TRIHOPOL
Інструкція із застосування TRIHOPOL
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ФЛОКСИМЕД (FLOXIMED)
Склад
діюча речовина: ципрофлоксацин; 1 мл розчину містить ципрофлоксацину (в формі гідрохлориду) 3 мг; допоміжні речовини: натрію ацетат, тригідрат; маніт (Е 421); динатрію едетат; бензалконію хлорид; кислота оцтова льодяна; вода очищена.
Лікарська форма
Краплі очні та вушні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості
Прозорий розчин від безбарвного до зеленувато-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група
Засоби для застосування в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Код АТХ S03А А07.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Механізм дії
Лікарський засіб містить ципрофлоксацин із класу хінолонів. Бактерицидна дія хінолонів, що головним чином впливає на синтез ДНК бактерій, виражається шляхом пригнічення ДНК-гірази.
Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи.
Чутливість до мікроорганізмів
Застосування в офтальмології
Як у дослідженнях in vitro, так і при клінічному застосуванні при очних інфекціях було доведено, що ципрофлоксацин активний щодо більшості штамів нижченаведених організмів.
| Аеробні грампозитивні мікроорганізми:Staphylococcus aureus(включаючи штами як чутливі до метициліну, так і резистентні до метициліну);Staphylococcus epidermidis;Staphylococcus spp., інші коагулазонегативні видиStaphylococcus spp., включаючиS. haemolyticusтаS. hominis;Corynebacterium spp.;Streptococcus pneumoniaе;StreptococcusгрупиViridans. |
| Аеробні грамнегативні мікроорганізми:Acinetobacter spp.;Haemophilus influenzae;Pseudomonas aeruginosa;Moraxella spp.(включаючиM. catarrhalis). |
Застосування в отології
Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості аеробних грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи.
| Вид бактерій | ІзолятиN= | МПКmin(мкг/мл) | МПК50(мкг/мл) | МПК90(мкг/мл) | МПКmax(мкг/мл) |
| Pseudomonas aeruginosa | 1089 | 0,03 | 0,13 | 0,25 | 16 |
| Staphylococcus aureus | 221 | 0,13 | 0,50 | 1,0 | 128 |
| Staphylococcus epidermidis | 257 | 0,06 | 0,25 | 0,50 | 128 |
| Staphylococcus caprae | 75 | 0,13 | 0,50 | 0,50 | 2,0 |
| Enterococcus faecalis | 53 | 0,50 | 1,0 | 2,0 | 4,0 |
| Enterobacter cloacae | 45 | 0,004 | 0,016 | 0,032 | 0,25 |
Граничні значення діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів
Застосування в офтальмології
Ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів; однак клінічна значущість цих даних при офтальмологічних інфекціях невідома.
| Аеробні грампозитивні мікроорганізми:видиBacillus. |
| Аеробні грамнегативні мікроорганізми:Acinetobacter calcoaceticus;Enterobacter aerogenes;Escherichia coli;Haemophilus parainfluenzae;Klebsiella pneumoniae;Neisseria gonorrhoeae;Proteus mirabilis;Proteus vulgaris;Serratia marcescens. |
| Інші:Peptococcusspp.;Peptostreptococcusspp.;Propionibacterium acnes;Clostridium perfringens. |
Нечутливі види
Деякі штами Burkholderia cepacia та Stenotrophomonas maltophilia є резистентними до ципрофлоксацину, як і деякі анаеробні бактерії, особливо Bacteroides fragilis.
Доклінічні дані з безпеки
Ципрофлоксацин та інші хінолони спричиняють виникнення артропатії у молодих тварин більшості видів, які досліджувалися, після перорального застосування.
Клінічні характеристики
Показання
Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока (очей) і його придатків, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.
Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха з дренажем через тимпаностомічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.
Протипоказання
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину, інших хінолонів та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Досліджень взаємодії не проводили.
Особливості застосування
Загальні
Лікарський засіб призначений для місцевого застосування (у кон’юнктивальний мішок або у зовнішній слуховий прохід).
Для очних крапель
Клінічний досвід застосування очних крапель ципрофлоксацину дітям віком до 1 року, особливо новонародженим, досить обмежений.
Для вушних крапель
Ефективність та безпека застосування крапель ципрофлоксацину дітям віком до 1 року не оцінювалися.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Немає адекватних даних щодо місцевого застосування ципрофлоксацину вагітним жінкам.
Період годування груддю
При пероральному застосуванні ципрофлоксацин було виявлено у грудному молоці.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Ципрофлоксацин для місцевого застосування не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Застосування в офтальмології
Дозування
Підлітки та дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку.
Виразки рогівки. Лікарський засіб слід застосовувати з такими інтервалами, включаючи нічний час:
· у 1-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 15 хвилин протягом перших 6 годин, потім — по 2 краплі кожні 30 хвилин протягом першої доби;
· на 2-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) щогодини;
· з 3-го по 14-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години.
Спосіб застосування
Щоб попередити забруднення краю крапельниці та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.
Застосування в отології
Дозування
Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку.
Лікарський засіб застосовувати у дозі 4 краплі у вушний канал 2 рази на добу.
Спосіб застосування
Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий канал.
Передозування
Симптоми. Зважаючи на характеристики даного лікарського засобу, призначеного для місцевого застосування, не очікується жодного токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології у рекомендованих дозах, а також при випадковому ковтанні вмісту 1 флакона.
Побічні реакції
Побічні ефекти, які спостерігалися після застосування ципрофлоксацину в око
| Інфекції та інвазії | Рідко — ячмінь, риніт |
| З боку імунної системи | Рідко — підвищена чутливість |
| З боку нервової системи | Часто — дисгевзіяНечасто — головний більРідко — запаморочення |
| З боку органів зору | Часто—відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія окаНечасто — кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманення зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, лущення повік, набряк кон’юнктиви, еритема повікРідко — токсичність ока, точковий кератит, кератит, кон’юнктивіт, порушення функції рогівки, дефект епітелію рогівки, диплопія, гіпестезія ока, астенопія, подразнення ока, запалення ока, гіперемія кон’юнктиви |
| З боку органів слуху та лабіринту | Рідко — біль у вусі |
| З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Рідко — гіперсекреція приносових пазух |
| З боку травного тракту | Нечасто — нудотаРідко — діарея, біль у животі |
| З боку шкіри та підшкірних тканин | Рідко — дерматит |
| З боку скелетно-м’язової системи | Частота невідома — ушкодження сухожилля |
| Загальні розлади | Рідко — непереносимість лікарського засобу |
| Лабораторні дослідження | Рідко — відхилення від норми результатів лабораторних досліджень |
Побічні реакції, які спостерігалися після застосування ципрофлоксацину у вухо
| З боку нервової системи | Нечасто — плаксивість, головний біль |
| З боку органів слуху та лабіринту | Нечасто — біль у вусі, закладеність вуха, оторея, свербіж у вусіЧастота невідома — дзвін у вухах |
| З боку шкіри та підшкірних тканин | Нечасто — дерматит |
| Загальні розлади | Нечасто — гіпертермія |
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.
Упаковка
5 мл розчину у флаконі-крапельниці; 1 флакон-крапельниця у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов / Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.
Заявник
ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.
- Країна реєстрації
- Діючі речовини
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- Інформація є довідковою і не є медичною порадою. Перед прийомом будь-яких препаратів обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Oladoctor не несе відповідальності за медичні рішення, прийняті на основі цього контенту.
Консультація онлайн щодо TRIHOPOL
Онлайн-консультація з лікарем
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.
Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції
Новини сервісу, акції та корисні матеріали для підписників.
