Zoladex La

Folheto informativo para o doente

Zoladex LA, 10,8 mg, implante subcutâneo

Goserelina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zoladex LA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zoladex LA
• 3. Como tomar o medicamento Zoladex LA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zoladex LA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zoladex LA e para que é utilizado

O medicamento Zoladex LA: implante para administração subcutânea de cor branca e creme, com forma cilíndrica, contendo 10,8 mg de goserelina.
A goserelina, substância ativa do medicamento Zoladex LA, é um análogo sintético do hormônio natural - gonadoliberina (LHRH - hormônio liberador de hormônio luteinizante).
Pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de gonadoliberina. A ação prolongada da goserelina
leva a uma redução nos níveis de testosterona (hormônio sexual masculino) nos homens. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.
O medicamento Zoladex LA é utilizado no tratamento do cancro da próstata que responde ao tratamento hormonal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zoladex LA

Quando não tomar o medicamento Zoladex LA

• em mulheres,
• em crianças,
• se o doente for alérgico à goserelina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Deve informar o médico sobre quaisquer sintomas preocupantes que tenha experimentado anteriormente
após a administração de um medicamento que contenha goserelina, qualquer um dos componentes listados no ponto 6
ou qualquer outro medicamento pertencente ao grupo de medicamentos chamados análogos de LHRH.
Deve também informar o médico sobre quaisquer sintomas preocupantes que tenha experimentado após a administração de outros medicamentos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre todos os problemas de saúde, especialmente
doenças e dores ósseas, problemas de micção, diabetes, depressão e hipertensão.
Deve informar o seu médico se tiver qualquer doença ou distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia) ou se estiver a tomar medicamentos para esses distúrbios. Durante o tratamento com o medicamento Zoladex LA, o risco de distúrbios do ritmo cardíaco pode aumentar.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
A decisão de interromper o tratamento com o medicamento Zoladex LA deve ser tomada pelo médico que o prescreveu.
Se for admitido no hospital, deve informar o pessoal sobre a administração do medicamento Zoladex LA.
Os medicamentos deste grupo podem causar perda de massa óssea e diminuição da tolerância à glicose.

Crianças

O medicamento Zoladex LA não deve ser administrado a crianças.

Medicamento Zoladex LA e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como
quaisquer medicamentos que planeie tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
O medicamento Zoladex LA pode afetar a ação de alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco quando administrado com certos outros medicamentos [por exemplo, metadona utilizada para aliviar a dor e no processo de desintoxicação na terapia de dependência,
moxyfloxacina (antibiótico) e medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças mentais graves].

Uso do medicamento Zoladex LA com alimentos e bebidas

Não se aplica.

Gravidez e amamentação

O medicamento Zoladex LA não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados sobre o efeito do medicamento Zoladex LA na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Zoladex LA

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Um implante, contendo 10,8 mg de goserelina, é administrado por via subcutânea, na parede abdominal anterior, pelo médico ou enfermeiro, a cada 12 semanas.
Se sentir que a ação do medicamento Zoladex LA é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zoladex LA

O medicamento Zoladex LA é administrado pelo médico ou enfermeiro em consultório ou unidade hospitalar.
É, portanto, improvável que ocorra uma sobredose de goserelina. No entanto, se uma dose maior do que a recomendada for administrada acidentalmente ou se uma dose adicional for administrada antes de decorridas 12 semanas, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Omissão da administração do medicamento Zoladex LA

O medicamento Zoladex LA deve ser administrado regularmente a cada 12 semanas. Deve sempre marcar uma consulta com o médico ou enfermeiro para a administração da próxima dose do medicamento, lembrando que o intervalo entre as doses do medicamento Zoladex LA não deve ser muito longo
ou o medicamento não deve ser administrado cedo demais. Se o intervalo entre as injeções for maior do que 12 semanas, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zoladex LA

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zoladex LA sem o acordo do médico, mesmo que ocorra uma melhoria no estado de saúde do doente.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
No caso do medicamento Zoladex LA, podem incluir:

• onadas de calor, suores, por vezes estes efeitos não desejados podem persistir por um período prolongado (até vários meses) após a interrupção do tratamento com o medicamento Zoladex LA,
• diminuição da libido/distúrbios da ereção,
• perda de massa óssea,
• formigamento nos dedos das mãos e pés,
• erupções cutâneas,
• reações alérgicas,
• dores articulares,
• pressão arterial anormal,
• reações no local da injeção do medicamento Zoladex LA,
• Foram relatados danos no local da injeção do medicamento Zoladex LA (incluindo lesões dos vasos sanguíneos abdominais). Muito raramente, isso causou sangramento grave. Deve contactar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas: dor abdominal, inchaço abdominal, sensação de falta de ar, tontura, pressão arterial baixa e (ou) qualquer alteração do estado de consciência.
• tumor da hipófise,
• se o doente tiver um tumor na hipófise, o medicamento Zoladex LA pode causar sangramento do tumor ou colapso. Isso ocorre muito raramente. Nesse caso, ocorrem dores de cabeça fortes, náuseas ou vómitos, perda de visão e perda de consciência. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, deve contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível.
• perda de cabelo (alopecia),
• aumento de peso,
• dores ósseas, dores na parte inferior da coluna vertebral e dificuldades em urinar. Deve informar o médico sobre esses sintomas, pois o médico pode prescrever medicamentos para aliviar esses sintomas.
• aumento do tamanho das mamas, inchaço e sensibilidade das mamas,
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco,
• mudanças de humor (incluindo depressão),
• distúrbios psíquicos,
• alterações da tolerância à glicose,
• alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).

A lista de efeitos não desejados acima não deve causar preocupação excessiva. É possível que nenhum desses efeitos ocorra no doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 12
PT-1069-202 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zoladex LA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zoladex LA

• A substância ativa do medicamento é a goserelina.
• O outro componente (excipiente) é o copolímero de ácido láctico e glicólico.

Como é o medicamento Zoladex LA e que conteúdo tem a embalagem

Seringa pré-cheia estéril, pronta para uso, com uma cobertura que se move automaticamente para a agulha após a injeção (Sistema de Segurança), em folha de alumínio, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
AstraZeneca Farmacêutica Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 13
PT-2740-122 Porto Salvo
Tel.: +351 21 425 62 00
Fax: +351 21 425 62 01
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2024