GOZERELIN ZENTIVA

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento FENCAROL^®(PHENCAROL)

Composição

substância ativa: cifenadina; 1 comprimido contém 25 mg de cloreto de cifenadina; substâncias auxiliares: amido de batata, sacarose, estearato de cálcio.

Forma farmacêutica

Comprimidos.

Propriedades físico-químicas

Comprimidos planos e cilíndricos de cor branca ou quase branca, com bisel.

Grupo farmacoterapêutico

Antihistamínicos para uso sistêmico.

Código ATC R06A X31.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A cifenadina é um derivado da substância quinucidlilcarbinol, que reduz a influência da histamina nos órgãos e sistemas. A cifenadina é um bloqueador competitivo dos receptores H1. Além disso, ativa a enzima diaminooxidase, que decompõe aproximadamente 30% da histamina endógena. Isso explica a eficácia da cifenadina em pacientes que não respondem a outros medicamentos antihistamínicos. A cifenadina penetra mal na barreira hematoencefálica e tem pouco efeito nos processos de desaminação da serotonina no cérebro, tem um efeito fraco na atividade da monoaminoxidase. As propriedades antihistamínicas da cifenadina estão relacionadas à presença do núcleo cíclico da quinucilidina na estrutura e à distância entre o grupo difenilcarbinol e o átomo de nitrogênio. Em termos de atividade antihistamínica e duração de ação, a cifenadina supera a difenidramina. A cifenadina reduz a ação tóxica da histamina, elimina ou reduz sua ação broncoconstritora e espasmódica sobre os músculos lisos do intestino, tem um efeito moderado sobre a serotonina e um efeito fraco sobre a atividade colinérgica, tem propriedades antipruriginosas e desensibilizantes bem expressas. A cifenadina reduz a ação hipotensora da histamina e seu efeito sobre a permeabilidade capilar, não afeta diretamente a atividade cardíaca e a pressão arterial, não tem efeito protetor em arritmias causadas por aconitina.

A cifenadina não deprime o sistema nervoso central, mas em casos de sensibilidade individual aumentada, pode ocorrer um efeito sedativo fraco. O medicamento é pouco lipofílico e seu conteúdo nos tecidos cerebrais é baixo (menos de 0,05), o que explica a falta de efeito depressor sobre o sistema nervoso central.

Farmacocinética

A cifenadina é rapidamente absorvida do trato gastrointestinal e já está presente nos tecidos do organismo após 30 minutos. A concentração máxima é alcançada após 1 hora.

Os metabólitos e a fração inalterada da cifenadina são eliminados principalmente pela urina, bile e pulmões dentro de 48 horas.

Características clínicas

Indicações

Polenoses, alergia alimentar e medicamentosa, outras doenças alérgicas, urticária aguda e crônica, angioedema de Quincke, febre dos fenos, rinite alérgica, dermatoses (eczema, psoríase, neurodermatite, prurido de pele), bem como reações alérgicas infecciosas com componente broncoespástico.

Contraindicações

Sensibilidade aumentada à cifenadina ou às substâncias auxiliares do medicamento.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

O Fencarol^®não aumenta a ação depressora do álcool e dos sedativos sobre o sistema nervoso central, tem propriedades anticolinérgicas fracas, mas em casos de motilidade gastrointestinal reduzida, a absorção de medicamentos com absorção lenta pode ser aumentada (por exemplo, anticoagulantes indiretos - cumarinas).

Particularidades de aplicação

Deve-se ter cuidado ao prescrever o medicamento a pacientes com doenças graves do sistema cardiovascular, gastrointestinal, renal e hepático.

O medicamento contém sacarose, o que deve ser levado em consideração em pacientes com diabetes.

Pacientes com doenças raras hereditárias, como intolerância à frutose ou deficiência de sacarase-isomaltase, não devem usar o medicamento.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Não há estudos suficientes em animais para avaliar o efeito do medicamento sobre a gravidez.

É contraindicado prescrever o medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Não há dados sobre a penetração do medicamento no leite materno, portanto, o uso do Fencarol^®é contraindicado durante a amamentação.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Pessoas cujo trabalho exige reações físicas ou psíquicas rápidas (motoristas) devem estabelecer previamente a sensibilidade individual (por meio de uso não prolongado) em relação ao efeito sedativo. Se houver sensibilidade aumentada, essas pessoas devem ter cuidado ao usar o medicamento.

Modo de aplicação e doses

O Fencarol^®deve ser tomado por via oral imediatamente após as refeições.

A dose única para adultos é de 25-50 mg, 2-4 vezes ao dia.

Em casos de polinose, a dose diária de menos de 75 mg é ineficaz. A dose diária máxima é de 200 mg. A duração do tratamento é de 10-15 dias.

Para crianças acima de 12 anos, a dose é de 25 mg, 2-3 vezes ao dia. A duração do tratamento é de 10-20 dias. Se necessário, o tratamento pode ser repetido (após consulta ao médico).

Se uma dose não for tomada no horário correto, o tratamento deve ser continuado com as doses previamente prescritas. Se necessário, é recomendável consultar um médico.

Crianças

O medicamento pode ser usado em crianças acima de 12 anos.

Para crianças abaixo de 12 anos, é recomendado usar o medicamento em uma dosagem diferente (Fencarol^®, comprimidos de 10 mg).

Superdose

Não foram relatados casos de superdose. A dose diária de até 300 mg/dia não causa efeitos colaterais graves. Doses elevadas podem causar secura das mucosas, dor de cabeça, vômito, dor epigástrica e distúrbios dispépticos.

Se necessário, deve-se realizar tratamento sintomático.

Não há um antídoto específico.

Reações adversas

Do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça.

Às vezes, pode ocorrer um efeito sedativo fraco, que se manifesta como fraqueza, sonolência, retardamento das reações do organismo.

Do sistema gastrointestinal: secura das mucosas da boca, distúrbios dispépticos (náusea, vômito, amargor na boca), que geralmente desaparecem com a redução da dose ou a interrupção do medicamento.

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: espirros, respiração dificultosa.

Do sistema psíquico: ansiedade.

Do sistema renal e urinário: proteinúria, nefrite intersticial.

Do sistema musculoesquelético e conjuntivo: dor nas articulações.

Do sistema visual: lacrimejamento.

Em pessoas com doenças do sistema gastrointestinal, a possibilidade de efeitos colaterais aumenta.

Se ocorrerem efeitos colaterais indesejados, deve-se interromper o uso do medicamento e consultar um médico.

Prazo de validade

5 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C.

Armazenar em local inacessível a crianças.

Embalação

10 comprimidos em blister. 2 blisters em caixa de cartão.

Categoria de dispensação

Sem prescrição.

Fabricante

AO "Olainfarm"/ JSC "Olainfarm".

Localização do fabricante e endereço do local de atividade

Rua Rupnicu, 5, Olaine, LV-2114, Letônia/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.