ZOLADEX 3,6 mg IMPLANTE EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zoladex3,6 mg implante em seringa pré-carregada

goserelina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes parasi.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

• O que é Zoladex 3,6 mg e para que é utilizado.
• O que necessita de saber antes de começar a usar Zoladex 3,6 mg.
• Como usar Zoladex 3,6 mg.
• Posíveis efeitos adversos.
• Conservação de Zoladex 3,6 mg.

Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Zoladex 3,6 mg e para que é utilizado

Zoladex 3,6 mg pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-hormonais, o que significa que afeta os níveis de diferentes hormonas (substâncias químicas naturais produzidas pelo organismo). Em varões, reduzirá os níveis da hormona masculina, testosterona e, em mulheres, os da hormona feminina, estrógeno.

Zoladex 3,6 mg é utilizado:

• Em varões, para tratar certos tipos de cancro da próstata.
• Em mulheres, para:
• • tratar certos tipos de cancro da mama.
  • tratar a endometriose, que é uma doença benigna em que o tecido que normalmente cresce dentro do útero se forma também fora do útero.
  • tratar fibromas uterinos, que são bultos benignos que se formam no útero.
  • diminuir a espessura do revestimento do útero (endométrio) antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica denominada ablação do endométrio, que consiste na eliminação do revestimento do útero.

controlar a libertação de óvulos do ovário como parte de um tratamento para a infertilidade.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Zoladex 3,6 mg

Não use Zoladex 3,6 mg

• Se é alérgico a goserelina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• • Antes de receber a injeção, comunique ao seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou está em período de amamentação. Zoladex 3,6 mg não deve ser utilizado se está grávida ou se está a tentar engravidar, excepto se este medicamento é usado como parte de um tratamento para a infertilidade. Zoladex 3,6 mg não deve ser utilizado durante a amamentação (Ver a secção “Fertilidade, Gravidez e Amamentação” mais adiante).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Zoladex 3,6 mg.

• Foram notificados casos de depressão em pacientes que tomam Zoladex 3,6 mg que pode ser grave. Se si está tomando Zoladex 3,6 mg e apresenta depressão, informe o seu médico.
• Informe o seu médico se padece alguma afecção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está a ser tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Zoladex 3,6 mg.
• Informe o seu médico se tem hipertensão (pressão arterial alta).
• Informe imediatamente o seu médico se apresenta dor e hematoma no abdômen ou outros sintomas de hemorragia grave, como dificuldade para respirar, tontura, pressão arterial baixa e/ou alteração do nível de consciência, que poderiam ser o resultado de lesões vasculares no local da injeção produzidas durante a administração de Zoladex 3,6 mg. (ver secção 4).
• O tratamento com Zoladex 3,6 mg pode provocar resultados positivos nas provas antidopagem.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a ser tratado com Zoladex 3,6 mg.

Varões:

• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, comunique ao seu médico se:
• • já teve alguma dificuldade para urinar ou sofreu molestias na zona lombar das costas, ou
  • apresenta diabetes.
• Os medicamentos deste tipo podem causar uma perda de cálcio dos ossos (diminuição da sua espessura). Se si apresenta alguma doença que afeta a força dos ossos ou fatores de risco para a osteoporose [por exemplo, abuso crónico de álcool, ser fumador, tratamento a longo prazo com anticonvulsivos (medicamentos para a epilepsia ou convulsões) ou corticoides (um tipo de medicamentos anti-inflamatórios), histórico familiar de osteoporose], comunique ao seu médico ou enfermeiro.

Mulheres:

• Os medicamentos deste tipo podem causar uma perda de cálcio dos ossos. Parte desta perda poderia recuperar-se após finalizar o tratamento. Se si padece alguma doença que afeta a força dos ossos, ou fatores de risco para a osteoporose [por exemplo, abuso crónico de álcool, ser fumadora, tratamento a longo prazo com anticonvulsivos (medicamentos para a epilepsia ou convulsões) ou corticoides, histórico familiar de osteoporose e má nutrição, como a anorexia nervosa], comunique ao seu médico ou enfermeiro, porque é provável que a redução da densidade mineral dos ossos seja mais prejudicial. Se está a usar Zoladex 3,6 mg para o tratamento da endometriose, o seu médico poderia prescrever um tratamento adicional para contrariar esta redução da espessura dos ossos.
• Comunique ao seu médico se sofre sangramento vaginal que não cessa após o primeiro mês de tratamento com Zoladex 3,6 mg.
• Se está a usar Zoladex 3,6 mg para o tratamento da endometriose ou de fibromas uterinos, a duração máxima do tratamento com este medicamento não deverá exceder um período de 6 meses.
• Durante o tratamento com Zoladex 3,6 mg e até que a menstruação se restabeleça uma vez interrompido o tratamento, deverão ser empregues métodos anticonceptivos, tais como o preservativo ou o diafragma e nunca anticonceptivos orais (“a pílula”). Esta advertência não se aplica quando se recebe Zoladex 3,6 mg como tratamento para a infertilidade.

Crianças e adolescentes

Zoladex 3,6 mg não é indicado para uso em crianças.

Uso de Zoladex 3,6 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Zoladex 3,6 mg pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (usados para tratar doenças mentais graves)).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Zoladex 3,6 mg não deve ser utilizado se está grávida ou se está a tentar engravidar, excepto se este medicamento é usado como parte de um tratamento para a infertilidade. Zoladex 3,6 mg não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de que Zoladex 3,6 mg altere a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Zoladex 3,6 mg

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Recorde que lhe administrem o medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Zoladex 3,6 mg. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga.

Zoladex 3,6 mg será administrado como uma injeção pelo seu médico ou enfermeiro, que seguirá as instruções da etiqueta do envase para uma utilização correcta.

Zoladex 3,6 mg é normalmente administrado por injeção sob a pele, cada 28 dias.

É importante que continue o tratamento com Zoladex 3,6 mg mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico decida a interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• À administração de Zoladex 3,6 mg, a injeção pode produzir-lhe uma lesão na zona da administração, incluindo lesão de vasos sanguíneos do abdômen. Em casos muito raros, isso causou uma hemorragia grave. Procure imediatamente assistência médica se nota algum dos seguintes sintomas:

Dor abdominal, inchação do abdômen, dificuldade para respirar, tontura, pressão arterial baixa e/ou qualquer alteração do nível de consciência. Estes poderiam ser sintomas de uma hemorragia grave devido à lesão accidental de algum vaso sanguíneo abdominal produzida durante a administração de Zoladex 3,6 mg.

• Efeitos adversos comunicados em mulheres:

Muito frequentes (pode afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sofocos, sudorese. Estes efeitos adversos podem continuar após a suspensão do tratamento com Zoladex 3,6 mg.
• Diminuição do desejo sexual.
• Secura vaginal.
• Acne, normalmente no primeiro mês de tratamento com Zoladex 3,6 mg.
• Aumento do tamanho das mamas.
• Reacções no local da injeção, como dor, aparência de machas, hemorragia, vermelhidão ou inchação na zona, ou outras reacções.

Frequentes (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Formigueiro ou adormecimento nos dedos das mãos ou dos pés.
• Dores de cabeça.
• Mudanças na pressão arterial (elevação ou diminuição).
• Erupção cutânea, que geralmente é leve e remite sem interromper o tratamento.
• Perda de cabelo (alopecia), que geralmente é leve, embora ocasionalmente possa ser grave e também pode aparecer em mulheres jovens.
• Dor nas articulações.
• Aumento de peso.
• Perda da densidade mineral dos ossos (diminuição da espessura dos ossos).
• Mudanças de humor e depressão (em tratamentos prolongados com Zoladex 3,6 mg).
• Exacerbação e dor do tumor.

Pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reacções de hipersensibilidade ao medicamento.
• Aumento dos níveis de cálcio no sangue, que pode manifestar-se com náuseas, vómitos e/ou sede excessivos. Comunique ao seu médico se nota algum destes sintomas, porque poderia ter que realizar-lhe uma análise de sangue.
• Mudanças de humor e depressão (em tratamentos curtos com Zoladex 3,6 mg).

Raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reacção anafiláctica (reacção alérgica grave).
• Quistes no ovário.

Sobrestimulação dos ovários quando Zoladex 3,6 mg é utilizado como parte de um tratamento para a infertilidade. Se nota dor abdominal, inchação abdominal, náuseas ou vómitos após o tratamento com estes medicamentos, comunique imediatamente ao seu médico.

Muito raros (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Desenvolvimento de um tumor na hipófise (glândula endócrina que está na cabeça). Se tem um tumor na hipófise, este medicamento pode provocar sangramento do tumor. Os tumores na hipófise podem causar dor de cabeça, malestar, perda de visão e até podem fazer com que perca a consciência.
• Transtornos psicóticos que podem fazer com que tenha alucinações, transtornos do pensamento e mudanças de personalidade.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hemorragia vaginal no início do tratamento.
• Inflamação da vagina.
• Fluxo vaginal.
• Se tem cancro da mama, pode notar um agravamento da doença, como um aumento da dor e/ou aumento do tamanho do tecido afectado. Estes sintomas aparecem no início e desaparecem ao continuar o tratamento.
• Menopausa. Ao finalizar o tratamento com Zoladex 3,6 mg, poderia não voltar a ter a regra. Não se sabe se isto é devido ao efeito de Zoladex.
• Se tem fibromas no útero, pode notar um ligeiro aumento dos sintomas, como por exemplo da dor. Se os sintomas persistem ou se sente desconfortável, comunique ao seu médico.
• Alterações no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Mudanças no número de células do sangue (observado num exame de sangue).
• Coágulos de sangue nos pulmões (que causam dor no peito e dificuldade para respirar) e inflamação do tecido que rodeia as estruturas (alvéolos) dos pulmões, onde se absorve o oxigénio (pneumonia intersticial) (que causa sintomas como tosse e dificuldade para respirar).
• Alteração do fígado.
• Níveis altos de cálcio no sangue, que pode aparecer no início do tratamento em pacientes com cancro da mama e metástases.
• Nervosismo, alteração do sono.
• Retenção de líquidos nas extremidades (edema periférico).
• Alterações da voz.
• Mudanças no pelo corporal.
• Náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor abdominal.
• Aumento do colesterol no sangue.
• Pele seca.
• Dor muscular.
• Cãibras nas panturrilhas.
• Cansaço.

• Efeitos adversos comunicados em varões:

Muito frequentes (pode afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sofocos, sudorese. Estes efeitos adversos podem continuar após a suspensão do tratamento com Zoladex 3,6 mg.
• Diminuição do desejo sexual e impotência.

Frequentes (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento do nível de açúcar no sangue.
• Mudanças de humor e depressão (em tratamentos prolongados).
• Formigueiro ou adormecimento nos dedos das mãos ou dos pés (parestesia).
• Compressão da medula espinal.
• Erupção cutânea, que geralmente é leve e muitas vezes remite sem interromper o tratamento.
• Função cardíaca diminuída, infarto. O risco de desenvolver estes é maior quando se utiliza Zoladex juntamente com outros medicamentos (antiandrógenos) para tratar o cancro da próstata.
• Mudanças na pressão arterial (elevação ou diminuição).
• Dor nos ossos, geralmente no início do tratamento com Zoladex 3,6 mg. Se lhe acontecer isto, comunique ao seu médico, porque poderia ter que prescrever-lhe um medicamento para aliviar a dor.
• Aumento de peso.
• Inchação das mamas.
• Reacções no local da injeção, como dor, aparência de machas, hemorragia, vermelhidão ou inchação na zona, ou outras reacções.
• Perda da densidade mineral dos ossos (diminuição da espessura dos ossos).

Pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reacções de hipersensibilidade ao medicamento.
• Dor nas articulações.
• Molestias nas mamas.
• Mudanças de humor e depressão (em tratamentos curtos).
• Obstrução dos ureteres (condutos que transportam a urina desde os rins até à bexiga), que pode causar dificuldade para urinar ou molestias na zona lombar das costas.

Raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reacção anafiláctica (reacção alérgica grave).

Muito raros (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Transtornos psicóticos que podem fazer com que tenha alucinações, transtornos do pensamento e mudanças de personalidade.
• Desenvolvimento de um tumor na hipófise (uma glândula endócrina que está na cabeça). Se tem um tumor na hipófise, Zoladex 3,6 mg pode provocar sangramento do tumor. Os tumores na hipófise podem causar dor de cabeça, malestar, perda de visão e até podem fazer com que perca a consciência.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Perda de cabelo, especialmente perda de pelo corporal.
• Alterações no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Mudanças no número de células do sangue (observado num exame de sangue).
• Coágulos de sangue nos pulmões (que causam dor no peito e dificuldade para respirar) e inflamação do tecido que rodeia as estruturas (alvéolos) dos pulmões, onde se absorve o oxigénio (pneumonia intersticial) (que causa sintomas como tosse e dificuldade para respirar).
• Alteração do fígado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zoladex 3,6 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original.

Não utilize Zoladex 3,6 mg após a data de caducidade que aparece no envase e no sobrecartão após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zoladex 3,6 mg

• O princípio ativo é goserelina (como acetato). Cada implante contém 3,6 mg de goserelina.
• O outro componente é copolímero láctido-glicólido.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento apresenta-se sob a forma de implante de 3,6 mg em uma seringa pré-carregada dentro de um sobro selado.

O implante é estéril, de cor creme e libera o fármaco de forma prolongada.

O sobro contém, no seu interior, além disso, um dessecante.

A seringa pré-carregada dispõe de um dispositivo de segurança (clip-vermelho) e de um sistema de proteção da agulha.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

AstraZeneca Farmacêutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Outras apresentações

Zoladex Trimestral 10,8 mg: Envase contendo um implante de 10,8 mg em uma seringa pré-carregada dentro de um sobro selado, que, além disso, contém, no seu interior, um dessecante. A seringa pré-carregada dispõe de um dispositivo de segurança (clip-azul) e de um sistema de proteção da agulha.

Data da última revisão desteprospeto: Fevereiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Zoladex 3,6 mg deve ser administrado mediante injeção subcutânea – leia e compreenda todas as instruções completamente antes da sua administração.

1. Deitar o paciente em uma posição confortável, com a parte superior do corpo ligeiramente elevada. Limpar a zona abdominal da injeção com um algodão impregnado em um agente desinfectante (álcool, etc.).

NOTA: Deve-se ter precaução enquanto se procede à injeção de Zoladex 3,6 mg na parede abdominal anterior, devido à proximidade da artéria epigástrica inferior subyacente e às suas ramificações. Os pacientes muito magros poderiam ter um alto risco de lesão vascular.

1. Examinar o sobro e a seringa por si estivessem danificados. Retirar a seringa do sobro aberto e mantê-la inclinada para a luz.

Verificar se se observa, pelo menos, parte do implante de Zoladex 3,6 mg. (Figura 1).

Figura 1

1. Retirar suavemente a pestaña de plástico de segurança da seringa de cor vermelha e descartá-la. (Figura 2).

Retirar o capuchão que protege a agulha. Como não é um injetável líquido, não há necessidade de eliminar as bolhas de ar, pois, ao tentar, o implante de Zoladex 3,6 mg poderia deslocar-se.

Figura 2

1. Segurar a seringa ao redor do sistema de proteção, utilizando uma técnica asséptica. Pegar um dobro da pele do paciente e introduzir a agulha com um ângulo de inclinação pouco pronunciado (30 a 45 graus).

Com a abertura da agulha para cima, introduzir a agulha no tecido subcutâneoda parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo, até que o sistema de proteção toque a pele do paciente. (Figura 3).

Figura 3

NOTA: A seringa de Zoladex 3,6 mg não pode ser utilizada para a aspiração. Se a agulha hipodérmica penetrar em um vaso grande, o sangue será visto instantaneamente na câmara da seringa. Se penetrar um vaso, retirar a agulha e controlar imediatamente qualquer sangramento resultante, monitorizando o paciente para qualquer sinal ou sintoma de hemorragia abdominal. Depois de se assegurar que o paciente está hemodinamicamente estável, pode-se injetar outro implante de Zoladex 3,6 mg com uma nova seringa em outra zona. Extremar a precaução quando administrar Zoladex 3,6 mg nos pacientes com um IMC baixo e/ou para os pacientes que recebem doses anticoagulantes completas.

1. Não penetrar o músculo, nem o peritônio.Na Figura 4, a seguir, são mostrados uma sujeição e ângulo de exposição incorretos.

Figura 4

1. Pressionar o êmbolo completamente,até que não possa pressionar mais, com o fim de depositar o implante de Zoladex 3,6 mg e de ativar o sistema de proteção. Poderia ouvir um “click” e notar como se ativa o sistema de proteção, deslizando-se automaticamente para recobrir a agulha. Se o êmbolo não for pressionado completamente, o sistema de proteção NÃOse ativar.

NOTA:A agulha não se retrai.

1. Continuar segurando a seringa como se mostra na Figura 5, retirar a agulha permitindo

que o sistema de proteção continue deslizando e cobrindo a agulha.

Descartar a seringa em um contenedor, de acordo com a normativa local.

Figura 5

NOTA: No improvável caso da necessidade de eliminar cirurgicamente um implante de Zoladex 3,6 mg, este pode ser localizado por ultrassom.