Zoladex

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Zoladex, 3,6 mg, implante subcutâneo

Goserelina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zoladex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zoladex
• 3. Como tomar o medicamento Zoladex
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Zoladex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

A maioria das informações contidas neste folheto se aplica a homens e mulheres.

• Se a informação se aplicar apenas a homens, será indicado por meio de um título "Informação para homens".
• Se a informação se aplicar apenas a mulheres, será indicado por meio de um título "Informação para mulheres".

1. O que é o medicamento Zoladex e para que é utilizado

O medicamento Zoladex contém a substância ativa goserelina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de LHRH.

Utilização do medicamento Zoladex em homens

Nos homens, o medicamento Zoladex é utilizado no tratamento do cancro da próstata. Age reduzindo a quantidade de testosterona (hormona) produzida pelo organismo do paciente.

Utilização do medicamento Zoladex em mulheres

Nas mulheres, o medicamento Zoladex é utilizado no tratamento:

• do cancro da mama,
• de uma doença chamada endometriose, na qual os tecidos que revestem o útero se espalham para outras partes do corpo (geralmente em órgãos próximos ao útero),
• de alterações benignas no útero, como os fibromas uterinos,
• da redução da espessura do revestimento do útero (endométrio) antes da sua remoção cirúrgica,
• da infertilidade (em combinação com outros medicamentos). Ajuda a controlar a liberação de óvulos dos ovários.

Nas mulheres, o medicamento Zoladex age reduzindo a quantidade de estrogénios (hormonas) produzidas pelo organismo da paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zoladex

Quando não tomar o medicamento Zoladex

• se o paciente tiver alergia à goserelina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar (ver também o ponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações mencionadas se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Zoladex.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Zoladex.

Precauções e advertências

Se for internado no hospital, deve informar o pessoal sobre o tratamento com o medicamento Zoladex.
Deve informar o seu médico se tiver alguma doença ou distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia) ou se estiver a tomar medicamentos para esses distúrbios. Durante o tratamento com o medicamento Zoladex, o risco de distúrbios do ritmo cardíaco pode aumentar.
Informação para homens
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre todos os problemas de saúde:

• problemas para urinar ou dores nas costas,
• diabetes,
• depressão,
• hipertensão,
• qualquer doença que possa enfraquecer os ossos. Os medicamentos deste grupo podem causar perda de massa óssea.

Informação para mulheres
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre todos os problemas de saúde:

• qualquer doença que possa enfraquecer os ossos,
• depressão,
• hipertensão. Os medicamentos deste grupo podem causar perda de massa óssea. Isso pode ser revertido após a interrupção do tratamento.

Se a paciente estiver a tomar o medicamento Zoladex devido à endometriose, o médico pode recomendar a utilização de outros medicamentos que reduzam o efeito do medicamento Zoladex nos ossos. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais durante o tratamento com o medicamento Zoladex e até que a menstruação seja restabelecida após a interrupção do tratamento com o medicamento Zoladex.

Crianças

O medicamento Zoladex não deve ser utilizado em crianças.

Medicamento Zoladex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
O medicamento Zoladex pode afetar a ação de alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, com quinidina, procanamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco durante a sua utilização com certos outros medicamentos [por exemplo, com metadona utilizada para aliviar a dor e no processo de desintoxicação na terapia de dependência, com moxifloxacina (antibiótico) e com medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas graves].

Gravidez e amamentação

• O medicamento Zoladex não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
• O medicamento Zoladex não deve ser utilizado se a paciente estiver a tentar engravidar (a menos que a utilização do medicamento Zoladex faça parte do tratamento da infertilidade).
• Durante o tratamento com o medicamento Zoladex, não deve tomar anticoncepcionais orais hormonais (as chamadas "pílulas"). Deve utilizar métodos mecânicos, como preservativos ou diafragmas.

A decisão de interromper o tratamento com o medicamento Zoladex deve ser tomada pelo médico que o prescreveu.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que o medicamento Zoladex afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Zoladex

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

• O medicamento Zoladex 3,6 mg, na forma de implante, é injetado subcutaneamente, na parede abdominal anterior, pelo médico ou enfermeiro, a cada quatro semanas (28 dias).
• É importante não interromper o tratamento com o medicamento Zoladex, mesmo que haja melhoria no estado de saúde do paciente.
• A decisão de interromper o tratamento com o medicamento Zoladex deve ser tomada pelo médico que o prescreveu.

Próxima consulta

• O medicamento Zoladex deve ser injetado regularmente, a cada 28 dias.
• Deve sempre marcar a data da próxima injeção com o médico ou enfermeiro
• Se a data marcada para a próxima injeção for em um período mais curto ou mais longo do que 28 dias, deve informar o médico ou enfermeiro.
• Se mais de 28 dias se passarem desde a última administração do medicamento, deve contactar o médico ou enfermeiro para que a próxima dose seja administrada o mais breve possível.

Informação para mulheres

• Se a paciente estiver a tomar o medicamento Zoladex devido a fibromas uterinos e os resultados dos exames de sangue indicarem anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos e hemoglobina no sangue), o médico pode recomendar a utilização de preparados de ferro.
• A duração do tratamento depende do motivo para o qual o medicamento Zoladex é utilizado:
• se a paciente tiver fibromas uterinos, a utilização do medicamento Zoladex pode durar apenas 3 meses,
• se a paciente tiver endometriose, a utilização do medicamento Zoladex pode durar apenas 6 meses,
• se a paciente estiver a receber o medicamento Zoladex para fins de redução da espessura do revestimento do útero antes da sua remoção cirúrgica, deve receber duas doses do medicamento Zoladex, ou seja, uma injeção de 3,6 mg de goserelina a cada 4 semanas. A cirurgia deve ser realizada dentro de 2 semanas após a injeção da segunda dose do medicamento.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Abaixo estão listados os efeitos indesejados que podem ocorrer em homens e mulheres

Reações alérgicas

Esses efeitos ocorrem raramente. Os sintomas podem ocorrer subitamente:

• erupções cutâneas, coceira ou urticária,
• inchaço do rosto, lábios ou língua ou outras partes do corpo,
• sensação de falta de ar, sibilância ou dificuldade em respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos indesejados possíveis

• ondata de calor e suor. Às vezes, esses efeitos indesejados podem persistir por um período mais longo (até vários meses) após a interrupção do tratamento com o medicamento Zoladex.
• diminuição da libido,
• perda de massa óssea,
• formigamento nos dedos das mãos e pés,
• erupções cutâneas,
• dores nas articulações,
• pressão arterial anormal,
• reações no local da injeção do medicamento Zoladex
• foram relatados danos no local da injeção do medicamento Zoladex (incluindo lesões nos vasos sanguíneos abdominais). Em casos muito raros, isso pode causar sangramento grave. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas: dor abdominal, inchaço abdominal, sensação de falta de ar, tontura, pressão arterial baixa e (ou) qualquer alteração da consciência,
• mudanças de humor (incluindo depressão),
• distúrbios psiquiátricos,
• tumor da hipófise,
• se o paciente tiver um tumor na hipófise, o medicamento Zoladex pode causar sangramento no tumor ou colapso. Isso ocorre muito raramente. Nesse caso, ocorrem dores de cabeça fortes, náuseas ou vômitos, perda de visão e perda de consciência.
• perda de cabelo (calvície),
• aumento de peso,
• mudanças no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).

Informações para homens
Os efeitos indesejados abaixo podem ocorrer em homens:

• dores na parte inferior das costas e dificuldade em urinar. Se ocorrerem, deve informar imediatamente o médico.
• dores ósseas, especialmente no início do tratamento. Se ocorrerem, deve informar imediatamente o médico.
• distúrbios da ereção,
• inchaço e dor nas mamas,
• distúrbios da tolerância à glicose,
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.

Informações para mulheres
Os efeitos indesejados abaixo podem ocorrer em mulheres:

• mudanças nos níveis de cálcio no sangue. Os sintomas incluem náuseas, vômitos ou aumento da sede. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue.
• sangramento vaginal. Ocorre mais frequentemente durante o primeiro mês de tratamento e geralmente desaparece sozinho. Se os sintomas persistirem ou incomodarem a paciente, deve informar o médico.
• dores de cabeça,
• secura vaginal,
• inchaço das mamas,
• aparecimento de pequenos cistos ovarianos, que podem causar dor em algumas mulheres. Geralmente desaparecem sem tratamento adicional,
• ocasionalmente, em mulheres que entram na menopausa durante o tratamento com o medicamento Zoladex, pode ocorrer uma interrupção permanente da menstruação,
• efeito de flare do tumor (aumento temporário dos níveis de estrogênio durante os primeiros dias ou semanas de tratamento. O tumor pode aumentar, o que pode causar um agravamento dos sintomas, mas é um efeito temporário dor no tumor,
• acne (principalmente no primeiro mês de tratamento).

Se o medicamento Zoladex for utilizado no tratamento do cancro da mama,podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

• agravamento dos sintomas da doença oncológica no início do tratamento. Pode ocorrer um agravamento das dores e (ou) aumento das lesões tumorais. Esses sintomas são geralmente de curta duração e desaparecem durante o tratamento com o medicamento Zoladex. Se os sintomas persistirem ou incomodarem a paciente, deve informar o médico.

Se o medicamento Zoladex for utilizado no tratamento de fibromas uterinos,podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

• um ligeiro agravamento dos sintomas da doença, como dor. Esses sintomas são geralmente de curta duração e desaparecem durante o tratamento. No entanto, se persistirem, deve contactar o médico.

Se o medicamento Zoladex for utilizado no tratamento da infertilidade,podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

• efeito excessivo nos ovários. Pode causar dores abdominais, inchaço, náuseas e vômitos. Se ocorrerem, deve informar imediatamente o médico.

A lista de efeitos indesejados não deve causar preocupação excessiva. É possível que nenhum dos efeitos indesejados mencionados ocorra no paciente.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zoladex

• O medicamento Zoladex será prescrito ao paciente pelo médico. Deve retirar o medicamento na farmácia e levá-lo consigo para a próxima consulta.
• O medicamento deve ser conservado no embalagem original, não deve abrir o embalagem de folha.
• Conservar a uma temperatura máxima de 25°C.
• O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zoladex

• A substância ativa do medicamento é a goserelina. O implante de Zoladex contém 3,6 mg de goserelina.
• O outro componente (substância auxiliar) é: copolímero de ácido lático e glicólico.

Como é o medicamento Zoladex e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Zoladex, 3,6 mg, contém um implante (uma pequena parte) em uma seringa pré-cheia, pronto para uso pelo médico ou enfermeiro.
O medicamento Zoladex 3,6 mg é produzido em embalagens que contêm um implante.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Varsóvia
tel: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2024