SUPREFACT 1 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Suprefact 1 mg/ml solução injetável

Buserelina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Suprefact e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Suprefact
3. Como usar Suprefact
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Suprefact
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Suprefact e para que é utilizado

Pertence a um grupo de medicamentos denominados hormonais, pois o princípio ativo buserelina é uma substância capaz de simular a ação de uma hormona. O resultado é a inibição da liberação de gonadotropinas (hormonas sexuais) no homem e a estimulação da ovulação na mulher.

No homem, este medicamento é prescrito para tratar o cancro da próstata avançado quando este é capaz de responder a um tratamento hormonal, mas não é aplicável após orquiectomia total (extirpação de ambos os testículos mediante cirurgia).

Na mulher, este medicamento é prescrito para estimular o processo de ovulação, como tratamento complementar num programa de fecundação in vitro.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Suprefact

Não use Suprefact

• se é alérgico à buserelina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre uma doença tumoral que não responde ao tratamento hormonal.
• se foi submetido a uma orquiectomia (extirpação de testículos mediante cirurgia).
• se está grávida ou em período de amamentação (ver apartado “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Suprefact:

• pois se recomenda usar um medicamento antiandrógeno (medicamento que anula a ação da testosterona) juntamente com Suprefact, começando a administração alguns dias antes.
  • se apresenta metástases conhecidas (p. ex. na medula espinal), pois o uso conjunto de um medicamento antiandrógeno pode prevenir complicações derivadas do tratamento com Suprefact (ver secção 4).

• se tem fatores de risco para doença cardiovascular (doenças do coração) ou para diabetes.
• se padece alguma afecção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está sendo tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Suprefact Injetável.
• se tem a tensão arterial elevada de forma habitual, pois o controlo da pressão arterial pode ser afetado pelo tratamento (ver secção 4).
• se diminuiu o número de glóbulos vermelhos ou sente um aumento do cansaço (anemia).
  • se é diabético, pois o controlo metabólico pode ser afetado pelo tratamento (ver secção 4).
  • se tem uma doença óssea metabólica ou tem outros fatores de risco para a osteoporose, como o abuso crónico de álcool, o tabagismo, antecedentes familiares de osteoporose ou está em tratamento a longo prazo com anticonvulsivos ou corticosteroides.
  • se já sofreu alguma vez uma depressão, pois existe um risco de voltar a sofrê-la ou de agravar uma já presente (ver secção 4).
  • se está a receber Suprefact solução injetável juntamente com gonadotropinas para estimular a ovulação, pois podem aparecer uma série de sintomas denominados “síndrome de hiperestimulação ovárica”, que requer uma supervisão estrita por parte do seu médico.

Foram notificados casos de depressão em pacientes que usam Suprefact, que poderiam ser graves. Se está a usar Suprefact e desenvolve um estado de ânimo depressivo, informe o seu médico.

Outros medicamentos e Suprefact

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, consulte o seu médico:

Se toma Suprefact juntamente com antidiabéticos, a ação destes pode diminuir.

Se toma Suprefact juntamente com hormonas sexuais, o seu médico estabelecerá a dose adequada para obter um efeito global óptimo.

Suprefact pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (usados para tratar doenças mentais graves).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Suprefact não deve ser administrado a mulheres grávidas (ver ”Não use Suprefact”).

Suprefact não deve ser usado em mulheres em período de amamentação (ver ”Não use Suprefact”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a sua utilização em crianças porque não se conhece o seu efeito sobre este grupo de população.

Pacientes maiores de 65 anos

Não foram realizados estudos específicos neste grupo de população.

Condução e uso de máquinas

Deverá ter em conta que a concentração e o tempo de reação se podem ver alterados pela aparência de tonturas e isso pode afetar a capacidade para conduzir veículos ou manejar maquinaria.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Suprefact contém álcool benzílico e sódio

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada ml de solução injetável.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por mililitro de solução injetável; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Suprefact

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Recorde utilizar o seu medicamento.

Deve-se procurar distribuir as injeções ao longo de todo o dia, em intervalos de tempo o mais regulares possível.

No cancro da próstata, serão administrados 0,5 ml de Suprefact solução injetável 3 vezes ao dia por via subcutânea. A partir do oitavo dia de tratamento com Suprefact solução injetável, o seu médico indicará que continue com Suprefact nasal.

Se o seu médico lhe prescreveu Suprefact solução injetável como tratamento complementar para estimular a ovulação, serão administrados 0,3 ml de solução 2 vezes ao dia por via subcutânea. O tratamento começará no primeiro ou segundo dia do ciclo, ou por volta do dia 21 se se descartou uma gravidez.

Se estima que a ação de Suprefact é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Suprefact. Não suspenda o tratamento antes, pois poderia agravar a sua doença.

Se usa mais Suprefact do que deve

Se utilizou mais Suprefact do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de sobredosagem pode sentir cansaço, dor de cabeça, nervosismo, sofocos, tonturas, náuseas, dor abdominal, inchação nas pernas e dor nos peitos.

Se esqueceu de usar Suprefact

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Poderiam aparecer sofocos, impotência, aumento do volume das mamas no homem (não produz dor) e inchação nos tornozelos e pés.

É possível que tenha molestias ou reações locais no local de injeção.

Em mulheres, poderia aparecer hemorragia semelhante à menstruação nas primeiras semanas de tratamento. Ocasionalmente poderia aparecer nas semanas posteriores de tratamento. Também pode produzir-se sofocos, aumento da sudorese, secura vaginal, dor no coito, diminuição do desejo sexual e, em tratamentos longos, diminuição da massa do osso.

Em mulheres, às vezes se produziram os seguintes sintomas, embora não se tenham podido relacionar com o uso de Suprefact: aumento ou diminuição das mamas com molestias, unhas quebradiças, acné, secura de pele, ocasionalmente fluxo vaginal, ocasionalmente edema (retenção de líquido) no rosto e extremidades.

Em mulheres também poderia aparecer secreção de leite pelas mamas, dor de estômago, dor de ventre, parestesias (formigueiro) em braço e pernas, secura de olhos (que poderia produzir irritação se se utilizam lentes de contacto).

Na fase inicial de tratamento poderiam aparecer quistes nos ovários, embora isso não tivesse um efeito negativo na estimulação para a preparação para a indução da ovulação.

Informa o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos é grave ou dura mais de uns dias:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças de humor e depressão (em tratamento a longo prazo)
• Dor de cabeça
• Dor ou reações locais no local de injeção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas como rubor da pele, picazón ou erupção cutânea
• Mudanças de humor e depressão (em tratamento a curto prazo)
• Sonolência, vertigens
• Prisão de ventre
• Cansaço.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Asma alérgico com dispneia (dificuldade para respirar) e em casos isolados pode produzir reação alérgica grave que pode por em perigo a sua vida
• Nervosismo, instabilidade emocional, ansiedade
• Alterações do sono, alterações da memória e da concentração
• Palpitações
• Aumento da tensão arterial se é hipertenso
• Náuseas, vómitos, diarreia
• Aumento ou diminuição do cabelo e do pelo corporal.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Aparição de algum tumor benigno na pituitária (mucosa que reveste o interior do nariz). Também é possível que a dor tumoral aumente ligeiramente
• diminuição do número de plaquetas (células do sangue que intervêm na coagulação) ou de glóbulos brancos no sangue
• aumento da sede e alterações do apetite. Além disso, pode observar uma diminuição da tolerância à glicose, se é diabético, deve consultar o seu médico (ver “Advertências e precauções”)
• alterações da visão, como visão borrosa e sensação de pressão detrás dos olhos
• zumbidos nos ouvidos e outros distúrbios auditivos
• molestias e dor muscular. Também poderia sofrer um maior risco de fratura de ossos por diminuição da densidade óssea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• mudanças no eletrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT)
• em mulheres com fibromas uterinos, degeneração dos mesmos
• quando se utiliza para tratar o cancro da próstata, os análogos LHRH poderiam aumentar o risco de doença cardiovascular (como ataque ao coração e acidente vascular cerebral), diabetes ou anemia (diminuição no número de glóbulos vermelhos que provoca que se sinta cansado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Suprefact

Conservar por debaixo de 25 ºC. Não congelar. Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Suprefact

• O princípio ativo é buserelina (como acetato de buserelina). Cada frasco contém 5,5 ml de solução injetável, a uma concentração de 1,05 mg/ml de acetato de buserelina (equivalente a 1,0 mg/ml de buserelina).
• Os outros componentes são: álcool benzílico, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, cloruro de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suprefact é uma solução injetável de cor transparente. Apresenta-se num frasco transparente de vidro com tampão de borracha cinzento e cápsula de alumínio/propileno.

Cada caixa contém 2 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Frankfurt am Main

Alemanha

O

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)Espanha

Representante Local

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2016

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.