Xanderla

Folheto informativo para o paciente

Xanderla, 3,6 mg, implante em seringa pré-cheia

Goserelina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• Guarde este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o dê a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Verifique o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xanderla e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanderla
• 3. Como tomar o medicamento Xanderla
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xanderla
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xanderla e para que é usado

O medicamento Xanderla contém a substância ativa goserelina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de LHRH.

Uso do medicamento Xanderla em homens

Em homens, o medicamento Xanderla é usado para tratar o câncer de próstata. O efeito do medicamento é reduzir a quantidade de testosterona - um hormônio produzido pelo organismo do paciente.

Uso do medicamento Xanderla em mulheres

Em mulheres, o medicamento Xanderla é usado:

• para tratar o câncer de mama;
• para tratar uma doença chamada endometriose. Na endometriose, as células que normalmente ocorrem apenas na mucosa uterina são encontradas também em outros locais do organismo (geralmente em outras estruturas próximas ao útero);
• para tratar tumores uterinos benignos, chamados de fibromas uterinos;
• para afinar a mucosa uterina antes de uma operação uterina planejada;
• auxiliar no tratamento da infertilidade (em conjunto com outros medicamentos). Este medicamento ajuda a controlar a liberação de células do ovário.

Em mulheres, o medicamento Xanderla atua reduzindo a quantidade de estrogênio - um hormônio produzido pelo organismo da paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanderla

Quando não tomar o medicamento Xanderla

• se o paciente tiver alergia à goserelina ou a qualquer componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando (verifique o ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).

Não tome o medicamento Xanderla se ocorrer alguma das situações acima. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Xanderla, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xanderla, discuta com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• se o paciente tiver pressão arterial alta;
• se o paciente tiver doenças cardíacas ou vasculares, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se o paciente estiver tomando medicamentos para essas doenças. Durante o tratamento com o medicamento Xanderla, pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.

Foram relatados casos de depressão durante o tratamento com o medicamento Xanderla, incluindo depressão grave. Se durante o tratamento com o medicamento Xanderla o paciente apresentar humor depressivo, informe o seu médico.

Crianças

O medicamento Xanderla não deve ser usado em crianças.

Medicamento Xanderla e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não tomar o medicamento Xanderla se a paciente estiver grávida ou amamentando.
• Não tomar o medicamento Xanderla se a paciente planeja engravidar (a menos que o medicamento Xanderla seja usado como parte do tratamento da infertilidade).
• Não tome "pílulas" (contraceptivos orais) durante o tratamento com o medicamento Xanderla. Use métodos mecânicos de prevenção da gravidez, como preservativos ou diafragma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Existe uma pequena probabilidade de que o medicamento Xanderla afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Xanderla

• O medicamento Xanderla, 3,6 mg, implante será injetado subcutaneamente no abdômen a cada quatro semanas (a cada 28 dias). A injeção será feita por um médico ou enfermeiro.
• É importante continuar o tratamento com o medicamento Xanderla, mesmo que o paciente se sinta bem.
• Continue o tratamento até que o médico decida que pode ser interrompido.

Próxima consulta

• O medicamento Xanderla deve ser tomado na forma de injeção a cada 28 dias.
• Sempre lembre ao médico ou enfermeiro de marcar uma consulta para receber a próxima injeção.
• Se a data da consulta agendada for antes ou depois de 28 dias após a última injeção, informe o médico ou enfermeiro.
• Se mais de 28 dias se passarem desde a última injeção, entre em contato com o médico ou enfermeiro para receber a próxima injeção o mais rápido possível.

Informação para mulheres

• Se a paciente estiver recebendo o medicamento Xanderla para tratar fibromas uterinos e tiver anemia (baixo número de glóbulos vermelhos ou baixa quantidade de hemoglobina), o médico pode recomendar a ingestão de suplementos de ferro.
• O tempo de tratamento dependerá do motivo para o uso do medicamento Xanderla:
• no tratamento de fibromas uterinos, o uso do medicamento Xanderla não deve durar mais de três meses.
• no tratamento da endometriose, o uso do medicamento Xanderla não deve durar mais de seis meses.
• para afinar a mucosa uterina antes da operação, o medicamento Xanderla deve ser usado por não mais de um ou dois meses (quatro ou oito semanas).

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Xanderla pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas:

Esses efeitos ocorrem raramente. Os seguintes sintomas podem aparecer repentinamente:

• erupções cutâneas, coceira ou urticária na pele
• inchaço no rosto, lábios ou língua, ou em outras partes do corpo
• dificuldade para respirar, chiado ou dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, procure imediatamente um médico.

Foram relatados casos de lesões no local da injeção do medicamento Xanderla (incluindo lesões nos vasos sanguíneos abdominais). Muito raramente, isso causou sangramento grave. Procure imediatamente um médicose ocorrerem os seguintes sintomas:

• dor abdominal
• inchaço abdominal
• sensação de falta de ar
• tontura
• baixa pressão arterial e (ou) qualquer alteração da consciência.

Outros efeitos colaterais possíveis:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• ondas de calor e suor. Às vezes, esses efeitos colaterais podem persistir por um longo período (até vários meses) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xanderla.
• diminuição da libido
• dor, hematomas, sangramento, vermelhidão ou inchaço no local da injeção do medicamento Xanderla.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• perda de massa óssea
• formigamento nos dedos das mãos e dos pés
• erupções cutâneas
• perda de cabelo
• aumento de peso
• dor nas articulações
• alterações na pressão arterial
• alterações de humor (incluindo depressão).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• distúrbios psiquiátricos, incluindo alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), distúrbios do pensamento e alterações da personalidade. Esses sintomas são muito raros.
• aparecimento de um tumor na glândula pituitária ou, se o paciente já tiver um tumor na glândula pituitária, a goserelina pode causar sangramento no tumor ou colapso. Esses efeitos são muito raros. Tumores na glândula pituitária podem causar fortes dores de cabeça, náuseas ou vômitos, perda de visão e perda de consciência.

Desconhecidos (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações nos exames de sangue
• distúrbios do fígado
• coágulos sanguíneos nos pulmões, causando dor no peito ou falta de ar
• pneumonia; os sintomas podem ser típicos de pneumonia (como falta de ar e tosse)
• alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).

Informação para homens
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer em homens:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• impotência.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor na parte inferior das costas ou dificuldade para urinar. Se ocorrerem esses sintomas, discuta com o seu médico.
• dor óssea no início do tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, discuta com o seu médico.
• fraqueza cardíaca ou ataque cardíaco
• inchaço e dor nas mamas
• aumento do nível de açúcar no sangue.

Informação para mulheres
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer em mulheres:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• secura vaginal
• alteração no tamanho das mamas
• muito comumente relatado o aparecimento de acne (geralmente dentro de um mês após o início do tratamento).

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• pequenos cistos ovarianos, que podem causar dor. Geralmente desaparecem sem tratamento adicional.
• em algumas mulheres, durante o tratamento com goserelina, pode ocorrer menopausa precoce, e a menstruação pode não retornar após a interrupção do tratamento.

Desconhecidos (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sangramento vaginal. Ocorre mais comumente no primeiro mês após o início do tratamento e geralmente desaparece sozinho. Se os sintomas persistirem ou incomodarem a paciente, discuta com o seu médico.
• leve aumento dos sintomas relacionados a fibromas, como dor.

Se o medicamento Xanderla for usado para tratar endometriose, fibromas uterinos, infertilidade ou afinar a mucosa uterina antes da operação, também podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• alterações nos pelos do corpo
• secura da pele
• aumento de peso
• aumento do nível de substâncias gordurosas no sangue (colesterol). Isso pode ser detectado em exames de sangue.
• vaginite e corrimento
• irritabilidade
• distúrbios do sono e fadiga
• inchaço nos pés e tornozelos
• dor muscular
• espasmos musculares nas pernas
• problemas abdominais, como náuseas ou vômitos, diarreia e constipação
• alterações na voz
• no tratamento de fibromas uterinos, leve aumento dos sintomas relacionados a fibromas, como dor.

Se o medicamento Xanderla for usado para tratar câncer de mama, também podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• aumento dos sintomas do câncer de mama no início do tratamento. Pode ocorrer aumento da dor ou aumento das lesões tumorais. Esses sintomas geralmente não duram muito e desaparecem durante o tratamento. No entanto, se os sintomas persistirem ou causarem desconforto, discuta com o seu médico.
• alterações nos níveis de cálcio no sangue. Os sintomas podem incluir náuseas intensas, vômitos persistentes ou sede intensa. Se ocorrerem esses sintomas, discuta com o seu médico. O médico pode solicitar exames de sangue.

Se o medicamento Xanderla for usado para tratar infertilidade,em combinação com outro medicamento chamado gonadotropina, também pode ocorrer:

• efeito excessivo nos ovários. A paciente pode sentir dores abdominais, inchaço, náuseas ou vômitos. Se ocorrerem esses sintomas, informe imediatamente o seu médico.A lista de efeitos colaterais possíveis apresentada não deve causar preocupação excessiva. É possível que nenhum deles ocorra.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xanderla

O medicamento Xanderla será prescrito ao paciente pelo médico. O paciente deve realizar a prescrição na farmácia e levar o medicamento para a próxima consulta.

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. "Data de validade (EXP)" ou "EXP" significa o último dia do mês indicado.

Não armazene o medicamento em temperatura superior a 30°C.

Armazene o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade. Não abra a embalagem de folha.

Após a primeira abertura: o produto deve ser usado imediatamente após a abertura do sachê.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xanderla

• A substância ativa do medicamento é a goserelina. Um implante contém 3,6 mg de goserelina (na forma de octanoato de goserelina).
• O outro componente é o copolímero de DL-lactida e glicolida (50:50).

Como é o medicamento Xanderla e o que a embalagem contém

Paletas cilíndricas brancas ou quase brancas (dimensões aproximadas: diâmetro 1,2 mm, comprimento 13 mm, massa 18 mg), incorporadas em uma matriz polimérica biodegradável.

Seringa pré-cheia contendo um implante, colocada em um sachê de PETP/Alumínio/PE, contendo um agente de absorção de umidade, em uma caixa de papelão.

A embalagem unitária contém 1, 2 ou 3 seringas pré-cheias em uma caixa de papelão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsóvia

Fabricante

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Alemanha

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, entre em contato com o responsável pelo medicamento.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.

Data da última atualização do folheto:março de 2022.