Xanderla La

Folheto informativo para o doente

Xanderla LA, 10,8 mg, implante em seringa pré-cheia

Goserelina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xanderla LA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanderla LA
• 3. Como tomar o medicamento Xanderla LA
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Xanderla LA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xanderla LA e para que é utilizado

O medicamento Xanderla LA contém a substância ativa goserelina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
análogos de LHRH.
O medicamento Xanderla LA é utilizado no tratamento do cancro da próstata. O efeito do medicamento consiste em
reduzir a quantidade de testosterona - hormona produzida pelo organismo do doente. O medicamento Xanderla LA
tem a forma de medicamento de ação prolongada e é administrado a cada 12 semanas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanderla LA

Quando não tomar o medicamento Xanderla LA

• se o doente for alérgico à goserelina ou a qualquer componente deste medicamento (indicado no ponto 6);
• em mulheres.

Não deve tomar o medicamento Xanderla LA se ocorrer alguma das situações acima mencionadas.
Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento Xanderla LA, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xanderla LA, deve informar o médico, farmacêutico ou
enfermeiro:

• se o doente tiver dificuldades em urinar ou dores nas costas;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver hipertensão arterial;
• se ocorrerem condições que possam enfraquecer os ossos, especialmente se o doente beber grandes quantidades de álcool, fumar, se houver história familiar de osteoporose (doença que enfraquece os ossos)

ou se o doente estiver a tomar medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia), ou corticosteroides (esteroides);

• se o doente tiver doenças cardíacas ou vasculares, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver a tomar medicamentos devido a essas doenças. Durante o tratamento com o medicamento Xanderla LA, pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.

Foram relatados casos de depressão durante o tratamento com o medicamento Xanderla LA, incluindo depressão grave.
Se durante o tratamento com o medicamento Xanderla LA o doente apresentar humor deprimido, deve
informar o médico.
Medicamentos deste tipo podem causar redução da quantidade de cálcio nos ossos (enfraquecimento dos ossos).
Em caso de internamento, deve informar o pessoal médico sobre o tratamento com o medicamento Xanderla LA.
Deve informar o médico sobre testes antidoping atuais ou planeados, pois o tratamento com o medicamento Xanderla LA pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças

O medicamento Xanderla LA não deve ser utilizado em crianças.

Xanderla LA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Xanderla LA pode afetar a ação de alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida)
ou pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco durante a sua administração com outros medicamentos [por exemplo, com metadona utilizada para aliviar a dor e no processo de desintoxicação na terapia de dependência, com moxifloxacina (antibiótico) e com medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas graves].

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe uma pequena probabilidade de o medicamento Xanderla LA afetar a capacidade de conduzir veículos
e operar qualquer tipo de máquinas ou equipamentos.

3. Como tomar o medicamento Xanderla LA

O medicamento Xanderla LA, 10,8 mg, implante será administrado por via subcutânea no abdômen a cada 12 semanas.
A injeção será realizada por um médico ou enfermeiro.

• É importante continuar o tratamento com o medicamento Xanderla LA, mesmo que o doente se sinta bem.
• Deve continuar o tratamento até que o médico decida que pode ser interrompido.

Próxima consulta

• O medicamento Xanderla LA deve ser administrado por injeção a cada 12 semanas.
• Deve sempre lembrar ao médico ou enfermeiro para marcar uma consulta para receber a próxima injeção.
• Se a data da consulta marcada for antes ou depois de 12 semanas após a última injeção, deve informar o médico ou enfermeiro.
• Se mais de 12 semanas se passarem após a última injeção, deve contactar o médico ou enfermeiro para receber a próxima injeção o mais breve possível.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Reações alérgicas:

Estes efeitos ocorrem raramente. Os seguintes sintomas podem aparecer subitamente:

• erupções cutâneas, coceira ou urticária na pele
• inchaço do rosto, lábios ou língua, ou outras partes do corpo
• dificuldade respiratória, respiração sibilante ou dificuldade em respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Foram relatados casos de lesões no local da injeção do medicamento Xanderla LA (incluindo lesões dos vasos sanguíneos abdominais). Muito raramente, isso causou sangramento grave. Deve contactar imediatamente
um médicose ocorrerem os seguintes sintomas:

• dor abdominal
• inchaço abdominal
• sensação de falta de ar
• tontura
• baixa pressão arterial e (ou) qualquer alteração da consciência.

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• ondas de calor e suor. Por vezes, estes efeitos secundários podem persistir por um período prolongado (até vários meses) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xanderla LA.
• redução da libido e impotência.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor na parte inferior das costas ou dificuldade em urinar. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar um médico.
• dor óssea no início do tratamento. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar um médico.
• perda de massa óssea
• aumento do nível de açúcar no sangue
• formigamento nos dedos das mãos e dos pés
• erupções cutâneas
• aumento de peso
• dor, hematomas, sangramento, vermelhidão ou inchaço no local da injeção do medicamento Xanderla LA
• fraqueza cardíaca ou ataque cardíaco
• alterações da pressão arterial
• inchaço e dor nas mamas
• alterações de humor (incluindo depressão).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• dor nas articulações.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

• distúrbios psiquiátricos, incluindo alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), distúrbios do pensamento e alterações da personalidade. Estes sintomas são muito raros.
• aparecimento de um tumor da hipófise ou, se o doente já tiver um tumor da hipófise, a goserelina pode causar sangramento no tumor ou colapso. Estes efeitos são muito raros. Tumores da hipófise podem causar dores de cabeça fortes, náuseas ou vómitos, perda de visão e perda de consciência.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• perda de cabelo
• alterações nos glóbulos
• distúrbios do fígado
• coágulo de sangue nos pulmões, causando dor no peito ou falta de ar
• pneumonia; os sintomas podem ser típicos de pneumonia (como falta de ar e tosse)
• alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).

A lista apresentada de efeitos secundários possíveis não deve causar preocupação excessiva.
É possível que nenhum deles ocorra.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xanderla LA

O medicamento Xanderla LA será prescrito ao doente pelo médico. Deve realizar a prescrição na farmácia
e levar o medicamento consigo para a próxima consulta.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade, indicado na embalagem. ,,Prazo de validade (EXP)’’ ou ,,EXP’’ significa o último dia do mês indicado. O número da série na embalagem encontra-se após ,,N.º da série (Lote)’’ ou ,,Lote’’.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar na embalagem original para proteger da humidade. Não deve abrir a embalagem de folha de alumínio.
Após a primeira abertura: o produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura do sachet.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xanderla LA

• A substância ativa do medicamento é a goserelina. Um implante contém 10,8 mg de goserelina (na forma de acetato de goserelina).
• Os outros componentes são: polímero de DL-lactida e copolímero de DL-lactida e glicolida (75:25).

Como é o medicamento Xanderla LA e que conteúdo tem a embalagem

Paletas cilíndricas brancas ou quase brancas (dimensões aproximadas: diâmetro 1,5 mm, comprimento 20 mm, massa 44 mg), incorporadas em uma matriz polimérica biodegradável.
Seringa pré-cheia contendo um implante, colocada em um sachet de PETP/Alumínio/PE, contendo um agente de absorção de humidade, em uma caixa de cartão.
A embalagem unitária contém 1, 2 ou 3 seringas pré-cheias em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 131 - 3.º
1500-124 Lisboa

Fabricante

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11
83627 Warngau
Alemanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Teva Pharmaceuticals Portugal, Unipessoal, Lda., Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 131 - 3.º, 1500-124 Lisboa, telefone: +351 21 412 66 00.
Data da última atualização do folheto:março de 2022.