caso de administração acidental de uma quantidade maior do que a recomendada, o médico irá monitorar o doente e, se necessário, administrar o tratamento apropriado.

Omissão da administração de Leuprostin

Se o doente suspeitar que não recebeu a dose do medicamento após um mês, deve conversar com o médico.

Interrupção do tratamento com Leuprostin

Se o tratamento for interrompido sem a recomendação do médico, os sintomas relacionados à doença podem piorar.
Portanto, o tratamento não deve ser interrompido prematuramente sem a permissão do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Leuprostin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

Reações alérgicas(reações anafiláticas) com sintomas como:

• calafrios, erupções cutâneas, coceira ou urticária na pele e (ou) mucosas
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo
• dificuldades respiratórias, sibilância ou dificuldades para respirar
• diminuição da pressão arterial, taquicardia, convulsões e, nos casos mais graves, insuficiência cardíaca grave. Inchaço e dor em algumas partes do corpodevido à formação de um coágulo em uma veia. Dificuldades respiratórias, dor no peito, síncope, taquicardia, cianose e alterações na cor da peledevido à presença de um coágulo nos pulmões.

São efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes).
Um fenômeno comum é o aumento inicial temporário da concentração de hormônios sexuais masculinos (testosterona) no sangue. Isso pode causar um agravamento temporário dos sintomas relacionados à doença, como:
aparecimento ou agravamento da dor óssea
dificuldades para urinar devido à obstrução dos tratos urinários
compressão da medula espinhal
fraqueza muscular nas pernas
inchaço dos tecidos devido à retenção de líquidos (edema), conhecido como edema linfático
O agravamento desses sintomas geralmente desaparece sem a necessidade de interromper o tratamento com Leuprostin.
No início do tratamento, o médico pode recomendar a administração de um antagonista de hormônios sexuais (conhecido como antiandrogênio) para aliviar os possíveis distúrbios relacionados ao aumento inicial da testosterona.
Durante o tratamento, a concentração de testosterona diminui para níveis muito baixos. Como resultado, alguns doentes podem apresentar os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
dor óssea
calafrios com suor súbito
diminuição da libido e potência
suor excessivo
Frequentes(que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
depressão, alterações de humor
alterações sensoriais, como formigamento e (ou) dormência
aumento da necessidade de urinar à noite
necessidade frequente de urinar durante o dia
dificuldades para urinar
aumento do apetite
distúrbios do sono
Pouco frequentes(que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
diminuição do apetite
diminuição ou aumento da concentração de açúcar no sangue
dor de cabeça
tontura
alterações da pressão arterial (diminuição ou aumento da pressão arterial)
dificuldades respiratórias
diarreia
perda de cabelo
secura da pele e mucosas
suor noturno excessivo
incapacidade de esvaziar completamente a bexiga
diminuição do tamanho dos testículos
dor testicular
aumento da mama em homens
aumento de peso
diminuição de peso
aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALAT, ASAT, gama-GT) e outros enzimas (LDH, fosfatase alcalina)
Muito raros(que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
reações alérgicas generalizadas (febre, erupção cutânea, coceira, aumento do número de certos glóbulos brancos [eosinofilia])
alterações transitórias do paladar
náuseas e (ou) vômitos
dor articular e (ou) dorsal, distúrbios musculares
inchaço
fadiga
reações locais na pele, como vermelhidão ou endurecimento, dor, inchaço e coceira no local da injeção, que geralmente desaparece mesmo com a continuação do tratamento; em casos isolados, úlceras
infarto da pituitária após a primeira administração do medicamento em doentes com adenoma pituitário (como no caso de outros medicamentos desta classe)
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
doença pulmonar não inflamatória (pneumonia intersticial), principalmente no Japão
pneumonia, doença pulmonar
casos isolados de úlceras no local da injeção
alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)
convulsões
hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana em torno do cérebro, caracterizado por dor de cabeça, visão dupla e outros sintomas visuais, além de zumbido ou tinido nos ouvidos)
manchas vermelhas, planas ou arredondadas na pele do tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
vermelhidão da pele e erupção cutânea pruriginosa. (erupções cutâneas tóxicas)
reação cutânea que causa a formação de pontos ou manchas vermelhas na pele, que podem parecer com um alvo com um centro vermelho-escuro cercado por anéis vermelhos mais claros (eritema multiforme).
Informações específicas
A eficácia de Leuprostin pode ser controlada pela determinação da concentração de testosterona e do antígeno específico da próstata (PSA) no sangue, bem como da atividade da fosfatase ácida. A concentração de testosterona aumenta no início do tratamento e diminui nas 2 semanas seguintes. Após 2 a 4 semanas, a concentração de testosterona atinge um nível semelhante ao observado em doentes após a remoção dos testículos e permanece nesse nível durante todo o tratamento.
No início do tratamento, é possível um aumento transitório da atividade da fosfatase ácida no sangue.
Após algumas semanas, a atividade retorna aos níveis normais ou próximos dos normais.
A diminuição da concentração de testosterona, como a que ocorre após a remoção dos testículos ou devido ao uso de medicamentos que inibem os hormônios sexuais (como Leuprostin), pode causar uma diminuição da densidade óssea com um maior risco de fraturas (ver "Precauções e advertências").
A diminuição da densidade óssea é mais acentuada após a remoção dos testículos do que após a administração de Leuprostin. O médico pode recomendar a administração de outro medicamento que regula o metabolismo do cálcio (do grupo dos bisfosfonatos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Leuprostin

Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
O medicamento não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e na embalagem do implante e na etiqueta da seringa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Leuprostin

• -A substância ativa é leuprorelina (na forma de octano de leuprorelina). Cada implante contém 3,6 mg de leuprorelina (na forma de octano de leuprorelina).
• O outro componente é: copolímero de ácido láctico e ácido glicólico (1:1)

Como é Leuprostin e que embalagem contém

Ampola-seringa de polcarbonato (PC) com êmbolo de copolímero de acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS) e agulha, colocada em um saco de folha de PET/Alumínio/PE com um agente de absorção de umidade, em uma caixa de cartão.
As embalagens contêm:
1 ampola-seringa com 1 implante
2 ampola-seringas, cada uma com 1 implante
3 ampola-seringas, cada uma com 1 implante

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Alemanha
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:
Leuprorelina Sandoz 3,6 mg - Implante para 1 mês
Dinamarca:
Leuprorelina Sandoz
Alemanha:
Leuprorelina HEXAL 3,6 mg
Hungria:
Leuprorelina Sandoz 3,6 mg implante
Itália:
LEPTOPROL
Noruega:
Leuprorelina Sandoz 3,6 mg implante
Polônia:
LEUPROSTIN
Suécia:
Leuprorelina Sandoz 3,6 mg implante
Eslováquia:
Leuprorelina Sandoz 3,6 mg implante

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar:

Sandoz Polônia Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:12/2024
Logo Sandoz
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Deve ler atentamente as instruções, pois o aplicador deste medicamento pode ser diferente de outros utilizados anteriormente.

Modo de usar

• 1. Limpar o local da injeção localizado na parte frontal da parede abdominal abaixo da linha do umbigo.
• 2. Retirar o aplicador da embalagem estéril e verificar se o implante está visível dentro (ver figura na caixa). Para garantir, o aplicador deve ser examinado à luz ou agitado suavemente.

• 3. Puxar o êmbolo do aplicador completamente para trás, até que a linha completa apareça no segundo entalhe.

Atenção:O êmbolo só pode ser movido para a frente para injetar o implante se anteriormente tiver sido completamente puxado!

• 4. Remover a tampa protetora da agulha.
• 5. Segurar o corpo do aplicador com uma mão. Com a outra mão, segurar a pele da parte frontal da parede abdominal abaixo da linha do umbigo do doente. Ver figura. Segurando a agulha cortada obliquamente para cima, inserir toda a agulhaem um ângulo pequeno na camada subcutânea, quase paralela à superfície da pele.

• 6. Retirar cuidadosamente o aplicador cerca de 1 cm para trás, criando um canal para o implante.
• 7. Injetar o implante no canal através da inserção completado êmbolo até que ele seja travado no lugar com um clique audível.

• 8. Retirar a agulha. Para garantir que o implante foi injetado corretamente, verificar se a extremidade branca do êmbolo é visível na extremidade da agulha.

Informações sobre dosagem estão no ponto 3 "Como tomar Leuprostin".