Reseligo

Folheto informativo para o paciente

Reseligo, 3,6 mg, implante em seringa pré-cheia

Goserelina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Reseligo e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reseligo
• 3. Como tomar o medicamento Reseligo
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Reseligo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A maioria das informações contidas neste folheto se aplica a homens e mulheres.

• Se a informação se aplica apenas a homens, é indicado no título: Informação para homens.
• Se a informação se aplica apenas a mulheres, é indicado no título: Informação para mulheres.

1. O que é o medicamento Reseligo e para que é usado

O medicamento Reseligo contém o princípio ativo goserelina. Ele pertence a um grupo de medicamentos chamados de análogos de LHRH.

Uso do medicamento Reseligo em homens

Em homens, o medicamento Reseligo é usado para tratar o câncer de próstata. O efeito do medicamento é reduzir a quantidade de testosterona, um hormônio produzido pelo organismo do paciente.

Uso do medicamento Reseligo em mulheres

Em mulheres, o medicamento Reseligo é usado:

• para tratar o câncer de mama;
• para tratar uma condição chamada endometriose. Na endometriose, células que normalmente ocorrem apenas na mucosa uterina são encontradas em outros locais do organismo (geralmente em estruturas próximas ao útero);
• para tratar tumores uterinos benignos, chamados de fibromas uterinos;
• para afinar a mucosa uterina antes de uma operação uterina planejada;
• auxiliar no tratamento da infertilidade (em conjunto com outros medicamentos). O medicamento ajuda a controlar a liberação de óvulos dos ovários.

Em mulheres, o medicamento Reseligo atua reduzindo a quantidade de estrogênio, um hormônio produzido pelo organismo da paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reseligo

Quando não tomar o medicamento Reseligo:

• se o paciente for alérgico à goserelina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).

Não tomar o medicamento Reseligo se ocorrer qualquer uma das situações acima. Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Reseligo, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Em caso de internação hospitalar, o paciente deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Reseligo.
Antes de iniciar o uso do medicamento Reseligo, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver pressão arterial alta;
• se o paciente tiver doenças cardíacas ou vasculares, incluindo arritmias, ou se o paciente estiver tomando medicamentos para essas condições. Durante o uso do medicamento Reseligo, pode aumentar o risco de arritmias.

Foram relatados casos de depressão durante o uso do medicamento Reseligo, incluindo depressão grave. Se o paciente apresentar um humor deprimido durante o uso do medicamento Reseligo, deve informar o médico.
Informação para homens
Antes de iniciar o uso do medicamento Reseligo, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver dificuldades para urinar ou dores nas costas;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver condições que possam enfraquecer os ossos, especialmente se o paciente beber grandes quantidades de álcool, fumar, se houver histórico de osteoporose na família ou se o paciente estiver tomando medicamentos anticonvulsivantes (usados no tratamento de epilepsia ou convulsões) ou corticosteroides (esteroides). Esses medicamentos podem causar perda de cálcio nos ossos (enfraquecimento ósseo).

Informação para mulheres
Antes de iniciar o uso do medicamento Reseligo, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver condições que possam enfraquecer os ossos, especialmente se a paciente beber grandes quantidades de álcool, fumar, se houver histórico de osteoporose na família ou se a paciente estiver tomando medicamentos anticonvulsivantes (usados no tratamento de epilepsia ou convulsões) ou corticosteroides (esteroides). Esses medicamentos podem causar perda de cálcio nos ossos (enfraquecimento ósseo). Isso pode melhorar após a interrupção do tratamento.

Se o medicamento Reseligo for usado para tratar a endometriose, o médico pode recomendar o uso de outros medicamentos que reduzam a perda de massa óssea.

Crianças

O medicamento Reseligo não deve ser usado em crianças.

Reseligo e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Reseligo pode afetar a ação de alguns medicamentos usados para tratar arritmias (como quinidina, procanamida, amiodarona ou sotalol) ou aumentar o risco de arritmias, se usado com outros medicamentos (como metadona (medicamento usado para tratar a dor ou para desintoxicação em pessoas viciadas em narcóticos), moxifloxacina (antibiótico) ou medicamentos antipsicóticos, usados para tratar distúrbios psiquiátricos graves).

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não tomar o medicamento Reseligo se a paciente estiver grávida ou amamentando.
• Não tomar o medicamento Reseligo se a paciente planeja engravidar (a menos que o medicamento Reseligo seja usado como parte do tratamento da infertilidade).
• Não tomar "pílulas" (medicamentos anticoncepcionais orais) enquanto estiver tomando o medicamento Reseligo. Deve-se usar métodos anticoncepcionais mecânicos, como preservativos ou diafragma.

Dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que o medicamento Reseligo afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Reseligo

• O medicamento Reseligo 3,6 mg implante será injetado na pele do abdômen, a cada quatro semanas (28 dias). A injeção será feita por um médico ou enfermeiro.
• É importante continuar o tratamento com o medicamento Reseligo, mesmo se o paciente se sentir melhor.
• Deve-se continuar o tratamento até que o médico decida que pode ser interrompido.

Próxima consulta:

• O medicamento Reseligo deve ser tomado por injeção a cada 28 dias.
• É importante lembrar ao médico ou enfermeiro para marcar uma consulta para receber a próxima injeção.
• Se a data da consulta agendada for antes ou depois de 28 dias após a última injeção, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro.
• Se mais de 28 dias se passarem após a última injeção, o paciente deve entrar em contato com o médico ou enfermeiro para receber a próxima injeção o mais rápido possível.

Informação para mulheres

• Se a paciente estiver tomando Reseligo para tratar fibromas uterinos e tiver anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos ou baixa quantidade de hemoglobina), o médico pode recomendar a ingestão de suplementos de ferro.
• O tempo de tratamento dependerá do motivo pelo qual o medicamento Reseligo está sendo usado:
• no tratamento de fibromas uterinos, o uso do medicamento Reseligo deve durar apenas três meses.
• no tratamento da endometriose, o uso do medicamento Reseligo deve durar apenas seis meses.
• para afinar a mucosa uterina antes de uma operação, o medicamento Reseligo deve ser usado por apenas um ou dois meses (quatro ou oito semanas).

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Reseligo pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer em homens e mulheres

Reações alérgicas

Esses efeitos ocorrem raramente. Os seguintes sintomas podem aparecer repentinamente:

• erupções cutâneas, coceira ou urticária
• inchaço no rosto, lábios ou língua, ou em outras partes do corpo
• dificuldade para respirar, respiração sibilante ou dificuldade para respirar. Se qualquer um desses sintomas ocorrer, o paciente deve procurar um médico imediatamente.

Lesões no local da injeção (incluindo lesões vasculares na cavidade abdominal) após a injeção de goserelina, em casos muito raros, podem levar a sangramentos graves.
É importante procurar um médico imediatamentese o paciente observar qualquer um dos seguintes sintomas:

• dor abdominal
• inchaço abdominal
• respiração superficial
• tontura
• queda da pressão arterial e (ou) qualquer alteração da consciência

Outros efeitos colaterais possíveis:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• onadas de calor e sudorese. Raramente, esse efeito colateral pode persistir por algum tempo (até vários meses) após a interrupção do uso de goserelina).
• diminuição da libido
• dor, hematoma, sangramento, vermelhidão ou inchaço no local da injeção do Reseligo.

Comuns (podem afetar 1 em 10 pacientes)

• perda de massa óssea
• formigamento nos dedos das mãos e dos pés
• erupções cutâneas
• perda de cabelo
• aumento de peso
• dor nas articulações
• alterações na pressão arterial
• alterações de humor (incluindo depressão)

Muito raros (podem afetar 1 em 10.000 pacientes)

• distúrbios psiquiátricos, incluindo alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), distúrbios do pensamento e alterações de personalidade. Esses sintomas são muito raros.
• aparecimento de um tumor pituitário ou, se o paciente já tiver um tumor pituitário: a goserelina pode causar sangramento no tumor ou colapso. Esses efeitos são muito raros. Tumores pituitários podem causar dores de cabeça fortes, náuseas ou vômitos, perda de visão e perda de consciência

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alterações nos exames de sangue
• distúrbios hepáticos
• coágulos sanguíneos nos pulmões, causando dor no peito ou dificuldade para respirar
• pneumonia. Os sintomas podem ser típicos de pneumonia (como dificuldade para respirar e tosse).
• alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).

Informação para homens
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer em homens:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• impotência

Comuns (podem afetar 1 em 10 pacientes)

• dor na parte inferior das costas ou dificuldade para urinar. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve discutir com o médico.
• dor óssea no início do tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve discutir com o médico.
• fraqueza cardíaca ou ataque cardíaco
• inchaço e dor nas mamas
• aumento do nível de açúcar no sangue.

Informação para mulheres
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer em mulheres:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• secura vaginal
• alterações no tamanho das mamas
• acne observado muito comum (geralmente dentro de um mês após o início do tratamento)

Comuns (podem afetar 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça

Raros (podem afetar 1 em 1000 pacientes)

• pequenos cistos ovarianos, que podem causar dor. Geralmente desaparecem sem tratamento adicional.
• em algumas mulheres, durante o tratamento com goserelina, pode ocorrer menopausa precoce, e a menstruação pode não retornar após a interrupção do tratamento

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangramento vaginal. Ocorre mais comumente no primeiro mês após o início do tratamento e geralmente desaparece sozinho. Se os sintomas persistirem ou incomodarem a paciente, ela deve discutir com o médico.
• leve aumento dos sintomas de fibromas, como dor

Se a goserelina for usada para tratar a endometriose, fibromas uterinos, infertilidade ou afinar a mucosa uterina antes de uma operação, os seguintes efeitos colaterais também podem ocorrer:

• alterações nos pelos do corpo
• secura da pele
• aumento de peso
• aumento do nível de substâncias gordurosas no sangue (colesterol). Isso pode ser detectado em exames de sangue.
• vaginite e corrimento
• irritabilidade
• distúrbios do sono e fadiga
• inchaço nos pés e tornozelos
• dor muscular
• espasmos musculares nas pernas
• problemas abdominais, como náuseas ou vômitos, diarreia e constipação
• alterações na voz
• no tratamento de fibromas uterinos, leve aumento dos sintomas relacionados a fibromas, como dor.

Se a goserelina for usada para tratar o câncer de mama, os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:

• aumento dos sintomas do câncer de mama no início do tratamento. Pode haver aumento da dor ou crescimento das lesões tumorais. Esses sintomas geralmente não duram muito e desaparecem durante o tratamento. No entanto, se os sintomas persistirem ou causarem desconforto, o paciente deve discutir com o médico.
• alterações nos níveis de cálcio no sangue. Os sintomas podem incluir náuseas fortes, vômitos persistentes ou sede intensa. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve discutir com o médico. O médico pode solicitar exames de sangue.

Se a goserelina for usada para tratar a infertilidade,em combinação com outro medicamento chamado gonadotropina, os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer :

• efeito excessivo nos ovários. A paciente pode sentir dores abdominais, inchaço, náuseas ou vômitos. Se esses sintomas ocorrerem, a paciente deve informar o médico imediatamente.

A lista apresentada de efeitos colaterais possíveis não deve ser motivo de preocupação excessiva.
É possível que nenhum deles ocorra.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Reseligo

• O medicamento pode ser prescrito ao paciente por um médico. O paciente deve realizar a prescrição na farmácia e levar o medicamento para a próxima consulta.
• O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
• Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no sachê após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Não armazenar a uma temperatura acima de 30°C.
• Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade. Não abrir o sachê de folha de alumínio.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Reseligo

• O princípio ativo do medicamento é a goserelina. Um implante contém 3,6 mg de goserelina (na forma de acetato de goserelina).
• O outro componente é o copolímero de DL-lactida e glicolida (50:50).

Como é o medicamento Reseligo e o que a embalagem contém

Paletas cilíndricas brancas ou quase brancas (dimensões aproximadas: diâmetro 1,2 mm, comprimento 13 mm, massa 18 mg), incorporadas em uma matriz polimérica biodegradável.
A seringa aplicadora de dose única consiste em três partes principais: corpo com câmara contendo o implante, mandril e agulha. O aplicador, juntamente com o sachê de absorção de umidade, está colocado em um sachê que consiste em três camadas laminadas (da parte externa): filme de PETP, camada de alumínio, filme de PE. Os sachês estão colocados em uma caixa de cartão.
O medicamento Reseligo está disponível em caixas de cartão contendo 1 ou 3 sachês com o implante em seringa pré-cheia.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
Fabricante:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau
83627
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, o paciente deve contatar o representante do responsável no país:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel.: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto:

(logotipo do responsável)