Арілін рапід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнтки

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Арілін Рапід

1000 мг, вагінальні супозиторії

Метронідазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Арілін Рапід і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Арілін Рапід
• 3. Як застосовувати препарат Арілін Рапід
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Арілін Рапід
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Арілін Рапід і для чого його застосовують

Препарат Арілін Рапід є вагінальним супозиторієм, що містить метронідазол – хемотерапевтичний препарат групи нітроімідазолів. У чутливих анаеробних бактеріях, а також у деяких простих організмах після його застосування відбувається гальмування синтезу нуклеїнових кислот, а через це – смерть мікроорганізмів. Не виявлено, щоб мікроорганізми, стійкі до антибіотиків, були також стійкими до метронідазолу (не відбувається так званого перетину стійкості). Препарат Арілін Рапід призначений для застосування при трихомоніазі або неспецифічному бактеріальному вагініті.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Арілін Рапід

Коли не застосовувати препарат Арілін Рапід:

• якщо пацієнтка має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу, сою, арахіс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Арілін Рапід необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо якщо у пацієнтки спостерігаються:

• важка ниркова недостатність,
• порушення кровотворення,
• хвороби центральної або периферичної нервової системи. Лікар у цьому випадку особливо ретельно зважуватиме ризик застосування препарату у порівнянні з потенційними вигодами.

Якщо під час застосування препарату Арілін Рапід у пацієнтки з'являються нижче описані симптоми, необхідно негайно звернутися за допомогою до лікаря і припинити прийом препарату. Див. також пункт 4.

• Раптове зниження артеріального тиску, задуха, головокружіння і нудота, порушення свідомості, холодний пот і блідість та холодність рук і ніг. Це можуть бути симптоми загрозливого життя анафілактичного шоку. До прибуття лікаря необхідно уложити пацієнтку в горизонтальне положення, з

піднятими ногами вгору, накрити ковдрою, щоб запобігти зниженню температури тіла. Лікар розпочне відповідні заходи першої допомоги (наприклад, введе антигістамінні препарати, кортикостероїди, симпатикоміметичні препарати, а у разі необхідності застосує вентиляцію легень).

• Важка, тривала діарея, що спостерігається під час і протягом кількох тижнів після закінчення лікування. Це може бути симптом псевдомембранозного коліту (важкої хвороби кишечника, викликаної найчастіше бактеріями Clostridium difficile). Ця хвороба, пов'язана з застосуванням антибіотиків, може становити загрозу для життя і необхідна є термінова медична допомога. Лікар розглядатиме можливість застосування відповідного лікування (наприклад, призначить спеціальні антибіотики або хемотерапевтичні препарати). Не слід приймати препарати, що гальмують рухи кишечника (перистальтику).
• Гарячка, вичерпання, запалення мізків і порожнини рота. Це можуть бути симптоми агранулоцитозу. Після появи вище перелічених симптомів необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем, який призначить аналіз крові.
• Чувство оніміння, порушення чуття і поколювання в кінцівках. Це можуть бути симптоми периферичної нейропатії. Необхідна термінова медична допомога.

Під час застосування препаратів, що містять метронідазол, у пацієнтів із синдромом Кокейна спостерігалися випадки важкої гепатотоксичності (острої ниркової недостатності), включаючи випадки, що закінчилися смертю. У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після його закінчення. Необхідно негайно повідомити лікаря і припинити прийом метронідазолу, якщо у пацієнтки з'являються наступні симптоми: біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, відчуття втоми, жовтяниця, темний колір сечі, клейкий або рідкий стул або свербіж шкіри. Метронідазол не слід застосовувати довше 10 днів, крім особливих випадків. Лікування може бути повторене дуже рідко, оскільки не можна виключити пошкодження людських первинних статевих клітин. Крім того, у дослідженнях на тваринах спостерігалося розвиток різних новоутворень. Препарат Арілін Рапід може викликати пошкодження продукту, що містить латекс (наприклад, презерватива, вагінальні ковпачки), а отже, зменшити його ефективність.

Препарат Арілін Рапід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Нижче перелічені взаємодії, спостережені після загального введення метронідазолу (перорально, ректально або внутрішньовенно). Препарати, що належать до групи кумарину (наприклад, варфарин, аценокумарол). Лікар повинен особливо ретельно контролювати параметри згортання крові, оскільки метронідазол збільшує згортання крові і може бути необхідне підвищення дози прийманого антикоагулянтного препарату. Літій. Під час спільного застосування з метронідазолом спостерігалося збільшення рівня літію в сироватці крові. Барбітурати і фенітойн можуть зменшити ефективність метронідазолу. Циметидин може в окремих випадках впливати на процес виведення метронідазолу з організму і таким чином викликати збільшення рівня метронідазолу в сироватці крові. Після введення силімарину/силібіну (активних речовин, що застосовуються при лікуванні захворювань печінки) спостерігається зменшення ефективності препарату Арілін Рапід. Препарати, що містять діосмін (активну речовину, що застосовується при лікуванні захворювань вен), можуть викликати збільшення рівня метронідазолу в крові і, як наслідок, посилювати дію і (або) неприємні дії препарату Арілін Рапід. При спільному введенні циклоспорину (препарату, що гальмує або ослаблює імунологічну реакцію) і препарату Арілін Рапід рівень циклоспорину в сироватці крові може бути підвищений. Тому необхідно ретельно контролювати значення циклоспорину і креатинину в сироватці крові. Токсичну дію 5-фторурацилу (хемотерапевтичного препарату, що застосовується при лікуванні пухлин) збільшується, оскільки при спільному введенні з препаратом Арілін Рапід зменшується виведення 5-фторурацилу. Токсична дія бусульфану (хемотерапевтичного препарату) може суттєво посилитися. Вплив на результати деяких лабораторних досліджень. Метронідазол може зменшувати результати визначення активності ферменту АспАТ у сироватці крові. Спільне введення метронідазолу з такролімусом (препаратом, що запобігає реакціям відторгнення трансплантатів органів) призводить до збільшення рівня такролімусу у крові. Тому необхідно часто контролювати рівень такролімусу у крові і функцію нирок. Спільне застосування метронідазолу і амйодарону (препарату, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму) може впливати на функцію серця. Тому необхідно регулярно контролювати функцію серця, виконуючи електрокардіограму. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка спостерігає симптоми порушень серцевого ритму, такі як головокружіння, відчутна зміна серцевого ритму або короткочасна втрата свідомості. При спільному введенні з антибіотиками доступність мікофенолату мофетилу (препарату, що гальмує дію імунологічної системи) в організмі може бути меншою. Тому рекомендується спільне спостереження за допомогою лабораторних досліджень.

Препарат Арілін Рапід та алкоголь

Алкоголь, спожитий під час прийому метронідазолу, може збільшувати ризик появи неприємних дій, таких як червоність шкіри і шиї, нудота, блювота, головний біль і головокружіння (дія, подібна до дисульфіраму). Пацієнтка не повинна вживати алкоголь під час і протягом 48 годин після закінчення застосування препарату Арілін Рапід, оскільки після вагінального введення метронідазолу можуть спостерігатися симптоми нетолерантності до алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Арілін Рапід у першому триместрі вагітності (якщо жінка могла завагітніти, необхідно провести тест на вагітність перед початком застосування препарату). У другому і третьому триместрах вагітності препарат Арілін Рапід можна застосовувати лише у тому випадку, якщо на думку лікаря це необхідно, а інші методи лікування неефективні або протипоказані. У період годування грудьми не слід застосовувати препарат Арілін Рапід. Якщо його застосування є необхідним, необхідно припинити годування грудьми. Якщо пацієнтка прийняла одноразову дозу препарату, годування грудьми необхідно припинити на 24 години і протягом цього часу відкачувати та викидати молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Арілін Рапід може впливати на швидкість реакції, а отже, на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Найбільший вплив може спостерігатися на початку лікування і тоді, коли пацієнтка одночасно вживає алкоголь. Вживання алкоголю під час прийому метронідазолу може збільшувати ризик появи неприємних дій, таких як червоність шкіри і шиї, нудота, блювота, головний біль і головокружіння.

3. Як застосовувати препарат Арілін Рапід

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У первинних інфекціях достатньо введення однієї супозиторії (тобто 1000 мг метронідазолу). У важких і повторюваних інфекціях рекомендується дводенне лікування (по 1 супозиторії протягом двох днів). Супозиторії вводяться глибоко у вагіну, найкраще ввечері, лежачи на спині з легким підняттям ніг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Арілін Рапід

Після перорального прийому дози до 15 г метронідазолу спостерігалися нудота, блювота, гіперрефлексія (збільшення рефлексів, що є результатом, наприклад, збільшення збудливості нервової системи), атаксія (незбірливість рухів, порушення координації рухів тіла), тахікардія (пришвидшення серцевого ритму), короткочасне затруднення дихання і сплутаність. Не було зареєстровано випадків смерті. Специфічного антидоту не відомо. Повне зникнення симптомів спостерігалося після кількох днів лікування симптоматичного. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожної вони спостерігаються. Після вагінального введення лише 20% метронідазолу проникає у кров, з цього погляду неприємні дії під час лікування препаратом Арілін Рапід спостерігаються рідко. Під час загального введення метронідазолу (перорально, ректально, внутрішньовенно) спостерігалися нижче перелічені неприємні дії. Часто(спостерігалися у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• чувство металічного смаку у ротовій порожнині, гіркий смак під час оdbіння, налет на язиці, запалення язика, запалення слизової оболонки ротової порожнини, запалення, тиск у животі, нудота, блювота, втрата апетиту, діарея.
• може спостерігатися темне забарвлення сечі (що викликано метаболітом метронідазолу). Ця зміна не має клінічного значення

Недостатньо часто(спостерігалися у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• головний біль і головокружіння, сонливість, безсоння, психотичні порушення, включаючи марення (омани) і стани сплутаності, збудливість, депресія, порушення координації рухів тіла (атаксія);
• периферична нейропатія (чувство оніміння, порушення чуття і поколювання в кінцівках) і судоми; див. пункт 2. Осторожності та заходи обережності;
• алергічні реакції шкіри (наприклад, свербіж, кропив'янка з пухирями і бульбами - висипання кропив'янки);
• гарячка, викликана препаратом;
• лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у периферійній крові) і гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів у периферійній крові) - з цього погляду лікар може призначити аналіз крові під час тривалого застосування препарату;
• алергічні реакції, що викликаються 3-sn-фосфатидилхоліном (з сої) - складником, що міститься у супозиторіях лецитину;
• болі в суглобах.

Бардzo рідко(спостерігалися рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• анафілактичний шок (раптове зниження артеріального тиску через надчутливість); у важких випадках можуть спостерігатися задуха, головокружіння і блювота, порушення свідомості, холодний пот і блідість та холодність рук і ніг; див. пункт 2. Осторожності та заходи обережності;
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• відсутність лейкоцитів певного типу (агранулоцитоз);
• запалення підшлункової залози;
• псевдомембранозне запалення товстої кишки (важка хвороба кишківника, що проявляється упорствою діареєю); див. пункт 2. Осторожності та заходи обережності;
• алергічні реакції, викликані 3-sn-фосфатидилхоліном (з сої) - складником, що міститься у супозиторіях лецитину;
• болі в суглобах.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• нетипові зміни в мозку, мóżdżkowski синдром [наприклад, порушення мови, порушення ходи, мимовільні рухи очних яблук (очоплеск) і судоми];
• важкі алергічні реакції з загрозливими для життя загальними реакціями (наприклад, багатоклітинний висип, пухирчастий багатоклітинний висип, токсичний некроліз шкіри);
• запалення печінки, іноді з жовтяницею. У пацієнтів, які лікувалися одночасно іншими антибіотиками, спостерігалися випадки ниркової недостатності, що викликали необхідність трансплантації печінки.
• гостра ниркова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Зголошення неприємних дій

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected]. Дякуючи zgолошенню неприємних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Арілін Рапід

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Арілін Рапід

• Активною речовиною препарату є метронідазол. 1 супозиторій містить 1000 мг метронідазолу.
• Інші складники: гліцерол триалканонат (суміш моно-, ди- і тригліцеридів насичених жирних кислот та поліоксіетилених естерів жирних кислот), лецитин.

Як виглядає препарат Арілін Рапід і що містить пакування

Препарат Арілін Рапід є вагінальним супозиторієм жовтого кольору, торпедоподібної форми. Пакування містить 2 супозиторії. Блістри з фольги PVC/PE або Al/PE у паперовому пачці. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Володимира Винниченка, 14, м. Київ, 03022, Україна

Виробник:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Білефельд, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін", вул. Збąсіньська, 3, 91-342 Лодзь, Польща

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін", вул. Збąсіньська, 3, 91-342 Лодзь, Польща

Номер дозволу на застосування препарату в Україні: УА/0444/01/01

Дата затвердження інструкції: 28.02.2024